无菌医械初包装材料的选择、设计与检测

1、无菌医械初包装材料的选择、设计与检测无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分，把初包装称作“无菌屏障系统”，将附属包装称为“保护性包装”。无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。无菌医疗器械初包装的法规要求：根据医疗器械生产质量管理规范无菌附录有关要求，无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形

2、成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。无菌医械初包装的功能（1）提供微生物阻隔和物理防护；（2）必须适用于灭菌；（3）保持无菌性和完整性直到被使用；（4）易于开启和无菌传递；（5）标识产品，明确表示信息与警示。常用材料多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包装形式硬吸塑盒，软吸塑盒、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。影响材料选择和包装设计的因素医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。须与灭菌过程相适应所谓灭菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。目前行业里最常用的灭菌方法包括：环氧乙

3、烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。无菌医械初包装的相关标准明确要求：“当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时，无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。（1）使得灭菌剂能够进入无菌医疗器械初包装内杀灭微生物确保灭菌的有效实现。（2）使灭菌气体能够从包装内散出解析，降低残留浓度确保医护人员及患者的安全。尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涉及到医疗器械及医患人员的安全，药监部门对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求，并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。医疗器械包装检测要求1、无菌屏障系

4、统（SBS）：在ISO/EN标准中，将医疗器械包装称为无菌屏障系统。2、所有类型无菌屏障系统（SBS）的基本要求：可使灭菌剂进入可进行灭菌可保护包内物品可使灭菌剂排出（如适用）在下列过程中，保持内容物的无菌性（1）贮存（2）运输（3）适用开启时3、关于SBS确认的相关标准：ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各种试验方法；AAMI ST774、关于SBS确认的适用试验方法：物理试验、微生物试验5、EN ISO 11607-1的2014年修正版将微生物屏障定义为：在灭菌过程，搬运、配送、运输和贮存等试验条件下证明可以防止微生物侵入无菌屏障系统的特性。6、医疗器械的SBS包装类型：一次性密封边缘的微生物屏障材料：无菌包装袋、渗透性材料一次性可重复使用的微生物屏障材料，通过折叠技术创建迂曲通路：无菌包布、无纺布、棉布可重复使用的微生物屏障材料，通过滤器或阀门创建迂曲通路：硬质容器8、按包装类型进行试验：一次性包装袋、一次性/可重复使用的包装、可重复使用的容器9、动态生物气溶胶试验方法，无菌性保持研究，后根据结果进行讨论：硬质容器会有细菌侵入，72%的新容器会有细菌侵入；硬质容器包含多个部件，如果发生故障，可导致细菌侵入AAMI ST77 试验方法能够代表灭菌包装系统的真实性能吗？对医疗机构而言：