2022年药厂设备安全管理制度

1、第PAGE4页共NUMPAGES4页2022年药厂设备安全管理制度设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针;必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式;必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则;能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。一、设备选购1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息(包括:国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等)，根据车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。3、安装、调试、

2、验收、建立档案等。二、设备使用前1、制定安全操作规程。2、制定设备维护保养责任制。3、安装安全防护装置。4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。经考核合格后方可上岗。三、设备使用中1、严格执行设备安全管理制度，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。将设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。四、设备维护保养制度

3、1、设备运转与维护坚持“设备专人负责，共同管理”的原则精心养护，保证设备安全，负责人调离，立即配备信任。2、操作人员要做好以下工作:自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违章操作。做好设备经常性的润滑、紧固、防腐等工作。设备要定期维护，强制保养，保持技术状态良好。建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。保持设备清洁，场所窗明地净，环境卫生打扫好。五、设备更新改造及报废的管理工作1、设备报废的基本原则:国家或行业规定需要淘汰的设备设备已过正常使用年限或正常磨损后达不到GMP要求设备发生操作以外事故，造成无法修复或修复不合算设备使用时间不长，但有更经济先进的设备或在生产使用时需要更换的从安

4、全、精度、效率等方面，已落后于本行业的平均水平符合以上情况的设备均可申请报废。2、设备报废手续:由设备使用部门负责人填写报废申请单，上交生产部审核，经总经理批准、一脚财务部办理报废结算手续。3、设备改造的基本要求:经过技术论证后，采取新技术、新材料、新的零部件就可以提高设备的综合安全技术水平，经济上也是合算的。设备改造要持谨慎负责的态度，不能轻易蛮干，必须按照申请、论证、批准的基本程序运行。六、严格执行设备管理过程中的记录制度建立设备技术管理档案，及早设备一生全过程的状态。按照设备选购，设备保养、检修、更新改造、报废处理等程序运行。每个环节的负责人都要填写规定的管理表格或图表，负责人和主管领导

5、签名确认，存档保存。2022年药厂设备安全管理制度（二）1、目的。通过实施本文件，明确药品不良反应办公室隶属关系、职责范围、工作内容，从而职责分明、各司其职。2、适用范围。适用于药品不良反应的管理。3、责任者：药品不良反应办公室4、职责：4.1隶属关系：直属质监部领导4.2工作内容：4.2.1负责本公司不良反应报告和监测工作。4.2.2负责通过国家药品不良反应监测信息网络或通过纸质报表报告获知或者发现可能与用药有关的不良反应。4.2.3负责配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。4.2.4负责建立并保存药品不良反应报告

6、和监测档案。4.2.5负责收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应应详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。4.2.6负责对获知或发现药品群体不良事件电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时越级报告；同时填写药品不良事件基本信息表，每一病例应及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.2.7负责对药品群体不良事件进行调查，_日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用的召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。4.2.8负责对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告并向公司所在地省级药品不良反应监测机构提交。4.2.9负责考察本公司生产药品的安全性，对新药监测期内的药品开展重点监测并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；其他药品根据安全性情况主动开展重点监测。4.2.10负责对收集到的药品不良反应