药监系统官方培训 体外诊断试剂产品技术要求-韩昭昭

1、体外诊断试剂注册法规及审评技术要求培训班（2015 年 8 月 广州）现场直播整理稿本直播稿由小桔灯网独家整理体外诊断试剂产品技术要求主讲人：韩昭昭技术要求的附录，三类产品依然是要求的。二类不要求；附录的基本内容跟以前注册标准的附录功能一样现在的产品技术要求与之前的标准有几点差别：1、首页的标准编号下端的横线没有了1. 通用名称下部写英文名称2. 前言，没有了3. 正文范围，没有了4. 正文检验规则没有了这是技术要求的模板，已经有发布，大家严格按照这个技术要求模板来做就行，不需要参考以前的标准格式习惯额外添加横线等内容；如果企业附录想多写的，需要在技术要求正文中给予引出基本要求：注意如果有额外

2、引用的术语，应该给予引用说明。如果没有，则术语这部分内容可以省略正常情况下，IVD 产品不需要再写划分说明，直接说明产品规格即可这段内容主要指二处所涉及需要做生物学评价的产品，不需要将生物学评价指标列入技术要求；IVD 所涉及的强制性国家标准指中检院制备的国家参考品涉及的试剂批次及数量说明需要使用几批产品，每批用多少数量即可，不需要写明所使用试剂的批号前面的内容简单略过，韩昭昭准备多讲一点附录的内容举例：针对第（一）项，附录 A 中的主要原料供应商变更，需要申请变更；一些常见化学原料，比如磷酸盐，在供应商变化的情况下则不需要申请变更不作为附录所载明的主要原辅材料；但如果在附录中载明的原辅材料发

3、生供应商变化了，就要变更一个原料有多个供应商的情况下：除临床试验外，主要原辅材料研究资料、分析性能评估资料等都必须按照交叉验证原则全部进行验证（比李耀华的说法，更进一步提出要求了）现在讲不同方法学产品的技术要求附录要求：核酸类产品的附录 A 要求：核酸类检测试剂包括：核酸扩增试剂、测序试剂、PCR-杂交试剂、荧光原位杂交试剂等。主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸核苷（DNTP）。扩增靶序列的描述，包括相应的基因座位/位点（单个或多个）名称、具体序列信息、探针结合位置等信息。根据最新讨论的结果，附录中核酸序列不需要写明；根据最新讨论的结果，附录中引物探针的核酸序列不需要写明；dntp 也

4、可以不作为主要原辅材料写入技术要求附录中；扩增靶序列具体序列信息可以不写入技术要求附录中PCR 过程中所涉及的酶种类繁多，功能各异或近似。所以希望企业能尽可能写清楚所使用的具体酶，而不是笼统的写一个 DNA 聚合酶。免疫学检测试剂的附录 A：免疫类检测试剂：酶联免疫吸附法、化学发光免疫分析法、时间分辨荧光法、胶体金法等主要原材料：天然抗原、重组抗原、单（多）克隆抗体以及多肽等生物原料，标记用酶、固相载体（酶标板、微孔板、磁珠）、硝酸纤维素膜等。主要原材料的质量控制指标：抗原、抗体、多肽类原料、标记用酶、固相载体、硝酸纤维素膜免疫学产品的固相载体是很重要的原材料，应作为主要原辅材料列入附录；如果

5、没有不适用情况的，上述免疫学试剂的主要原材料均应写全；抗体类检测试剂抗体类检测试剂包括：流式细胞仪配套用检测试剂；免疫组化；血型类试剂等，只要原材料为抗体、标记荧光素、酶标记的第二抗体、缓冲液等。附录建议：主要原材料的质量控制指标应至少包括：抗体、标记荧光素、荧光素标记的单克隆抗体、酶标第二抗体、缓冲液。抗体类检测试剂所用抗体需要标明克隆号，其它免疫类试剂不强制要求单抗抗体类检测试剂的附录 A 中，缓冲液可以不作为主要原辅材料血型及组织配型相关检测试剂包括：血型反定型试剂、不规则抗体筛查时间、凝聚胺试剂等。主要原材料：红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。试剂盒中红细胞应明确来源，以及处理方式

6、，保存环境等内容。原材料的质量控制指标：红细胞、抗体、其他原材料（凝胶、玻璃珠等）、缓冲液。血型类检测试剂的附录 A 中，缓冲液可以不作为主要原辅材料检测用血清及菌液产品主要原材料为：菌种、动物、培养基。来源：菌种应明确来源和菌种号并验证确认。主要原材料质量标准：菌种、动物、培养基。质控品、校准品及企业内部参考品：选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中，对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。试剂盒内的质控品，以及企业内控用参考品/质控品均应写在附录中。阳性参考品应大概说明选择浓度，用于交叉干扰用途的阴性参考品应在参考品构成中给予说明。阴性