同济医院检验科ISO15189体系文件06.检验过程控制程序

1、同济大学附属同济医院检验科程序文件TJYYJYK/CX06第2版标题： 检验过程控制程序第 06 号第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页1. 目的：检验过程包括：方法的选择和评价、试剂（包括试剂盒及培养基）、标准品等的质量控制。为了保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，必须建立有效的检验过程控制程序。适用范围：检验科各专业组室方法的选择和评价：实验室要想把质量放在首位，首先要选用一个可靠的检测方法，即有一定精密度和准确度的方法。精密度：即重复性试验。一般取几个有临床诊断意义（指高、中、低浓度）的标本进行多次重复测定。可分批内和批间重复性，其标准差的大小反映该法在这个均值（浓度

2、）下的不精密度，常用随机误差random analyticalerror，RE）表示。通常高浓度随机误差小而低浓度反之。批内重复性的变异系数要比批间小些。一个精密度较差的方法不可能获得正确的结果。灵敏度：是检测方法对检测分析浓度增量的能力。它和方法的精密度有关。例如某血细胞分析仪测定红细胞X=5.01012/L，S=0.11012/L。起95%的可能性为X1.96S。如果只作一次测定，其最低值可为4.81012/L，最高值为5.01012 /L。所以一次测定不能肯定5.21012/L的结果一定比4.81012/L高。按正态分布，测定值如在X2.58S以外的可能性仅1%，因此该法的分析灵敏度是在

3、这个浓度下重复测定标准差的2.58倍（即0.261012/L）。检测限度是实验方法对最小分析量的检测能力，也是分析灵敏度的一种指标。分析范围：是指使用该法可以测定到准确结果的浓度范围，从标准曲线来估计，但要注意介质效应。特异性：测定方法最好只能检测某专一分析物，而对非分析物检测不出来。干扰问题：是有由于存在于标本或试剂中的其他物质干扰该法的反应。常见的干扰物质有脂肪、蛋白质、血红蛋白、胆红素、药物、抗凝剂、防腐剂等，其带来的误差属恒定误差（constant syatematic error，CE）。介质效应：分析标本中除了分析物以外的所有其他组分称介质。介质效应是指分析方法对分析物测定时，介质

4、参与反应的影响，它可以是加强反应，也可以抑制反应。回收试验：回收是将分析物定量加入被测标本中，分析所用方法对加入增量的实际检出能力，用回收率表示。回收率越接近100%越好。其误差属比例误差（proportional systematic error，PE），也是系统误差（systematic analytical error，SE）之一。准确性估计：方法学对准确性的评估实际上是对该分析方法在使用中测定结果可能具有不准确的估计。可用与公认的参考方法，一起测定40-200例标本，标本内分析浓度应包括各种相关疾病可能具有的浓度值，可用配对T检验，这种T检验只能说明两法均数（浓度）处有无系统误差，并不

5、说明其他浓度处两法比较情况，更不说明系统误差大小。另一种统计方法是直线回归，用Y=bX（参考方法）+a表示。式中截距a反映恒定误差，斜率b和1的差（b-1）反映方法比较的比例误差。直线回归标准差Sy/x是方法间随机误差的估计值。（9） 交叉污染：血细胞分析仪由于测定不同浓度样品或者流动比色池对依次呈色液进行比色，都可能发生交叉污染。为了了解分析过程中交叉污染程度，可先测高值样品三次（H1 ，H2，H3），随即测定低值3次（L1，L2，L3）。然后按下列公式计算。目前已达小于1%水平。（10）总误差概念：在常规测定中每个标本测定结果均有误差，这个误差包括了对方法学评价时的各种类型的随机误差和系统

6、误差，因此测定结果与真值的差异是随机误差（CE）和系统误差（SE）的总和，即总误差（total error，TE）。也可用TE=1.96s+（bXc+a）-Xc表示（Xc为标本某一浓度）。总误差必须在临床可接受的低水平范围内，这种检测方法才能用于常规检验。 方法学评价中还应考虑其实用性，包括该法对仪器设备的要求，标本预处理要求，该法处理批量标本的速度，对操作人员业务水平的要求，对质量控制的要求，试剂来源和保存条件，对环境有无污染和污物如何处理等。这些可从文献中了解，也可通过方法学评价的实验过程中认识和总结。另外还应考虑经济效益，可从该法成本进行经济效益分析，但还要考虑病人的承受能力，两者必须兼

7、顾。按市临检中心要求，方法学评价内容至少应包括：精密度；方法比对；病人结果的可报告范围。试剂的稳定性也应属于方法学的可靠性范畴。理想的试剂能在室温保存一年以上。现在不少采用冷冻干粉剂或液体试剂密闭保存在冰箱中，有效期也较长。可用保存不同时间的试剂对比，或通过在不同温度下的破坏性试验来核实试剂的保存期。5 试剂（包括试剂盒及培养基）、标准品等的质量控制。目前来源有二，一是自已配制，但必须有详细的配制记录，包括试剂规格、分子量、批号、厂名、称量、对水纯度的要求以及详细配制过程，还要有配制后的质量检验制度。二是向市场购买商品化的试剂盒，必须按实验消耗品的购买、验收与储存制度（编号TJYYJYK/NW

8、11）向持有三证（药品经营许可证、税务登记、营业执照）的商家购买。一旦认可使用，一般不轻易更换试剂盒。购买后要检查试剂盒上的批准文号、生产文号等标志。试剂盒应按要求妥善保藏、专组专管、在有效期内使用。经常了解政府卫生部临床检验中心及上海市临检中心发布的抽检质量公告。 3 操作规程：3.1 方法确定后，严格遵守操作规程是操作者必须遵守的法规。不得任意更改。凡需修改者必须经过科学实验，统计学处理，证明修改后比原来更精密准确、误差更小。3.2 每项实验均应有操作指导书。3.3 操作指导书内容应包括：目的；适用范围；项目名称；检验方法名称；方法学原理；试剂品牌、代号、包装规格、内含物；仪器品牌、型号；具体操作步骤（包括主要的仪器测定参数）；参考值或参考范围；临床意义；病人准备、标本要求；操作注意事项；编写者；有效期。3.4 科主任对每个项目操作规程的签字认可。4 仪器设备：定期保养，使仪器设备处于最佳状态下运转，才能取得最好的检测结果（详见设备校准程序（编号TJYYJYK/CX10）、设备管理程序（编号TJYYJYK/CX13）。5 实验室用水：水质的好坏直接影响试剂的质量，也影响检测结果的准确性和精密度。习惯上以制备方法来分、如蒸馏水、去离子水、超纯水等。根据实验需要我