内部审核员培训讲义详解

1、内部审核员培训 主讲：柏因龙 二O一一年三月质量管理部制 目 录第一章 质量审核概述第一节 概述第二节审核有关术语第二章 内部审核的目的、范围、准则（依据）第一节 质量体系审核的目的第二节质量体系审核的范围第三节质量体系审核的准则（依据）第三章质量管理体系审核的时机、频次和一般顺序第一节质量管理体系审核的时机和频次第二节质量管理体系审核的一般顺序及流程第四章内部审核第一节内部审核的策划第二节内部审核的准备工作第三节内部审核的实施第四节纠正措施及其跟踪验证第五章作一个合格的内部审核员第一节内部审核员的选择及任职第二节内部审核员应掌握的知识、工作方法和水平提高质量管理部制 被审核的质量体系必须是正

2、规的（即体系要完整） 质量体系审核必须是一种正式的活动（即审核过程要完整） 质量体系审核是一个抽样过程（即评价资料要完整） 另外，质量审核内容来讲是其：符合性、有效性和适宜性。审核必须形成文件。1.1.2.3 审核的分类 审核的分类方法有很多，现以质量审核为例，列述于下：质量管理部制按审核方分内部审核外部审核质 量 审 核 分 类第二方审核第三方审核第一方审核过程（工序）质量审核质量管理体系审核整合型管理体系审核产品质量审核按审核对象分全部审核部分审核跟踪审核按审核范围分质量管理部制1.2.3审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 审核的证据体现形式,如检查单中审

3、核结果的记录等。1.2.4审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核发现可以是符合或不符合，对不符合可以指出改进机会。 质量管理部制质量管理部制 4.2.5 检查表的编写 检查表是内部审核员进行审核的自用文件。主要内容是规定审核中查什么（审核内容）和怎么查（审核方式、手段等），以及审核的结果及审核发现（审核记录）。一般不向受审核部门展示。检查表格式一般均已设计好。下面就检查表的主要作用、编写及编写时应注意的问题分述于下：质量管理部制1、 检查表的作用：检查表作用主要表现在以下几个方面：a)明确审核的要点；即对某受审核部门审核哪些条款，每个条款查何内容。b)每项审核条款/要

4、点，抽什么样本，抽多少样本，如何抽样；审查结果如何。c)使审核程序化、规范化、正规化，以减少随意性。d)明确审核目标，防止遗漏，保持审核进度。e)审核的证实作用。质量管理部制1、 检查表的编制 进行内部审核前，检查表的式样，已设计成标准式样，且已打印好。审核员的任务就是根据审核实施计划的分工和安排，编写对受审核单位的内容如审核条款、要点和审查方案。 检查表的编制是审核员必备的技能。为了确保检查表编写的质量，现将编写时应注意的问题说明如下：质量管理部制a) 熟悉质量管理体系标准要求，质量手册和相关程序文件等审核准则的规定，并对照相应要求和规定，编写应检查的内容、要点。b) 对某一部门审核的内容要

5、覆盖审核实施计划中安排的全部条款，每个标准条款要求的全部要点，要点决不能遗漏。只有这样，才能全面，准确地判定各项活动运行是否满足审核准则要求。c) 要体现受审核部门的特点。 检查表的特点之一，就是要突出受审核部门的特点。如：产品是硬件、软件，还是流程性材料和服务；再如：精密加工单位其加工特点是大多采用加工中心/数控机床，检查表要突出这一特点等。d) 抓住受审核部门的主管要素和典型的质量问题。质量管理部制 对质量管理体系标准的各项要求，各企业均按其组织机构的设置和职责分工，分配给相应职能部门负责。因此，对该部门主管的标准条款要查深查细，要选择其典型的问题进行检查。如：销售部门主管与顾客有关的过程

6、（7.2.1 7.2.2 7.2.3 ）就必须逐条检查，且每个条款的要点也要查全，不能遗漏。质量管理部制e) 独立、分层、随机抽样 抽样问题，是审核中获取审核证据的方法问题。由于审核时间、人力资源等条件有限，且各单位质量体系运行期间形成的证据较多。所以在有限时间和有限的人力资源制约下，不可能对上仪次审核以来形成的每份证据一一进行检查。因此，审核时常常采取抽样的方式。通过对所抽取的样本进行审核来推断体系运行的有效性。为确保审核结论的正确性和客观性，减少和消除抽样带来的风险，在审核抽样时要注意：. 独立抽样，排除外来干扰；. 分层抽样；. 有代表性的抽样；. 抽样样本量要适当（一般212个）。质量

