无源植入创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一程茂波2017.6_第1页
无源植入创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一程茂波2017.6_第2页
无源植入创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一程茂波2017.6_第3页
无源植入创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一程茂波2017.6_第4页
无源植入创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一程茂波2017.6_第5页
已阅读5页，还剩11页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、审评三部程茂波2017.6.14 创新医疗器械技术审评工作情况简介 常见问题分析237创新医疗器械心血管产品461, 3%2, 5%2, 5%结构性心脏病BRSDCBLAA9, 24%9, 24%6, 16%4, 10%TAA/AAA外周DES颅内器械人工血管5, 13%33840353025201510517116440进入创新程序 进入申报程序注册申报临床试验审批批准上市批准临床4 已批准的创新医疗器械序号产品名称注册人1234药物洗脱外周球囊扩张导管经皮介入人工心脏瓣膜系统介入人工生物心脏瓣膜左心耳封堵器系统北京先瑞达医疗科技有限公司杭州启明医疗器械有限公司江苏苏州杰成医疗科技有限公司先

2、健科技（深圳）有限公司5 沟通交流 早期介入、专人负责、科学审评的原则 标准不降低、程序不减少 予以优先办理并加强与申请人的沟通交流 注册申请受理前 产品技术要求 临床试验方案 阶段性临床试验结果的总结与评价 受理前、技术审评过程中 重大技术问题 重大安全性问题 其他需要沟通交流的重要问题6 高效交流的建议 加强交流 按照问题的复杂程度制定交流计划表 第一次交流 背景信息 立题依据 研究进展 现有治疗手段对比7 高效交流的建议 第一次交流 产品情况详细介绍 设计原理及工作原理 创新点 创新点风险评估8 设计原理及工作原理 通过医学理论、病变解剖结构特征、预期风险和受益、产品结构示意图、使用方法、操作图示等详述产品的设计原理及工作原理，论证器械设计证据9 创新点及风险评估 区别于其他同类产品的产品特征 区别于其他同类产品的产品特征的设计依据10 高效交流的建议 怎么做 行不行 为什么11 申报资料准备 核心技术介绍 采用的核心专利技术 主要部件的功能原理等 创新点介绍 国内和国际上的技术地位 与国内相比产品技术创新点 与国外同类产品相比产品技术创新点 是否首创12 申报资料准备 临床应用价值 目前治疗使用的主要方法、医疗器械 产品的临床优势 对临床治疗费用及未来的临床收益影响 逻辑13 补充资料的提交 慢慢匆忙

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论