C级洁净区清洁消毒方案2022

1、验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01页 号： C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药年 月 日方案的起草与审批一、方案的起草：起草部门起草人日期二、方案的 部门人员日期品质部化验室三、方案的 批准人批准日期目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc369539753 1.验证概述： PAGEREF _Toc369539753 h 4 HYPERLINK l _Toc369539754 2.验证目的： PAGEREF _Toc369539754 h 4 HYPERLINK l _Toc369539756 3.验

2、证的范围： PAGEREF _Toc369539756 h 4 HYPERLINK l _Toc369539758 4. 验证人员职责 PAGEREF _Toc369539758 h 4 HYPERLINK l _Toc369539760 5.文件确认 PAGEREF _Toc369539760 h 5 HYPERLINK l _Toc369539761 6.风险评估 PAGEREF _Toc369539761 h 5 HYPERLINK l _Toc369539762 7.验证时间安排： PAGEREF _Toc369539762 h 5 HYPERLINK l _Toc369539763

3、8.验证过程 PAGEREF _Toc369539763 h 6 HYPERLINK l _Toc369539764 9取样方案与合格标准： PAGEREF _Toc369539764 h 8 HYPERLINK l _Toc369539765 10偏差处理 PAGEREF _Toc369539765 h 9 HYPERLINK l _Toc369539767 11。风险的接受与评审 PAGEREF _Toc369539767 h 9 HYPERLINK l _Toc369539768 12。确认结论： PAGEREF _Toc369539768 h 9 HYPERLINK l _Toc369

4、539769 13。方案修改记录 PAGEREF _Toc369539769 h 9 HYPERLINK l _Toc369539770 14。验证方案： PAGEREF _Toc369539770 h 9 HYPERLINK l _Toc369539771 15。附录：101.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和 室设有强排 。同级别洁净区内空气压差5Pa，洁净区与室外空气压差10Pa。本方案主要验证按sop规程进

5、行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用?化验室洁净区管理SMP?(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。4. 验证人员职责4.1职

6、责参与人员所属部门岗位职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认?中国药典?2022年版?中国药品检验标准操作标准?6.风险评估按照?风险管理SMP?，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的工程。具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施人员操作人员未按照标准进行更衣操作对洁净服外表和环境造成污染进行微生物知识和人员更衣培训1326低对高风险区域的人员加大进行定期培训.环境环境不符合标准人员外表微生物不合格定期进行环境监测45360高定期测定环境微生物污

7、染,对高风险区域加大监测频率洁净服洁净服灭菌效果未到达标准洁净服外表存在微生物，对环境造成污染定期在灭菌罐放生物指示剂35345高定期对灭菌柜进行灭洁净服性能验证,在验证中增加更衣前对洁净服的无菌测定微生物测定采样点不适合不符合要求的结果未被检出按房间平米数确定采样点34224中根据人员的操作方法、位置确认采样点评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了验证内容。7.验证时间安排：验证方案执行时间： 年 月 日 至 年 月 日。验证报告起草时间： 年 月 日 至 年 月 日。8.验证过程8.1洁净室含实验室微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下：监测工程温度()相对湿度%风

8、速静压差(Pa)洁净区与非洁净区不同级别洁净区执行标准182845651010监测工程尘埃数(个/m)沉降菌数，个/皿外表微生物数浮游菌数0.5m5m执行标准350000020000108.1 清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括：一般区有菌区微生物区阳性菌区抗生素效价区总更衣室14-306、穿无菌内衣室14-307、穿无菌外衣室14-308、整衣室14-309、洗衣室14-310、物料缓冲间14-311、洁具室14-312、微生物培养室14-313、微生物培养室14-314、无菌培养室14-315、灭菌室14-325、天平室14-326、配制室14-327微生物缓冲间14-316、微

9、生物操作间14-317、更衣脱鞋室14-328、穿洁净服室14-329、操作间14-330洗衣整衣室14-333、更衣脱鞋室14-334、穿洁净服室14-335、操作间14-336、操作间14-337相关各更衣室与缓冲间均按C级清洁消毒8.1.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据?化验室洁净区管理SMP?(SMP-QC-025)中规定对C级区进行消毒。可参照工程包括：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配制及使用方法，清洁方法，消毒方法，去除消毒剂残留方法，C级洁净区清洁有效期等。8.1.2.1清洁工具用于C级洁净区的清洁消毒工具为C级洁净区专用洁净布、T字架、塑料盆清洁、不锈钢盆消毒、具盖废弃物桶、平

10、板拖、扫帚、拖把、均要求无脱落物、易清洗、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放方法参照?化验室洁净区管理SMP?(SMP-QC-025)。8.1.2.2清洁剂、消毒剂配制及分类：清洁剂：纯化水、注射用水。用于外表消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。用于地漏液封的有：0.1%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。用于空间消毒的有：臭氧。消毒剂的配制：按照?化验室洁净区管理SMP?(SMP-QC-025)配制。8.1.2.3清洁剂、消毒剂的使用周期：0.1%新洁尔灭、75%的乙醇溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用75%乙醇溶液，双数月份使用0.1%新洁尔灭。地漏液封使用0.1%新洁

