《生物安全法》亮点解读

1、生物安全法亮点解读目录立法沿革一立法背景二主要调整对象三企业合规管理与风险防范四 2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了中华人民共和国生物安全法（以下简称“生物安全法”），自2021年4月15日起正式实施。本法共十章八十八条，明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分，完善了11项生物安全风险防控基本制度。立法沿革一自2018年起，生物安全法立法的序幕正式拉开。 至此，我国确立了以生物安全法为核心，由生物安全相关各领域法律、行政法规、部门规章、技术标准体系等组成的层次分明、建制较完备的生物安全法律体系。立法背景二1. 适应我国生物安全形势发展

2、的需要 当前，生物安全问题已经成为全人类面临的重大生存和发展威胁之一。特别是新冠疫情的发生，更加凸显了生物安全问题的复杂性和重要性，并引起公众对生物安全的思考和关注。而中国面临着严峻复杂的生物安全形势。例如，新发和再发传染病威胁不容忽视，关于转基因生物安全问题的争论依然激烈，实验室生物安全事件、以基因编辑胚胎为首的生物技术成果被误用和滥用、人类遗传资源流失和剽窃现象、抗生素滥用、外来物种入侵等生物安全风险不断呈现出多样化和复杂化的趋势。 在此背景下，各国均高度重视生物安全问题，例如美国、英国、澳大利亚、日本等国均相继发布国家级生物安全战略计划。在此背景下，我国出台生物安全法符合我国生物安全形势

3、发展的现实需要。2. 建立完善生物安全法律制度体系的需要 此前多年，各方对生物安全问题普遍缺乏足够的认识，许多企业之前并未听说过生物安全，甚至一些从事生物技术研究的科研或管理人员也常常忽视生物安全问题的重要性。迄今为止我国关于生物安全的规定散见于多个法律、行政法规、部门规章等之中。例如，环境保护法、农业法、野生动物保护法、进出境动植物检疫法、农业转基因生物安全管理条例和农业转基因生物安全评价管理办法等。由于立法体系分散、缺乏足够的全局性考量等原因，我国现阶段的生物安全法律体系存在着政出多门，各部门管理职责分散，监管力度不足等问题，因此亟需一部全面系统的法律来总领生物安全工作全局。主要调整对象三

4、 生物安全法共十章八十八条，主要针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。就其主要内容概括如下表： 由上可见，生物安全法既有宏观理念，又不限于对既有制度的简单统合，而是从多个领域提出了多项具体制度建设的构想。尽管各项制度如何具体落实还有待后续配套法规进行明确和细化，但本法已经在制度建设层面作出了原则性规定。企业合规管理与风险防范四 生物安全法规定，国家建立 “国家生物安全工作协调机制”，由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成

5、。除这些部门之外，生物安全法还规定了海关、生态环境、药品监督、林业草原等主管部门对具体的生物安全活动进行监督管理。 从生物安全法的调整范围来看，本法实施后，我们预测与生物安全相关的以下活动和领域可能会成为今后监管的重点，从而对从事生物技术、医药、农业、畜牧业、食品、化妆品等行业的企业在生物安全合规方面产生较大影响。生物技术研究、开发、应用；包括动植物在内的生物、生物产品的进出口；病原微生物实验室的设立和实验活动；人类遗传资源和生物资源的采集、保藏、利用、对外提供；外来物种的引进，等等。就此，我们建议相关生物企业在以下几方面加强合规建设：（1）建立与生物安全法相适应的生物安全管理制度、配置专业管理人员及事先准备应急预案；（2）强化企业内部的生物安全相关教育与培训；（3）加强项目建设时的包括环境污染在内的生物安全相关评估与调查；（4）加强生物技术研究、开发、应用的合规审查、伦理审查；（5）严格履行进口国外生物以及生物产品（例如农业转基因生物、新食品原料等）的安全评价以及相关审批、备案等手续；（6）重视海关进出口检验检疫风险，避免因违法进口生物和生物产品、引进外来物种、将我国人类遗传资源和生物资源邮寄、携带出境等被追究相应责任；（7）加强人类遗传资源和生物资源管理，严控违规收集、违法共享以及未经批准的