睾酮测定试剂盒直接化学发光法2.说明书

1、睾酮测定试剂盒（直接化学发光法）【产品】 05476206 (125363)【规格】2 个测试【证号】 国食药监械（进）字 2013 第 2401800 号【产品标准】 YZB/USA 1625-2013【生产厂家】 Siemnes Haelthcare Diag stics Inc.【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生产地址】333 Coney Street, Esat Walpole, Msasachsuetts 02032, USA10322623_05476206 (125363) (CP)【失效期、批号、条

2、件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书【销售及【】西门子医学产品（）机构地址】市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】【产品质量】合格睾酮测定试剂盒 ( 直接化学发光法 ) 说明书【产品名称】通用名称 ：睾酮测定试剂盒 ( 直接化学发光法 )英文名称 ：Testosterone (TSTO)用直接化学发光技术。样品中的睾酮与标记试剂中经过吖啶酯标记的睾酮共同竞争有限量的与单克隆小鼠抗兔抗体结合的多克隆兔抗睾酮抗体，前者在固相试剂中结合到顺磁性颗粒上。检测过 ，使用睾酮的蛋白质上出来。系统自动执行以下步骤 ：剂将样品中的结合睾酮从结合【包装规格】

3、250 个测试 ；50 个测试在试管中加入15 L 样品和50 L剂，37 摄氏度孵育8.0分钟。如果必要，使用 100 L 探针洗液试剂探针加入 50 L 标记试剂和 300 L 固相试剂，37 摄氏度孵育6.3 分钟。【预期用途】用于使用 ADVIA Centaur CP 系统对中总睾酮（结合与非结合）的定量测定的体外性检测。睾酮（4-17- 醇-3- 酮）是一种含有19 各碳的类固醇激素，分子量为 288.4。睾酮是体内主要的，受到生4. 分离、吸出并用洗液 1试管。成素的控制。生成素由垂体前叶来对睾酮的产生起到5. 分别加入酸、碱试剂 300 L，激发化学发光反应。主要的控制作用，并直

4、接对内的间质细胞发生作用。睾酮的成熟，以及胡须、腋毛、代谢作用，导致体形增长和氮质6. 根据所选择的项目（在系统操作指南或描述）结果。样品中睾酮数量与系统所检测到的相对发光（RLUs）之间存在反比关系。系统中有所刺激和第二性征的生长。此外，睾酮还有积累以及肌肉的发育。睾酮与生成素的临床测定能够帮助要原因有：促功能低下。引起睾酮水平低下的主，功能低下，高催乳素血症，缴素【主要组成成份】试剂盒组成试剂盒由标记试剂、固相试剂、探针冲洗液、线卡组成。组成试剂成份垂体功能低下，某些肝脏和肾脏疾病，以及其他严重疾患。1与相比，女性体内的睾酮水平要低的多。女性体酮的剂和标准曲主要来源是、肾上腺、以及外周循环

5、中的化学前体转变而来，特别是由二酮向睾酮的转变。在女性中，正常的睾酮水平可能为雌激素的产生提供前体。在一些特殊情况下，女性中较标记试剂 ：2 5mL/ 盒， 用吖啶酯标记的睾酮（3.2ng/mL），置于含防腐剂的缓冲盐水中。固相试剂 ：15.0mL/ 盒，在磷酸盐缓冲液中结合到单克隆小鼠抗兔抗体（0.53g/mL）的多克隆兔抗睾酮抗体（0.03g/mL），前者通过共价键结合到顺磁性颗粒上，含叠氮化钠（0.1）和防腐剂。探针冲洗液 ：10.0mL/ 盒，含叠氮化钠（0.1）和防腐剂的缓冲盐溶液。释高的睾酮水平可能表明存在综合征 2 和肾上腺增生。睾酮水平过高在临表现为不育、多毛征和睾酮与血浆蛋白

6、能够牢固地结合， 例如。3，结合球蛋白（SHBG）或者睾酮 - 雌激素结合球蛋白（TeBG）。睾酮还能够与皮质类固醇结合球蛋白（CBG）和白蛋白通过较弱的强度进行结合。只有不到 2.5的睾酮在循环系统中以游离态存在。放剂 ：5.0mL/ 盒，类固醇剂（0.1g/mL），其置于含叠氮化钠（0.1）和防腐剂的缓冲液中。【检验原理】ADVIA Centaur 睾酮检测是一种竞争性的免疫测定方法，使 ：主试剂盒到机定性周期的期应将其作。不要使用过产品有效期的试剂。有效期 ：14 个号名称成份04634762准液 E6 低准液6 高准液或04634452准液 E2 低准液2 高准液【用】ADVIA Ce

