药品经营质量管理相关知识考试

1、药品经营质量管理相关知识考试一、单项选择题。（每题3分，共30分）根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业药品储存的说法，正确的 是（）单项选择题*A.根据药品的平安性、有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按公司规定的贮藏要求储存；C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范操作。D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和平安的行 为以及存放与储存管理无关的物品（正确答案）根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库复核应当建立的记录内容 可不包括（）单项选择题*A.批准文号（正确答案）B.购货单位C.生产厂商D.质量状况冷库内

2、制冷机组出风口（）范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。单项选择题*A.50厘米B.70厘米C.80厘米D.100厘米（正确答案） 4.企业对直接接触药品的工作人员必须要（）进行健康检查。单项选择题*A.每2年B.每年（正确答案）C.每半年D.每季度.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）单项选择题*A.红色B.蓝色C.黄色（正确答案）D.绿色.现行版药品经营质量管理规范于哪天开始实施？（）单项选择题*A.2013年6月1日B.2016年6月30日C.2015 年6 月 25D.2016年7月13日（正确答案）.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业人员培训的

3、说法，错误的 是（）单项选择题*A.应按培训管理制度制定月度培训计划（正确答案）.培训包括岗前培训、继续培训C.培训内容与主要职责、工作内容相关D.从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员应接受相关培训并经 考核合格后上岗药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）单项选择题A.5厘米（正确答案）B.10厘米C.20厘米D.50厘米根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理制度的内容不包括：（）单项选择题*A.质量管理文件的管理B.计算机系统的管理C.处方药销售的管理（正确答案）D.质量事故、质量投诉的管理药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货

4、同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。单项选择题*A.购销合同B.采购记录（正确答案）C.质量保证协议D.增值税专用发票二、多项选择题。（每题5分，共50分）11.某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有（）*A.药品与非药品分开存放（正确答案）B.外用药与其他药品分开存放；（M确答案）C.中药材和中药饮片分库存放；（正确答案）D.撤除外包装的零货药品应集中存放（正确答案） 12.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业不得出库的情况包括（）*A.药品包装内有异常响动（正确答案）B.标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符（正确答案）C.接近药品有效期D.有效期短的品种

5、13.以下做法错误的选项是（）*A.待验商品放在绿线区域内且无动态标识（正确答案）B.已上架的合格商品放在黄线区域内且无动态标识（正确答案）C.存储区域相同商品不同批号混放在一起（正确答案）D.内用和外用商品分开存放E.药品和非药品分开存放14.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（）*A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求（正确答案）B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作（正确答案）C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度后方可装车（正确答 案）D.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等（正确答案）1

6、5.库房应配备以下哪些设施设备？ *A.配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。（正确答案）B.配备药品与地面之间有效隔离的设备。（正确答案）C.配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（正确答案）D.配备符合储存作业要求的照明设备。（犷确答案）16.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业运输药品过程中需要满足的要求包 括（）*A.发运药品时，应检查运输工具；（正确答案）B.发现运输条件不符合规定的，不得发运；（正确答案）C.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭；（正确答案）D.已装车的药品应及时发运并尽快送达（正确答案）17.冷藏车的温湿度自动监测系统可实时（）运输过程中的温度数据。*A.

7、采集（正确答案）B.显示（正确答案）C.记录（正确答案）D.传送（正确答案）18.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不 符合温度要求的应当拒收。*A.运输方式（正确答案）B.运输过程的温度记录（正确答案）C.运输时间（正确答案）D.到货时间19.企业应当按照GSP的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查：（）*A.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定（正确答案）B.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温 度记录，确认全过程温度状况是否符合规定（正确答案）C.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发

8、运地点 、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等（正确答案）D.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收（正确答案）E.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境 中，并报质量管理部门处理（正确答案）20.从事以下哪些品种的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识 培训并经考核合格后方可上岗。*A.抗生素类B.精神药品（正确答案）C.输液类D.冷藏药品（正确答案）三、判断题。（每题2分，共20分）出库用纸箱、衬垫等包装物料可以在非仓库区域存放。判断题*对错（正确答案）由仓储部门负责对质量有疑问药品进行现场确认判断题*对错（正确答

9、案）药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量 、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。判断题*对（正确答案）错冷藏、冷冻药品应当在阴凉环境下完成装箱、封箱工作。判断题*对错（正确答案）记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保 存。判断题*对错（正确答案）从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，可以不接受相关 法律法规和专业知识培训就可直接上岗操作判断题*对错（正确答案）企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库 、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的 人员，明确各岗位职责。判断题*对（正确答案）错验收时，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应