中兴 ISO 13485-2016 质量管理体系QP-25上市后跟踪控制程序_第1页
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文档简介

1、 4/4文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性上市后管理维护部门质量部文件编号QP-25版 本上市后临床跟踪控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部1.0目的 通过对上市后产品的监督，收集上市后的临床资料保证产品的安全性和有效性，。2.0范围 本程序规定上市后临床跟踪控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于带有 HYPERLINK /iso13485/ce/ t _blank CE标志的产品。 3.0参考文件3.1 MEDICAL DEVICES: Guidance

2、document MEDDEV 2.12-23.2不良事件控制程序 3.3警戒系统控制程序 4.0职责 4.1市场部：负责上时后产品的监督，临床资料的收集，跟踪上市后产品临床的使用情况。 4.2研发部：负责整理分析收集到的临床资料。5.0控制程序 5.1临床跟踪资料的收集。 5.11研发部负责通过FDA官方网站，欧盟各国主管当局网网站，国家食用药品监督管理局网站了解收集各国同类产品临床使用情况及发布的不良事件报告： 512 市场部每年通过售后服务及顾客反馈情况了解产品的临床使用情况； 513管理者代表从公开发表的论文中收集同类产品临床报告。5.2临床跟踪资料的分析5.2.3各部门将收集到的临床

3、跟踪资料交研发部，研发部根据需要召集相关部门对收集到的资料进行评审。5.2.4有必要时重新对产品可能出现的风险和性能重新评价。在识别这种新出现的风险，应考虑到下面的内容：该产品采用新的设计，材料，操作准则，技术，或者是新的医学特征，疾病的严重性，敏感目标人群，危险的解剖位置，文献风险，已上市类似设备存在风险，确认在上市前临床评价可接受的风险，应长期和监测更多的病例，临床使用时间和产品的预期寿命的差别。5.4上市后临床跟踪计划5.4.1上市后的临床跟踪由研发部建立临床跟踪计划,该计划可以记录病人在产品上市前临床使用情况和已投放市场后的使用情况，可以采取登记表格，这个计划将需要考虑到：临床调查结果包括确定的不良事件产品的预期寿命设备制造商声明声明的性能适当可用的新信息实施上市后的临床研究时，必须始终依据产品的预定适用范围内按使用说明使用。对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。5.5通知公告机构和主管当局55根据根踪临床的结果，有必要时按照警戒系统控制程序通知通知公告机构和主管当局。6、相关记录上市后临床跟踪报告 QR-

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