泪小管阻芯的临床应用

1、泪小管阻芯的临床试验2015.05.30一、干眼症的研究进展图片来源于：A.Meyer Science&Vie泪腺和泪道结构图图片来源：眼科学干眼和干眼症干眼 (Dry eye)：泪液缺乏型蒸发过强型干眼泪液缺乏型干眼蒸发过强型干眼非Sjogren综合征与睑缘炎有关的角膜敏感性降低睑裂异常和睑球配合异常泪腺疾病（原发或继发）睑板腺分泌障碍其它（如：多发神经瘤）泪液分泌障碍瞬目异常Sjogren综合征干眼的分类： 又称为角结膜干燥症（keratoconjunctivitis sicca），是指任何原因引起的泪液质和量异常或动力学异常的泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适，导致眼表面组织病变为特征的多种

2、疾病的总称。症状 干涩感 dryness 异物感 sandy-gritty eye irritation 烧灼感 burning 畏光感 discomfort and sensitivity to bright light 视力疲劳感 tired eyes 发痒感 itchy 视物模糊 vision blurs干眼的诊断标准主观症状 干燥感、异物感、烧灼感、视疲劳、畏光、疼痛、 （前5项中1项或一项以上阳性） 流泪、视物模糊、眼红 泪膜不稳定 BUT 泪膜破裂时间： 10 sec 泪液减少： Schirmer Test 泪液分泌实验： 10 mm/5min， 乳铁蛋白含量： 3 和（或）虎红染

3、色3，荧光素染色： 杯状细胞密度降低，细胞核浆比降低，出现蛇形染色质， 鳞状上皮化生增加 泪液渗透压增加： 312mmol/L序号 项目 诊断标准具有12（ 5s）或者12（ 10s ）3 即可诊断干眼！干眼症的治疗方法病因治疗对症治疗人工泪液治疗睑板腺炎可吸收泪小管栓塞泪小点栓塞泪小管阻芯二、泪小管阻芯的设计原理 泪小管阻芯 lacrimal ductule blocking core . 1、原材料：进口高分子材料-能长期植入体内2、恢复眼部生态环境：模拟人眼泪小管弯曲的生理特点，仿生学设计,阻塞泪小管,升高泪河高度，延缓泪液蒸发3、泪道支架：能全程阻塞和支撑泪小管4、防脱栓：减少产品脱出

4、风险产品的主要结构 泪小管阻芯由头部和杆状体组成 有三个防滑装置三、泪小管阻芯的多中心临床试验产品植入方法1、冲洗泪道，不需扩张下泪点，点表面麻醉2、测量下泪点直径，用无齿镊夹取产品的下三分之一，帽状头部指向内眦部。在裂隙灯下，将产品沿下泪小管生理弯曲方向植入 3、帽状头部贴附于下泪点。最后，观察患者20分钟 产品录像多中心临床试验多中心临床试验产品的有效性 1、多级防渗 保持眼睛湿润 2、堤坝效应 升高泪河高度 3、阻塞直达泪总管 全程支撑 产品的安全性1、帽状头部-足够的安全量保证2、弯曲和防脱栓设计 防止产品滑入泪道3、防脱栓 防止产品脱出2、随时取出 产品风险可控 适 应 症 原发性干

5、眼症或者继发性干眼症患者 （准分子激光术、白内障术后泪液分泌减少）禁忌症禁用：泪道阻塞或有脓性分泌物者 眼表有明显感染性炎症者慎用：有药物滥用史 酗酒者 对硅胶过敏者 疤痕体质患者临床病例-升高泪河高度右眼植入前 0.10mm 左眼植入前 0.20mm 右眼植入后 0.12mm左眼植入后 0.30mm 术前植入后1天植入后1月植入后2月临床病例- 泪道支架 泪小点激光+泪小管阻芯植入（左眼）泪小点激光+泪小管阻芯植入（右眼）术前植入后2月目前临床 泪小管支架-人工义管（软管） 经鼻腔勾出 损伤大 Hass瓣损伤 不利于泪液引流泪小管支架-腰麻管（硬管）易形成假道 易脱出（光滑）外翻（硬） 泪小点扩张变形四、泪小管阻芯的临床应用体会如何选择患者？1、中度和重度干眼症2、泪点、泪小管形态异常3、其他产品治疗无效4、先植入一只眼 产生对比手术注意事项（风险点） 1.正确选择合适型号 （0.5mm 0.6mm） 对应泪小点直径 0.5mm、0.6mm 2.可不用表麻药物 3.泪道炎症变形的、外地不宜复诊的 帽子下方预制缝线，缝合泪点一针 4.泪点直径大