2022年安全管理制度和操作规程的评审和修订

1、第PAGE16页共NUMPAGES16页2022年安全管理制度和操作规程的评审和修订为保证公司安全管理制度和操作规程的有效性和符合性，根据安全标准化的要求和我公司的具体情况，规定如下：一、每年对管理制度和操作规程进行一次符合性评审，并根据评审情况提出有针对性的修改意见，提请公司相关制定部门进行修改。二、如无其它特殊情况，为保证安全管理的有效性和操作规程的适用性，达到持续改进的目的，公司每两年进行一次安全管理制度的修订，每两年进行一次操作规程的修订。三、当出现工艺变更，新上设备或出现重大事故后，需要对安全管理制度和安全操作规程进行修订。四、评审过程包括各岗位的操作规程是否完备、操作是否具有可行性

2、；安全管理制度是否发放到各相应部门和班组，是否是有效版本等等。五、评审由综合部组织，参加人员包括专职安全员、综合部主任、分管经理、车间管理人员等等。六、专职安全员平时检查时要注意操作人员操作是否合理，并及时调查管理中的各项制度是否可行，发现问题及时通报给综合部以便及时对操作规程和管理制度进行修订。具体由综合部负责组织，各车间管理人员负责和安全员参加。七、经相关部门反映，某种管理制度不适用时，应由综合部组织进行评审，确认是否属实，确实不能正确执行的，交安全领导小组讨论后修改。2022年安全管理制度和操作规程的评审和修订（二）【目的】通过制度的监督检查，对制度的执行情况进行验证，及时发现问题，采取

3、措施，确保公司的制度得到有效的执行，特制订本制度。【适用范围】公司所有制度及规范。【职责】_公司领导负责对生产办公室监督检查情况进行监督。2生产办公室生产办公室是制度监督检查的归口管理部门，负责监督检查的实施。3其他部门负责配合生产办公室监督检查的实施。【检查流程】1.1检查前的准备a.对重要的制度应增加检查频次；b.跨部门执行的制度，增加制度的检查频次；c.对新制定或重新修订的制度，增加制度的检查频次。1.2检查的实施1.3发现问题的处理2奖惩_处罚a.发现一次按百分制考核责任部门负责人；b.如造成一定经济损失的，由生产办公室负责进行调查并形成调查报告，由公司领导讨论决定进行处罚。2.2奖励

4、a.对于能够积极主动修订、完善制度的部门，视情况由公司领导讨论进行相应的奖励。b.检查人在检查过程中仔细认真，能够发现问题，视情况由公司领导进行相应的奖励。2022年安全管理制度和操作规程的评审和修订（三）1、目的通过制度的监督检查，对制度的执行情况进行验证，及时发现问题，采取措施，确保公司的制度得到有效的执行，特制订本制度。2、适用范围公司所有制度及规范。3、职责_公司领导负责对生产部监督检查情况进行监督。3.2生产部生产部是制度监督_部门，负责监督检查的实施。3.3其他部门负责配合生产部监督检查的实施。4、检查流程4.1检查前的准备b.跨部门执行的制度，增加制度的检查频次；c.对新制定或重

5、新修订的制度，增加制度的检查频次。4.2检查的实施4.3发现问题的处理5奖惩_处罚a.发现一次按百分制考核责任部门负责人；b.如造成一定经济损失的，由生产部负责进行调查并形成调查报告，由公司领导讨论决定进行处罚。5.2奖励a.对于能够积极主动修订、完善制度的部门，视情况由公司领导讨论进行相应的奖励：b.检查人在检查过程中仔细认真，能够发现问题，视情况由公司领导进行相应的奖励：6注意事项6.1检查人员在检查过程中提问时应注意提问方式，应多提开放式的问题，避免提封闭式的问题；6.2检查人员在检查过程中不限于只检查被检查人员提供的记录，做到公平公正；6.3被检查人员在回答检查人员的问题时，必须将过程

6、描述清楚。药品质量管理制度执行情况检查与考核制度1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据_省医疗机构药品使用质量管理规范特制定本制度。2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年_一次督查。具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查

7、，并对自查、检查的过程和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问题严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来损失的要采取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。公司质量管理制度执行情况检查考核表_年度检查人：检查日期。年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层

8、分解。_分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完_分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。制度3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无_分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人_质量管理无无_分质量管理领导小组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无_分审核制度_对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无_分实施。1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无_分门、_对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无_分质量责任1.质量管理部在进货和销售等经营活动

9、中行使质量否决权。_分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品_分无无管理制度质量问题确认与处理_决定权。1.质量管理部为质量信息管理部门。_分无无2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。_分无无质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于质量信息记录表。_分无无管理制度4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。_分无无5.重要的质量信息及时上报总经理。_分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险_分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不

10、管理制度断改进工作。1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。_分无无2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位_分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度_分无无合格的资料。第页共8页4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。_分无无5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。_分无无6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。_分无无7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找。_分无无_公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。_分无无供货单位2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章

