生物检测部实验记录管理规定-第二版

1、生物检测部实验记录管理暂行规定前言：实验记录是产品申报材料撰写的基础，是项目研发过程和研发成果的依据，同时也是产品申报注册时药监局现场考核的重点内容。为了更好的进行项目研发，保证各项目研发过程和产品申报的顺利进行，根据本部门项目特点和药监局对申报产品研究记录的要求，特制订本规定。望各位同事在研发过程中严格遵守，认真、详实的进行实验记录，以保证研究结果有据可依，有据可查。本规定制定依据：药品研究实验记录暂行规定、公司实验记录管理规定。正文：一、概述实验记录是指在产品研发过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。结合本部门的

2、实际情况，实验内容的载体目前规定但不限于实验记录本和电脑。电脑用于存贮实验记录本上不能完全记录的实验原始数据（包括芯片扫描原始图、芯片原始数据等）；实验记录本为公司统一制作的记录本，用于记录除研发过程中实验的原始数据之外的一切实验内容。以下所写实验记录特指实验记录本上的记录内容。根据本部门项目开展的实际情况，实验记录本的管理和相应的实验内容以项目组为单位。各项目组实验内容记录时，同组实验人员统一在同本实验记录本上大家共用一个实验记录本吗？记录自己所负责的相应实验内容，待该本实验记录本记录完毕后，方可领取下一本实验记录本进行记录。如果同一项目研发分几个方向进行，每一方向可单独进行实验记录，但进行

3、该方向研发的实验人员应在同一本实验记录本上记录相应的实验内容。为方便日后翻阅，每本实验记录本上首页应记录上接和下转的记录本编号。每本实验记录本记录时，应将空白的首页留出，用于整本记录本记录完毕时制作本实验记录本目录如果不够呢？，如果实验目录内容一页不能完全记录，可另加空白A4纸进行补充。二 实验记录基本原则实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。实验记录本应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。三 实验记录具体内容实验记录的内容包括：实验名称、实验背景或实验缘由、实验目的、实验设计或方案、实验材料、实验方法及实验过程、实验结果及结果

4、分析、实验讨论及实验结论、实验时间、记录人、证人、发明人、上转和下接页等内容。除实验外，记录内容还可包括瞬间新构思、与厂家的讨论结果、以及与本公司以外的其他有关人员的讨论结果。1、实验名称：每项实验开始前应首先注明实验名称。2、实验背景或缘由：根据实验具体情况，简述本次实验进行的原因或理由，写清楚为什么需要进行本次实验。3、实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。每次实验中应有详细的实验设计或方案。4、实验材料：包括以下几方面：（1）主要实验仪器设备名称、型号；（2）主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等；（3）生物材料（包括临床样品、

5、实验菌株、血液样品、质粒、抗原、抗体、细胞株、组织等）的来源、安全级别、编号或批号；（4）标准品或参考品的来源、批号、效期。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。5、实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。6、实验方法及过程：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。方法如在相同的实验记录本上已有记录，可省略具体操作方法，但须写明参见内容在记录本上的具体位置。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。应详细记录研究过程中观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的

6、分析等。7、实验结果及分析：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。并对每次实验结果做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结，必要时分析接下来的实验安排。实验记录本不能记录的原始数据等需要在结果处注明相应的数据存贮位置。8、结果讨论及实验结论：必要时（尤其对阶段性实验），每次实验完成应有对结果的讨论和相应的结论，评价本次实验结果是否达到实验预定目的。9、实验日期：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间记录本下面已经有了，是否可以。在公司下发的实验记录本上应记录在页脚栏相应的实验时间处。10、实验记录人员：所有参加本次实验研究的人员。根据目前的实际情况，对于一次实验来说，参与

7、的实验人员可能包括实验设计人员和实验操作人员，实验记录时参与人员应针对本人在实验中所负责的内容分别进行实验记录，形成本次实验的完整记录内容。11、实验证人：项目负责人为同组其他实验人员的证人，项目负责人自己操作的实验证人为更高一级的负责人；证人需对实验内容的真实性和详实性负责。12、发明人：实验发明人应是对实验提出创新思想、改进方法的人员，如果是常规通用方法不明确发明人时，可以不用写具体的发明人，但需用斜线划掉空白处。13、上接和下转：实验记录本页脚内容中各页间的上接和下转分别指一次实验记录内容跨页记录时内容间的上接和下转，如果一次实验跨页记录时需要记录上接和下转页；不同实验间的内容不需要进行

8、上接和下转。四 实验内容书写要求实验记录本（纸）竖用横写，并应用蓝、黑钢笔或签字笔认真在完成实验的当天书写，不能用铅笔和圆珠笔进行记录，以便将来用作专利保护的依据。实验记录应用字规范，字迹工整。实验中的图片、照片或绘图应粘贴在记录本上相应位置上，并在图和页的交界处签字。图片周围空出的空白请用笔划满。若有实验照片，底片应装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。五 实验记录的检查和保存1、课题负责人或上一级研究