7、管理部制f) 检查表应具备可操作性 所谓可操作，就是要规定具体的检查方法，如：抽什么样本？抽多少？问什么问题？观察什么具体的事物等取得相应的客观证据等。g) 检查表中检查内容、检查依据、检查结果应一一对应。如:审核依据，要写清标准条款和手册相关条款。h）检查表中检查结果一栏，应对照审核准则要求的要点记录该要点查了什么，满足要求否；对查出的不符合要求的事实，要详细记录，以便追溯和编写不符合报告参考。i）编制好的检查表应经审核组长审查，防止遗漏。检查表示例：见表三质量管理部制质量管理部制4.2.6通知受审核部门约定审核时间：在审核准备工作完成之后，应提前与受审核部门联系，约定具体审核时间及要求，确

8、保审核顺利实施。质量管理部制4.3.3现场审核：首次会议结束后便转入按审核实施计划安排分组到现场审核。下面对现场审核的有关问题予以介绍。 1、 审核的路线和方法：审核的路线和方法一般有以下三种，可根据具体情况灵活交叉采用。 A 自上而下或自下而上的审核方法 所谓自上而下的审核方法是指审核时先到信息集中的相关职能部门了解该部门主管的质量活动总体信息，从上述信息中选择一定数量的、具有典型的样本，然后到使用这些样本的部门单位去审核落实。如：对4.2.3文件控制条款审核。审核员可先到文件主管部门（档案部门、技术部门、研究所、质量部门等）查阅受控文件目录、文件更改登记薄、文件发放回收台帐等，从中选择有代

9、表性的内容，然后到相关使用部门进行审查，核实文件控制是否符合控制要求。质量管理部制 所谓自下而上的审核是指，先在执行部门审核，其间选择适当样本，然后到样本的主管部门去核实。比如：对7.6监视和测量装置控制的审核，可以先到使用部门（分厂、车间等）选择适当监视和测量装置的样本，然后到计量主管部门验证其检定/校准情况。 2、 正向审核和逆向审核方法： 所谓正向审核，是按照产品质量形成过程的先后顺序进行的审核。如：从市场调研、与顾客有关的过程 、设计和开发、采购、生产和服务提供过程监视和测量、产品监视和测量一直到交付的 顺序进行审核。 所谓逆向审核正好与正向审核相反。这里就不多谈了。质量管理部制 3、

10、按部门审核和按标准要求条款（要素）审核方法： 在内部审核时要求对体系覆盖的所有部门/单位、标准所有条款体系覆盖的所有产品均应审核到。（采用滚动审核时在策划的时间内要对体系覆盖的所有部门/单位和标准条款均应审核到）。 按标准要求条款（要素）审核时，往往一个条款要求涉及主管部门及许多相关配合部门，且一个部门/单位，往往涉及标准多个条款要求。这样同一个部门要审核多次，效率较低，且影响其正常工作，故不常采用。 按部门/单位审核，就是在审核时对该部门主管的标准条款要求及相关的条款要求一并进行审核。实践中此种审核方法效率高，比较受欢迎，常常采用。但要注意与其它部门接口。质量管理部制4.3.4关于客观证据

11、审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。 从上述审核定义可知，审核过程是收集质量管理体系运行的客观证据的过程，什么样的证据为客观证据？如何获得客观证据？下面予以说明： 客观证据定义：“支持事物存在或其真实性的数据” 。 客观证据获得途径：可以通过观察、测量、试验，询问或其它手段获得。在审核中如何判定收集的证据是否是真实的数据呢？我们可从以下几点判定：质量管理部制 a. 已存在的客观事实可以作为客观证据，而推断，主观分析可能发生的事，不能作为客观证据；b. 被访问的，对审核的活动负有责任的人员的谈话可以作为客观证据，但对此

