苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环评报告书（全本公示本）

1、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书I目 录 HYPERLINK l _bookmark1 1 概述 1 HYPERLINK l _bookmark2 1.1 项目由来 1 HYPERLINK l _bookmark3 1.2 建设项目特点 3 HYPERLINK l _bookmark4 1.3 环境影响评价工作程序 6 HYPERLINK l _bookmark5 1.4 分析判定相关情况 7 HYPERLINK l _bookmark6 1.4.1 与产业政策相符性分析7 HYPERLINK l _bookmark7 1.4.2 与长江相关管理文件相符性分析8

2、HYPERLINK l _bookmark8 1.4.3 与太湖流域管理文件相符性分析15 HYPERLINK l _bookmark9 1.4.4 与环境影响评价文件审批原则相符性分析23 HYPERLINK l _bookmark10 1.4.5 与相关规划及医药文件相符性分析31 HYPERLINK l _bookmark11 1.4.6 与相关环保政策相符性分析38 HYPERLINK l _bookmark12 1.4.7 与“三线一单”相符性分析51 HYPERLINK l _bookmark13 1.4.8 与两高文件相符性分析61 HYPERLINK l _bookmark14

3、 1.4.9 与相关化工文件相符性分析62 HYPERLINK l _bookmark15 1.4.10 初步分析结论65 HYPERLINK l _bookmark16 1.5 关注的主要环境问题及环境影响 65 HYPERLINK l _bookmark17 1.6 环境影响评价的主要结论 66 HYPERLINK l _bookmark18 2 总则 67 HYPERLINK l _bookmark19 2.1 编制依据 67 HYPERLINK l _bookmark20 2.1.1 国家环保政策、法规67 HYPERLINK l _bookmark21 2.1.2 江苏省环保政策、法

4、规71 HYPERLINK l _bookmark22 2.1.3 苏州当地环保政策、法规75 HYPERLINK l _bookmark23 2.1.4 技术导则与规范75 HYPERLINK l _bookmark24 2.1.5 其他资料文件77 HYPERLINK l _bookmark25 2.2 环境影响识别及评价因子 77 HYPERLINK l _bookmark26 2.2.1 环境影响因素识别77 HYPERLINK l _bookmark27 2.2.2 评价因子78 HYPERLINK l _bookmark28 2.3 评价标准 79 HYPERLINK l _boo

5、kmark29 2.3.1 环境质量标准79 HYPERLINK l _bookmark30 2.3.2 污染物排放标准84 HYPERLINK l _bookmark31 2.4 评价工作等级和评价范围 88 HYPERLINK l _bookmark32 2.4.1 评价工作等级88 HYPERLINK l _bookmark33 2.4.2 评价范围102 HYPERLINK l _bookmark34 2.5 评价重点 102 HYPERLINK l _bookmark35 2.6 环境保护目标 102 HYPERLINK l _bookmark36 2.7 相关规划及环境功能区划 1

6、04 HYPERLINK l _bookmark37 2.7.1 江苏常熟新材料产业园化工集中区发展规划104 HYPERLINK l _bookmark38 2.7.2江苏省国家级生态保护红线规划111 HYPERLINK l _bookmark39 2.7.3江苏省生态空间管控区域规划111 HYPERLINK l _bookmark40 2.7.4 环境功能区划112 HYPERLINK l _bookmark41 3 现有厂区生产现状 115 HYPERLINK l _bookmark42 3.1 现有项目环保手续履行情况 115 HYPERLINK l _bookmark43 3.2

7、 现有项目基本情况 119II HYPERLINK l _bookmark44 3.2.1 产品方案119 HYPERLINK l _bookmark45 3.2.2 建设内容119 HYPERLINK l _bookmark46 3.2.3 主要原辅料123 HYPERLINK l _bookmark47 3.2.4 主要生产设备123 HYPERLINK l _bookmark48 3.3 现有厂区生产工艺 123 HYPERLINK l _bookmark49 3.3.1 冻干粉针生产工艺及产污环节123 HYPERLINK l _bookmark50 3.3.2 纯化水、注射用水、软化

8、水、纯蒸汽制备工艺及产污环节123 HYPERLINK l _bookmark51 3.4 现有项目污染物排放及污染防治措施 124 HYPERLINK l _bookmark52 3.4.1 废气排放情况及污染防治措施124 HYPERLINK l _bookmark53 3.4.2 废水排放情况及污染防治措施125 HYPERLINK l _bookmark54 3.4.3 噪声排放情况及污染防治措施129 HYPERLINK l _bookmark55 3.4.4 固体废物排放情况及污染防治措施130 HYPERLINK l _bookmark56 3.4.5 环境风险防范措施及应急预案

9、情况130 HYPERLINK l _bookmark57 3.5 现有项目环境管理情况 131 HYPERLINK l _bookmark58 3.6 现有项目污染物排放总量的核定 131 HYPERLINK l _bookmark59 3.7 现有项目主要环境问题及整改措施 131 HYPERLINK l _bookmark60 3.8 搬迁方案及进度 132 HYPERLINK l _bookmark61 3.8.1 搬迁方案132 HYPERLINK l _bookmark62 3.8.2 现有项目搬迁进度132 HYPERLINK l _bookmark63 3.9 现有项目退役期环

