内审员培训2000(一)

1、第一章 质量体系审核概论第一节 质量管理体系评价 过程是否予以识别和适当表述 职责是否予以分配 程序是否被实施和保持 在提供所要求的结果方面，过程是否有效1第二节 质量管理体系评价的分类 质量管理体系审核 质量管理体系评审 自我评定2第三节 质量管理体系审核审核： 为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3质 量 管 理 体 系 审 核审核准则： 与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。审核证据： 经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。4质 量 管 理 体 系 审 核质量管理体系审核：为获得证据并对质量管理体系进行客观地评价

2、，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。5第四节 质量管理体系审核分类 第一方审核 第二方审核 第三方审核 6第五节 质量管理体系审核的目的第一方审核 (内部审核)的主要目的：依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制， 及时发现问题， 采取纠正措施或预防措施， 使体系不断完善， 不断改进 在外部审核前作好准备 7第二方审核的主要目的对组织进行初步评价验证组织的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行 沟通供需双方对质量要求的共识 作为制定和调整合格供方名单的依据之一

3、 8第三方审核的主要目的确定质量体系要素是否符合规定要求确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册 为受审方提供改进其质量体系的机会减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉， 增强竞争能力 9第五节 质量体系审核的范围审核的范围： 通过对诸如场所、活动和过程等因素的限定来表达 过程：ISOS 9001 （4大板块） 场所： 部门 地区 活动： 与产品质量 有关的活动10第六节 质量管理体系审核 的审核准则ISO 9001质量管理体系-要求质量手册程序文件质量计划合同，客户的要求国家有关的法律,法规 11第七节 质量体系审核的时机和频度确定是否需要审核,决定

4、审核的时机。根据管理和经营的目的,确定定期审核的次数.内部质量体系审核可分： 常规审核 特殊情况下的追加审核。12特殊情况是指：1. 发生严重质量问题或用户的严重申诉2. 机构, 产品, 方针目标, 技术装备 生产场所等的较大变化3. 即将进行第二, 三方审核或法律, 法规 规定的审核4. 认证注册证书即将到期, 希望保持认证 资格13第八节 质量体系审核的一般顺序 审核启动 现场审核准备 现场审核 审核报告 审核完成 审核的后续活动14内部质量体系审核的顺序确定任务审核准备现场审核编写审核报告纠正措施的跟踪15第二章 内部质量体系审核第一节 内部质量体系审核的策划最高管理者重视管理者代表要亲

5、自抓确定职能部门实施管理组建合格的内审员队伍制定审核程序建立质量体系时就策划内审工作16第二节 内部质量体系审核的准备准备工作的大致内容：制订审核方案组成审核组收集并审阅有关文件编制工作文件通知受审核部门并约定具体的审核时间17一、内部质量体系审核方案的编制审核方案在计划的时间框架内要进行一组审核（在一个或多个审核方案中，组织可管理任何内审和外审）18审核方案的管理编制年度计划一年内把所有部门 所有要素覆盖至少一次重要部门、问题较多部门 适当增加频次滚动式或集中式(计划示例一.doc 计划示例二.xls计划需请最高管理者批准计划示例三.doc修改按程序进行19二、组成审核组选择审核组长- 具备

6、资格- 业务范围- 工作经验- 组织能力选择审核员- 具备资格- 业务范围-专业知识-工作中的协调- 为受审部门所接受20三、收集有关文件并进行审阅质量管理体系标准质量手册质量计划合同和有关的法律、法规有关程序文件作业指导书质量记录纠正措施记录21四、编写工作文件审核组使用的工作文件可包括 a）审核程序、检查清单和抽样方案 b）记录（支持性的证据）所用的表格、 会议和审核发现的记录、表格。22检查清单的作用明确与审核目标有关的样本使审核程序规范化可使审核目标始终保持明确保持审核进度作为审核记录存档减少重复的或不必要的审核树立审核员的职业形象23 检查清单的缺陷 易机械，呆板 对于未列入检查表的

