实现质量保证组织生产合格产品

1、QMS目的实现质量保证组织生产合格产品协助确保满足顾客要求协助组织业务的成功运行第一页，共二十五页。审核目的验证QMS 对ISO 9001标准的符合性验证组织对于QMS的符合性保证QMS能有效地帮助组织满足顾客要求 第二页，共二十五页。过程审核什么是过程?为什么审核过程?如何审核条款?如何审核程序?第三页，共二十五页。什么是过程?“一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动”ISO 9000:2000 输入 活动 输出第四页，共二十五页。什么是过程?一个部门 如设计、销售等一条生产/装配线一个项目第五页，共二十五页。顾客要求产品(和/或 服务)实现管理职责资源管理测量分析改进顾 客满意产

2、品 /服务输入输出质量管理体系持续改进质量管理过程模式第六页，共二十五页。Plan(策划)-Do(实施)-Check(检查)-Act(改进)Plan - 确认需实现的目标并 组织相应的资源Do - 实施过程Check 监视和测量过程及其输出Act - 为实现改进，对于检查过程中的发现采取应对措施ACDPlanCheckActDoPC第七页，共二十五页。过 程实现过程支持过程组织过程第八页，共二十五页。过 程设 计销 售策 划采 购生 产实验和 发放文件控制记 录审 核管理评审不符合纠正/预防措施人力资源信息技术财务市场业务发展设备维护支持过程实现过程组织过程第九页，共二十五页。过程审核策划输入

3、输出管理控制资源过程/活动第十页，共二十五页。典型的输入/输出销售要求 销售订单设计要求 设计规范采购要求 购进的货物生产订单 最终产品维修保养要求 经检修的设备第十一页，共二十五页。管理控制程序行为准则法律和法规要求目标和指标内审监视和测量活动第十二页，共二十五页。资源有能力的人员设施和工作环境材料信息水、电及能源供给支持服务第十三页，共二十五页。如何审条款?认证应覆盖所有条款不应是审核的主要关注点 可以随后检查应在各个审核场所检查通用条款根据需求检查特定条款 第十四页，共二十五页。典型的通用条款4.1总要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.4策划第

4、十五页，共二十五页。典型的通用要求5.5职责、权限和沟通 6资源8.1总则8.2监视和测量8.4数据分析8.5改进第十六页，共二十五页。典型的特定条款7.2销售7.3设计7.4采购7.6校准8.2.2 内审8.3不合格产品第十七页，共二十五页。特定领域,如贮存 7.5.1产品提供的控制7.5.3标识与可追溯性7.5.5产品防护8.2.4产品的控制及测量 8.3不合格品8.5.2纠正措施第十八页，共二十五页。如何审核程序?标准仅要求6个程序 对于某一过程可没有相应的程序 一个过程可包含一个以上的程序审核员须确定过程是什么及如何控制过程 第十九页，共二十五页。过程控制控制方法可以包括: 文件化程序

5、培训、教育、经历 能力 监督流程图/过程图图表/图片/表格软件第二十页，共二十五页。有效性的验证体系是否运行?输出是否能为下一个过程提供适当的输入?是否有目标?他们如何控制体系的有效性? (见 8.2.3)实现了什么改进?第二十一页，共二十五页。有效性的验证, 如:采购:库存是否短缺进货时的退货数量 由于使用错误原材料而导致生产过程的不合格品顾客投诉由于原材料的延误造成订单的延误第二十二页，共二十五页。审核策划寻找活动顺序 跟踪 或溯源基于部门/过程-不是条款 第二十三页，共二十五页。报告审核发现过程输入输出材料设备人员技能能力测量方法程序第二十四页，共二十五页。内容总结QMS目的。验证QMS 对ISO 9001标准的符合性。“一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动”。Plan(策划)-Do(实施)-Check(检查)-Act(改进)。Plan - 确认需实现的目标并 组织相应的资源。Do - 实施过程。Check 监视和测量过程及其输出。Act - 为实现改进，对于检查过程中的发现采取应对措施。过 程。过 程。实验和 发放。审 核