10、境影响分析及污染防治措施 132 HYPERLINK l _bookmark64 3.9.1 现有项目退役期环境影响分析132 HYPERLINK l _bookmark65 3.9.2 现有项目退役期污染防治措施132 HYPERLINK l _bookmark66 4 搬迁项目工程分析 134 HYPERLINK l _bookmark67 4.1 搬迁项目概况 134 HYPERLINK l _bookmark68 4.1.1 搬迁项目基本情况134 HYPERLINK l _bookmark69 4.1.2 搬迁项目主要建设内容134 HYPERLINK l _bookmark70 4

11、.1.3 产品方案139 HYPERLINK l _bookmark71 4.1.4 搬迁项目平面布置及周围环境概况147 HYPERLINK l _bookmark72 4.1.5 主要经济技术指标148 HYPERLINK l _bookmark73 4.1.6 主要生产设备148 HYPERLINK l _bookmark74 4.1.7 产品方案与主要设备匹配性分析149 HYPERLINK l _bookmark75 4.1.8 搬迁项目主要原辅料、能源、资源消耗149 HYPERLINK l _bookmark76 4.1.9 搬迁项目主要原辅料、中间产物及产品理化性质150 HY

12、PERLINK l _bookmark77 4.2 搬迁项目生产工艺流程及物料平衡 176 HYPERLINK l _bookmark78 4.2.1 多肽原料药176 HYPERLINK l _bookmark79 4.2.2 化学原料药-瑞巴派特 188 HYPERLINK l _bookmark80 4.2.3 冻干粉针剂189 HYPERLINK l _bookmark81 4.2.4 无菌注射液(管制瓶) 191 HYPERLINK l _bookmark82 4.2.5 卡式瓶注射液191 HYPERLINK l _bookmark83 4.2.6 预灌封注射液192 HYPERL

13、INK l _bookmark84 4.2.7 注射用无菌微球192 HYPERLINK l _bookmark85 4.2.8 无菌注射液(安瓿瓶) 193 HYPERLINK l _bookmark86 4.2.9 小容量注射剂194 HYPERLINK l _bookmark87 4.2.10 中成药194III HYPERLINK l _bookmark88 4.2.11 固体制剂195 HYPERLINK l _bookmark89 4.2.12 乙腈溶剂回收装置196 HYPERLINK l _bookmark90 4.2.13 全厂工艺水平衡197 HYPERLINK l _bo

14、okmark91 4.2.14 全厂溶剂平衡197 HYPERLINK l _bookmark92 4.2.15 全厂元素平衡197 HYPERLINK l _bookmark93 4.3 搬迁项目公辅工程 197 HYPERLINK l _bookmark94 4.3.1 供电工程197 HYPERLINK l _bookmark95 4.3.2 给水工程197 HYPERLINK l _bookmark96 4.3.3 排水工程202 HYPERLINK l _bookmark97 4.3.4 消防工程207 HYPERLINK l _bookmark98 4.3.5 供热工程207 HY

15、PERLINK l _bookmark99 4.3.6 供氮工程208 HYPERLINK l _bookmark100 4.3.7 供气工程209 HYPERLINK l _bookmark101 4.3.8 贮运工程209 HYPERLINK l _bookmark102 4.3.9 制冷系统211 HYPERLINK l _bookmark103 4.3.10 制热系统211 HYPERLINK l _bookmark104 4.3.11 空压系统211 HYPERLINK l _bookmark105 4.3.12 真空系统211 HYPERLINK l _bookmark106 4.

16、3.13 暖通、空调系统211 HYPERLINK l _bookmark107 4.3.14 通信系统213 HYPERLINK l _bookmark108 4.3.15 质检中心213 HYPERLINK l _bookmark109 4.4 搬迁项目污染源强分析 214 HYPERLINK l _bookmark110 4.4.1 废气源强分析214 HYPERLINK l _bookmark111 4.4.2 废水源强分析253 HYPERLINK l _bookmark112 4.4.3 噪声源强分析261 HYPERLINK l _bookmark113 4.4.4 固废源强分析

17、268 HYPERLINK l _bookmark114 4.4.5 非正常工况下排放情况268 HYPERLINK l _bookmark115 4.4.6 污染物产生排放汇总271 HYPERLINK l _bookmark116 4.5 环境风险分析 271 HYPERLINK l _bookmark117 4.5.1 风险调查271 HYPERLINK l _bookmark118 4.5.2 风险识别272 HYPERLINK l _bookmark119 4.5.3 风险事故情形分析281 HYPERLINK l _bookmark120 4.6 清洁生产评价 285 HYPERL

18、INK l _bookmark121 4.6.1 原辅料及产品清洁性分析286 HYPERLINK l _bookmark122 4.6.2 生产工艺先进性分析286 HYPERLINK l _bookmark123 4.6.3 生产设备及过程控制先进性分析286 HYPERLINK l _bookmark124 4.6.4 节能、节水、节约物料措施分析287 HYPERLINK l _bookmark125 4.6.5 物耗、能耗、产污对比分析288 HYPERLINK l _bookmark126 4.6.6 原料药清洁生产指标体系分析2894.6.7 国际先进性说明2944.6.8 清洁