11、尔灭、2%的双氧水溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用2%双氧水，双数月份使用0.1%新洁尔灭。8.1.2.4清洁消毒频次：C级洁净区，每周进行清洁、消毒一次。8.1.2.5清洁消毒内容：1 用棕色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭顶棚，墙面，层流罩等辅助用具后，进行消毒。2 用粉色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭设备外外表、器具及操作台外表后，进行消毒。3 用黑色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地面后，进行消毒。4 用紫色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地漏后，进行消毒。每月：更换回风纱网8.2验证实施过程8.2.1清洁效果确认：8.2.2.1清洁前对指定的位置进行取样，清洁以后，目测房间外表应无明显残留物和

12、污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。再对相应指定位置进行外表微生物取样。取样后使用75%乙醇/0.1%新洁尔灭对取样外表进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁效果确认记录附件1。8.2.2清洁消毒效果确认：8.2.2.1消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液：清洁消毒前对取样方案中规定的操作间具体位置进行微生物取样。在完成清洁和0.1%新洁尔灭溶液消毒后再对相应位置进行再次取样。取样后使用75%乙醇对取样外表进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁消毒效果确认记录附件2。8.2.2.2使用消毒剂为75%乙醇溶液时具体操作同8.2.2

13、.1。8.2.3清洁消毒有效期确认在完成8.2.2的三个试验后，重新进行清洁消毒，50h后对上述取样位置再次进行外表微生物取样。每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样的具体取样位置点，防止去除培养基残留物时引入的再消毒可能。记录在清洁消毒有效期确认记录中附件3。9取样方案与合格标准：1.取样方案：1.1将用于取样的TSA培养基接触皿55mm做好标识，翻开平皿盖，将含有培养基的接触皿直接按在取样位置处，接触时间为10秒。时间到达后，关闭平皿盖。取样后按?微生物限度检验SOP?(SOP-QC-021 01)检验。1.2取样方案：在下表中将样品信息明确表述，每个取样点取两次。取样房间取样位置取样数

14、量取样编号无菌区灭菌室14-325、人员入口地面21墙面22湿热设备外表23无菌区总更衣室14-306人员入口地面24清洗池附近墙面25清洗池26无菌区微生物操作间14-317人员入口地面27设备外表28阳性菌区操作间14-330人员入口地面29设备外表210墙面211抗生素效价区操作间14-336人员入口地面212墙面213设备2142.合格标准：2.1外表残留标准：清洁以后，目测房间外表应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。工程级别合格标准CFU/皿外表微生物C级52.2连续3次清洁验证结果符合验证标准为清洁验证合格。10偏差处理

15、确认过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行确认。11。风险的接受与评审经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，假设经检查确认符合要求，那么其相应的风险可降至为可接受风险。否那么，需采取进一步的措施降低风险。12。确认结论：13。方案修改记录在执行过程中，本方案假设有必要修改，应由确认小组提示，经验证委员会批准前方可执行，并记录在附录中14。验证方案：1.按照确认与验证管理规程进行再验证。1.1当更换清洁剂或当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。1.2清

16、洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。1.3当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。3.每年对系统进行回忆分析，系统的回忆分析趋势需做验证时进行再验证。4.再验证周期：该验证两年进行一次15。附录：附件1：清洁效果确认记录附件2：清洁消毒效果确认记录附件3：清洁消毒有效期确认记录附件 SEQ 附表 * ARABIC 1： 清洁效果确认记录第 1 次检测 第1页共3页目测实验清洁后，目测房间外表无明显残留物和污迹。合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。合格 不合

17、格检查人检查日期复核人复核日期外表微生物测试取样编号检测结果cfu/皿清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁效果确认记录第 2 次检测 第2页共3页目测实验清洁后，目测房间外表无明显残留物和污迹。合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。合格 不合格检查人检查日期复核人复核日期外表微生物测试取样编号检测结果cfu/皿清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁效果确

18、认记录第 3 次检测 第3页共3页目测实验清洁后，目测房间外表无明显残留物和污迹。合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。合格 不合格检查人检查日期复核人复核日期外表微生物测试取样编号检测结果cfu/皿清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期附件2清洁消毒效果确认记录第 1 次检测 第1页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后112212312412512612712812912101211121212 清洁消毒效果确认记录第 1 次检测 第2页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后13121412检测结果：合格 不合格取样人取样日期检测人检测日期复核人复核日期清洁消毒效果确认记录第 2 次检测 第1页共2页取样点编号检测结果cfu/皿75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后112212312412512612712812912101211121212 清洁消毒效果确认记录第 2 次检测 第2页共2页取样点编