医疗器械及耗材行业板块把脉趋势捕捉确定性

1、CONTENTS目录1医疗器械及耗材行业概览政策的催化和扰动同步加大，加速行业洗牌产业趋势研判：把脉趋势，捕捉确定性 蓝海觅新：高耗、分子和发光、消费器械 投资策略及风险因素2器械消费的占比和国产化率仍然不足根据医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告（中国药品监督管理研究会），2019年我国医疗器械 市场规模约7200亿人民币，维持双位数增长；根据Evaluate MedTech数据，2019年全球医疗器械市场规 模约4600亿美元，个位数增长；我国器械消费相较海外市场仍有较大提升空间。以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场， 近年来的增长速度高于世界平均水平。从器械消费水平来看

2、，我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的 1/4左右，相较海外平均40%以上的器械消费、欧美日发达国家50%左右的器械消费水平，我国器械消费仍 有明显提升空间。资料来源：中国产业信息网，Evaluate MedTech，中信证券研究部预 测。 注：汇率1美元= 7.0368人民币全球医疗器械市场规模（亿美元）及中国占比器械消费规模占比医药行业整体对比35%30%25%20%15%10%5%0%中国医疗器械全球医疗器械700006000050000400003000020000100000中国器械占比全球0%10%20%30%40%50%60%中国全球欧美日资料来源：中国医药物资协会，中信证券

3、研究部3器械消费的占比和国产化率仍然不足我国部分医疗设备产品的进口替代率资料来源：行业调研，中信证券研究部测算100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%CT磁共振MRI血管造影机DSA超声监护软式内窥镜国产比例进口比例资料来源： 医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告（ 中国药品监督管理研究 会 ），中信证券研究部整体来看，国内医疗器械市场根据国产化率水平可划分为三类： 基本完成进口替代：在监护、支架、创伤、生化市场基本已完成进口替代，但从企业数量来看，创伤和生化领域的企业数量众多，仍有集中度提升空间。 逐步向高端客户群突破，国产化率稳步提升：国内在超声、脊柱、关节、

4、血球、发光领域与外资的差距在逐渐缩小，国内诸多企业正处 于产品线向高等级医院切入的阶段。 外资主导，国内仍需创新投入：在CT、MRI、DSA、软镜、起搏器、电生理、运动医学、人工晶体等领域，国内仍然处于外资主导阶段，且各领域面临的竞争均为全球各细分领域的巨头。中国医疗器械行业细分领域市场规模占比100%80%60%40%20%0%发光血凝国产比例进口比例器械消费的占比和国产化率仍然不足资料来源：行业调研，中信证券研究部测算我国部分高值耗材类产品的进口替代率我国部分IVD 产品的进口替代率生化血球资料来源：行业调研，中信证券研究部测算100%80%60%40%20%0%心脏支架起搏器电生理创伤脊

5、柱关节运动医学人工晶体国产比例进口比例 医疗设备：监护、超声领域的国产替代率相对较高，其中国产龙头迈瑞的监护和超声在国内市占率分别达到50%和10%左右，但 CT、MRI、DSA、软镜等领域国内仍处于外资主导； 高值耗材：心血管市场中，心脏支架市场国产品牌市占率约80%、基本已完成进口替代，但起搏器和电生理市场仍为外资主导；骨 科市场，近年来国产企业在创伤、脊柱、关节领域的国产化率不断提升，其中创伤领域的国产化率较高但小企业众多、市场分散， 运动医学和关节仍需进一步的产品创新来提高国产化率；人工晶体是眼科手术中的常用耗材，目前仍是外资主导；IVD：生化市场的国产化率较高；血球市场基本形成日本希

6、森美康和迈瑞两家为主的格局；发光和血凝市场的国产化率较低，其中 发光的市场规模大，外资企业形成的技术和品牌壁垒较高，国内新产业、安图、迈瑞等企业在逐步突围。4CONTENTS目录5医疗器械及耗材行业概览政策的催化和扰动同步加大，加速行业洗牌产业趋势研判：把脉趋势，捕捉确定性 蓝海觅新：高耗、分子和发光、消费器械 投资策略及风险因素6疫情后的国产中高端医疗器械资料来源：国家发展改革委，财政部，迈瑞医疗投资者关系活动记录，中信证券研究部35302520151050海内外国家/地区专项债券资金计划情况相关国家/地区/机构资金应用领域中国发改委7月6日，下达2020年卫生领域中央预算内投资，发布456

