【中药加工工艺规程】土牛膝工艺标准管理规程

1、第 PAGE 14 页 共 14 页土牛膝工艺标准管理规程题目：土牛膝工艺规程编号：YH-21-382制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立土牛膝工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：土牛膝生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.63.73.83.9品名、规格品名：土牛膝汉语拼音名：Tuniuxi包装规格：1kg/袋、2kg/袋生产依据：安徽省中药饮片炮制规范2019 年版产品概述【来源】 本品为苋科植物牛膝 A

2、chyranthes bidentata Blume 的野生品的干燥根及根茎。【采收与加工】 立冬前后采挖，除去茎叶、芦须、须根，保留芦头，洗净， 干燥。【炮制】 土牛膝取原药材，除去杂质，洗净，润透，去芦，切段，干燥， 筛去碎屑。【成品性状】 土牛膝 为圆柱形小段。切面黄棕色至灰褐色，略呈半透明状， 可见黄白色点状或环状散列的维管束；周边淡灰棕色，具细密的纵皱纹。质稍柔软。气微，味微甜。【性味与归经】 微苦，凉。归肝、肾经。【功能与主治】 清热，解毒，利尿。用于感冒发热，咽喉肿痛，泌尿系结石， 肾炎水肿。【用法与用量】 4.59g，鲜品 918g。【处方应付】 写土牛膝付土牛膝。【注意事项】

3、 孕妇忌服。【贮藏】 置干燥处。4、土牛膝工艺流程图原药材入库(土牛膝)净制外包装材料外包装监控监检控验内包装材料内包装监控洗润饮用水中转站取 样筛 选检验监检控验控监切制检验干 燥监控中转标准管理规程题目：土牛膝工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-382生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1土牛膝生产操作过程及工艺条件： 原料（土牛膝）称量和预处理。从合法定点供货单位进购原药材（土牛膝），原药材须检验合格由质量部门签字认可后，方可出原料库，进入生产操作过程，原药材生产供应商的变更须通过取小样，经质

4、量部门检验，必要时须通过有关验证。称量用的衡器（磅秤）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅秤）贴上校验合格证标志，称量衡器使用前应由操作人员（原料库仓管员）进行校正。原药材（土牛膝）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：严格按照净制岗位标准操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取土牛膝捡去杂质、异物及杂药。把净制处理合格的土牛膝放入周转箱中，经 QA 检验合格后，转入洗润处理区。净制处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录和生产批次

5、记录。净制处理职工在净制工序操作记录上填写有关内容，班长签字，净制处理的土牛膝未经 QA 检验验收，不准进入洗润处理区。洗润工序：严格按照洗润岗位标准操作规程，滚筒式洗药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的土牛膝经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准；洗涤后放入洗润池，放入饮用水淹没药材标准管理规程题目：土牛膝工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-382生效日期：年月日版本：0210cm 为宜；浸泡时间 12 小时；浸泡期间及时检查以免伤水现象发生；以弯曲柔软，无硬心为准。洗润岗位职工清理干净作业场地和设备洗药机，填写清场记录和生产

6、批次记录。5.3.2洗润岗位职工在洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经 QA 检验验收，不准进入切制作业区。切制工序：严格按照切制岗位标准操作规程，直切式切药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，首先取少量土牛膝（约 1kg）用直切式切药机试验切，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。切制标准为：片型：长度：5mm10mm 的段，要求片型板正、光滑、无整体。切制的土牛膝不准下地，放入干净的周转箱中，经班长检查合格后转入干燥岗位。切制职工清理切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字

7、，未经 QA 检验，土牛膝片不准转入干燥岗位。干燥工序：严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，用热风循环烘箱进行干燥，用热风循环烘箱进行低温干燥，温度控制在 5060范围之间，厚度：25 30mm，干燥时间：3-4 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（土牛膝）的干燥均匀性，并记录干燥温度。标准管理规程题目：土牛膝工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-382生效日期：年月日版本：02干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（土牛膝）放晾后，放入专用周转箱中，经QA 检验合格后转入过筛

