陕西省第二类体外诊断试剂

1、 陕西省第二类体外诊断试剂注册申请表产品名称: 注册申请人: 陕西省食品药品监督管理局制2014年填表说明1本表适用于陕西省第二类体外诊断试剂拟上市产品注册及延续注册事项的申请。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。4根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏相关类型前方框内用“”做标记。5按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“”。如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提

2、交修改后的申请表。7.申报资料一式一份（特殊要求除外）。产 品 名 称包 装 规 格注 册 形 式 拟上市产品注册 延续注册注册申请人名称许 可 证 号（如有）注册申请人住所邮政编码生 产 地 址 邮政编码联 系 人职 位手 机 号 码联系电话法 人 代 表签字：联系电话原 注 册 证 号（适用于延续注册）注册证有效期至产品主要组成成分及主要原理产品储存条件及有效期产品适用范围产品适用机型注册申请材料及顺序拟上市产品注册1.申报资料目录；2.陕西省第二类体外诊断试剂注册申请表；3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托

3、企业生产许可证和委托协议）；4.综述资料；5.主要原材料的研究资料（技术审评需要时提供）；6.主要生产工艺及反应体系的研究资料（技术审评需要时提供）；7.分析性能评估资料；8.阳性判断值或参考区间确定资料；9.稳定性研究资料；10.生产及自检记录复印件（连续三批）；11.临床评价资料；12.产品风险分析资料；13.产品技术要求；14.产品注册检验报告；15.产品说明书（一式两份）；16.标签样稿；17.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；18.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；19.符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求的声明，符合体外诊断试剂分类子目录

4、要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。延续注册1.申报资料目录；2.陕西省第二类体外诊断试剂注册申请表；3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；4.产品没有变化的声明；5.医疗器械注册证及其附件的原件，历次医疗器械注册变更文件原件；6.注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；7.注册证有效期内产品分析报告；8.产品检验报告（如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具）；9.因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书（一式两份）；10最小销售单元标签设计样稿；11.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；12.符合性声明（符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规要求