7、ntaur CP 系统024161132 个 ReadyPack 助试剂盒， 25ml助探针冲洗液2【要】样品的和对于检测来说，为样品类。试剂号名称成份05389133 ADVIA Centaur 通 2 个 ReadyPack 助试剂以下关于操作和血液样品的由国家临床化标准(110315) 用释液 3盒， 5 mL。（CLSI，原 NCCLS）提供 ：506223468 通用释液 3(672192)06853038 TSTO 标准曲线品(672408)50 mL/ 关于刺的通用防来所有血液样品。在离过之前样品分结。保试剂管是并垂直放置的。 不能使用在放置过 8 个小的样品。如果检测在 8 个

8、小内不能成，要并在 2 到 8摄氏度样品。如果不在 48 小内检测样品，应将样品在下 20 摄氏度以下保存。只能样品一，并在样品化后分合。71mL化ADVIA Centaur 睾酮检测标准用可源 GC MS（相法质法）法的出下公 :标准。分的对检测ADVIA Centaur CP TSTO = 0.95(GCMS) + 1.28ng/dL相关系数（r ）= 1.00准液源到标准。在将样品放置到系统中之前，应保证样有如下特征 ：样品中有血或其他粒质。样品中有。品进行项目的一单项测定要 15L 样品。量不样品【期】将试剂 于 2-8C，并保直向上。合所有试剂盒，后将合入系统。肉检试剂盒部以保所有颗

9、粒分并于 态。有关试剂使用准作的体参见操作者指南。器的量或进及其测定项目所的量。有关必须量的定，参见操作指导或者系统。注意 ：进行机释所要的样品量不同于执行一个单一测定所要的样品量。关于机释所要样品量的，参见以下表格 ：试剂盒试剂定性ADVIACentaur TSTOReadyPack主试剂盒28C 盒上的失效期。关于机内定性，参见上机定性和准间标记试剂释样品量（L）1:54028C 盒上的失效期。关于机内定性，参见上机定性和准间28C 盒上的失效期。关于机内定性，参见上机定性和准间28C 盒上的失效期。关于机内定性，参见上机定性和准间固相试剂【检验法】试剂装保系统中有足够的主试剂和助试剂。关

10、于系统准的体探针冲洗液，参见系统操作指南或系统。在将试剂到系统上之前，合部主试剂盒。目检试剂盒的部，保证部粒子分和重。如准用试剂的细，参操作者指南。用上的位置导向，将 ReadyPack 主试剂盒入主要试剂内。对于主要试剂盒放置在、置中和有要，因为在 ADVIA Centaur CP 系统中只有一种试剂探针。系统自动合主试剂盒，保试剂。如试ADVIACentaur TSTOReadyPack助试剂盒剂定机定性准间28 7 剂的细，参系统操作指南或系统。如果要自动释试剂，将 ADVIA Centaur 通用释液 3在助试剂入。此之外，ADVIA Centaur 睾酮检测在以下情况要进行准 ： ：

11、在器中所提供的剂与固相试剂和标记试剂是相变主试剂盒的批号。 置系统组件。质量控制结果重出限。的。不要将合在一起。剂批号与不同批号的固相试剂和标记试剂 使用 批号的标记试剂和固相试剂， 要对 ADVIA Centaur TSTO 测定项目进行重准。对一批号的标记试剂和固相试剂，可以通过条形器或键将准曲线数入系统中。准曲线数记在准曲线卡上。有关置在主试剂盒，的探针洗液在试剂盒中。探针洗液的用量体积有于一个样的。【 ( )】对于 ACS:180 睾酮检测的期结果在以前经制定。数据是从 401 名者的 样品检测中的。 中 为 34 （从19 到 71 ）；女性中为 37 （从15到 75 ）。于中 9

12、5的置区间，以下的参：准数入的体参见系统操作指南或系统。有关质控执行的规定或定要。有关于质控数入的体，参见系统操作指导或帮助系统。作为监测系统表现和质控的要，应在进行样样品种类 N中中（ng/dL） （ng/dL） （nmol/L）（nmol/L）211456241 82715.88.4 28.7品测定的一同对个水平的质控品进定。进行女性1903814 761.30.5 2 6准应进行质控品测定。将所有质控品为。样品 些 结 果 经 过 在 ADVIA Centaur CP 系 统 上 进 行 ADVIA Centaur 睾酮检测的证明， 体方法为在 11.30 到 1435.60ng/dL（

