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文档简介

1、境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程负责单位岗位责任人主要工作国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理局行政受理服务中心注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理或补充资料国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评人员对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员对审评意见进行复核，确定结论，并提出意见。确定符合有关审评程序.医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。医疗器械技术审评中心办公室资料组人员保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。国家食品药品监督管理总局医疗

2、器械注册管理司注册处审核人员根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员医疗器械注册管理司处负责人或司负责人符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料报送主管局领导。不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评材料退回审核人员。医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督管理总局主管局领导符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心制证人员对准予许可的，制作医疗器械注册证，加盖医疗器械注册专用章。对不予许可的，制作不予行政许可决定书，加盖医疗器械注册专用章制表依据：境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范食药监械管2014208号欢迎您的下载，资料仅供参考!致力为企

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