7、.6亿元用于支持各地加强公 共卫生防控救治能力建设的预算，其中主要为加大ICU重症病房的建设。中国财政部7月30日，财政部发布关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知，下达300亿元用于支持各省应急物资保障体系建设的预算，其中大部分涉及药 品和防护物资的采购。中国财政部、中国卫健委2020年1-8月全国发行地方政府债券近5万亿元，其中专项债券超过3万亿元，债券的 平均发行期限15年，平均发行利率3.34%，地方政府鼓励医院申请预算、加大卫生领 域的投入。欧盟欧盟即将启动EU4HEALTH计划，预计7年内投入近百亿欧元用于加大欧盟卫生系统的 建设。意大利、西班牙、法国、德 国等各国政府

8、计划投入数十亿欧元在卫生领域，其中重点是ICU床位的建设。2020Q12020Q22020Q32020年Q1-Q3核酸检测与抗体检测相关企业营收情况（亿元）华大基因 达安基因 迈克生物 明德生物 硕世生物 东方生物 圣湘生物 万孚生物 安图生物 万泰生物 热景生物核酸检测抗体检测资料来源：Wind，中信证券研究部7如何看待高耗的带量采购？国家组织高值医用耗材联合采购办公室对冠脉支架集中带量采购拟中选结果资料来源：国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1） ，中信证券研究部8微创医疗24%乐普医疗11%山东吉威9%波士顿科学9%易生科技4%万瑞飞鸿 1%美敦力5%金瑞凯利5%未中

9、选份额32%国产, 55%进口, 13%未中选份额, 32%如何看待高耗的带量采购？拟中选产品厂家对应2021年意向采购量比例拟中选国产与进口产品对应2021年意向采购量比例资料来源：国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1） ，中信证券研究部资料来源：国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1） ，中信证券研究部冠脉支架市场以后会如何演绎？冠脉支架的市场规模，因为降价因素市场缩水超过了90%，单纯支架市场的吸引力已非常有限。但值得关注的是，新产品和新技术的应用或许会因此而加快，比如可降解支架和 药物球囊的应用，比如配套耗材的更多应用，比如血管内超声（IVUS）、

10、光学相干断层成像 (OCT)、血流储备分数（FFR）等对冠脉病变精准评价的技术应用，可能会逐步提 升。创新的定义不能局限于升级换代，企业扎堆报批的产品也不叫创新。从支架集采未设分组的情况可以看出，医保局对于“创新”的定义并不是单纯地看是否是一张注册证，是否是升级产品，如果本身实现的临床功能接近，即临床获益性不存在本 质区别，那么政策层面也不会给这类产品的所谓创新单设分组。另外，国内行业存在大量的扎堆报批情况，市场前景好的产品和细分赛道，总有大量的企业因为想要分一杯羹的 想法而扎推报批，但只要某个细分赛道的市场规模足够大、国产企业参与的数量足够多，那势必就具备了较好的集采条件，从这个维度上看，扎

11、堆报批的产品其创新属性也必然 要打折扣。集采趋势常态化后，行业集中度提升和进口替代仍有机会可寻。集采过程或许痛苦，但从结果看企业的数量明显减少，确实会促进行业集中度的提升；同时，国产品牌对降价的容忍度普遍高于进口，在降价是重要考量因素的背景下，的确也 能促进进口替代的发生，这在关节、眼科、起搏器等进口品牌市占率较高的市场，集采或许也是焉知非福。未来随着集采政策的逐步常态化，从企业维度来看，不应执着于存量 利润，而是要在新的价格博弈制度下存活下来，并谋求更高的市场地位；从投资维度来看，一则是可以选择没有政策集采风险的标的，特别是偏消费属性的产品，二则是在集采 范围扩大的情况下捕捉到确实能够以量换