8、作业区。严格控制干燥温度，防止土牛膝因干燥温度过高造成过火、走色质量事故。土牛膝含水分标准为 13.0%。水分测定由 QA 请化验室检验。干燥职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经 QA 检验验收， 不准进入中间站或过筛作业区。过筛工序：严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，用旋转式筛药机，筛网孔径 2mm 筛网过筛，过筛厚度：1520mm，过筛后存入洁净中转箱中， 经 QA 检验合格后，转入中间站或包装车间。过筛岗位职工清理过筛

9、机和作业场地，过筛下的药渣药沫等下料按规定处理， 填写清场记录和生产批次记录。过筛处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经 QA 检验， 不准进包装车间或中间站。中转站（中间站）中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录包装工序：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。并在内包装袋外贴标签。标准管理规程题目：土牛膝工艺规程编号：YH-21-382颁发

10、部门：生产部生效日期：年月日版本：02内包装不得有差错，外包装外粘贴标签，药品名称、批号、产地、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装箱的，要求每箱零头产品不多于 2 个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录装箱过程中，QA 检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字验收。成品收率不得低于 75.0%。6、物料平衡的计算及其平衡限度项目物料平衡

11、的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量包装前饮片重量100%95%限度100%总物料平衡包装成品重量总废品量总取样量总投料重量100%95%限度100%7、成品收率成品收率成品数量（kg）理论产量（kg）100%75.0%8、产品质量监控点，项目及频次。工序质量控点项目标准频次备料土牛膝真伪、优劣、原药质检报告安徽省中药 饮片炮制规范2019 版每批一次制净土牛膝除去杂质、异物及非药用部分。安徽省 中药饮片炮制规范2019 版2 次/小时1、净度：外表无泥沙、干净安徽省中药土牛膝2、冲洗软化，弯曲柔软。饮片炮制规范随时/班2

12、019 版土牛膝1、切制操作规程2、切制质量标准：片型：段长度：510mm。安徽省中药 饮片炮制规范2019 版2 次/小时洗润切制温度控制在 5060范围之间，厚度：安徽省中药燥干土牛膝2530mm，干燥时间：3-4 小时。水分标准不得过 13.0%。饮片炮制规范2019 版2 次/小时筛过土牛膝在包装品包装按规定标准过筛，用旋转式筛药机，筛网孔径 2mm 筛网过筛，过筛厚度：1520mm。(土牛膝)包装袋数量生产指令标签数量生产指令封口封口质量、生产批次记录内控标准合包装数量、合格证、印刷内容内控标准称重包装、质量标准内控标准准确1 次/批随时/班每批一次每批一次随时/班每批一次9、原辅料

13、、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率土牛膝土牛膝统kg30025.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算 、20kg/件、1kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率土牛内包装袋个3000标签张3000膝外包装袋条300按 300kg 计算 30kg/件、2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率土牛内包装袋个1500标签张1500膝外包装袋条1009.2.2 按 300kg 计算 36kg/件、2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率土牛内包装袋个1500标签张1500膝外包装袋条90设备一览表主要设备生产

14、能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式洗药机XYJ-500110002000kg2直切式切药机QYJ-2001300-800kg3热风循环烘箱CT-II-II1500kg劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓储部仓管员1生车间主任1净制4产洗润2切制2车干燥2内包装2间外包装2清洁员1经理1质QA2量部化验室主任1检验员3标准管理规程题目：土牛膝工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-382生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产

15、技术、质管部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参加全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要面向阀门，侧身，缓慢开启阀门小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工

16、具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分题目：土牛膝工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-382生效日期：年月日版本：02离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。劳动保护严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动

17、安全。根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YHJ-05-0012厂区环境卫生管理规程YHJ-05-0043生产区环境卫生管理规程YHJ-05-0044生产区个人卫生管理规程YHJ-05-0045生产区工艺卫生管理规程YHJ-05-0066工作服管理规程YHJ-05-0107洁具管理规程YHJ-05-0118卫生状态标记管理规程YHJ-05-0159生产区卫生清洁规程YHJ-05-10110生产区卫生洁具清洁规程YHJ-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YHJ-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YHJ-05-10513生产区称量容器清洁规程YHJ-05-10615生产区容器清洁规程YHJ-05-10715更衣室清洁规程YHJ-05-11716物料清洁