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1、ISO14971的实施和应用2022/8/18ISO14971的实施和应用第1页，共14页。制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。 3 风险准则2ISO14971的实施和应用第2页，共14页。 风险准则模型.doc 从图D.1可见，概率和严重度的概念应是连续的，然而现实中通常难以获得大量的连续的数据。3

2、 风险准则3ISO14971的实施和应用第3页，共14页。实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。3 风险准则4ISO14971的实施和应用第4页，共14页。X例1: 二区域风险准则（定性）示例 定性概率分级高中低可忽略的中等的严重的 定性的严重度分级不可接受的风险可接受的风险Y5ISO14971的实施和应用第5页，共14页。 规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。 概率水平的分类和定义。严重度水平的分类和定义。风险的可接受性准则举

3、例6ISO14971的实施和应用第6页，共14页。风险可接受准则举例例1中的概率的分类和定义（定性3级） 概率水平定 义（描述清楚）高很可能经常发生,如中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见7ISO14971的实施和应用第7页，共14页。严重度分类定 义严重的死亡或功能或结构的丧失中等的可恢复的（reversible）或较小的伤害可忽略不引起伤害或轻伤例1中严重度的分类和定义（定性3级）：风险可接受性准则举例8ISO14971的实施和应用第8页，共14页。例2: 二区域风险准则（半定量）定性的严重度分级半定量概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难的经常的有时偶然很少的非常少的不可接受的风险可

4、接受的风险9ISO14971的实施和应用第9页，共14页。风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级） 概 率 分 级频次（每年内医疗器械发生的事件） 经常发生（frequent）1有时发生（probable）110-2偶然发生（occasional）10-210-4很少发生（remote）10-410-6非常少发生（improbable）1有时P2110-1偶然P310-110-2很少P410-210-4非常少P510-410-6极少P61有时发生（probable）110-1偶然发生（occasional10-110-2很少发生（remote）10-210-4非常少发生（improbable）10-410-6极少发生（incredible）10-613ISO14971的实施和应用第13页

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