体系知识讲解(QMS)

1、体系知识培训(QMS)目 录第一部分 ISO9000概述一、ISO9000族标准产生背景二、ISO基础知识2.1 什么是ISO？ 2.2 什么是ISO9000?2.3 什么是ISO9000 四大核心标准?2.4 什么是ISO9000族标准发展历程？2.5 什么是ISO9001:2008标准要素?2.6 什么是质量管理的八项原则?2.7 什么是以过程为基础的质量管理体系模式? 三、质量体系文件架购图四、ISO9000在世成的发展历程第三部分ISO13485概述1、什么是ISO13485?2、ISO13485的发展？3、ISO1345的特点？4、医疗器械的概念？5、ISO13485体系文件架构?6

2、、ISO13485两种特殊的文件？7、ISO13485的新增要求？8、推行ISO13485需要注意的问题？9、推行ISO13485体系的意义？10、世成公司ISO13485体系的质量方针第二部分 TS16949概述一、TS16949技术标准产生背景二、TS16949建立目标三、TS16949过程方法四、TS16949五大工具六、TS16949在世成的发展历程七、世成质量管理体系方针第四部分 总结我们该如何去做才能满足体系的要求呢?2第一部分 ISO9000概述一、ISO9000族标准产生背景第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求

3、，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流，但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证标准化成为迫切需要，1979年ISO成立了质量保证技术委员会TC176，负责制定质量管理和质量保证标准。那什么是ISO？什么是ISO9000？3是质量管理体系标准，它不是指一个标

4、准，而是一族标准的统称。是由TC176制定的所有国际标准。是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9000质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量 管理体系术语。ISO9001质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。2.2 什么是ISO900

5、0？2.3 什么是ISO9000四大核心标准? 第一部分 ISO9000概述 - 二.ISO基础知识582.5 什么是ISO9001:2008要素？ 第一部分 ISO9000概述 - 二.ISO基础知识7全员参与持续改进领导作用过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点 质量管理八项原则之间的关系 最高管理者充分发挥员工的积极性（全员参与），处理好相关方关系，运用控制论的三个方法，目的是要满足顾客要求，达到公司的持续改进。2.6 什么是质量管理体系八项原则？ 第一部分 ISO9000概述 - 二.ISO基础知识8三、质量体系文件架购图第一部分 ISO9000概述手

6、册程序Team1:SOPTeam:SOPTeam3:子程序记录-1品质手册（MSP-M-001）-2环境及职业健康安全管理手册（MSP-M-002）-1体系通用程序文件（MSP-C-流水号）-2质量管理体系程序文件（MSP-Q-流水号）-3环境与职业健康安全管理体系程序文件（MSP-E-流水号）-1质量管理体系工作指引-2环境与职业健康安全管理体系工作指引记录及外来文件10第一部分 ISO9000概述四、 ISO9000在世成的发展历程1993年12月 南太香港公司和深圳工厂均取得国际认证机构BVQI颁发的ISO9002:1987（生产和安装的质量保证模式）证书，95年新1994版证书。199

7、6年02月 南太升级质量管理体系适应ISO9001：1994的标准并取得BVQI认证证书。2002年9月 南太升级质量管理体系适应ISO9001：2000的标 准并取得BVQI认证证书。2002年12月 世成建立质量管理体系适应ISO9001：2000的标准并取得BVQI认证证书。2011年03月世成建立质量管理体系适应ISO9001：2008的标准并取得BV认证证书。11第二部分 TS16949概述二、TS16949建立目标TS16949认证只适用于汽车供应链。TS16949建立目标: 在供应链中持续不断的改进 =质量改进 =生产力改进 =成本的降低 强调缺点的预防 =SPC的应用 =防错措

8、施 减少变差和浪费 =确保存货周转及最低库存量 =质量成本 =非质量的额外成本TS16949以ISO9001为基础，新增了 76条要求。ISO/TS16949:2009标准文件中,方框内的文字是ISO9001:2008原文.方框外的部分是汽车行业特殊补充要求。13第二部分 TS16949概述-TS16949过程方法3.1 什么是“过程”？一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为过程 ；注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出；注2：过程是向顾客（外部的和内部的）提供产品或服务的增值活动链。过程的三要素是什么?过程(活动)顾 客 要 求法 律 法 规输出合格的产品满意的服务符合的文件规

9、定过程实现的方法途径和步骤程序监视测量过程绩效输入产品特性过程特性14输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N管理过程过程（活动）支持过程顾客满意具有需求的顾客期望需求被满足的顾客输入输出 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法” 3.2 什么是过程方法?:1/2第二部分 TS16949概述-TS16949过程方法15输 入输 出组 织过程(Process)过程相互关系与作用3.2 什么是过程方法?:2/2第二部分 TS16949概述-TS16949过程方法16第二部分 TS16949概述四、TS16949 五大工具 五大工具产品质量先期策划和控

10、制计划（APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析 （FMEA） 测量系统分析 （MSA） 统计过程控制 （SPC） 生产件批准程序 （PPAP）第二版：2000年5月第四版：2008年6月第四版：2010年6月第二版：2005年7月第四版：2006年6月18第二部分 TS16949概述APQP19五、TS16949在世成的发展历程第二部分 TS16949概述2004年04月： 世成开始导入ISO/TS16949:2002，并按TS16949:2002要求运行2008年11月： 世成取得BV ISO/TS16949:2002的符合性证明。2009年11月： 世成取得BV ISO/TS16949:

11、2009的证书。2011年02月： 世成通过了BV ISO/TS16949:2009扩大产品范围的审核,预计5月份可以拿到 BV颁发的证书。20第二部分 TS16949概述六、世成品质方针 此方针说明世成在品质要求方面所追求之目标及所作之承诺，包括以下方面： 全员参与 持续改进 缺陷预防 质优可靠 过程增值 减少变差 顾客满意 永续经营 世成已向所有员工传达此品质方针之意念，使他们明白世成在品质要求 方面所作的承诺及追求之目的。21ISO13485知识介绍1、什么是ISO13485?2、ISO13485的发展？3、ISO1345的特点？4、医疗器械的概念？ 4.1 什么是医疗器械 4.2 常见

12、的医疗器械举例 4.3 医疗器械的专用术语 4.4 医疗器械的分类 4.5 医疗器械的分类准则5、ISO13485体系文件架构?6、ISO13485两种特殊的文件？7、ISO13485的新增要求？8、推行ISO13485需要注意的问题？9、推行ISO13485体系的意义？10、世成公司ISO13485认证22ISO13485标准的发展1996年 ISO9001/2:1994的基础上提出特别要求,必须结合ISO9001/2:1994使用。2003年 ISO的TC210于7月发布了新版ISO13485：2003 该标准已发展成为一个独立的标准。 欧盟表示不再对EN46001：1996标准进行升级，

13、将直接采用ISO13485：2003标准，即EN ISO13485：2003，中国已等同采用该标准转化为YY/T0287：2003。2、ISO13485标准的发展24ISO13485：2003的特点 编写时基于ISO9001：2000标准，但对 ISO9001：2000标准做了部分的删改。 不强调持续改进? 不强调顾客满意?3、ISO13485的特点25ISO13485：2003的特点 行政法规要求 产品技术法规 临床法规 风险分析法规ISO13485ISO9000强调满足法律法规的要求3、ISO13485的特点264.1 什么是医疗器械？制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，

14、不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。4、医疗器械的概念274.2 常见医疗器械举例 侵入/植入器械： 手套、（肠胃镜检查）导管、假牙、内窥镜、接触镜、钳子、斧子、缝合针、假关节、假眼、人造血

15、管/气管 治疗/辅助治疗器械： 肌肉刺激器、电钻、助听器、超生碎石机、高频电刀、呼吸机、透析机、麻醉机、注射器诊断器械： 体温计、血压计、CT、超声诊断仪、心电图机、血气分析仪、X射线诊断仪辅助设备： 轮椅、牙科椅、专用灯、记录仪、病床、听诊器其他： X光片、避孕套、血袋、消毒设备 注意：是否为医疗器械与制造商的预期用途声明有关。4、医疗器械的概念284.3 医疗器械专用术语有源医疗器械(active device) 任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。植入性医疗器械（implantable medical device) 任何通过外科手术达到下列目的

16、的医疗器械； 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表皮用的；而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。4、医疗器械的概念294.3 医疗器械专用术语有源植入性医疗器械（active implantable medical device) 任何通过外科或内科手段，部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。无菌医疗器械（sterile medical device） 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 4、医疗器械的概念304.3 医疗器械专用术语忠告性通知（advisory notice） 供方在医疗器械交付后，为了纠正或预

17、防措施入符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面 给出补充信息和/或宜采取得措施： -医疗器械的使用； -医疗器械的改动； -医疗器械的退回供方； -医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规 4、医疗器械的概念314.4 医疗器械的分类（欧洲）I类 II类 III类I*需灭菌 a b有测量功能的器械风险4、医疗器械的概念324.5 分类准则不与人体接触或相互作用的，一般为I类医疗器械有源诊断器械的绝大部分为II a或 II b类医疗器侵入或植入式中的绝大部分为II a或 II b类医疗器械影响到生命器官功能的，为III类医疗器械有源植入医疗器械由指令AIMD覆盖4、

18、医疗器械的概念33ISO13485体系的文件架构国际标准ISO9000ISO13485特别要求手冊程 序作业指导书其他文件规定国际质量体系要求经过删改法律法规：MDD（欧洲）510K（美国）医疗器械注册和生产许可（中国）其他：产品技术法规风险分析法规临床研究法规第一层次确定途径和职责第二层次 确定谁、做什么、何时做第三层次 回答如何做 第四层次 信息的及時记录诸如表格、表单、标签规定医疗器械行业特别要求5、ISO13485体系的文件架构34保存器械的主档案欧盟MDD指令要求建立一套产品技术档案,简称T.C.F Technical Control FileFDA则表述为DMR 器械主记录Device Master Record 两种特殊的文档6、ISO13485两种特殊的文件35两种特殊的文档保存器械的批记录（Batch Record)FDA表述为DHR器械历史记录6、ISO13485两种特殊的文件36ISO13485的新增要求文件资料保存/追溯要求生产中的控制 人员 生产中的环境控制 产品的清洁 维护 安装全程的风险管理临床研究