创新医疗器械特别审评申请和医疗器械优先审批申请申报资料要求和常见问题汇总一徐亮2017.6

1、创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总医疗器械技术审评中心综合业务处 徐亮2017年6月 北京创新医疗器械相关法规及规范性文件创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管201413号2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心2申报资料中常见的问题 专利问题。 缺乏显著临床价值的支持性资料。 不属于国内首创。 缺乏资料证明产品处于国际技术领先。 缺乏资料证明产品已基本定型。 查新报告不合格。（显著降低）3创新医疗器械特别审批申报资料编写指南2016年12月14日，总局网站（)对外发布。4背景信息起草目的提高申报资料质量明确审查要求统

2、一审查尺度国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心5背景信息1.审查办两次集中研究讨论，修改完善形成征求意见稿。2. 中心网站对外公开征求意见。3. 收到10家单位的20条反馈意见4.征求了国家知识产权管理部门的建议5.最终采纳5条反馈意见，不予采纳15条反馈意见6.中心办公会审议通过7.上报总局领导，对外发布。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心6申报资料编写指南主要内容一、申报资料内容二、申报资料格式 三、其他国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心7文件资料目录（一）创新医疗器械特别审批申请表（二）申请人企业法人资格证明文件。（三）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程

3、及结果的综述。（五）产品技术文件。（六）产品的创新内容及在临床应用的显著价值（七）产品安全风险管理报告。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心8内容要求-文件资料目录（续）（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（十）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。国家食品药品监

4、督管理局医疗器械技术审评中心9内容要求-申请表要求：产品名称符合医疗器械通用名称命名规则要求产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。常见问题：产品描述不清晰，为后续审查及审评带来困扰；长篇大论，难以把握重点；预期用途过大，申报资料中缺乏支持依据。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心10内容要求-申请人企业法人资格证明文件境内申请人：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。境外申请人：境外申请人注册地所在国家（地区）主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证

5、机构公证。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心11内容要求-产品知识产权情况及证明文件1.提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。 国内发明专利国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心12内容要求-产品知识产权情况及证明文件2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。专利授权书权利要求书说明书专利登记薄副本国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心13内容要求-产品知识产权情况及证明文件2.提供相关知识产

6、权情况证明文件（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的专利实施许可合同备案证明原件。专利实施许可合同备案证明国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心14内容要求-产品知识产权情况及证明文件（续）（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书

7、和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心15专利部分的主要问题发明专利文件不全（无权利要求书或说明书）专利申请未公开（受理阶段）发明专利的专利权人与申请人不符（科研院所或自然人，企业名称不一致）非发明专利（实用新型、PCT）专利内容与申请产品不一致不是产品核心技术文件混乱国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心16专利类型 发明专利；实用新型专利；外观设计专利专利文件 专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；专利登记簿副本专利受让 转让；许可（独占许可；排他许

8、可；普通许可；分许可；交叉许可）国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心17专利文件类型 合格类型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。 不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心18合 格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心19合 格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心20合 格国家食品药品监督管理局医

9、疗器械技术审评中心21合 格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心22不合格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心23不合格国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心24专利部分主要问题实例-发明专利文件不全实例1：申请人仅提交了发明专利证书，但未提交权利要求书、说明书等其他文件。实例2：申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供产品发明专利状态的相关文件，或仅提交了发明专利首页。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心25专利部分主要问题实例-申请未公开实例1：申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是发明专利申请受理通知书。实例2：申请人提交了权利要求书、说明书等其他

10、文件，提交的是国际申请进入中国国家阶段通知书。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心26专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符实例1：申请人的发明专利文件显示，专利权人是企业法人代表或技术研发人员，不是申请人。且无转让的证明性文件。实例2：境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心27专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符实例3：申请人的发明专利文件显示，专利权人是科研院所，而不是申请人，且未提交相关受让资料。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心28专利部分主要问题实例-非发

11、明专利实例1：申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利，未提供发明专利的相关文件。实例2：申请人提交的发明专利是境外专利主管机构的批准文件，不是中国专利主管机构出具的相关文件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心29专利部分主要问题实例-非发明专利实例3：申请人提交的专利文件为PCT申请文件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心30专利部分主要问题实例-专利内容与产品不一致实例1：发明专利中产品与申请产品不一致。实例2：发明专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心31专利部分主要问题实例-不是产品核心技术实例1：申请人提交的发明专利

12、所涵盖的技术不是实现产品预期工作原理/作用机理的关键技术。实例2：是核心技术，但该企业已有同类产品获准按特别程序审批，属重复申报。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心32专利部分主要问题实例-文件混乱实例1：申请人将全部发明、实用新型、外观的专利文件一并提交，对审查效率有一定影响。实例2：文件准备质量较差，装订顺序混乱，影响审查效率。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心33内容要求-产品研发过程及结果的综述 综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。目的：为确保审查专家快速了解申请产品的研发状

13、态及进程，为下一步确认是否具有临床价值和已基本定型奠定基础。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心34内容要求-产品技术文件 1.产品的预期用途;（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心35内容要求-产品技术文件（续）2.产品工作原理/作用机理；详述产品实现其预期用途的

14、工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。对于某些全新设计理念的产品，需要申请人对产品的新工作原理/作用机理的可实现性进行论证。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心36内容要求-产品创新的证明性文件1.信息或者专利检索机构出具的查新报告应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心37内容要求-产品创新的证明性文件2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。国家食品药

15、品监督管理局医疗器械技术审评中心38内容要求-产品创新的证明性文件3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心39内容要求-产品创新的证明性文件4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值（1）所申请医疗器械创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容

16、，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效和节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）提供相关支持性资料。需认真准备。注意创新点的选择。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心40内容要求-产品创新的证明性文件1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果。2.参照YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准相关要求编写。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心41内容要求-产品说明书（样稿）应符合医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）中的相关要求。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心42内容要求-其他资料如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部

17、级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心43内容要求-境外申请人提交的资料 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心44内容要求-所提交资料真实性的自我保证声明境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心45申报资料格式（一）申报资料应按本说明第一部分顺序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目

18、录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）境内创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心46格式要求（一）申报资料应按本受理要求载明序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。 （四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术

19、审评中心47三、其他（一）申请人应如实填写创新医疗器械特别审批申请表的全部内容。（二）境内创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心48三、其他（三）进口创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。国家食品

20、药品监督管理局医疗器械技术审评中心49格式要求（四）申报资料应当使用中文。 原文为外文的，应当有中文译本。（五）对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次创新医疗器械特别审批申请审查通知单复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报材料原件已在前次创新医疗器械特别审批申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心50历次申请相关资料对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次创新医疗器械特别审批申请审查通知单复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。目的：为再次审查提供参考信息，帮助审查专

21、家快速了解审查历史及原则，确保审查尺度一致性。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心51格式要求（六）申请人还需同时提交以下文件的电子文档：1.创新医疗器械特别审批申请表2.所申请医疗器械创新性综述3.产品技术文件电子文档应为pdf等不可编辑文件。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心52结束语审查工作不断完善 加强咨询 细化不同类型产品申报要求国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心53医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）总局2017年第28号通告，2017年2月15日总局网站对外发布主要内容1.内容要求2.格式要求一、内容要求（一）医疗器械优先审批申请表明确说明产品适用于医疗

22、器械优先审批程序第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。备注一、内容要求（二）医疗器械注册申请表复印件一、内容要求（三）符合医疗器械优先审批程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。一、内容要求1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；（1）该产品适应证的发病

23、率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。一、内容要求2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。一、内容要求3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。一、内容要求4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支