备案说明书国械备

1、产品名称产品描述骨锤骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。用于骨科手术时作敲击、撬拨。预期用途警告确保产品和附件由接受了必要训练、具有一定知识或经验的人操作和使用。阅读、遵守和保存说明书。只能按产品预期用途使用该产品，见“预期用途”。拆除包装并且以手工或机械方式新产品，然后进行初次灭菌。新产品或不使用的产品保存在干燥、清洁、安全的地方。每次使用前，检查产品纹、磨损或断裂。是否松动、弯曲、折断、有裂不得使用损坏或有缺陷的产品。损坏的产品应弃之不用。用原装零立即更换受损。生产商地址传真生产地址地址贝朗医疗（人及商） 国际贸易地址市外高桥保税区路 285 号 S

2、、P 及 Q 部分传真见国械备制造日期备案号标志型号批号见说明书制造日期数量型号列表序号型号描述1FK307RADSON 起子，弯型 7MM 宽，钝头2FL034备用垫片，用于 FL035R3FL035R锤，185 克，20MM，191MM4FL036R锤，135 克，25MM，184MM5FL037备用垫片，用于 FL036R6FL047备用垫片，用于 FL045R7FL055RBERGMANN 锤，245 克，30MM，235MM8FL059R锤，285 克，30/42MM，240MM9FL060RBERGMANN 锤，300 克，45MM，245MM10FL062WAGNER 锤，套件，

3、35MM，230MM11FL064R成对备用垫片，用于 FL06212FL065成对备用垫片，用于 FL06213FL066ROMBREDANNE 锤，520 克，40/240MM14FL070S锤，带合金柄，425 克，27/13.5MM，235MM15FR118RNARR 杆，150MMAesculap经过验证的流程AVA-V6经过验证的前言流程高质量的医疗器械能赢得尊重，这是毫不夸张的。医疗器械是一家诊所的重要固定资产。因此，通过专业的长年保持可重复使用的医疗产品、特别是外科器械的功能和价值是非常重要的。的措施必须按照制造商规定、卫生要求和劳动保护条例执行。器械套件在卫生方面的将越来越多

4、地由德国医疗设备规章的规范进行规定。因此必须注意各规定在全球的协调一致。 此外，还有直接的法律要求（例如德国医疗设备规章框架下的医疗设备运营商规章） ，它们明确要求医疗产品流程的验证措施。为了达到这些要求，最有效的措施是，把达到这些要求作为质量管理体系的一部分进行组织和检查。该手册描述了 Aesculap流程。AG 产品经过验证的2内容表1.关于本使用说明书42.产品特定的特性..3.1155556667889111313141515

5、16171819经过验证的 一般安全提示一般注意事项经过验证的流程和流程在使用地点的准备工作之前的准备工作/对没有灭菌的电气设备进行擦拭/和擦拭法手工手动采用浸泡动法采用超声波和浸泡动清洁机器/机器碱性清洁和热力中性或弱碱性机器清洁和热力包含手工预的机器/使用刷子动预清洁使用超声波和刷子动预清洁机器碱性清洁和热力中性或弱碱性机器清洁和热力蒸汽灭菌3经过验证的流程1.关于本使用说明书本使用说明书 :包含针对所有 Aesculap 产品的各种经过验证的流程的信息以及灭菌说明。不能代替需要进行书。的产品的使用说明注意 特性。前请您注意产品特定的2.产品特定的特性在进行每一道程序之前，注意可能存在的产

6、品处理方面的限制。如果产品本身有使用说明书，注意可能存在的以下的/ 限制事项 :重新有氧化作用的化学物质产品浸入 /拆卸化学物质和温度超声波帮助溶液刷和其他附件医用压缩空气灭菌43.经过验证的流程3.2一般注意事项3.1一般安全提示干结或者固着难度或者使此，使用和术残留物可能增工作的工作无效，从而导致腐蚀。为之间的时间间隔不得超过 6 小注意 必须遵守有关灭菌方面的国家法律规时，预温度不得 45 C，超过这个温度会引定、国 家国际标准和指令以及自己的卫生规定。起固着，不得使用引起固着的剂 （基本有效物质：乙醛、）。 中和剂或基础清洁剂使用过量，可引起化学侵蚀 和 / 或不锈钢表面的激光标识褪色

7、，并导致激光标识用肉眼或机器无法识别。不锈钢上含氯或者氯化物的残留物 （例如：手术注意对克雅氏症 （CJK）患者、疑患有克雅氏症或可能的变异型病症的患者，在产品的注意遵守相应有效的国家规定。方面，要残留物、药物、生理盐水、在水中、和灭菌）可导致腐蚀损伤（点状腐蚀、应力腐蚀），注意 由于相对于手动能得到更好、更安全从而导致产品的损坏。清除时，需采用全脱盐水彻底冲洗，然后使其干燥。如果必要，则再次进行干燥。 只可以使用经过检验和批准 （例如：VAH/DGHM 或 FDA 批准，或者有 CE 认证标志）的工艺化学 品，并且其材料的结果，应优先使用机器。注意 必须注意，只有按照之前的经过验证的制备流程