19、生产管理进一步要求2955 环境现状调查与评价 2975.1 自然环境现状调查 2975.1.1 地理位置297IV5.1.2 地形地貌2975.1.3 气候与气象2975.1.4 地质2995.1.5 水文2995.1.6 生态3005.2 环境保护目标调查 3015.3 环境质量现状调查与评价 3015.3.1 环境空气质量现状调查与评价3015.3.2 地表水环境质量现状调查与评价3065.3.3 声环境质量现状调查与评价3085.3.4 地下水环境质量现状调查与评价3095.3.5 土壤环境质量现状调查与评价3226 环境影响预测与评价 3316.1 施工期环境影响预测与评价 3316

20、.1.1 施工期大气环境影响预测与评价3316.1.2 施工期水环境影响预测与评价3316.1.3 施工期固废影响预测与评价3316.1.4 施工期声环境影响预测与评价3326.2 运营期大气环境影响预测与评价 3336.2.1 影响预测因子3336.2.2 预测范围3336.2.3 预测周期3336.2.4 预测模型3336.2.5 污染源参数3346.2.6 气象数据3406.2.7 地形数据3416.2.8 地表参数3426.2.9 预测内容3426.2.10 背景浓度3436.2.11 进一步预测结果3436.2.12 环境防护距离3986.2.13 异味影响分析4016.2.14 运

21、输过程环境影响分析4036.2.15 大气环境影响评价结论4036.2.16 大气污染物排放量核算4046.2.17 大气影响评价自查表4096.3 运营期水环境影响预测与评价 4116.4 运营期固废环境影响预测与评价 4216.4.1 运营期固体废物产生及处置情况4216.4.2 运营期固废影响分析4216.5 运营期声环境影响预测与评价 4246.5.1 主要噪声源4246.5.2 预测模式4256.5.3 预测结果与评价427V6.5.4 声环境影响评价自查表4286.6 运营期地下水环境影响预测与评价 4296.6.1 预测范围4296.6.2 预测因子与预测源强4296.6.3 预

22、测方法4316.6.4 预测模型4316.6.5 预测时段和预测情景设置4346.6.6 预测结果与评价4346.7 运营期土壤环境影响预测与评价 4426.7.1 土壤污染途径识别4426.7.2 土壤环境影响预测4436.7.3 土壤环境影响自查表4506.8 环境风险预测与评价 4526.8.1 大气环境风险预测与评价4526.8.2 地表水环境风险预测与评价4726.8.3 地下水、土壤环境风险预测与评价4756.8.4 环境风险评价自查表4756.9 生态环境影响预测与评价 4787 环境保护措施及其可行性论证 4797.1 施工期污染防治措施 4797.1.1 施工期大气环境污染防

23、治措施4797.1.2 施工期水环境污染防治措施4797.1.3 施工期固废污染防治措施4807.1.4 施工期噪声污染防治措施4807.2 运营期大气环境污染防治措施 4807.2.1 概述4807.2.2 废气处理工艺比选4837.2.3 技术可行性分析4897.2.4 排气筒设置合理性分析4997.2.5 无组织排放废气控制5007.2.6 经济可行性分析5027.3 运营期水环境污染防治措施 5037.3.1 厂区废水污染防治措施简述5037.3.2 废水污染防治措施可行性分析5087.3.3 废水接管可行性分析5117.3.4 水污染防治技术经济可行性分析5157.4 运营期固废污染

24、防治措施 5167.4.1 一般工业固废及生活垃圾污染防治措施5167.4.2 危险废物污染防治措施5167.5 运营期噪声污染防治措施 5297.6 运营期地下水及土壤污染防治措施 5297.6.1 防控对策5297.6.2 跟踪监测与管理5317.6.3 应急响应532VI7.6.4 经济可行性分析5347.7 环境风险防范措施 5347.7.1 环境风险防范对策措施5347.7.2 应急预案5487.8 生态环境保护措施 5537.9 环保措施“三同时”一览表 5548 环境影响经济损益分析 5578.1 经济效益分析 5578.2 社会效益分析 5578.3 环境效益分析 5578.4

25、 环境经济损益综合分析 5589 环境管理与监测计划 5599.1 环境管理 5599.1.1 环境管理机构5599.1.2 施工期环境管理5599.1.3 运营期环境管理5609.1.4 服务期满后环境管理5639.2 污染物排放清单及管理要求 5639.2.1 污染物排放清单5639.2.2 污染物排放总量指标及平衡途径5649.2.3 信息公开内容5649.3 环境监测计划 5659.3.1 施工期环境监测计划5659.3.2 运营期环境监测计划5659.3.3 应急监测计划56910 环境影响评价结论 57010.1 建设项目概况 57010.2 环境质量现状 57010.3 污染物排

26、放情况 57110.4 主要环境影响 57210.5 公众意见采纳情况 57310.6 环境保护措施 57410.7 环境影响经济损益分析 57510.8 环境管理与监测计划 57510.9 总结论 576苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书11 概述1.1 项目由来苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司(以下简称“天吉公司”) 成立于 2000 年，注册资本 3922.5 万元，主要从事免疫调节、消炎镇痛、抗生素、抗肿瘤等药物的 研发与生产，是苏州天马医药集团控股子公司。经过多年的发展， 天吉公司已成为集科 研、生产、销售于一体的高科技制药企业， 系国家火炬计划吴中医