7、项目， 即使存在重大问题, 也有不 进行审查的可能性24检查清单的设计对照标准和手册的要求选择典型的质量问题结合受审核部门的特点抽样应有代表性时间要留有余地有可操作性考虑涉及要素及涉及部门 检查清单示例四.doc 练习检查表（样）.doc检查表25五、通知受审核部门并约定审核时间审核前通知受审核部门约定具体时间受审核部门确定发言 人及陪同人员26第三节 内部质量体系审核的实施实施审核的步骤或主要工作内容1. 召开首次会议2. 进行现场审核3. 形成审核发现4. 汇总分析审核结果5. 召开末次会议，宣布审核结果6. 编写审核报告27一、召开首次会议首次会议的目的和内容介绍审核组成员重申范围和目的

8、介绍方法和程序建立正式联系(即目的)确认所需资源确认有关会议时间澄清审核计划中不明确的内容28二、现场审核（一）、现场审核注意之处审核组长要控制审核的全过程- 控制审核计划- 控制审核进度- 控制气氛- 控制客观性- 控制纪律- 控制审核结果29（一）、现场审核注意之处要相信样本选择样本要有代表性审核过程要依靠检查表从问题的各种表现形式去寻找审核证据对不合格，要调查研究到必要的深度与被审核方负责人共同确认事实始终保持客观、公正和有礼貌30实际审核中审核证据的辨别- 存在的客观事实- 对被审核的活动负有责任的人的谈话- 现行有效的质量文件和质量记录31（三）审核的路线和方法自上而下和自下而上正向

9、和逆向的审核按要素和按部门审核32三、形成审核发现审核发现： 将收集到的审核证据与审核准则相比较的评价结果。 符合项 不符合项33不合格（不符合）的定义 ISO9000标准给出的定义是： “未满足要求” 要求-明示的习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。（ISO9000） 法律、法规、质量保证标准、质量手册、质量计划、合同、程序文件、作业指导书等。34(二)不合格的分类按照不合格的严重程度可以分为：一般不合格严重不合格35（三）、不合格报告的内容受审核部门及负责人姓名审核员姓名审核准则不合格事实的描述不合格类型建议采取的纠正措施计划及完成日期纠正措施完成情况及验证36不合格事实的描述为关键描述的

10、重点为：什么地方什么时间何人做此事或在场什么现象、状态、事物（图号、文件号记录号、数量、设备名称等）37不符合现象的称述 车间少量质量记录有乱写乱画现象。 查阅一车间三工段早班9月第一周操作记录，约20%的记录有涂改，而且90%以上的记录上写有无关的内容。38 在工段长工作台上有一份没有受控标识的操作规范。 在装配工段工段长工作台上见到一份装配工序的操作规范（WI-09-011），没有任何受控标识。不符合现象的描述39不合格问题的性质需点明例：“设计验证发现的问题未解决就擅自投入小批试生产 违反标准或质量手册的哪个具体条款应判断确切。例：不符合 程序 QP111 . 新产品开发/设计程序 4.

11、4 项，ISO 9001标准 7.3.5 设计和（或）开发验证练习及事例分析答案.doc40四、审核结论的汇总分析对审核发现进行汇总分析对受审部门的质量管理工作作出总体 评价41汇总分析的方式 从发现的不合格项来汇总分析 从发展的历史和趋势来分析 从两次审核之间部门对最终产品质量的影响来分析 总结部门质量工作上的优点。内审总结1.DOC 内审总结2.DOC42五、召开末次会议召开末次会议的内容和目的重申审核目的和范围解说审核的抽样检查方式的风险性说明审核发现(宣读不合格报告、审核概要总结、解答提出问题)提出采取纠正措施要求及说明跟踪确认方式致谢词宣布结束目的为：向受审核方的高层管理者说明审核观

