消毒技术规范(总则、产品)

1、消 毒 技 术 规 范 . 修订的目的和意义 为更好地贯彻2001年12月发布，2002年7月1日正式实施的新的，紧跟近年国内外消毒科学飞速开展和技术提高的步伐，顺应我国医疗卫生体制改革和参与WTO新情势的需求，尽快与国际接轨，消除技术壁垒，促进科技交流和学科开展；也为进一步规范我国消毒技术和消毒、卫生用品的监视与执法管理，更好地为群众的安康效力。 .本版根本特点 “消毒技术规范2002年版是在第三版根底上修订而成的。为顺应我国医疗卫生体改、新的消毒管理方法及其配套文件的要求和世贸组织成员国同等国民待遇等的实践情况，本着尊重科学、向世界科技程度看齐，又须结合国情，实事求是的原那么，强调修订后规

2、范先进性、科学性、适用性和可操作性。 .篇章构造 为满足国内外读者阅读和学科系统性的要求，第四版消毒技术规范将原规范三个分册合而为一，共四个部分。从构造上按内容归属划分，从内容要求上分部描画、前后呼应。全书实践字数23万。 .与第三版比较主要区别1. 总论部份术语按照“消毒管理方法配套文件中消毒产品分类目录规定，添加了抗菌、抑菌等定义。由于我国卫生监视机构的建立，总论中的各种原那么和要求思索到技术规范的技术可操作性和监视执法的可行性，以确保消毒产品的质量。 .与第三版比较主要区别2. 第二部分消毒剂和消毒器械杀灭微生物实验技术，为使我国的消毒产品的检验鉴定技术更好的与国际接轨，在比较了欧洲规范

3、、美国AOAC和EPA方法的根底上，思索到方法的可操作性和反复性，并结合我国的实践情况，作了如下修正。 .与第三版比较主要区别1杀微生物实验：改为欧洲规范中的悬液定量杀灭实验。2目的微生物的修正：添加铜绿假单胞菌 、黑曲霉菌 、分枝杆菌、白色葡萄球菌；HBsAg破坏实验，改为病毒灭活实验。3添加了皮肤消毒的模拟现场实验和现场实验、手消毒模拟现场实验、灭菌医疗用品包装资料鉴定实验、一次性运用卫生用品与隐形眼镜护理液鉴定实验以及抗抑菌实验的部分内容。.与第三版比较主要区别4空气消毒效果检测中，删去了空气采样器法，因医院空气中细菌总数目的确实定系用平板沉降法。5化学测定新添加和删减了以下方法：去掉了

4、原ClO2丙二酸除干扰的方法，添加了五部碘量法和UW分光光度法；添加了气相色谱测定乙醇含量法、葡萄糖酸氯己定含量测定法、HPLC测定醋酸氯己定含量测定法、甲酚皂GC测定法，以及用HPLC对甲酸、水杨酸、山梨醇的含量测定法和二溴海因含量测定、重金属及砷的含量测定法。 .与第三版比较主要区别3、添加几种新的消毒方法氧化电位水、二溴海因等含溴消毒剂添加了二氧化氯等消毒剂的运用删掉了微波消毒对一些消毒剂的运用范围、运用方法和剂量作了修正和调整添加了新近在世界各国关怀的抢手话题“朊毒的消毒参考方法.第一部分 总那么.术 语 消毒 disinfection : 杀灭或去除传播媒介上病原微生物，使其到达无害

5、化的处置。 灭菌 sterilization ： 杀灭或去除传播媒介上一切微生物的处置。.术 语 化学指示物 chemical indicator 利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形状改动， 以指示杀菌因子的强度(或浓度)和/或作用时间能否符合消毒或灭菌处置要求的制品。生物指示物 biological indicator 将适当载体染以一定量的特定微生物， 用于指示消毒或灭菌效果的制品。.术 语 消毒剂 disinfectant：用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。灭菌剂 sterilant：可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其到达灭菌要求的制剂。高效消

6、毒剂 high-efficacy disinfectant：指可杀灭一切细菌繁衍体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢致病性芽孢菌也有一定杀灭作用，到达高程度消毒要求的制剂。 .术 语 中效消毒剂intermediate-efficacy disinfectant 指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁衍体等微生物，到达消毒要求的制剂。 低效消毒剂low-efficacy disinfectant 指仅可杀灭细菌繁衍体和亲脂病毒，到达消毒要求的制剂。.术 语 中和剂 neutralizer：在微生物杀灭实验中，用以消除实验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物外表上残留的消毒剂，使其失去对

