【中药加工工艺规程】薤白工艺规程标准管理

1、第 PAGE 10 页 共 10 页薤白工艺规程标准管理题目：薤白工艺规程编号：H-21-152制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立薤白工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：薤白饮片生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：薤白汉语拼音名：Xiebai包装规格： 1kg/袋、2kg/袋生产依据：中华人民共和国药典2015 年版一部薤白产品概述:本品为百合科植物小根蒜AlliummacrostemonBge. 或薤Alliumchinense G.Don 的干燥鳞茎。

2、夏、秋二季采挖，洗净，除去须根，蒸透或置沸水中烫透， 晒干。【性状】小根蒜 呈不规则卵圆形，高 0.51.5cm，直径 0.51.8cm。表面黄白色或淡黄棕色，皱缩，半透明，有类白色膜质鳞片包被，底部有突起的鳞茎盘。质硬，角质样。有蒜臭，味微辣。薤呈略扁的长卵形，高 13cm，直径 0.31.2cm。表面淡黄棕色或棕褐色，具浅纵皱纹。质较软，断面可见鳞叶 23 层。嚼之粘牙。【炮制】 除去杂质。【性味与归经】辛、苦，温。归心、肺、胃、大肠经。【功能与主治】通阳散结，行气导滞。用于胸痹心痛，脘腹痞满胀痛，泻痢后重。【用法与用量】510g。【贮藏】置干燥处，防蛀。4、薤白工艺流程图原药材（薤白）监

3、控入库监控净制外包装材料外监包装控监控监控内包装材料监控中转站内包装检验标准管理规程题目：薤白工艺规程颁发部门：生产部编号：H-21-152生效日期：年 月 日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.4薤白生产操作过程及工艺条件： 原药材（薤白）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材薤白），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（电子称）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（电子称）帖上校验合格证，

4、称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员） 进行校正。原药材（薤白）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序:净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程，进行操作，在 QA 监督下， 逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材薤白，除去土未及砂石，挑去其它杂质。把净制处理合格的薤白放入周转箱，经QA 检验合格后，转入包装作业区或中转站（未经 QA 检验验收，不准进入包装区）。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签

5、字。中间站（中转站）中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。包装工序：标准管理规程题目：薤白工艺规程颁发部门：生产部编号：H-21-152生效日期：年月日版本：025.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.4.85.5根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品

6、名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。 包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于

7、92.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装成品重量废品量取样量包装100%净制后饮片重量95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%92.0%产品质量监控点，项目及频次。质量控制项目标准频 次薤白真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015 年版一部每批一次薤白除去杂质，其杂质含量不得过中国药典每 20 分钟2%。2015 年版一部一次在包装品(薤白)分装、称重准确随时/班内包装袋标签、打印符合规定每

8、批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准每 20 分钟一次包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准随时/班工 序点原料净制包装原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率薤白薤白统kg3008.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、20kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000薤白标签张3000编织袋条150按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500薤白标签张1500编织袋条100劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产

9、部经理1设备部经理1仓库经理仓管员11生车间主任1产净制2车包装4间清洁工1经理1质量部QA2化验室主任1检验员3标准管理规程题目：薤白工艺规程颁发部门：生产部生效日期：年月日编号：H-21-152版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要

10、保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下

11、一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：薤白工艺规程颁发部门：生产部编号：H-21-152生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程H-05-0012厂

12、区环境卫生管理规程H-05-0023生产区环境卫生管理规程H-05-0044生产区个人卫生管理规程H-05-0055生产区工艺卫生管理规程H-05-0066工作服管理规程H-05-0107洁具管理规程H-05-0118卫生状态标记管理规程H-05-0159生产区卫生清洁规程H-05-12810卫生洁具清洁规程H-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程H-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程H-05-10513生产称量容器清洁规程H-05-10614生产区容器清洁规程H-05-10715更衣室清洁规程H-05-11716物料清洁间清洁规程H-05-11817文件、记录用具的清洁规程H-05-12218生产区工作服的清洗、整理、存放规程H-05-12819生产辅助区域清洁