13、0.39 到 49.82nmol/L）的内分 238 个样品。参见 方法学比较 。Healthcare Diagnostics 使用有高低个水平的化质控。如果测定结果在系统可接受的质控内或者规定的内（由的定），试剂盒的性能人意。质量控制方对于所有的检测，个应测定其自的诊断价结果的参。11质控结果在的质控定或自定的质控之外，如下方法 ：【检验法】人类血浆中的性抗体能够与试剂免疫球蛋白发生反应，从而体外免疫测定。9 经常接动或者动血浆产品的病人于受到上述，并可能测出反常的结果。从而对于可能要外的。保质控品有过失效期 保进行系统产品说明，保测定是根据的方法步骤进行的对质控样品进行重测定有必要，系地技

14、术提供或经销以多的帮助样品类检测结果不过 5% 的高限制500mg/dL 血蛋白1000mg/dL 酯20mg/dL 素溶血高血症黄测定有关测定步骤的体，参见系统操作指南或系统。有关系统如结果的体，参见系统操作指南或在线帮助系统。 试 根据国家临床 标准 （CLSI） 文件EP7-A2 进行定。10【产品】特性睾酮检测对睾酮有高的特性。以下的质入到通用 释液 3 中，并检测到以下结果。反应分为检测到的表结果与加量的比。睾酮结果的为 ng/dL（质量系统的）或者nmol/L（国），定于在置检测参数所定的。转公为 1 ng/dL 0 0347 nmol/L。释入加数量反应分数睾酮水平过 1500

15、ng/dL（52.1 nmol/L）的 释后重进试能准的结果。样品可以由系统自动释，可以动释。对于自动 释的溶液来说， 要保证系统中 有 ADVIA Centaur 通用释液 3，并将系统参数置如下：释 ： QJ G/（52.1 nmol/L）； 释因子 ：5关于自动释溶液的细，参见系统操作指南或在线帮助系统。样品必须5- 二睾酮二酮睾酮雌二醇 -17睾酮 皮质醇皮质酮环地酮 雄酮酸盐 11- 皮质醇地雌酮 酮100ng/mL 100ng/mL 100ng/mL 100ng/mL 1g/mL 1g/mL 1g/mL 100ng/mL 1g/mL 1g/mL 1g/mL 1g/mL 100ng/

16、mL 100ng/mL 1g/mL5.40.940.680.02 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1使用自动释液的样品结果出检测的线性，或者规程要动释，使用动释方法。使用通用释液 3 来动释样品，后将释后的样品到样品中，代有释的样品。结果为释样品经过释数的转。ACS ：180 睾酮检测的分前期测定如果定测试过程入一个释因子，系统自动检测结果。测定ADVIA Centaur 睾酮检测在 ADVIA Centaur CP 系统上能够检测的睾酮的度为 1500ng/dL（52.1nmol/L），小度（度）为 10ng/dL（0 35nmol/L）。

17、度定为 ：对水平的睾酮进行 20 重检测，低于些 RLU 的平个标准的 RLU 所对应的睾酮度为度。法学对于在 11.30 到 1435.60ng/dL（0.39 到 49 82nmol/L） 之间 内的 238 个样品，ADVIA Centaur 睾酮检测在 ADVIA Centaur CP 系统上测定和 ACS:180 睾酮检测之间的关系可以表为以下的方程 ：ADVIA Centaur CP 睾酮 1.00（ACS:180 睾酮）-5.92ng/dL相关系数（r） 0 991对于在 19.64 到 1466.96ng/dL（0 68 到 50.90nmol/L） 之间 内的 237 个样品

18、，ADVIA Centaur 睾酮检测在 ADVIA Centaur CP 系统上测定和 ADVIA Centaur 睾酮检测之间的关系可以表为以下的方程 ：ADVIA Centaur CP 睾 酮 0.96（ADVIA Centaur 睾 酮 ） +16.48ng/dL相关系数（r） 0 991释在 1061 86 到 1260.68ng/dL（36 85 到 43.75nmol/L） 之间 样品释 测 期 测期 （ng/dL）（ng/dL）（nmol/L）（nmol/L） （）61 21:41 81:161200.08619.84316.62153.2882.3841.6421.5110.

19、995.322.86600.04300.02150.0175.0020.8210.415.212.60103.3105.5102.2109.8105.2101.7加样将不同数量的睾酮加入到内生睾酮水平在 25.0 到 56 0ng/dL（0.8675 到 1.9432nmol/L）之间内的 5 个样品中。为 83.0到 107.5，平为 95.6。样品 加量测加量测(nmol/L)（）（ng/dL） （ng/dL）(nmol/L)175.0100.0250.0500.0800.01200.028.097.0 118.0 262 0 493 0 692 0 1035.02.60253.47008

20、.675017.350027.760041 64000.97163 36594.09469.091417.107124 012435 914592.090.093.693.083.083.989.3238.0112.0133.0280 0536 0835 01196.01.31863.88644.61519.716018.599228 974541.501275.0100.0250.0500.0800.01200.02.60253.47008.675017.350027.760041 6400内的 5 个人样品睾酮分别使用通用释液 3 1：2，98.795.096.899.699.696.59