7、微生物抑制和杀灭作用的试剂。菌落构成单位 colony forming unit，cfu：在活菌培育计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培育基上生长繁衍所构成的集落，称为菌落构成单位，以其表达活菌的数量。 .术 语存活时间 survival time， ST：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间 (min)。杀灭时间 killing time， KT：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间 (min)。D 值 D value：杀灭微生物数量达90%所需的时间(min)。.术 语 杀

8、灭对数值 killing log value：当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。杀灭率 killing rate， KR：在微生物杀灭实验中，用百分率表示微生物数量减少的值。灭菌保证程度 sterility assurance level，SAL：指灭菌处置后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通常表示为10-n。如，设定SAL为10-6，即经灭菌处置后在一百万件物品中最多只允许有一件物品存在活微生物。.术 语疫源地消毒 disinfection of epidemic focus 对存在或曾经存在传染源的场所进展的消毒。随时消毒 concurrent disinfect

9、ion 有传染源存在时对其排出的病原体能够污染的环境和物品及时进展的消毒。终末消毒 terminal disinfection 传染源分开疫源地后进展的彻底消毒。预防性消毒preventive disinfection 对能够遭到病原微生物污染物品和场所的消毒。.术 语无菌检验 sterility testing 证明灭菌后的物品中能否存在活微生物所进展的实验。生物负载 bioburden 被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。.术 语抗菌antibacterial 采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁衍及其活性的过程。抑菌bacteriostasis 采用化学或物理方法抑制或妨碍细

10、菌生长繁衍及其活性的过程。.消毒实验室的根本要求 检验机构的微生物实验室应采取封锁式规划，建筑应便于清洁、消毒。为防止污染应在相对正压干净条件下进展，但有时因特殊需求，用致病菌作指示菌时，那么应在生物平安柜负压内进展。对无菌产品的无菌检查实验， 必需在100 级干净度的实验室，或100 级层流操作柜中进展。.无菌操作的根本要求 1实验开场前，应以湿式方法清洁台面和清扫室内地面，然后以紫外线或其他方法对实验室内空气进展消毒；2实验人员应穿戴任务服、口罩、帽子；进展无菌检验时，需经风淋后进入实验室，然后，正确穿戴好无菌隔离衣、帽和口罩；3每汲取一次不同样液应改换无菌吸管，接种环针需在火焰上烧灼灭菌

11、后，才可再次运用；.无菌操作的根本要求4要求无菌的试剂，如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培育基、牛血洁白蛋白、规范硬水、中和剂等，均需灭菌或过滤除菌；5无菌器材和试剂，运用前须检查容器或包装能否完好，有破损者不得运用；6正在运用的无菌器材和试剂不得长时间暴露；7移液或接种时，应将试管口和琼脂平板接近火焰，防止污染；.无菌操作的根本要求8一切用过的污染器材，应立刻放入盛有消毒液的容器中，以防止对周围环境和清洁物品呵斥污染；9假设不慎发生微生物培育物摔碎或其他实验微生物走漏事故时，不论能否具有致病性，均应立刻对污染及能够涉及的区域进展消毒处置；10全部实验终了后，应按常规对室内空气和环境外表进展

12、消毒处置。.实验样品批次件的要求 1消毒剂样品，送检单位应送检3批样品，样品包装和标识应与拟销售产品完全一样，在理化实验时，需检测3批样品，每批取1个样品平行测定2次，取平均值报告结果。在杀灭实验时，取3批样品中含量最低者进展实验。在毒理实验中，取3批样品中含量最高者进展实验。.实验样品批次件的要求2消毒器械，送检单位应送检3件样品，大型器械可送检1件样品，标识应与拟销售产品完全一样。3化学指示物、生物指示物、灭菌包装、卫生用品和一次性运用医疗用品，送检单位应送检3批样品。.微生物杀灭实验 代表菌株金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus，ATCC 6538作为细菌繁衍体中化

13、脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia coli，8099作为细菌繁衍体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa，ATCC 15442作为医院感染中最常分别的细菌繁衍体代表；白色葡萄球菌(Staphylococcus albus，8032作为空气中细菌的代表；.微生物杀灭实验 代表菌株龟分枝杆菌脓肿亚种 ( Mycobacterium chelonae subsp. Abscessus，ATCC 93326作为人结核分枝杆菌代表；枯草杆菌黑色变种芽孢 ( Bacillus subtilis var.niger，ATCC 9372作为细菌芽孢的代表；白