27、药产业基地骨干 企业之一、江苏省循环经济试点单位。天吉公司目前现有厂区位于苏州市吴中区木渎镇花苑东路 199 号，现有厂区占地面 积约 68271.2 平方米，总建筑面积约 26685.58 平方米。现有厂区正常生产的产品为注射 用胸腺法新(注射用胸腺肽 1 ) 、注射用克林霉素磷酸酯、注射用帕米膦酸二钠和注射 用醋酸特利加压素这四种冻干粉针。由于市场等原因， 固体片剂(罗沙替丁缓释片)、 固体胶囊(紫黄) 、固体颗粒(紫黄) 、固体软胶囊(紫黄) 、粉针剂(己酮可可减) 、 小容量(帕苏沙星)、克林霉素磷酸酯、胞二磷酸胆碱钠、瑞巴派特和 K(Z)-苄酯及部 分冻干粉针生产线均已停产，停产产品

28、的相关生产线亦已拆除。天吉公司现有厂区位于两区以外(化工集中区和工业集中区) ，周边主要分布有商 业区、居住区等， 目前现有厂区所在区域已逐步发展为镇中心。根据木渎镇控制性详细 规划， 现有厂区土地利用性质拟变成商住混合用地， 周边用地基本上规划为二类居住用 地、商住混合用地、商业用地、商务用地， 应吴中区政府要求， 现有厂区需按计划完成 关停并转。因此， 天吉公司拟投资 80000 万， 将现有厂区迁往江苏常熟新材料产业园海 平路以南、小花路以西地块(地理位置详见图 1.1- 1) 。开展苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目(简称“搬迁项目”)， 拟建设高标准、高起点的生产基地。

29、 本次搬迁项目于 2022 年 5 月 17 日获得了常熟市海 虞镇人民政府出具的项目备案证，备案证号：常海行审备2022106 号。搬迁项目总用地面积 53564 平方米，总建筑面积 57547 平方米，绿化面积约 7862 平方米， 新建 4 个甲类车间， 1 个综合制剂车间， 2 个甲类库， 1 个综合仓库， 1 栋办公 质检楼等建 (构) 筑物，并购置反应釜、储罐、制剂生产线等生产设备，建设 4 条多肽 原料药生产线、 2 条瑞巴派特化学原料药生产线、 6 条制剂生产线， 主要产品为多肽原 料药、化学原料药、制剂。搬迁项目生产的多肽原料药、化学原料药瑞巴派特等产品均属于化学仿制药(即对

30、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书2专利过期的药物的仿制生产)。 2015 年 02 月 28 日，国务院办公厅发布了国务院办 公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见(国办发20157 号)：优先采 购达到国际水平的仿制药。 2018 年 12 月 1 日， 江苏省人民政府发布了省政府关于推 动生物医药产业高质量发展的意见(苏政发2018144 号)：鼓励生物医药企业通过 采取中美、中欧双报高端仿制药的方式， 实现“医药中间体、原料药和制剂 ”一体化 产业链的升级。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品；建立临床急需药品预 警机制， 引导企业有序研发产品

31、， 完善仿制药供应保障。 天吉公司目前虽然已有多种核 心技术的原料药产品及多种工艺成熟的储备产品， 但受制于产能结构化紧张等不利因素， 公司研发优势和产品储备优势尚未充分发挥。同时随着新药临床后期乃至获批上市后商 业化阶段的产能需求增大， 天吉公司面临着较大的产能压力。为了避免原料药供应垄断 带来的产能紧张，切实保障药品质量和供应， 发挥原料药的产业技术优势， 本次搬迁项 目急需建设多肽原料药生产线和瑞巴派特化学原料药生产线， 为项目制剂配套稳定的原 料药来源， 同时为国内外市场制剂产品的巨大需求提供产能支持， 有利于降低药品价格， 减轻人民群众用药负担。搬迁项目建成后，多肽原料药总产能为 8

32、8.2319kg/a ( 自用 37.4332kg/a 、外售 50.7987kg/a)，化学原料药 329.964t(自用 238.774t，外售 91. 190t)，冻干粉针剂 9997.952 万支、无菌注射液 (管制瓶) 499.975 万支、卡式瓶注射液 600 万支、预灌封注射液 200 万支、注射用无菌微球 50 万支、无菌注射液 (安瓿瓶) 2000 万支、小容量注射剂 1176 万支、固体制剂 5.416 亿片 (粒) 、中成药 1.8 亿片。其中， 多肽原料药共包括 9 个产 品，分别为胸腺法新、醋酸奥曲肽、 醋酸曲普瑞林、醋酸特利加压素、醋酸去氨加压素、 卡贝缩宫素、利拉

33、鲁肽、索马鲁肽、 缩宫素；化学原料药为瑞巴派特；制剂共包括 25 个产品，详见搬迁项目制剂产品方案表。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建 设项目环境保护管理条例、建设项目环境影响评价分类管理名录等法规的有关要 求， 本搬迁项目须编写环境影响报告书。为此， 建设单位苏州天马医药集团天吉生物制 药有限公司委托江苏润环环境科技有限公司承担了本搬迁项目的环境影响评价工作。我 公司接受委托后， 认真研究该搬迁项目的有关材料， 并进行实地踏勘和调研， 收集和核 实了有关材料。根据环境影响评价有关规范和技术要求， 编制了苏州天马医药集团天 吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报

