医疗器械GMP文件QA-WI-010 rev 01 一次性医用口罩成品检验操作规程_第1页
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文档简介

1、一次性医用口罩成品检验操作规程文件编号:QA-WI-010版本01生效日期2020年02月01日页码第 页批准/日期王湘江2020-02-01受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围1目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。2适用范围适用于一次性医用口罩成品的质量检验，评价其质量水平。3职责质量部4要求4.1外观和包装标识口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。包装应印刷产品批号，生产日期。包装标识应清晰完整。4.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过5%。4.3 鼻夹4.3.1 口罩上应

2、配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。4.4 口罩带 口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.5 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。4.6通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。4.7微生物限度细菌菌落总数100cfu/g；真菌，大肠群菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。5检验方法5.1外观和包装标识目视检查，应符合要求。5.2结构与尺寸实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合要求。5.3 鼻夹5.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符

3、合要求。5.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合要求。5.4 口罩带随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合要求。以10N的静拉力进行测量，持续5s，观察口罩带与口罩体连接处，应符合要求。5.5细菌过滤效率（BFE）按照YY 0469-2011中细菌过滤效率测试方式进行试验，结果应符合要求。5.6通气阻力按照YY/T 0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合要求。5.7微生物限度按照GB 15979-2002中附录B规定进行试验，应符合要求。6检验类型和抽样水平6.1检验分为型式检验和出厂检验。6.2型式检验所有项目均应检验，必要时，根据YY/T 0693-2013中规定有关生物学评价要求进行生物学试验。6.3出厂检验项目为4.1、4.4、4.7。6.4抽样水平6.4.1型式检验选择一次性抽样，判别水平为I，4.1/4.2/4.3RQL为20,4.4/4.5/4.6RQL为6.5,4.7必须全部合格。6.4.2入厂检验选择一次性抽样，抽样水平为I, 4.1AQL为6.5，4.4AQL为1.0，4.7必须全部合格。

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