14、色念珠菌 ( Candida albicans，ATCC 10231和黑曲霉菌 ( Aspergillus niger，ATCC 16404作为致病性真菌的代表；脊髓灰质炎病毒-型疫苗株(Poliovirus-)作为病毒的代表。 .杀灭实验中微生物的选择 医疗器械和用品灭菌与高程度消毒：枯草杆菌黑色变种芽孢 中程度消毒：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 龟分枝杆菌脓肿亚种、脊髓灰质炎病毒低程度消毒：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 白色念珠菌 .杀灭实验中微生物的选择 手： 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 白色念珠菌 皮肤和黏膜：金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、白色念珠菌 足： 金黄色葡萄球菌、 白色

15、念珠菌、黑曲霉菌 空 气 ：白色葡萄球菌 .杀灭实验中微生物的选择普通物表和织物：金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌食 (饮) 具：大肠杆菌、 脊髓灰质炎病毒饮水和游泳池水：大肠杆菌、瓜 果、 蔬 菜：大肠杆菌、.模拟现场实验与现场实验 空气消毒剂：现场实验饮水、手、皮肤、物表消毒剂：任选模拟现场实验或现场实验任选。黏膜消毒剂：模拟现场或现场实验用皮肤代。食饮具、医疗器械和用品消毒剂：模拟现场实验。其中医疗器械的模拟现场实验应区分消毒或灭菌。.最终评价的要求 影响消毒实验要素多，进展最终评价时应综合分析。除反复琢磨实验过程和结果的准确性外，还应和国内外文献报导该消毒剂消毒器械的性能和不同实验方法所得结

16、果进展比较，以判别所下结论有无不妥之处。如有不同于通常规律的结果，应重新思索实验设计。如消毒剂(器械)浓度(强度)测定和计算，实验条件，特别要留意中和剂的选择实验能否符合要求等。必要时，需经过多种实验，多个实验室反复，查阅国内外文献，从各个角度证明，才干做出可靠的结论。.适用剂量的要求 日常消毒与灭菌中影响杀菌效果的要素较多，而实验室实验所规定的条件，均控制在一个固定的范围之内，因此，需根据多种实验结果和实际阅历确定。.适用剂量的要求 杀菌剂量包含有两个参数，一是杀菌因子的强度，二是作用的时间。在确定适用剂量时需思索的要素主要有：污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子的稳定性；环境的温

17、湿度变化；腐蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象的性质；允许运用的浓度；允许作用的时间；杀菌因子的穿透才干；对人体和环境的危害等。 .适用剂量的要求适用剂量应符合以下要求：1应根据消毒产品的研制结果，针对不同用途，提出杀灭微生物有效、平安适用剂量。2适用剂量不低于模拟现场实验或现场实验所测得的结果。3适用剂量应对人体和环境无害，对物品无损害。 .消毒产品有效成分含量表示方法有效成分含量以法定计量单位表示；复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示；以mg/L或mg/kg为主要表示方法；固体和液体之间采用质量浓度表示mg/L、g/L等，即1L溶液中含溶质假设干mg或g，或1L消毒剂中含有效成分假设干mg或g

18、等。.消毒产品有效成分含量表示方法植物消毒剂以百分浓度表示：1份原液加4份水即该消毒剂溶液的浓度为20%。采用百分数表述含量时有以下2种含义：液体和液体之间为体积百分数，用“%表示，即100 ml溶液中含溶质假设干ml，或100 ml消毒剂中含有效成分假设干ml；固体和固体之间为质量百分数，用“%表示，即100 g消毒剂中含有效成分假设干g。.第二部分 消毒产品检验技术规范.一消毒产品的分类 1、消毒剂：用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂；用于皮肤、粘膜仅限诊疗用消毒剂；餐饮具、瓜果、蔬菜、水、环境、空气、物体外表、排泄物、分泌物消毒的消毒剂。.一消毒产品的分类 2、消毒器械：医疗器械用品灭菌

19、的灭菌器械；医疗器械用品、餐饮具、空气、物体外表、水消毒的消毒器械；测定压力蒸汽、干热、环氧乙烷、甲醛、电离辐射等灭菌效果以及紫外线、消毒剂等消毒效果的生物或化学指示物；压力蒸汽、环氧乙烷、电离辐射、甲醛等灭菌的且带有灭菌标识的医疗用品灭菌包装物资料。.一消毒产品的分类 3、卫生用品：一次性运用卫生用品抗抑菌洗剂不含栓剂、皂类隐形眼镜护理液 .一消毒产品的分类4、一次性运用医疗用品：输注类； 导管类；诊断治疗器具类；透析器具类；麻醉器具类； 手术巾敷料类；护理器材类； 其他类一次性消毒棉签、 一次性消毒纱布、 一次性透气胶带等.二消毒药械消毒效果评价规范 按本规范2.1.1-2.1.7的方法检