34、告书，为项目决策和环境管理提供科学 依据。苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书31.2 建设项目特点(1)搬迁项目选址于江苏常熟新材料产业园南区的苏虞生物医药产业园， 位于太 湖流域三级保护区；项目距离太湖岸线最近距离约为 53.1 公里， 距离长江岸线最近距 离为 1.3 公里。 江苏常熟新材料产业园属于 江苏省人民政府关于加强全省化工园区化 工集中区规范化管理的通知(苏政发202094 号)中认定的化工园区。(2)搬迁项目为医药项目，主要产品为多肽原料药、化学原料药、制剂，原料药 产品作为制剂产品原料， 剩余部分外售。搬迁项目共建设 4 条多肽原料药生产线、 2

35、条 瑞巴派特化学原料药生产线、6 条制剂生产线， 行业类别为C2710 化学药品原料药制造、 C2720 化学药品制剂制造、 C2740 中成药生产。(3)关于加强全省化工园区化工集中区外化工生产企业规范化管理的通知(苏 化治20214 号)文件中明确了对于生产环节涉及化工工艺的化学药品原料药(C271) 属于非化工类别， 医药原料药生产企业可以与医药制剂项目配套一体化建设。 同时，江 苏省人民政府关于加强全省化工园区化工集中区规范化管理的通知(苏政发202094 号) 亦明确了涉及化学工艺的医药原料药项目属于非化工类别的项目。 搬迁项目原料药 生产线与制剂生产线配套一体化建设， 各类制剂产品

36、的生产工艺均不涉及化学反应， 不 涉及提取工艺， 多肽原料药、化学原料药生产环节虽涉及化工工艺， 但属于非化工类别 项目。其次， 对照江苏省化工产业安全环保整治提升方案(苏办201996 号) ，本 项目行业类别不属于其附件 3 中所列的化工生产企业行业类别。(4) 根据省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见(苏政发2018144 号) 、省政府办公厅关于印发江苏省“十四五”制造业高质量发展规划的通知(苏 政办发202151 号) 、省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措 施的通知(苏政发202159 号) 、苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计 划(2021-202

37、3)(苏委办发202114 号) 等文件， 生物医药行业包含了生物药品及 制品、化学药品原料药及制剂、多肽药物、中药饮片及中成药等行业，本项目产品为多 肽原料药、化学原料药、制剂， 故本项目属于广义的生物医药项目。( 5 ) 搬迁项 目 多肽原料药 总产 能为 88.2319kg/a ( 自用 37.4332kg/a 、外售 50.7987kg/a)，共包括 9 个产品，分别为胸腺法新 10.0560kg/a、醋酸奥曲肽 19.2456kg/a 、 醋酸曲普瑞林 5.0000kg/a 、醋酸特利加压素 4.0000kg/a 、醋酸去氨加压素 1.0000kg/a 、 卡贝缩宫素 1.0200k

38、g/a、利拉鲁肽 17.4844kg/a、索马鲁肽 20.5179kg/a、缩宫素 9.9080kg/a。 项目共设有 4 条多肽原料药生产线， 其中胸腺法新、醋酸奥曲肽、醋酸曲普瑞林、醋酸苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书4特利加压素、醋酸去氨加压素、卡贝缩宫素、缩宫素这 7 个产品共用 1#和 2#多肽原料 药生产线错时生产， 两条生产线同时生产， 年产批次数相同， 共用生产线更换产品时采 用纯化水清洗， 最后用压缩空气吹干。 3#多肽原料药生产线用来生产利拉鲁肽， 4#多肽 原料药生产线用来生产索马鲁肽。化学原料药瑞巴派特产品单独设置 2 条生产线，瑞巴 派特

39、产能为 329.964t/a (自用 238.774t/a 、外售 91. 190kg/a) ，两条生产线同时生产， 年 产批次数相同。 搬迁项目所有外售的原料药均为成品药。(6) 多肽原料药、化学原料药瑞巴派特为临床急需、专利到期药物的高质量仿制 药， 工艺和设备成熟度高。(7) 搬迁项目制剂产品分为 9 个大类， 共 25 个产品， 各大类制剂产能分别为： 冻 干粉针剂 9997.952 万支、无菌注射液(管制瓶) 499.975 万支、卡式瓶注射液 600 万支、 预灌封注射液 200 万支、注射用无菌微球 50 万支、无菌注射液 (安瓿瓶) 2000 万支、 小容量注射剂 1176 万

40、支、固体制剂 5.416 亿片 (粒) 、中成药 1.8 亿片。1#制剂生产线 主要用来生产冻干粉针剂； 2#制剂生产线主要用来生产无菌注射液(管制瓶) 、冻干粉 针剂两类制剂； 3#制剂生产线主要用来生产注射用无菌微球、预灌封注射液、卡式瓶注 射液三大类制剂； 4#制剂生产线主要用来生产无菌注射液(安瓿瓶)； 5#制剂生产线主 要用来生产小容量注射剂； 6#制剂生产线主要用来生产固体制剂、中成药两大类制剂。 中成药仅有银杏叶片 1 个产品， 银杏叶片生产不涉及提炼工艺， 采用外购的银杏叶提取 物作为原料。各类制剂产品生产工艺均不涉及化学反应。(8)搬迁项目 9 个多肽原料药在纯化、转盐工段会

