合肥市第一人民医院GCP试题1附答案

1、合肥市第一人民医院GCP试题1 均为单选题，每题4分，满分100分。基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_1. 以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（） 单选题 *A 临床试验 【正确答案】B 临床前试验C 不良事件D 伦理委员会2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。 单选题 *A 临床医生 【正确答案】B 研究协调员C 监查员D 研究护士3. 由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是

2、通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（） 单选题 *A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会 【正确答案】D 合同研究组织4. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。（） 单选题 *A 知情同意 【正确答案】B 研究者手册C 知情同意书D 试验方案5. 说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。（） 单选题 *A 总结报告B 研究者手册C 试验方案 【正确答案】D 病例报告表6. 用于临床试验的试验药物、对照药品。（） 单选题 *A 药品B

3、 试验用药品 【正确答案】C 药品不良反应D 对照药品7. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（） 单选题 *A SAEB ADRC SUSAR 【正确答案】D AE8. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。（） 单选题 *A SAEB ADR 【正确答案】C SUSARD AE9. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。（） 单选题 *A CRO 【正确

4、答案】B CRFC CRAD SAE10. 药物临床试验全过程包括：（） 单选题 *A 方案设计、批准、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告B 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【正确答案】C 方案设计、组织实施、监查、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织实施、稽查、记录、分析、总结和报告11.（）是保障受试者权益的重要措施。 单选题 *A 伦理审查与知情同意 【正确答案】B 伦理委员会C 独立的数据监查委员会D 知情同意书12. 根据最新版GCP规定，伦理委员会的审查意见不包括：（） 单选题 *A 同意B 必要的修改后同意C 修改后再审 【正确答案】D 终止

5、或者暂停已同意的研究13. 以下哪一项不是研究者应具备的资格和要求：（） 单选题 *A 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力B 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息C 承担临床试验项目所需的试验经费 【正确答案】D 熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规14. 伦理委员会应当审查的文件包括：（） 单选题 *A 试验方案和试验方案修订版B 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息C 研究者手册D 以上三项均包括 【正确答案】15. 弱势受试者包括：（） 单选题 *A 研究者的学生和下级B 无药可救疾病的患者C 申办者的员工D 以上三项均包括 【正确

6、答案】16. 经过下列哪项程序，临床试验项目才可实施？（） 单选题 *A 向伦理委员会递交项目材料B 项目已在伦理委员会备案C 项目已经伦理委员会同意并签发“同意”意见书 【正确答案】D 项目已达到伦理委员会口头同意17. 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，下列哪项签署知情同意书过程符合要求：（） 单选题 *A 受试者或者其监护人只需口头同意B 受试者或者其监护人同意后找人代为签字C 应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，受试者或者其监护人口头同意参加试验后，见证人需在知情同意书上签字并注明日期 【正确答案】D 应当有一位公正的见证人代替受试者参加整个知情同意过程并签署知情同意书18.

7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）审查一次。 单选题 *A 3个月B 半年C 1年 【正确答案】D 2年19. 只有符合下列哪个条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：（） 单选题 *A 临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；B受试者的预期风险低；C 受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施D 符合以上三项中任何一项均可 【正确答案】20. 伦理委员会对临床试验方案审阅时间点：（） 单选题 *A 临床试验前 【正确答案】B 临床试验启动会后C 临床试验结束D 以上均不对21. 严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的情况不包括：（） 单选题 *A 死亡B永久或者严重的残疾或者功能丧失C 受试者需要住院治疗或者延长住院时间不良医学事件D 受试者出现了疾病进展情况 【正确答案】22. 临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当及时上报：（） 单选题 *A 伦理委员会B 申办者 【正确答案】C 机构办公室D 省级药品监督管理局23. 申办者应除了将可疑且非预期严重不良反应快速报告给本中心的研究者，还要报告（） 单选题 *A 伦理委员会B 所有参加临床试验的研究者C 药品监督管理部门和卫生健康主管部门D 以上均需上报 【正确答案】24. 下列哪个不属于源文件：（