8、 处理本医疗产品，才能保证由营运人成功。兼容性已获化学品生产商。 必须严格遵守人承担对此的责任。化学品生产商的所有使用规定。否 则，可能导致下列问题：验证使用的是的化学品。肉眼可见的材料变化，例如钛或者铝褪色或者颜色变化。对于铝材，当工作溶液的值注意 如果最后不作灭菌处理，则必须使用杀病毒的杀 毒剂。8 时就会出现肉眼可见的表面变化。材料损坏，例如腐蚀、裂纹、断裂、提前老化或者胀大。注意 关于阅位于和材料兼容性的信息，请参.com的 Aesculap 外部时，不要采用金属刷或其他可以损伤表网 经过验证的蒸汽灭菌法是在 Aesculap 灭菌容面的清洁剂，否则将有腐蚀的。器系 统进行的。关于从卫

9、生角度安全、不损伤材料 / 保值地重新本品的详细说明，请参阅Rubrik物红色手册正确制备器械。3.3经过验证的和流程注意 产品特定的辅助工具信息请参阅各产品的使用说 明书。5经过验证的流程3.4在使用地点的准备工作如果有无法看到的表面，最好用 VE水，例如用注射器进行冲洗。用一块湿的无绒布尽可能全部清除肉眼可见术残留物。产品以干燥状态放入一个封闭的处置盒中，在 6 小时之内送去和。3.5之前的准备工作在使用之后，立即进行不引起固着的 / 不用NaCl 的预。在拆卸产品时，注意使用说明书中关于产品特定特性的说明。3.6/遵守产品使用说明书中关于注意事项。流程的安全63.7对没有灭菌的电气设备进

10、行擦拭RT-I 1Meliseptol50 % 丙 -1- 醇擦拭巾RT:室温第一阶段必要，用残留物。用未使用过的断干净的本品。巾清除肉眼可见的巾彻底擦拭肉眼判遵守规定的作用时间 （最少 1 分钟）。7阶段步骤Tt浓度水质化学C/Fmin%经过验证的流程3.8手工/在手动之前，让冲洗用水充分地从本品上滴落，以避免稀释剂溶液。手工/之后，肉眼检查可见表面是否有残留物。必要，重复/工序。3.8.1手动和擦拭RT（冷）-TW-I清洁RT-II干燥-1-III擦拭Meliseptol50 % 丙 -1- 醇巾RT（冷）0,5-VEW-IV最后冲洗RT-V干燥TW:VEW: RT:饮用水完全去电离水 （

11、去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）室温第一阶段用一把适当的第三阶段用第四阶段巾彻底擦拭本品。刷在的自来水中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。过程中移动非刚性的组件，例如调节在在规定的作用时间（最短 1 分钟）过后，用流动的去电离水冲洗经过灭菌处理的表面。让残余水分充分滴尽。第五阶段在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清螺栓、活节等。第二阶段在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清洗和流程。洗和流程。8阶段步骤Tt浓度水质化学C/Fmin %3.8.2采用浸泡法动IRT（冷）152TW起洗作用的清浓缩物，

12、不含乙醚、酚和表面活性化合物，值大约 9*RT（冷）1-TW-II中间冲洗RT（冷）152TWIII浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合物，值大约 9*RT（冷）1-VEW-IV最后冲洗RT-V干燥TW:VEW: RT:饮用水完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）室温*使用：BBraun Stabimed第二阶段在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表面在内）。在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。让残余水分充分滴尽。第三阶段注意关于适当的息，参阅 经过验证的第一阶段刷和和注射器的信流程。把本品完全浸入溶液中至少 15 分钟。同时注意要润湿到所有的可及表面。用一把

13、适当的刷在溶液中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。将产品完全浸入到液中。如果是这样，用一把适当的看到的表面至少 1 分钟。刷刷洗无法在过程中移动非刚性的组件，例如调节在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。在作用时间的初始阶段，用一个合适的一次性注射器冲洗管腔至少 5 次。同时注意要润湿到所有的可及表面。螺栓、活节等。然后用溶液和一个适当的注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。9阶段步骤Tt浓度水质化学C/Fmin%经过验证的流程第四阶段彻底冲洗产品 （包括所有的可及表面在内）。在最后冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。用一个适当的次。注射器冲洗空腔至少 5让残