41、使用到乙腈溶剂，产生含乙腈 的纯化溶液、转盐溶液； 在旋蒸浓缩、蒸发浓缩工段产生含乙腈的旋蒸冷凝液、蒸发冷 凝液。生产工段中产生的含乙腈纯化溶液、转盐溶液、旋蒸冷凝液、蒸发冷凝液中绝大 部分成分均为水， 为了实现危废减量化， 拟将这些含乙腈溶液收集后作为母液去乙腈溶 剂回收装置。含乙腈母液加碱中和后， 经精馏冷凝、膜处理冷凝后， 得到回收乙腈， 纯 度为 99.9%，回收乙腈不作副产品，拟作为危险废物，委托有资质单位进行合规处置。 化学原料药瑞巴派特在水解脱羧工段使用到甲醇作为溶剂， 后经离心洗涤产生的含甲醇 离心液收集进入甲醇回收系统， 通过蒸馏冷凝、精馏冷凝得到的甲醇直接回用于水解脱 羧工

42、段。(9) 多肽原料生产过程中使用到的 DMF、二氯甲烷、甲醇、甲基叔丁基醚溶剂， 因生产过程中工艺需要， 需多种溶剂混合使用， 最终产生的含这部分溶剂的有机溶液成 分复杂， 且产生量较小， 这四种溶剂回收回用可行性不高。经过建设单位工艺、经济可苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书5行性比选后，不对含 DMF、二氯甲烷、甲醇、甲基叔丁基醚的有机溶液进行回收，直 接作为危险废物，进行合规处置。(10) 搬迁项目多肽原料药采用世界先进的固相化学合成方法进行生产， 主要原理 是将树脂和相应氨基酸通过一系列脱帽偶联合成得到肽树脂， 再将肽树脂经过切割得到 目的肽， 最后纯化后

43、得到多肽原料药产品。不同于传统化学合成原料药年产量较大， 本 项目 9 个多肽原料药产品年产量极低， 工艺流程较长， 且生产过程中需要使用较多的二 氯甲烷、乙腈、甲基叔丁基醚、甲醇、 DMF 作为溶剂，即总物料投入量较大，产品产 出量较小。因多肽原料药生产工艺复杂、步骤较多， 生产难度和生产成本较高， 产品价 格贵，普遍价值在数千元乃至数万元/克。(11) 多肽原料药既具有小分子化药稳定性好、纯度高、质量可控的特点， 又具有 蛋白药特异性强、生物活性高、用药剂量小、毒副作用低和疗效显著等特点。多肽原料 药主要用在抗肿瘤、糖尿病、免疫调节、心血管疾病等慢性病的治疗上。瑞巴派特主要 用于治疗胃溃疡

44、、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期、胃黏膜病变。(12) 搬迁项目排放含氮磷废水， 但项目产品均属于江苏省太湖流域战略性新兴产 业产品， 且搬迁项目产品与江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录(2018 年本) 相符性已通过专家论证及苏州市发改委、苏州市工业和信息化局、苏州市医药行业协会 等确认，符合太湖流域相关文件管理要求。(13) 搬迁项目多肽原料药在树脂溶胀、洗涤、全保护肽切割等部分工序中会使用 到二氯甲烷作为溶剂， 为了保证工艺操作顺利进行以及保障产品收率和品质， 经过建设 单位筛选考察， 部分工序中使用二氯甲烷具有不可替代性。关于本项目的二氯甲烷不可 替代情况说明，已获得中国生化制药工业

45、协会确认，详见附件。(14) 胸腺法新、利拉鲁肽、索马鲁肽生产过程中， 涉及生产“胸腺法新、利拉鲁 肽、索马鲁肽中间体”，均作为企业自身多肽原料药产品原料投入到生产环节， 不外售。(15) 本项目属于搬迁现有厂区， 异地升级新建， 在保证产品质量的前提下， 所有 设备均为新购。各设备以操作压力、温度、介质、工况等因素来确定设备材料， 工艺设 备先进。搬迁项目原料药、制剂产品采取序批式生产， 不含高温、高压等危险工艺， 设 备密闭性能好，生产过程稳定，可控性好，自动化控制水平高。(16) 搬迁项目废水、废气、固废种类较多， “三废”排放量较大， 经过采取相关 污染防治措施后，废气和废水均能达标排

46、放，固废能合规处置、实现零排放。61.3 环境影响评价工作程序本次环境影响评价工作分为三个阶段， 即调查分析和工作方案制定阶段， 分析论证 和预测评价阶段，环境影响报告书编制阶段，具体流程见图 1.3- 1。依据相关规定确定环境影响评价文件类型第 一 阶 段1 研究相关技术文件和其他有关文件2 进行初步工程分析3 开展初步的环境现状调查1 环境影响识别和评价因子筛选2 明确评价重点和环境保护目标3 确定工作等级、评价范围和评价标准第 二 阶 段制定工作方案监测与评价 工程分析 环境现状调查 建设项目 1 各环境要素环境影响预测与评价2 各专题环境影响分析与评价第 三阶 段1 提出环境保护措施，

