体外诊断试剂临床试验8. 仁济糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验交接单_第1页
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文档简介

1、糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）试剂交接、使用、销毁记录与试验相关的物资运输情况：. 2016年5月24日由xx医疗科技（中国）人员自带试验所需试剂交至上海交通大学医学院附属仁济医院检验科保存。.试验所需局部耗材由仁济医院提供。试剂名称数量批号效期生产商糖化白蛋白检测试 剂盒（酶法）1盒005RLM2016.8XX医疗株式会社糖化白蛋白校准品1盒005RLM2016.8XX医疗株式会社糖化白蛋白质控品1盒005RLM2016.8XX医疗株式会社糖化白蛋白测定试 剂盒（酶法）1盒1502A2016.9旭化成制药株式会社糖化白蛋白校准品1盒1501A2016.6旭化成制药株式会社糖化白蛋白质控品1盒1

2、501A2016.6旭化成制药株式会社递送人:日期：签收人: 签收日期:体外诊断试剂使用记录试剂名称使用日期数量批号试验人员签字糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验整体流程时间表内容时间递交伦理审查资料至药理机构伦理委员会批准函方案修正后重新提交伦理委员会修正后伦理批准函临床研究协议书签署临床试验实施递交临床试验结题资料糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）体外诊断试剂交接记录（试验完成阶段）2016年5月24日，xx医疗科技（中国）申办的糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） 临床试验完成。试验开始时由中办方提供的试验相关配套试剂盒耗材已全部用完。无剩余试 剂带回。样本测定完毕后于当日销毁。xx医疗科技（中国）

3、（签字）日期：上海交通大学医学院附属仁济医院检验科（签字）日期:糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验机构及伦理资料资料递交：2015年9月22日由xx医疗科技（中国）人员李婕将糖化白蛋白检测试剂的申报 材料递交至仁济医院药物临床试验机构。伦理评审需提供资料清单（1份纸质+1份PDF文档刻盘递交机构备案）（1份纸质+1份PDF文档刻盘递交伦理备案）.申办者委托函，并有研究者签字.试剂标准、检测报告.伦理申请报告及回执样稿.药物临床试验方案（注明版本号），并有研究者签字.检测结果报告表样稿.研究者手册.研究者简历.其他（协议、说明书以及申办者资质证明等相关文件）附表1：试验申办登记表附表2：药物临

4、床试验申请表附表3：伦理审查申请表递交人签名：日期：检验科接收人:日期：糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验机构及伦理资料资料递交：2015年11月9日经伦理委员会审查，批准可以开展该工程的临床试验。修正方案于2015 年12月4日提交至检验科并于2016年1月29日收到修正后的伦理批准函。递交材料目录：.修正后的临床试验方案（公司已盖章）一式2份.修订说明或答复.递交人签名:日期：检验科接收人:日期：糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）临床试验结题资料结题资料递交2016年5月30日由xx医疗科技（中国）人员李婕递交糖化白蛋白检测试剂的材 料至检验科。递交材料目录：.临床试验方案（公司已盖章），一式6份.

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