医学专题药品不良反应填报

1、药品不良反应/事件报告表的填写和上报药学部 临床药师许世伟2012年6月21日12021/7/20 星期二运行网址：20/（联通用户）20（电信用户）网址2021/7/20 星期二 用户登陆系统运行期间： 用户代码：adr-230103968 初始密码为默认的：1111112021/7/20 星期二2021/7/20 星期二主界面2021/7/20 星期二2021/7/20 星期二主要内容1.药品不良反应/事件纸质报表2.药品不良反应/事件报告表填写要求及注意事项72021/7/20 星期二1、药品不良反应/事件纸质报表报告表分为:基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报

2、告人和报告单位信息6部分。82021/7/20 星期二新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范92021/7/20 星期二去激发再激发新增102021/7/20 星期二2、填写要求及注意事项填报内容: 真实 完整(不得有缺漏项) 准确 选择项画“” 112021/7/20 星期二2021/7/20 星期二报告的基本信息首次报告报告类型：新的 严重 一般编码：不填报告单位类别 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 2、填写要求及注意事项132021/7/20 星期二2021/7/20 星期二 患者姓名： 真实全名性别民族：应正确填写，如回族2、填写要求及注意事项152021/7/20 星期

3、二出生日期：如:1987年5月13日 如出生日期无法获得，填写年龄。体 重：千克（公斤） 如不知道准确体重，估计联系方式：可联系方式：如手提电话。 如填患者通讯地址，附邮政编码原患疾病：即病例中的诊断 应写标准全称，如：急性淋巴细胞白血病 不能写ALL162021/7/20 星期二2021/7/20 星期二医院名称、病例号/门诊号：如实填写既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。如需详细叙述，另附纸说明。家族药品不良反应/事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他 182021/7/20 星期二20

4、21/7/20 星期二药品信息怀疑药品报告人认为可能与ADR发生有关的药品。商品名称、通用名称 填写商品名，如没有或不知道商品名，填写不详202021/7/20 星期二批准文号 SFDA授予药厂生产、销售药品的法律文件的序号，是进入市场流通和使用必不可少的标志。 国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号化学药品H：国药准字H20020106中药Z：国药准字Z20000048生物制品S进口分装药品J212021/7/20 星期二药品信息生产厂家 填全称，不用简称，如：“上五”、“白云”等批号 按药品最小包装单位上的批号用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数， 例如：5mg，口服，每

5、日2次 如系静脉给药，需注明：静脉滴注、静脉推注或 “小壶”给药等222021/7/20 星期二232021/7/20 星期二用药原因 填写使用该药品的原因，详填。 如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射莫西沙星引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。药品信息242021/7/20 星期二不良反应/事件相关情况不良反应/事件名称 药源性疾病明确的：填写疾病名称 如：心律失常、肾功能衰竭 不明确的：填写ADR中最主要、最明显的症状 如：头痛、头晕、恶心、呕吐等 252021/7/20 星期二常见药品不良反应名称不规范填写：不规范的ADR名称 术语集上的名称 WBC降低 白细胞降低白细胞减

6、少肝功能异常药物性肝损药物性肝炎肝损害面色潮红潮红262021/7/20 星期二药物热发热，高热输液反应，过敏反应过敏样反应药物疹,药物性皮疹锥体外系反应锥体外系病皮疹胃肠道反应恶心，呕吐，腹痛房性早博房性心律失常不规范的ADR名称 术语集上的名称272021/7/20 星期二不良反应/事件相关情况不良反应/事件发生时间 填写确切时间。 新生儿：出生缺陷，填出生日期 胎 儿：因先天缺陷而发生早产或流产时 填怀孕终止日期282021/7/20 星期二292021/7/20 星期二不良反应过程描述3个时间： ADR发生时间；采取措施干预ADR的时间； ADR终结时间 。3个项目： 第一次ADR出现

7、时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽量明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写。3个时间3个项目和2个尽可能302021/7/20 星期二套用格式： 患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转要求：相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述312021/7/20 星期二痊愈 好转 未好转 不详有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 如患者的不

8、良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。 选择“后遗症” 。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间不良反应结果322021/7/20 星期二去激发/再激发停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。332021/7/20 星期二342021/7/2

9、0 星期二ADR关联性评价标准肯定很可能可能可疑不可能合理的时间顺序是是是是否已知的药物反应类型是是是否否去激发可以改善是是难以判定难以判定否再激发重现是不明不明不明否反应可用其他因素解释否否难以判定难以判定是352021/7/20 星期二ADR描述例1 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol/L, BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 362021/7/20 星期二 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+两性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）