11、并在有效期内_分无无销售人员的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法资格审核人授权委托书原件、销售人员_复印件等，并对销售人员制度身份进行确认。1.采购开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药_分无无品，不得从个人购进药品。2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。_分无无3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理_分无无机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件等证明文件。药品购进4.采购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人_分无无管理制度员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。5.签订书面采购合同，质量条款明确。_分

12、无无6.购进药品具有合法票据，按规定建立药品购进记录，做到_分无无票、账、物相符。7.质量管理部通过质量验收员对进货质量进行监控，对不合格_分无无药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。1.收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收_分无无货，防止不合格药品入库。2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并_分无无对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。药品收货3.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温管理制度_分无无度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。4.收货人员对符合收货要求的药品，应当

13、按品种特性要求放于_分无无相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。第页共8页1.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中_分无无专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及标准。2.药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。_分无无3.验收人员根据本公司药品质量验收相关程序、购进合同所规_分无无定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。_包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检_分无无药品验收查。零装药品逐一验收。管理制度5.验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进_分无无行检查，符合相关规定方可验收入库

14、。6.整件包装中，应有产品合格证。_分无无7.药品验收后，应做完整、规范的验收记录。_分无无8.验收记录内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每_分无无笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。9.不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库。_分无无1.药品根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温_分无无库。2.药品的储存应实行色标管理。其统一标准是。待验药品区、_分无无退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。3.药品按生产批号的顺序分层堆垛，不得混批。_分无无、空调、地面间距符4.药品堆垛之间、药品与墙、屋顶(房梁)_分无无药品储存合规定。管理制度5.整件

15、药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求。_分无无6.药品与非药品分库(分区)存放。_分无无7.中药材、中药饮片分库存放，_品、精神药品、医疗毒_分无无_品、放射_品专库存放，双人双锁，专账记录。8.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和_分无无杂物堆放。1.养护人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对无无_分药品养护储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。管理制度2.养护人员应_库房温湿度监测数据，保证监测的频率和效无无_分第页共8页果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。2.养护人员应当按照养护计划对

16、库存药品的外观、包装等质量_分无无状况进行检查，并建立养护记录。建立重点养护品种养护档案。3.养护员发现药品质量问题时，挂黄牌暂停发货，同时填写质_分无无量复检通知单，报质量管理部。1.业务部应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的_分无无购货单位证明文件采购人员及提货人员的_明进行核实，保证药品资格审销售流向真实、合法。核、采购2.销售药品应当如实开具_，做到票、账、货、款一致。_分无无人员资格审核制度3.做好药品销售记录。_分无无1.严格按照计算机管理系统确认的销售数据或出库凭证进行出_分无无库工作。2.严格按销售记录上的药品批号出库，保证出库药品的批号与_分无无销售记录上的一致。药

17、品出库3.按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货管理制度_分无无的原则发货。4.出库复核记录内容完整、有复核员签名。_分无无_对于实施电子监管的药品，要在出库时进行扫码和数据上传。无无_分1.严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的无无_分药品质量与安全。2.严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。无无_分3.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。无无_分4.运送有温度要求的药品，应根据季节温度变化和运程采取必无无_分要的保温和冷藏措施。药品运输5.使用冷藏车、冷藏箱及保温箱运送冷藏冷冻药品的，启运前无无_分管理制度应按照经过验证的标准操作规程进行操作，检查温湿度监测

18、系统是否正常。6.运输途中发生设备故障、异常天气以及交通阻塞时，要启动_分无无企业运输应急预案。7.采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、_分无无遗失、调换等事故。1.记录与凭证内容应真实，填写及时。质量记录第页共8页2.各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用划和凭证管_分无无线修改，保持原字迹清晰可辨，并签名确认。理制度3.各记录做到一致性，连贯性。_分无无1.质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故_分无无质量事故档案工作。报告管理2.因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将_分无无制度已销售的本批号药品全部收回，防止事故的再次发生

19、。1.质量管理部负责人或指定代理人负责顾客质量查询与投诉的_分无无质量查询处理工作。和投诉管_对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。_分无无理制度1.库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、_分无无环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放。环境卫生2.库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾，有防鼠等设施。_分无无管理制度3.库房内外、养护场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环_分无无境整洁。1.从事直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、验收、_分无无养护、保管和出库复核的人员，每年进行健康检查，并建立个人员健康人健康档案。管理制度2.发现患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的，应调离药_

20、分无无品岗位。1.每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包_分无无质量教括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能，育、培训专业知识，职业道德等。及考核管2.每年至少_两次全员法律法规、执业道德、专业知识培训_分无无理制度3.建立培训计划、培训档案。_分无无1.质量负责人_质量管理制度执行情况的检查和考核。_分无无质量管理2.质量管理制度执行情况的检查和考核工作应定期开展，原则_分由于现行版质量管理制度于_年_年将严格按照制度规定执制度执行上每年两次。_月_日正式生效，故本年度仅开展行：每半年进行一次检查、考核。情况检查了一次检查、考核工作。和考核管3.考核中发现的问题，