12、价的细分赛道，比如骨科、眼科、心脏节律和电生理等国产化率尚有空间的赛道。CONTENTS目录9医疗器械及耗材行业概览政策的催化和扰动同步加大，加速行业洗牌产业趋势研判：把脉趋势，捕捉确定性 蓝海觅新：高耗、分子和发光、消费器械 投资策略及风险因素10产业趋势研判：把脉趋势，捕捉确定性中国医疗器械产业的市场容量将持续扩大，器械消费占比仍将快速提升进口替代、行业集中度提升、国际化、技术创新是下一阶段的关键点政策红利和医改扰动持续存在，小企业更难做大，大企业更需做全做创新渠道的价值持续减弱，国产创新的崛起在即消费升级：临床对微创诊疗的需求提高16.4910.573.342.5510.045.156.

13、313.454.061.431.703.122.971.491.322.315.822.131.171.250.0010.0020.002018-2020H1各公司研发投入金额（亿元）201820192020H1除了政策、医保等外因影响外，医疗器械行业内部的需求变化也提供了新的机遇。疾病谱的改变，随着老龄化的推进，瓣膜病、房颤、急性心梗等心血管疾病以及骨科、胃肠消化道等疾病的发病率有所提高， 带动了相关诊疗和手术的持续增长；临床对微创术式的需求提高，微创手术多具有创伤小、疼痛轻、出血少、恢复快的特点，随着患者诊疗意识的提升以及医院对 于加快临床周转率的诉求，微创诊疗相关的器械、耗材获得快速增长

14、；疾病早筛、早诊的需求提高，这也直接推动了诊疗设备、内镜检查、分子诊断等领域在早癌诊疗上的创新投入。迈瑞医疗微创医疗乐普医疗威高股份华大基因安图生物蓝帆医疗开立医疗鱼跃医疗迪安诊断资料来源：Wind，中信证券研究部CONTENTS目录11医疗器械及耗材行业概览政策的催化和扰动同步加大，加速行业洗牌产业趋势研判：把脉趋势，捕捉确定性 蓝海觅新：高耗、分子和发光、消费器械 投资策略及风险因素12高耗：心血管、骨科、微创外科、种植牙3史塞克进口6.56%7大博医疗国产2.86%10春立医疗国产1.26%2019年中国骨科市场竞争格局情况序号公司名称类别市场占有率1强生进口13.11%2捷迈邦美进口8

15、.67%2019年中国创伤市场竞争格局情况公司名称公司性质市场份额全部厂商排名国内厂商排名强生国外厂商14.24%1-史塞克国外厂商8.15%2-大博医疗国内厂商7.79%31美敦力国外厂商5.19%4-威高骨科国内厂商4.66%522019年中国脊柱市场竞争格局情况2015-2024年中国关节类植入医疗器械市场规模公司名称公司性质2018年份额2017年份额强生国外厂商28.97%30.17%美敦力国外厂商23.35%23.83%天津正天国内厂商3.91%4.11%三友医疗国内厂商2.73%1.86%大博医疗国内厂商1.98%1.70%威高骨科国内厂商8.37%7.18%100史赛克国外厂商

16、6.59%6.81%50404959708610212118720%23%23%16319%19%17%16%15%0%5%10%15%19%14120%015020025%20152016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E关节类市场规模（亿元）YOY资料来源： 医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019），标点信息（转引13IVD：分子和化学发光体外诊断行业的主要分类方法技术原理应用领域生化诊断干化学通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标临床急诊生化项目检测其他血常规、尿常规、肝功能、肾功

17、能等检测免疫诊断化学发光将抗原或抗体与样本结合，由微孔板或磁珠等捕捉反应物，再加发光促进剂，最后用发光信号测定仪进行测定传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测酶联免疫将抗原或抗体同样本结合，标记物上的酶与底物反应，依据底物颜色变化程度确定结果传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测胶体金蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测乳胶比浊抗体或抗原吸附在胶乳颗粒上，与抗原或抗体发生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发 生凝聚特定体液蛋白检测免疫荧光运用免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特异蛋白抗原在细胞内分布细菌、病毒

