新形势下医药产业环境分析产品获取策略探讨

1、新形势下产业环境分析&产品获取策略探讨魔方君新药研发，融入全球鼓励全球新，改变竞争环境现在过去不认可国外临床试验数据- 进入中国重新做临床1多中心临床数据，可用于中国申报国外II期，中国才可多中心支持拓展性临床试验数据&流程到位才可批准无罕见病支持政策2全球同步，更早进入中国3孤儿药可减免临床，有条件批准上市4支持特殊- 尚无有条件批准先例加快临床急需药品，支持有条件批准上市3机会&风险海外创新药进入中国机会，国内压力巨大14,0088,5217,097845Early Phase1Phase1Phase 2Phase3数据来源：魔方-全球临床试验监测机会&风险孤儿药政策，值得重点关注2017

2、年2016年2015年2014年2013年2012年2011年2010年2009年2008年2007年2006年2005年2004年2003年2002年年年020406080100120140批准的孤儿药研况数据来源：魔方-全球药品监测已上市批准临床38%45%申请临床申请生产7%申报失败6%4%药审提速，竞争加剧20002017化药审评积压情况抛出四大观点：1、集中审评不可避免2、BE备案制势在必行3、临床堰塞湖4、审评提速必冲击行业数据来源：魔方-中国药品监测审评积压，彻底消除ANDN队列最大受理号数量90008168800068096933689266696780670764547000

3、64506331588560005507532051614807 46085000421936424000326526103000200010005360月月月月月月月月月月月月月2月 1月 2月3月4月5月 6月 7月 8月 9月 10月2017年2015年2016年数据来源：魔方-中国药品监测“慢保护”，“快竞争”加剧仿制药，技术门槛偏低，迅速N家，陷入价格战普通仿制药，有一定技术壁垒，竞争相对小差异新药，壁垒高，成功率高，但研发投入不低改良研发动态，研究清楚对手位置很重要关注一致性评价，如火如荼政策背景03打掉 首仿药超国民待遇02打掉过期专利药超国民待遇01提高质量鼓励竞争物美价廉八仙

4、过海，各显神通当家花旦，快马加鞭，以免夜长梦多2016-9 信立泰启动BE试验（289品种）2017-10 申报到药审中心（改工艺）2015-7 嘉林启动BE试验（非289品种）2017-9 申报到药审中心（改工艺）八仙过海，各显神通天外飞仙，国内外共线逞英豪（优先审评）数据来源：魔方-一致性评价监测药业缬沙坦多奈哌齐缬沙坦氢汀伏立康唑左乙坦三嗪厄贝沙坦氢利培酮氯沙坦钾依非氨氯地平公司名称品种名称公司名称品种名称制药霉素泮唑更昔洛韦石药二甲双胍氯吡东阳光克拉霉素左氧氟沙星恒瑞苯磺酸铵地氟烷江苏华益氟18F脱氧葡糖MNC策略调整的机会剥离仿制药，引进创新药机会&问题MNC在华产品线调整机会欧美日

5、仿制药进入国内机会引进仿制药需全面评估，关注空降已申报品种：69%需改变工艺，才能与原研一致69%31%合格不合格药品价格，并非只降中标数据分析池数据范围：2014年2017年 完整性：涵盖了31个省市标 即时性：数据量： 61万条数据的价格动态，以时间为基准 339个招标文件 69,628个品规 7,238个品种 3,726家企业vsvs vs185,461批文(38%)10,224已上市品种5,677家批文企业(66%)整体价格趋势2015年平均降幅：-23.442016年平均降幅：-28.562017年平均降幅：-36.66557品种连续三年下跌数据来源：魔方-药品中标价格监测品种示例：

6、（0.5mg）国产降幅：91%进口降幅：26% 广生堂施贵宝 天晴 中和 东瑞海思科千金协力数据来源：魔方-药品中标价格监测品种示例：人蛋白原（0.5g）涨幅：702%数据来源：魔方-药品中标价格检测药品转让，政策激变药品技术转移放开限制现在（征求意见中）过去新药技术转移MAH内转移整条线转移注：场地变更简化公开征求药品生产管理规定（征求），2017.10.18药品再日趋严格现在（征求意见中）过去有效期内，不能生产或进口不能履行药物警戒职责通过率极高注销注：公开征求关于药品再注册有关事项的公告（征求见，2017.2.13）意中药行业，别具风格20012017年中药批准数量20012017年中药审评时限20012017最长审评时限（中药）2001-2017中药审评积压情况无排队积压审评无提速为什么？机会&分析独家品种继续升值70%海外天然药物值得关注85%经典名方，中药仿制药，机会不多30%行业，机会尤在产业数据监测池数据范围：药品制剂生产企业（以拥有药品批文为准）剔除原料药、气体、化工等生产企业地的国内企业 非口径，按独人主体计算数据量： 4090家企业，近四年经营业绩企业规模-从业人数趋势数据来源：魔方-产业监测企业分布-2016年从业数量大企业维持稳定 2016年，1000人以上企业，177家 整体增长1,976人中小企业一半海水，一半火焰 2016年，1