47、进行技术经济论证2 给出污染物排放清单3 给出建设项目环境影响评价结论编制环境影响报告书图 1.3-1 环境影响评价工作流程图苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书71.4 分析判定相关情况1.4.1 与产业政策相符性分析(1) 对照国民经济行业分类(GB/T4754-2017 ，2019 修订版)，搬迁项目行 业类别为“C2710 化学药品原料药制造、C2720 化学药品制剂制造、C2740 中成药生产”。 根据 国家发展改革委关于修改的决定 (中 华人民共和国国家发展和改革委员会令第 49 号)，搬迁项目产品中胸腺法新、醋酸奥 曲肽等多肽原料药属于目录中鼓励类“十三

48、、医药”的“2、现代生物技术药物、重大 传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产， 大规模细胞培养和纯化技术、大 规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用， 采用现代生物技术改造传统生 产工艺”条目。其余产品不在该目录鼓励类、限制类和淘汰类范围，属于允许类项目。(2) 对照江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录(苏办发201832 号)， 搬迁项目产品不属于目录中的限制、淘汰、禁止类。(3) 对照江苏省化工产业结构调整限制、淘汰和禁止目录(2020 年本) (苏 政办发202032 号) ，搬迁项目在胸腺法新、利拉鲁肽、索马鲁肽生产过程中， 涉及生 产“胸腺法新、利拉鲁肽、索马鲁

49、肽中间体”，均作为企业自身产品原料投入到生产环 节， 不外售，不属于目录中“第三类 禁止类 2 新 (扩) 建农药、医药和染料中间体化 工项目(国家产业结构调整指导目录所列鼓励类及采用鼓励类技术的除外， 作为企业自 身下游化工产品的原料且不对外销售的除外) ”，不属于限制、淘汰和禁止目录。(4)对照国家发展改革委 商务部关于印发 的通知(发改体改规2022397 号)， 搬迁项目不属于文件中禁止准入类事项。(5) 对照江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录(2018 年本) ， 搬迁项目 所有产品类别均属于名录中的战略性新兴产业，详见 1.4.3 节。(6) 对照苏州市产业发展导向目录(2007

50、 年本) ， 搬迁项目多肽原料药产品 属于鼓励类“五医药 (八)大规模药用多肽和核酸合成、发酵生产、纯化技术开发和 应用” ，其余产品不在该目录鼓励类、限制类和淘汰类范围。经分析，搬迁项目符合国家及地方产业政策，具体分析判定情况见表 1.4.1- 1。苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书8表 1.4.1-1 搬迁项目与国家及地方产业政策相符性初判情况序号判定依据相符性分析判定结果1国家发展改革委关于修改的决定 (中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 49 号)搬迁项目行业类别为“C2710 化学药品原料 药制造、C2720 化学药品制剂制造、 C2740 中成 药生

51、产”，多肽原料药产品属于“鼓励类”项目， 其余产品不在该目录鼓励类、限制类和淘汰类范 围，属于允许类项目。相符2江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录(苏办发 201832 号)对照江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止 目录(苏办发201832 号)， 搬迁项目不属于 限制、淘汰和禁止目录中的项目，符合文件要求。相符3江苏省化工产业结构调整限 制、淘汰和禁止目录(2020 年 本)(苏政办发202032 号)搬迁项目在胸腺法新、利拉鲁肽、索马鲁肽生 产过程中，涉及生产“胸腺法新、利拉鲁肽、索 马鲁肽中间体” ，均作为企业自身产品原料投入 到生产环节，不外售，不在“第三类 禁止类”， 不属于限制、

52、淘汰和禁止目录。相符4国家发展改革委 商务部关于 印发的通知(发改体改规2022397 号)搬迁项目不属于文件中禁止准入类事项。相符5江苏省太湖流域战略性新兴 产业类别目录(2018 年本)搬迁项目所有产品类别均属于名录中的战略 性新兴产业相符6苏州市产业发展导向目录 (2007 年本) 搬迁项目多肽原料药产品属于鼓励类“五医 药 (八) 大规模药用多肽和核酸合成、发酵生产、 纯化技术开发和应用” ，其余产品不在该目录鼓 励类、限制类和淘汰类范围， 属于允许类项目， 符合苏州市产业发展导向目录(2007 年本) 。相符1.4.2 与长江相关管理文件相符性分析(1) 与江苏省长江水污染防治条例(

53、2018 年修正)相符性分析根据江苏省长江水污染防治条例(2018 年修正) 相关要求：第十三条规定： 沿江地区禁止建设各类污染严重的项目。具体名录由省发展与改革、 经济贸易综合管理部门会同省环境保护主管部门制定公布并监督执行。在沿江地区新建、 改建或者扩建石油化工项目应当符合省沿江开发总体规划和城市总体规划的要求。在省 沿江开发总体规划和城市总体规划确定的区域范围外限制新建、改建或者扩建石油化工 等项目；确需建设的，其环境影响评价文件应当经省环境保护主管部门审批。第十四条规定： 沿江地区各级人民政府应当采取措施引导工业企业进入开发区， 严 格控制在开发区外新建工业企业。鼓励技术含量高、经济效