12、应通过相关手段予以验证确认，而传闻或与审核活动无关人员的谈话不能作为客观证据。c. 现行有效、适用的质量文件规定，体系运行各项活动形成的记录可以作为客观证据。而作废文件的规定和擅自修改和编造的记录不能作为客观证据。 以上各点请在内部审核中予以注意。质量管理部制4.3.5审核中应注意的几个问题： 在审核时为了确保审核能按审核实施计划安排高质量完成审核任务，审核中应注意以下几点：1、 审核组长要控制审核全过程，注意以下环节：a. 控制审核计划。审核计划是经策划和批准的，一般不得随意更改。b. 控制审核进度。尽量按日程安排进度完成对各部门的审核。c. 控制审核气氛。在审核中创建一种和谐、宽松的审核环

13、境。d. 控制审核结果。确保审核结果的客观性、公正性。质量管理部制 2、 要独立、分层的随机抽取样本，并确信对抽取样本审核而得出的审核发现和结论的正确性。 审核过程是个抽样调查过程、样本又是各审核员充分策划而确定的，因此，审核组汇总各审核员审核形成的审核发现是有科学依据的，要予以相信。当然，按照数理统计理论、抽样审核也可能造成一定的风险。但这是小概率事件一般不会发生。质量管理部制3、当发现不符合事实后应审核到一定深度，记录详细、完整、可追溯，且与受审核方共同确认不符合事实，防止扯皮。4、 审核中始终保持客观、公正、谦虚、礼貌，形成一个宽松的审核环境。4.3.6不合格项的确定及不符合报告的编写：

14、编写不符合报告是审核中每个审核员必须掌握的基本技能，非常重要。每个审核员必须掌握。1、 不合格的定义：未满足要求，即为不合格。 在质量管理体系审核中，“要求”是指审核准则（依据）中所提出的要求，一般有：GB/T19001-2008；GJB9001B-2009标准；质量手册和相关程序文件及作业文件；涉及的法律、法规、合同等。 当在审核中收集到各活动的客观证据，与上述审核准则中相应的要求对照比较，未满足时，便构成了不符合（不合格）。质量管理体系的不符合（不合格）称为不符合项。质量管理部制1、不合格的性质： 不合格的性质有几种判定分类的方法：一种是按不符合事实及其影响； 将其分为：体系性不合格；实施

15、性不合格；效果性不合格。 一种是按其事实及其造成的影响将其分为：一般（轻微）不合格和严重不合格； 目前大多数单位对不合格性质以第二种方式判定。 不符合性质的判定：质量管理部制-严重不合格（不符合）： 当发现的不符合属区域性不合格时； 当发现的不符合属系统性不合格时； 当发现的不符合属对产品质量或体系运行造成严重后果时； 当产品未按规定进行全部项目检验而已放行时； 当上次发现的不合格重复发生时；当出现上述情形之一者，均可判为严重不合格。-一般（轻微）不合格：除了上述各情形之外的孤立的、个别的、轻微的不合格，均可判为一般不合格。质量管理部制1、 不合格报告内容：不合格报告一般有如下内容：a. 受审

16、核单位名称、部门及陪同人员、审核员、管理者代表签字；b. 审核依据（准则）；c. 不符合事实描述及不符合GB/T19001-2008；GJB9001B-2009标准、手册的条款，不符合的性质；d. 不符合产生的原因分析；e. 制定的纠正措施及计划；f. 纠正措施完成情况；g. 纠正措施实施及其效果验证等。质量管理部制 4、不合格事实描述及不符合GB/T19001- 2008；GJB9001B-2009标准及手册的具体条款和不合格性质判定： 对于每一个审核员来讲，写好不合格报告中的不合格事实的描述，正确判定其不符合条款和确定不合格的性质，是非常关键的事，一定要掌握该技能，下面就此问题分别予以叙述

17、：质量管理部制 不合格事实的描述： 不符合事实描述一定要具体、简练、准确，例如：收集到的客观证据发生的时间、地点、人物，发现了什么现象等，以及相关细节如：图号、文件、记录编号、数量、设备名称等，描述应尽量精简扼要； 不合格事实应具有可查性和可追溯性； 观点、结论要以描述中自然流露，不要只写结论，不写事实； 尽可能用行业和标准规定的术语。质量管理部制不符合标准、手册条款的判定 不合格事实不符合审核准则（标准、手册）条款的判定应确切、具体、准确。 不正确的判定将影响纠正措施的制定，不符合条款尽量具体，尽量判到三位。不合格性质的判定 前面已讲过对不合格性质判定按其不合格的事实、情节的严重程度和造成的

