2022年药品追溯制度范本

1、第PAGE8页共NUMPAGES8页2022年药品追溯制度范本1、目的。强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。2、制定制度依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围。公司药品购进、储运、销售管理。4、内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。4.3、企业药品追溯

2、管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格_，并建立档案。4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系

3、统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票(据)货相符。4.10、行政办公室协同质量管理部负责_计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。

4、计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。4.16、开展药品养护管理工作，按照

5、操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。4.18、公司使用雨人f4erp医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统(平台)该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括。首营企业审批档案、设施设备档案、

6、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。药品追溯体系质量管理制度1.目的。建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据。_药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规。3.适用范围。本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责。质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账

7、记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统。电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称erp系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(_省食品药品监督管理局电子监管系统和_市食品药品监督管理局电子监管系统)。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等(1)采购记录。商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位

8、、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。(2)收货记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。(3)验收记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。(4)配送出库记录。商品编码

9、、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件(2)药品质量标准复印件；(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；(4)药品检验报告书复印件。5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和_。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、

10、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；(2)_应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位_专用章原印章、注明税票号码；(3)随货同行单应按照erp系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；(4)_上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。_应按有关规定保存。5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与

11、供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。5.8门店销售药品时，应对照erp系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、

12、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、_号码、_、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。2022年药品追溯制度范本（二）为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度.1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等；2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格；2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求

13、的药品、拆零药品按相关制度执行；4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉.9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。5.销售药品应开据合法票据。6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上