54、益好、资源消耗低、环境污 染少的项目和关联度大、产业链长的项目进入开发区。鼓励、引导发展循环经济。第十九条规定： 沿江地区重点排污单位应当按照规定设置排污口， 安装与所在地环 境保护主管部门联网的污染源自动监控装置， 并保证其正常运行。禁止采用不正常运行苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书9水污染防治设施等逃避监管的方式排放水污染物。污染源自动监控装置所测数据可以作 为环境保护主管部门执法的事实依据。第三十四条规定： 沿江地区化工以及化工原料制造行业和其他行业的排污单位应当 严格执行国家和地方有关排放标准， 不得向水体排放标准中禁止排放的有机毒物和有毒 有害物质。禁止

55、稀释排放污水。禁止私设排污口偷排污水。本搬迁项目为医药项目， 位于江苏常熟新材料产业园， 已获得常熟市海虞镇人民政 府出具的投资项目备案证。搬迁项目多肽原料药、化学原料药瑞巴派特、制剂等产品技 术含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少， 有利于园区产业链建设。项目废水 经厂内预处理后达接管标准后排入园区污水处理厂集中处理后排放， 厂区废水排口设置 在线监测设施。综上， 本项目符合江苏省长江水污染防治条例(2018 年修正)的相关规定。(2) 与江苏省长江保护修复攻坚战行动计划实施方案(苏政办发201952 号) 的相符性分析根据江苏省长江保护修复攻坚战行动计划实施方案(苏政办发201952

56、 号) 要求： 优化产业结构布局。严禁在长江干支流 1 公里范围内新建、扩建化工园区和化工 项目，依法淘汰取缔违法违规工业园区。规范工业园区环境管理。新建工业企业原则上应在工业园区内建设并符合相关规 划和园区定位， 工业园区应按规定建成污水集中处理设施并稳定达标运行。加大现有工 业园区整治力度，完善污染治理设施，实施雨污分流改造。强化工业企业达标排放。推进造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加 工、原料药制造、制革、农药、电镀等十大重点行业专项治理， 促进工业企业全面达标 排放。加强固体废物规范化管理。在全省范围实施打击固体废物环境违法行为专项行动， 持续深入推动长江沿岸固体废物大排查，

57、 对发现的违法行为依法查处， 全面公开问题清 单和整改进展情况。严格环境风险源头防控。开展长江生态隐患和环境风险调查评估， 从严实施生态 环境风险防控措施。深化沿江石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类 仓储、涉重金属和危险废物处置等重点企业环境风险评估， 限期治理风险隐患。推进重 点环境风险企业环境安全达标建设和“八查八改”工作。本搬迁项目位于江苏常熟新材料产业园南区的苏虞生物医药产业园， 为医药项目，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搬迁建设项目环境影响报告书10不属于化工项目。项目建成后工业废水全部做到“清污分流、雨污分流”，外排污水接 管至园区污水处理厂集中处理， 尾水能

58、够达标排放。项目采用先进的生产工艺和装备， 设备密闭，原料采用管道密闭运输， 可从源头控制 VOCs 的产生，减少废气污染物排放， 本项目各类废气采取措施后均能够达标排放。本项目根据产生的固体废物性质， 分类收 集、安全贮存、合规处置， 危险废物委托有资质单位处置， 一般固废外售综合利用， 生 活垃圾环卫清运， 所有固废均不外排。搬迁项目通过制定各种相应环境风险防范措施和 应急预案， 设置事故池、配备事故应急设施设备及物资等， 可将项目发生的环境风险控 制在较低的水平。因此， 搬迁项目符合江苏省长江保护修复攻坚战行动计划实施方案(苏政办发 201952 号)文的要求。(3) 与关于加强长江经济

59、带工业绿色发展的指导意见(工信部联节2017178 号)相符性分析搬迁项目与关于加强长江经济带工业绿色发展的指导意见(工信部联节 2017178 号) 相符性详见表 1.4.2- 1 ，由表可见，本项目建设符合工信部联节2017178 号文件中的相关要求。表 1.4.2-1 搬迁项目与工信部联节2017178 号相符性分析序号文件要求本项目情况相符性1完善工业布局规划。落实主体功能区规划， 严格按照长江流域、区域资源环境承载能力，加 强分类指导，确定工业发展方向和开发强度，构 建特色突出、错位发展、互补互进的工业发展新 格局。实施长江经济带产业发展市场准入负面清 单，明确禁止和限制发展的行业、

60、生产工艺、产 品目录。严格控制沿江石油加工、化学原料和化 学制品制造、医药制造、化学纤维制造、有色金 属、印染、造纸等项目环境风险， 进一步明确本 地区新建重化工项目到长江岸线的安全防护距 离，合理布局生产装置及危险化学品仓储等设施。搬迁项目位于江苏常熟新材 料产业园南区的苏虞生物医药产 业园，为医药项目，符合园区产 业定位和产业布局，不属于“长 江经济带发展负面清单指南(试 行) ”中禁止类项目。本项目环 境事故风险发生概率较小，同时 制定了各项风险防范措施和风险 应急预案。相符2改造提升工业园区。严格沿江工业园区项目 环境准入，完善园区水处理基础设施建设，强化 环境监管体系和环境风险管控，