进口兽药管理办法

1、精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-精品 文档-进口兽药管理办法(一九八九年七月十日农业部发布）第一章 总 则第一条 为了加强进口兽药的管理,保证兽药的质量，根据兽药管理条例的规定，制定本办法。第二条 中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作，省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作，农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的检验和质量监督工作。各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。第三条 国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。

2、未经注册并取得进口兽药登记许可证的兽药，不准进口。凡需进口兽药者，均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局)或农业部申报,办理进口兽药许可证。第四条 凡进口兽药者，都应遵守兽药管理条例、兽药管理条例实施细则和本办法的规定。第二章 进口兽药的注册管理第五条 农业部公布的进口兽药注册目录收载的兽药，系已按照国家或国外兽药质 标准进行了质量复核试验,并准予在我国注册的兽药品种.第六条 进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法的规定办理。第七条 农业部在接到外国企业申请注册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定.第八条 注册兽药的动物药效试验结束后，

3、由承担试验单位将试验报告报农业部。第九条 经质理复核试验合格的，由试验单位起草质量标准草案，连同试验报告示一起送交农业部.试验不全格的，由农业部通知申请注册企业。注册外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法第六条规定的第一类兽药, 不再制定质量标准。承担质量复核试验的单位在收到试验用全部材料后的6个月内向农业部报送结果。第十条 农业产在收到动物试验报告和质量复核试验报告后的四个月内做出是否批准发给进口兽药登记许可证的决定。第十一条 为科学研究试验或为积累临床资料试验而进口的兽药不需注册,但需报农业部批准。未经批准,不得私自进行试验。第三章 申请进口兽药的审批程序第十二条 需要进口兽药产单位,到

4、所在省(自治区、直辖市）畜牧（农业）厅(局)领取”进口兽药申请表，按表中所列要求和进口兽药注册目录收载的品种填写。”进口兽药申请表经单位主管部门签署同意意见后,报所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局).第十三条 省(自治区、直辖市）畜牧(农牧）厅（局)接到”进口兽药申请表”后，对进口单位、兽药品种、进口数量等一审核/经审核批准后,发给进口兽药许可证。审批单位机关应在1个月内做出是否批准的决定。进口兽药许可证有效期限为1年，逾期限未进口应重新申请.进口兽药许可证副本应抄送农业部和进口口岸兽药监察所.第十四条 进口生产紧急需要并且是自用的和用于科学研究试验所需要的少量未注册的兽药，由进口单位

5、填写 进口兽药申请表经单位主管部门签署意见后报农业部.地方所属单位须经所在省（自治区、直辖市)畜牧业(农业）厅（局）同意.农业部应在收到进口兽药申请表后的确良个月内做出是否发给进口兽药许可证的决定进口兽药许可证的决定。所进口的兽药只限自用，不准销售或转让。第十五条 进口兽药单位取得进口兽药许可证后，方可签订进口合同。合同必须按照进口兽药许可证 规定的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。第十六条 需要常年进口兽药的畜禽饲养场、饲料加工企业、兽药生产企业，可能申报全年度进口计划，一次办理进口兽药许可证。如需变更进口计划，必须向原审批机关申报。第十七条 从事兽药或饲料添加剂生产的中外合资经

6、营企业、中外合作经营企业、外资企业（以下简称三资企 业)以及来料加工/补偿贸易方式的企业，其产品不在中国销售的,所进口的原料药可来注册.用货单位凭兽药生产许可证、营业执照和出口或加工合同,到所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅(局）办理进口兽药许可证，并报农业部备案。进口的原料药只限自用，不准销售。产品在中国销售的，应申请注册并按本办法第十二条、第十三条的规定办理。第四章 进口兽药质量检验与监督第十八条 进口兽药到达口岩后,3天内由收货单位或其代理人持进口兽药许可证、进口合同、装箱、发货票、生产厂检验证明和进口货物报送单,到口岸兽药监察所申报检验。第十九条 口岸兽药监察所对报验单位提交的证件

7、逐一审核后,在进口货物报关单上加盖”已接受报验”的印章和本所印章，并指定兽药存放地点.第二十条 口岸兽药监察所受理报验后,应立即派出人员到现场核对、抽样，并注销进口兽药许可证。口岸兽药监察所应在受理报验之日起劲0日内了解具检验报告。第二十一条 对于检验不合的兽药，收货单位凭检验报告书对外索赔.口岸省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局)会同兽药监察所封存进口兽药,并监督处理。第二十二条 从事兽药或饲料添加剂生产的三资企业和补偿贸易方式的企业,其产品在中国销售的，所进口的原料实施检验;不在中国销售的,由企业处行检验。第二十三条 从事畜禽饲养的三资企业以及补偿贸易方式的企业，其畜禽产品在中国销售的

8、，所进口的兽药、饲料药物添加剂实施检验；不在中国销售的，由企业自行检验。但进口生物制品除外。第二十四条 从事兽药或饲料添加剂的来料加工企业，所进口的原料药由企业自行检验。第二十五条 少量进口科学研究、试验用兽药，由进口单位自选体验。第二十六条 三资企业以及来料加工、补偿贸易方式的企业进口兽药，农牧行政管理机关优先办理进口兽药监察所优先接受报验、检验。第二十七条 从事经营进口兽药业务的企业，必须按进口兽药的原包装调拨、销售,不得私自分装.第二十八条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所对已投放市场的进口兽药，应加强监督管理。必要时兽药监察所可进行抽检，经营单位应无偿提供抽栓样品.第二十九条 兽药监察所派出人员到生产单位、港口、机场、存货地点招待进口兽药抽栓任务，有关单位无偿提供样品和工作条件.第三十条 违反进口兽药管理规定的单位