21、应拟定改进措施，落实整改时限及责任无_分无理制度人。1.对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，无_分无药品电子并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第页共8页2.对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码监管管理_分无无的印刷不符合规定要求的，应当拒收。制度3.监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，_分无无未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.电子监管系统出现预警，由质量管理部查明原因，及时处理_分无无并报请药品监督管理部门解除预警。1.不良反应报告实行零报告制度，可疑即报。质量管理部门负责指定专职或_分对本公司经营药品的不

22、良反应信息者兼职人员，严格按照国家有关未及时上报。2.质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组(简称adr小_分药品不良规定承担药品不良反应监测和组)，负责收集、分析、整理、上报企业不良反应信息。反应报告报告工作。3.对发现的药品不良反应，填写药品不良反应报告表及时_分制度上报至药品不良反应监测中心。4.质量管理部根据确认的不良反应对经营品种做出调整。_分1.质量管理部负责对不合格商品进行最终确认，并查明原因，_分无无分清质量责任。不合格药2.经质量管理部确认为不合格品的，及时处理。_分无无品管理制3.不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。无无_分度4.不合格品的销毁应报主管部门

23、，在药监部门的监督下执行。无无_分1.采购开单部采购药品时，应根据药品有效期的时限进行采购。无无_分2.由计算机管理系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控无无_分制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。药品有效期管理制3.业务部应按计算机管理系统中近效期预警的内容，及时_分无无度销售或退换货，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。4.近效期药品过期后，应立即报质量管理部，由质量管理部核_分无无查后，通知保管人员将其存放于不合格药品库区，并及时进行报废处理，并做好记录。1.销后退回的药品应填写销后退回记录。_分无无2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售者，应集中存药品

24、退货无无_分，不得再销售。放于“不合格品库”管理制度1.积极执行药品监督管理部门的指令，主动协助药品生产企业、无无_分供货单位履行药品召回义务。药品召回2.积极协助药品生产企业、供货单位，及时传达药品召回计划、管理制度无无_分反馈药品召回信息。第页共8页3.经营过程中发现存在安全隐患的药品，由质量负责人批准，_分无无质量管理部负责立即通知相关部门或单位停售、停用。1.严格贯彻执行_品和精神药品管理条例及相关法规，无无_分从具备第二类精神药品经营资格的批发企业采购，向具备第二类精神药品经营资格的企业销售，做好第二类精神药品的购销第二类精管理工作。神药品管2.第二类精神药品必须专库储存，双人逐件抽

25、查验收，专人、_分无无理制度专账保管，实行双人收发管理。3.及时、快速发运，谨防遗失。如有丢失，必须认真查找并立_分无无即报当地公安机关和药品监督管理部门。1.严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供应商及销售人员的法定_分无无资质，建立供应商档案。蛋白同化2.药品到库立即进行验收，验收必须由双人进行，逐件检查验制剂及肽_分无无收。存放于专库(柜)内，专人、专账保管类激素管3.严格审核销售客户及采购人员资质，建立客户档案，确保按_分无无理制度规定渠道销售。_分1.严格审核含特殊药品复方制剂供应商及销售人员的法定资无无质。按照药品gsp的要求建立供应商档案，核实并留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委

26、托书和_明复印件、核含特殊药实记录等。品复方制2.药品到库应立即逐件检查验收。加强含特殊药品复方制剂的_分无无剂管理制储存管理，加强安全措施。坚持定期盘点，保持账货相符。度3.严格审核含特殊药品复方制剂销售客户及采购人员的法定资_分无无质，确保按规定渠道销售，避免套购、骗购含特殊药品复方制剂。1.由系统管理人员授予其他有关人员的系统操作权限，并设置_分无无_，由质量管理部负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。2.各岗位人员必须使用自己的姓名和_进入计算机管理系统_分计算机系无无操作，系统自动记录登陆者身份。统管理制_系统管理人员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据_分度无无清理。4.

27、计算机管理系统记录的数据，因工作差错出现错误时，由当_分无无事人报质量管理部审核，质量管理部核实情况批准后方可更改。1.委托其他单位运输药品时，质量管理部负责_仓储运输部_分目前药品委托运输承运方的人员资立足于自身运输配送，尽可能优承运方运第页共8页对承运方的运输资质文件、运输设施设备、人员资质、质量保输条件和质、风险控制能力等行业发展水平选质量保证能力较好的承运单障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行_。质量保证普遍较低，客观上并不能完全符合位委托运输药品，仓储运输部及能力_审计要求。质量管理部加强监督，确保药品管理制度运输质量与安全。2.仓储运输部对索取的资料进行审核，在承运方运输条件和_分无无质量保证能力_表中填写审核结论，经仓储运输部经理签字后，提交质量管理部经理签署审核意见后，对符合要求的方可委托，否则不给予办理委托运输手续。1.养护员负责各种仪器的使用和保管，建立各种仪器的使用台_分无无设施设备账、维护、检定记录。的保管、_所有计量器具和重要仪