21、7.71 ：4，1 ：8，以及1 ：16 进行释，后测试准性和并行性。释为 89.4到 110.2，平为 101.7。样品释 测 期 测期 （ng/dL）（ng/dL）（nmol/L）（nmol/L） （）11061.86540.99292.42145.1873 3436.8518.7710.155 042 551 21:41 81:16530.93265.47132.7366.3718.429.214.612.30101.9110.2109.4110.5108.0325.099.0122.0255 0540 0786 01114 00 86753.43534.23348 848518.738

22、027.274238.655875.0100.0250.0500.0800.01200.02.60253.47008.675017.350027.760041 640098.797.0 92.0 103.0 95.1 90.8 96.121245.14589.87278.40133.6576 3243.2120.479 664 642 651 21:41 81:16622.57311.28155.6477.8221.6010 805.402.7094.789.485 998.192 0475.0100.0250.0500.0800.01200.056.0128.0153.0306 0592 0

23、916.01204.02.60253.47008.675017.350027.760041 64001.94324.44165 309110.618220.542431.785241.778896.097.0 100.0107.2 107 5 95.7 100.631234.22615.25306.29163.0080.7242.8321.3510.635 662 801 21:41 81:16617.11308.56154.2877.1421.4110.715.352.6899.799.3105.7104.6102.3533.0101.0132.0269 0507.0 785 0 1143.

24、01.14513 50474.58049.334317.592927.239539.662175.0100.0250.0500.0800.01200.02.60253.47008.675017.350027.760041 640041260.68613.41305.36156.6680 5343.7521.2910.605.442.791 21:41 81:1690.799.094.494.894.092.594.2630.34315.17157.58 78.7921 8710 945.472.7397.3 96 9 99.4 102.2 99.051 21:41 81:161248.1963

25、1.12317.36 161.98 85 0343.3121.9011.015 622 95624.10312 05156.0278.0121.6610 835.412.71101.1101.7103.8109.0103.995.6ADVIA Centaur 睾酮分的加样前期测定根据国家临床标准（CLSI）文件 EP5-A2 度 12。根据此程，使用 1 个试剂批在 3 上进行 10的分，行 2 检测。在第一进行检测之前标定系统。分结果使用标定的方法来，在 ADVIA Centaur CP 系统上结果如下：3.Wilke TJ, Utley DJ. Total testosterone, fr

26、ee-androgenindex, calculated free testosterone and free testosteronebyog RIA compared in hirsute women and inother wise- normal women wiltered binding ofsexhormone- binding globulin. Clin Chem. 1978;33 8.Kicklighter EJ, Norman RJ. The gonads. In: Kaplan LA,批内变系数（%）批间变系数（%）总变系数（%）（ng/mL) （pmol/L)4.11

27、6.6440.5771.24.0515.2926.7Pesce AJ, editors. Clinical chemistry: theory,ysis andcorrelation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby, 1989. p 65762. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Pro sing of Blood Specimens; Approved Gui

28、deline - Third Edition.Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;5.【】wwwSDS)/diagnostics 上提供有数据表 (MSDS/2004. NCCLSH18-A3.如果食的话，有。在与皮接后， 用和量的水。包 ：叠氮化钠、固相试剂、探针冲洗液、剂。6.Centers for Disease Control. Update: Universalprecautions for prevention of transmisof humanand otherimmunodeficiency, hep

29、atitis B ：含人源质。管产品制过bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 1988;37 37782, 3878.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline -Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory的所有人

30、或血浆供体国食品试，并发和药品管（FDA）可方法进7.现不与肝表抗原（HBsAg）、肝抗体（HCV）、以及病病 HIV-1/2 抗体发生反应，是所有使用人类或者类原质制的产品应在质进行操作。前还有对于其他人Standards Institute; 2005. NCCLSM29-A3.类或者类原质的可测试。的8.Federal Occupational Safety and Healdministration. Bloodborne Pathogens Standard. 29 CFR 1910.1030.cato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies:

31、a problem for all immunoassays. Clin Chem. 1988;34:2733.标准操作规程产品。6-8 ：试剂盒含人或动源性质，应疾病的在 和者来。 ：叠氮钠与下水管中的和制品发生反应，产生 性的叠氮化合。在使用后，应用量的水对试剂进行冲洗，以防叠氮化合的积，放应、和地方的相关要。 的规程置或生质。、和 地的部要， 用可的方部质。用于体外 。9.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). erference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLSEP7-A2.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference ervalshe Clinical Laboratory; Approved Guideline - Sec