20、测，应符合如下规范： 1、灭菌合格规范：采用载体定性实验方法，在规定作用剂量的一半时，能完全杀灭实验细菌芽孢。.二消毒药械消毒效果评价规范 2、消毒合格规范：1低程度消毒合格规范：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色葡萄球菌等细菌的平均杀灭对数值5.00悬液定量或3.00载体定量；对白色念珠菌、黑曲霉菌等真菌的平均杀灭对数值4.00；.二消毒药械消毒效果评价规范2中程度消毒合格规范：除上述合格规范外，对脊髓灰质炎病毒等的平均灭活对数值4.00，对分枝杆菌的平均杀灭对数值4.00；3高程度消毒合格规范：对实验细菌芽孢的平均杀灭对数值5.00悬液定量或 3.00载体定量。.二消毒药械消毒效果

21、评价规范 3、灭菌效果指示物评价规范1压力蒸汽灭菌生物指示物评价规范：嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC 7953或SSIK31菌量为5105-5106cfu/片或ml；在121饱和蒸汽条件下，存活时间ST值3.9min，杀灭时间19 min，D值为1.3-1.9 min。.二消毒药械消毒效果评价规范 3、灭菌效果指示物评价规范2压力蒸汽灭菌化学指示卡包内化学指示物评价规范：在121 20 min与132 3 min条件下完全变色；在121 10 min、117 20 min、128 3 min与132 1 min条件下完全变色数20%。.二消毒药械消毒效果评价规范 3、灭菌效果指示物评价规范3压力蒸汽

22、灭菌化学指示胶带与标签包外化学指示物评价规范：在121 20 min与132 3 min条件下完全变色；在121 10 min、111 20 min、122 3 min与132 1 min条件下变色不完全。.二消毒药械消毒效果评价规范 4、灭菌医疗用品包装资料评价规范：1理化性能：包装资料应无洞孔、裂痕、撕裂、皱痕或部分加厚或变薄，单位面积的平均质量应在产品规范的5% 范围内，纸质资料的平均质量应56 g/m2；包装资料水提取物的pH值应在58范围内。.二消毒药械消毒效果评价规范 4、灭菌医疗用品包装资料评价规范：2灭菌因子穿透性能：包装资料应能使灭菌因子压力蒸汽、环氧乙烷或电离辐射穿透, 灭

23、菌后仍保管原有的微生物屏障与理化性能。3对包装标识的影响：包装及其包装标识不因灭菌而变色或难以识别。.二消毒药械消毒效果评价规范 4、灭菌医疗用品包装资料评价规范：4微生物屏障性能：不透气资料应经过不透气性实验染色浸透实验；透气性资料应经过干性与在湿性条件下微生物屏障性能实验。5无菌有效期：在自然留样或加速实验条件下，包装资料应能经过微生物屏障性能实验与无菌性坚持实验。.三卫生用品消毒卫生评价规范 1、抗菌洗液合格规范：参照GB 15979-2002或本规范2.1.11的方法检测，细菌菌落总数应200cfu/ml并不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌等致病性化脓菌，对大肠杆菌、金黄色

24、葡萄球菌与白色念珠菌的平均杀灭率应90%。.三卫生用品消毒卫生评价规范 2、抑菌洗液合格规范：按GB 15979-2002或本规范2.1.11的方法检测，细菌菌落总数应200cfu/ml并不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌等致病性化脓菌，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与白色念珠菌的平均抑菌率50%，具有抑菌作用；平均杀灭率90%，具有较强抑菌作用。.三卫生用品消毒卫生评价规范 3、隐形眼镜护理液合格规范：按本规范2.1.10的方法检测，应符合如下规范：1理化目的：外观为廓清液体，pH值6.57.8，浸透压为260340 mOsmol，有效成分含量在标示含量范围内；以过氧化氢为有效杀菌成

25、分的护理液，过氧化氢残留量30mg/L。.三卫生用品消毒卫生评价规范 3、隐形眼镜护理液合格规范2微生物目的：直接接触眼睛的液态产品应无菌；不直接接触眼睛的固态产品，活菌计数100cfu/g，并不得检出大肠菌群、金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌等致病菌。3杀菌目的：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌的平均杀灭对数值3.00，对白色念珠菌与茄科镰刀霉菌的平均杀灭对数值1.00；多次量产品开封后丢弃日期符合拟定时间。.三卫生用品消毒卫生评价规范 4、一次性运用卫生用品评价规范：1普通级产品：细菌菌落总数应200 cfu/g或ml，真菌菌落总数应100 cfu/g或ml，并不得检出大肠菌群以及金黄色葡萄球菌、绿