12、察结果。43末次会议注意事项受审核方高层管理者及有关部门负责人参加参加者应签到应有会议记录并保存归档会前与有关人员就不合格项进行沟通44六、编写审核报告审核报告的内容审核的目的和范围审核组成员和受审核部门名称及负责人审核的日期审核所依据的文件不合格的观察结果质量体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单45第四节 纠正措施一、纠正措施的重要性使质量体系得到不断改进； 内审目的的重点-发现问题、查出原因、纠正措施、以免重犯、不断改进。46二、纠正措施要求的提出提出不合格报告指导纠正措施的制定确认不合格事实分析不合格原因制定纠正措施建议受审部门负责人审核员47纠正纠正措施48纠正措施的实例分析（

13、一）成品仓库的货架上放置了一批（40根）30、35号的钢棒，但无任何标识。纠正措施： 标识已补，并按工厂规定扣罚责任者奖金。验证 纠正措施有效。49事实描述 印刷车间10月出版物差错率明显增加，由原来的0.25%增加至0.5%。纠正措施 经对差错发生时间作排列图分析，差错率多发生在下午4:30至5:30之间，主要是季节变化导致车间照明不足，操作者排印错误所致。车间在每台排印机旁增加一台台灯。验证 已按照纠正措施实施，经11月5日-15日对差错率抽查，差错率已降低到0.25%.纠正措施案例.doc纠正措施的实例分析（二）50四、纠正措施计划的实施短期的纠正措施-针对直接原因、立即采取措施-在短期

14、间内可完成的纠正措施 长期纠正措施- 为防止再次发生不合格需花费长时间完成的纠正措施51纠正措施的实施一般是指短期计划 短期纠正措施在实施后即进行验证 长期纠正措施所在下次内审时验证 不能按期完成时，须向管理者代表申请延期 纠正措施实施情况应保存记录 52五、纠正措施的跟踪和验证跟踪- 关心和过问纠正措施的进展情况验证- 计划是否按规定日期完成？- 计划中的各项措施是否都已完成？- 完成后的效果如何？- 是否保留实施记录？- 引起程序修订时，是否执行和记录？53第五节 内部审核和外部审核的比较一、内部审核与外部审核的相同点遵循的基本原则相同(ISO/CD.1 19011)审核的依据相同(ISO

15、 9000族标准)评价质量体系与有关质量体系标准的符合程度的目的相同由独立于受审部门的审核员来进行的要求相同审核程序和做法相同发现不合格项要求采取纠正措施相同审核顺序和阶段大致相同审核员应具备的素质基本相同54二、内部审核与外部审核的区别1.委托方、 审核方和受审方2. 审核的主要目的和重点3. 前期准备工作4. 审核计划5. 样本量及审核深度 6. 首末次会议 7. 争执处理 8. 不合格问题的分类 9. 纠正措施10. 监督检查11. 审核员的注册55三、内部审核的实施记录内部质量审核控制程序内审计划和通知审核员培训记录及资格认可检查清单内审报告(含不合格报告)纠正措施实施验证记录56第三

16、章 质量体系内部审核员第一节 内部审核员的作用对质量体系的运行起监督作用对质量体系的保持和改进起参谋作用在管理层和执行者之间起质量管理的桥梁作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在质量体系的有效实施方面起带头作用57第二节审核员应具备的素质审核员的职责：1. 遵守相应的审核要求2. 传达和阐明审核要求3. 有效地策划和履行被赋予的职责4. 将观察结果形成文件5. 报告审核结果6. 验证所采取的纠正措施的有效性7. 收存和保护与审核有关的文件8. 配合并支持审核组长的工作58审核组长的职责1. 协助选择审核组的其它成员2. 制订审核计划（日程安排）3. 代表审核组同受审方的管理者接触4. 提交审核报告59一、合格审核员应具备的能力工作能力- 从事审核准备工作的能力- 从事现场审核的能力- 编写审核报告的能力- 从事跟踪与监督的能力基本能力- 交流的能力- 合作的能力- 分析判断的能力- 独立工作的能力- 应变的能力- 善于学习的能力60二、合格的审核员应掌握的知识法律、法规规章等方