18、后果可判为：一般（轻微）不合格和严重不合格。不合格报告举例：见表五、表六、表七。 质量管理部制质量管理部制质量管理部制质量管理部制4.3.7 审核组内部综合评价： 在所有受审核部门已按审核计划的安排审核结束后，审核组长应召开审核组全体成员对本次审核进行综合分析、评价并形成审核结论。 按照GB/T190002008标准 2.8.1要求： 评价质量管理体系时，应对每一个评价的过程提出如下四个基本问题：a) 过程是否已被识别并适当规定；b) 职责是否已被分配；c) 程序是否得到实施和保持；d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效。综合上述问题的答案可以确定评价结果。 因此，在审核组内部分析、评价时

19、应遵照上述要求进行。质量管理部制 在实际内部审核时，对质量管理体系评价一般至少包括下述几方面具体内容：各级管理者和职工质量意识情况；质量目标及其实现情况；管理评审、内部审核和自我改进自我完善机制情况；资源配备情况；产品设计和开发及生产和服务提供过程受控情况；产品实物质量情况； 顾客满意情况；质量管理体系运行等情况。综合考虑上述几项具体内容后形成本次审核结论。质量管理部制 第四节 纠正措施及其跟踪验证4.4.1概述：在内部审核中必然会发现一些不合格的事实并开出了不合格报告，为了防止此类问题重复发生，要求不合格发现（责任）单位要认真分析不合格产生的原因，针对原因制定并实施纠正措施。这是内部审核目的

20、决定的。内部审核的目的的重点之一，就是通过审核发现质量管理体系存在的问题，查出其原因，采取针对性的纠正措施，防止类似问题再发生，从而使质量管理体系不断改进。下面就纠正措施有关问题说明如下：质量管理部制4.4.2关于纠正和纠正措施说明：在制定、实施纠正措施时常常将纠正和纠正措施混淆。为了避免此类现象发生，现对纠正和纠正措施予以说明，首先了解二者的定义：1、 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。2、 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。质量管理部制 从上述二者定义可以看出两者是有区别的。 纠正是就事论事的把未办的事，办了，不符合的事，改正过来。 如：对文件的更改，

21、应改的文件共5份，而经审核，其中一份未按文件更改通知单更改。这就是一个不合格。对此我们按文件更改通知单内容将未更改的那一份文件按规定进行更改。这个叫纠正。质量管理部制 而纠正措施是针对不合格产生原因而制定的，目的是防止类似问题再发生。 假设分析未更改的原因是： 一是：工作粗心大意、责任心不强； 二是：对标准4.2.3文件控制要求不明确。 那么制定了两条纠正措施： 一是制定考核办法，进行考核，增强其责任心； 二是组织相关人员学习标准4.2.3要求，手册中4.2.3的规定和 文件控制程序并进行讨论，明确要求。 那么这两条便属纠正措施。质量管理部制4.4.3纠正措施制定和实施： 从纠正措施的定义可知

22、，要对某一不合格制定纠正措施，首先要对其产生不合格的原因进行调查分析，在确定了产生该不合格产生原因后，针对其产生原因制定适宜的纠正措施。纠正措施制定后为确保其正确性、适宜性和可行性，应送管理者代表审批，同意后，责成不合格发生单位按规定组织实施。 之所以要经管理者代表审批的原因有四条： 1、有些纠正措施涉及多个部门，避免防止推委扯皮； 2、有些纠正措施需要投入一定资源； 3、有些纠正措施不适当； 4、有些纠正措施不可行等。 经管理者代表审批后，通知发生单位（责任单位）组织实施。质量管理部制4.4.4 纠正措施跟踪验证 在纠正措施实施过程中，审核组（或质量管理部门）应对纠正措施的实施情况进行跟踪，如有问题及时协调，必要时向管理者代表报告。在实施单位纠正措施完成后审核组应对纠正措施实施完成情况和措施效果进行验证，并签署验证意见。验证内容主要有：1） 所定纠正措施是否已按计划完成？2） 纠正措施完成的效果如何？（如有无类似问题再发生）；3） 纠正措施实施的相关记录是否完整并按规定保存。4） 如果纠正措施的实施导致