14、余水分充分滴尽。第五阶段在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清洗和流程。103.8.3采用超声波和浸泡法动清洁IRT（冷）152TW超声波清洁浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合物，值大约 9*1-TW-II中间冲洗RT ( 冷 )RT（冷）152TWIII浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合物，值大约 9*RT（冷）1-VEW-IV最后冲洗RT-V干燥TW:VEW: RT:饮用水完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）室温*使用：BBraun Stabimed注意关于适当的刷和注射器的信流程。第二阶段在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及

15、表面在内）。在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。让残余水分充分滴尽。第三阶段息，参阅 经过验证的和第一阶段在超声波器中本品至少 15 分钟 （频率为 35 kHz）。同时注意所有的可及表面都要沾湿，并要避免出现声影。用一把适当的刷在溶液中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。将产品完全浸入到液中。如果是这样，用一把适当的看到的表面至少 1 分钟。刷刷洗无法在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。在作用时间的初始阶段，用一个合适的一次性注射器冲洗管腔至少 5 次。同时注意要润湿到所有的可及表面。在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。然后用溶液和一个适当的注射器彻

16、底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。11阶段步骤Tt浓度水质化学C/Fmin %经过验证的流程第四阶段在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表面在内）。在最后冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。用一个适当的次。注射器冲洗空腔至少 5让残余水分充分滴尽。第五阶段在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清洗和流程。123.9机器/注意器必须具有经过验证的有效性 （例如 FDA 或者符合 DIN EN ISO 15883 的 CE 认证标志）。注意 必须定期毒器。保养和检查所使用的消3.9.1 机器碱性清洁和热力机型：无超声波的单腔清洁机25/77

17、3TW-I预冲洗55/13110VEW浓缩物，碱性： 13 10/501VEW-III中间冲洗90/1945VEW-IV热力-V干燥根据器的程序T-W:VEW:饮用水完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）*使用：BBraun Helimatic 碱性清洁剂机器/留物。之后，检查可见表面是否有残13阶段步骤Tt水质化学品注释C/Fmin经过验证的流程3.9.2 中性或弱碱性机器清洁和热力机型：无超声波的单腔清洁机25/7755/131310TWVEW-I预冲洗II清洁中性 :浓缩物：值中性5 % 阴离子型表面活化剂工作溶液 0.5 %*弱碱性 :浓缩物：= 9.510/501V

18、EW-III中间冲洗90/1945VEW-IV热力-V干燥根据器的程序TW:VEW:饮用水完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）*使用：BBraun Helimatic 中性清洁剂机器之后，检查表面是否存在肉眼可见的残留物。必要，重复/工序。14阶段步骤Tt水质化学C/F min3.10 包含手工预的机器/注意器必须具有经过验证的有效性 （例如 FDA 或者符合 DIN EN ISO 15883 的 CE 认证标志）。注意 必须定期毒器。保养和检查所使用的消3.10.1 使用刷子动预清洁152TWI有作用的清洁RT ( 冷 )浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合物，值大约 9*

19、1-TW-IIRT ( 冷 )冲洗TW: RT:*饮用水室温使用：BBraun Stabimed第二阶段在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表面在内）。在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。注意关于适当的息，参阅 经过验证的第一阶段刷和和注射器的信流程。把本品完全浸入溶液中至少 15 分钟。同时注意要润湿到所有的可及表面。用一把适当的刷在溶液中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。如果是这样，用一把适当的看到的表面至少 1 分钟。刷刷洗无法在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。然后用溶液和一个适当的注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。15阶段步骤Tt浓度水质化

20、学C/Fmin%经过验证的流程3.10.2 使用超声波和刷子动预清洁152TWI超声波清洁RT ( 冷 )浓缩物，不含乙醚、酚和表面活性化合物，值大约 9*1-TW-II冲洗RT ( 冷 )TW: RT:*饮用水室温使用：BBraun Stabimed注意关于适当的刷和注射器的信流程。息，参阅 经过验证的和第一阶段在超声波器中本品至少 15 分钟 （频率为 35 kHz）。同时注意所有的可及表面都要沾湿，并要避免出现声影。用一把适当的刷在溶液中进行，直到表面上再也看不到残留物为止。如果是这样，用一把适当的看到的表面至少 1 分钟。刷刷洗无法在过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。然后用

21、溶液和一个适当的注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。第二阶段在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表面在内）。在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。16阶段步骤Tt浓度水质化学C/Fmin %3.10.3 机器碱性清洁和热力机型：无超声波的单腔清洁机25/773TW-I预冲洗55/13110VEW浓缩物，碱性： 13 10/501VEW-III中间冲洗90/1945VEW-IV热力-V干燥根据器的程序TW:VEW:饮用水完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量）*使用：BBraun Helimatic 碱性清洁剂机器/留物。之后，检查可见表面是否有残17阶段步骤Tt水质化学C/Fmin经过验证的流程3.10.4 中性或弱碱性机器清洁和热力机型：无超