18、、皮肤活性等检测时间分辨荧光根据镧系元素螯合物发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信 号分辨激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测放射免疫将放射性同位素的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测分子诊断聚合酶链式反 应（PCR）DNA高温变成单链，低温互补配对链合成病毒、细菌等检测荧光原位杂交标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸精确定量定位基因图谱、病毒等检测基因芯片在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列药物筛选、新药开发、疾病诊断等基因测序从血液或唾液分

19、析测定基因全序列，预测多种疾病基因图谱、唐筛等微生物诊断药敏试验体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验实验室检验培养与形态观 察对细菌培养观察菌落细菌、真菌全自动微生物 分析系统细菌鉴定的生化反应细菌、真菌血液诊断涂片+镜检检测异型血溶血现象血型检测等血细胞分析通过仪器检测对红细胞、白细胞等进行分析红细胞、白细胞、血小板等检测流式细胞术高速分析上万个细胞，能同时从一个细胞中测多个参数红细胞、白细胞、血小板等检测POCT（即时检验）POCT即时检验（point-of-care testing），指在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检 测结果心脏标志物、肝素抗凝等资料来源：亚辉龙招股说明书1

20、4消费器械：医美、近视矫正、正畸和植牙国内已获得透明质酸钠注射液相关产品注册证的企业和产品情况序号公司名称国家/地区主要产品的商品名首款产品取得国内医疗器械 注册证书时间1Q-Med AB瑞典瑞蓝II2008.122爱美客技术发展股份有 限公司中国大陆逸美、宝尼达、爱芙莱、 嗨体、逸美一加一2009.103华熙生物科技股份有限公司中国大陆润百颜、润致2012.074LG Life Sciences,Ltd.韩国伊婉2013.075上海其胜生物制剂有限 公司中国大陆海薇、姣兰2013.096北京蒙博润生物科技有 限公司中国大陆舒颜2014.027科妍生物科技股份有限 公司中国台湾法思丽2014.

21、048Humedix Co.,Ltd.韩国艾莉薇2015.019Allergan美国乔雅登2015.0510杭州协合医疗用品有限 公司中国大陆欣菲聆2015.0711和康生物科技股份有限 公司中国台湾肤美登2016.0412CROMA GmbH奥地利Princess Volume2017.0513山东凯乐普生物工程有限公司中国大陆玻菲2017.0714常州药物研究所有限公 司中国大陆碧萃诗2018.0315大熊制药韩国婕尔2019.0316菲洛嘉法国Art Filler2019.1117吉诺斯韩国蒙娜丽莎2019.122019年国内医美透明质酸市场竞争格局（按销量占比）20.5% 3.2%26

22、.5%6.0%9.5%16.1%12.0%韩国LG艾尔建爱美客艾莉薇瑞蓝华熙昊海其他6.3%2016-2019年国内医美透明质酸市场竞争格局（按销售金额占比）26.8%26.4%25.5%22.6%16.4%17.9%19.4%19.7%18.4%14.9%12.2%14.5%12.7%13.4%13.2%7.6%7.0%8.6%14.0%7.8%5.7%8.2%7.2%6.0%7.0%5.4%6.6%8.1%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%2016201720182019韩国LG美国艾尔建瑞典瑞蓝韩国艾莉薇爱美客昊海华熙其他资料来源： Frost & Sul

23、livan（转引自爱美客招股书）15消费器械：医美、近视矫正、正畸和植牙中国口腔产业景气指数（CHIC-D）产业热点：隐形矫正、椅旁数字化的应用 、口腔数字化种植资料来源：医趋势MedTrend资料来源：时代天使招股说明书CONTENTS目录16医疗器械及耗材行业概览政策的催化和扰动同步加大，加速行业洗牌产业趋势研判：把脉趋势，捕捉确定性 蓝海觅新：高耗、分子和发光、消费器械 投资策略及风险因素17投资策略排序证券简称总市值（亿元）1迈瑞医疗4855.477563522爱美客1038.35155108753健帆生物671.655843314欧普康视594.6210175565新产业524.514432256乐普医疗516.2919157安图生物500.145940318华大基因498.5225359圣湘生物363.2816