实施医药绿色生产技术应用示范项目

1、实施医药绿色生产技术应用示范工程立足新开展阶段，完整、准确、全面贯彻新开展理念，构建新发 展格局，落实制造强国战略，全面推进健康中国建设，以推动高质量 开展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，统筹开展和平安，全 面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动 开展转型，培育新开展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化， 构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多 元化、多层次的健康需求。一、创造国际竞争新优势坚持开放开展、合作共赢，积极应对全球医药创新链、产业链、 供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更 高水平融入全球创新网络和产业体系。

2、（一）吸引全球医药创新要素向国内集聚立足国内医药大市场，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国 注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构 积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。鼓 励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过 合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，提高创新效率，缩小与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势，为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。（二）推动国内医药企业更高水平进入国际市场支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向兴旺国家市场的 全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类

3、 似药国际市场机遇，鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗 采购要求生产、出口疫苗。增加在兴旺国家仿制药注册数量，提高首 仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企 业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作， 积极开拓新兴医药市场。（三）夯实国际医药合作基础加强国际药政合作，深入参与国际监管协调机制，在国际人用药 品注册技术协调组织（ICH）相关指南的制定过程中发挥重要作用，积 极推动加入国际药品检查合作计划（PIC/S）,促进国内外法规接轨、 标准互认和质量互信。通过推动与重点区域的药品监管合作与互认， 为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。加强与国际

4、草药监管合作 组织（IRCH）的交流合作，发挥中药标准全球引领作用。推动国内外 行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等方面加强交 流合作，搭建医药国际合作公共服务平台。二、提升产业链稳定性和竞争力坚持稳定可控、平安高效，做好医药产业链供应链战略设计和精 准施策，发挥好政府引导和企业市场主体作用，推动全产业链优化升 级，维护产业链供应链稳定畅通。（一）补齐产业链短板对标国际先进水平，强化资源要素支撑，推动产业链上下游企业 和科研单位加强协作，开展关键技术产品攻关，补齐产业链关键短板。 深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范，完善政府采购、首台（套）、首批次等政策，为关键技术产品扩大

5、应用创造良好环境。（二）提升产业链优势立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整 等良好产业基础，鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备，提 升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。 巩固原料药制造优势，加快开展一批市场潜力大、技术门槛高的特色 原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力开展专利药原料药 合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础, 打造“原料药+制剂” 一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药 产业化技术开发，开展产业竞争新优势。（三）分领域培育优质市场主体实施医药领航企业培育工程，推动企业兼并重组和资源优化配置,

6、结合仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施，支持大型企业实施 创新转型，提升市场竞争力和可持续开展能力，形成一批国际化程度 高、全球布局开展的大型制药公司。培育产业开展新兴力量，支持专 注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业 开展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优 势，推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作，促进 形成大中小企业协同开展的产业生态。（四）优化产业链区域布局落实京津冀协同开展、长江经济带开展、粤港澳大湾区建设、长 三角一体化开展等国家重大战略，促进医药产业在全国范围内合理布 局和有序转移。打造医药产业创新高地，重点支持10个

7、左右医药创新 基础好、科技资源集中的城市，对接国际创新资源，吸引创新型企业 集聚，开展成为产业新动能的主要引擎。发挥创新高地的技术溢出效 应，带动周边区域协同开展，形成区域资源互补、产业链深度融合的 高水平医药产业集聚区。鼓励中西部和东北地区发挥自身优势，在严 格环保、平安准入的基础上，因地制宜承接东部地区产业转移。支持 脱贫地区开展中药饮片加工等产业，持续推进乡村振兴。重点支持7 个左右民族地区开发利用传统民族医药资源，大力开展民族药产业。三、实施绿色生产技术应用示范工程围绕原料药生产中应用面广的绿色生产技术，如微反响连续合成、 生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反响、合成生物技

8、术、低VOCs排放工艺设备等，组织实施一批应用示范工程。四、开展环境“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主 义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远, 医药卫生体制改革全面深化，医药工业开展的内外部环境将发生复杂 而深刻的变化。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶 点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合， 以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一 代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机 遇提供了广阔空间。全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生 以来，各国愈发重视医药工

9、业的战略地位，人才、技术等方面国际竞 争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑， 对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新开展阶 段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全 面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量开展阶段， 要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大 循环为主体、国内国际双循环相互促进的新开展格局提供支撑。总体来看，“十四五”时期我国医药工业开展机遇大于挑战，仍 处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发 展的一些突出问题

10、。技术创新方面，前沿领域原始创新能力缺乏，产 学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。 产业链供应链方面，大中小企业协同开展的产业生态尚未形成，产业 集中度不高。供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力需增强， 企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。制 造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高, 原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢, 高附加值产品国际竞争优势不强。五、基本原那么坚持生命至上。将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发 展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。坚持创新引领。把创新作为推动医药工业高质量开展的核心任务,加快实施创新驱动开展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效 率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康开展打造新引擎。坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局，统筹