医疗器械自查报告

1、医疗器械自查报告医疗器械自查1旗食品药品监督管理局：为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障群众使用医疗器械安全有效，规药品使用和管理。成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知和药品管理法药品使用质量管理规规药房的标准逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查如下：一、 机构、与：我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科人、药房人、质量人、采购员组成，明确各级和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章作为保障，并认真实施。同时建立健全了我院药事管理

2、会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。我院害建立了继续培训计划，重点培训了中华药品管理法、医疗机构药事管理医疗器械监督管理、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、古区20 xx年抗菌药物临床应用专项活动等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规性文件等来提素质，进一步规了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照进行。对从事药品工作的接触药品的每年都进行体检，并建立档案，确保药品使用过程中安全有效。二、 采购与验收：严格按照上级卫生局制定的药品集中采购进行药品采购。从具有药品生

3、产、经资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后药品的质量进行逐批验收。三、 落实规药房管理：严格按照规药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。四、 药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为。在验收合格后，严格按照药品储存、养护对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。五、 药品的调配：药剂调配药品时，必须凭的执业医开具的处

4、方进行，非经医开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。六、 不良反应监测：建立药品不良反应监测管理小组，专职或兼职药品不良反应和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过药品不良反应监测息，内容应当真实、完整、准确。七、 特殊药品：特殊管理药品具有合的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最装，并有验收记录，、过期失效、不合格的特殊管理药品及按收回的废弃物等应在卫生门监督下销毁，销毁记录应合要。八、 检查中发现的：通过自查小组对使用药品

5、各个环节，质量管理工作进行自查，从机构、管理、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品列不整齐，序不够规，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。各科室相关务必按认真，并落实到人。九、 情况：我院在自查与互查的基上分别了以下几个：1、制订了易药品的与标识，并贴在了分类出来的易药品旁边。2、制订了以民族医药为主的在职培训及培训计划。3、制订了医疗器械进货检验记录。4、制订了医疗器械不良监测。5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。6、

6、加强了不良反应和医疗器械不良监测工作。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的，望上级对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障群众的用药安全。医疗器械自查2自市食品药品监督管理局召开“关于开展新医疗器械监督管理宣贯”后，按照上级的和，在院的下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化、增强质量意识。首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理会和以各科主任为组长科室为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入工作的重中之重。新出台以后，我院又重新建立、完善

7、了一系列医疗器械相关，重新修订了巴林左旗蒙医医学装备管理办法，以来保障临床工作的安全顺利的进行。二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购、验收、入库管理、大型设备招标采购以及医学装备档案管理，按照医疗器械使用质量监督管理办法的，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆食品药品监督管理局对医疗器械的证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的

8、质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的度，湿度和围环境是否合在库医疗器械的储存条件。我们还专门做好医疗器械日常工作。四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于医疗器械，为了保证群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进管理。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、等，详细记录产品息，所有息应当归入患者的病例档案进行管理。五、对过期、失效、破损

9、、淘汰的医疗器械自查防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到标准的医疗器械我院制定了处置与措施，根据相关法律做置工作。六、对可疑不良反应的医疗器械的检测管理加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良。如有医疗器械不良发生，应查清事发、时间、不良反应或不良基本情况，并做好记录，迅速医疗器械监督管理门。七、对医学装备的维修、与售后的自查为了使医疗设备处于安全使用状态，以及合标准，我院制定了医疗设备保养与维修，按照制作了医疗器械维修保养

10、记录，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修机构我院也做了相关，第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键件或应当与原医疗器械参数相一致。维修后的医疗器械指标和安全指标应当合经评审或备案的产品，并提供由检验机构出具的检验。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命类医疗设备检查记录，各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。八、自查中存在的和需要进的地方经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些将

11、作为我院工作重点。九、我院今后医疗器械工作重点切实加强医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：1、进一步加大医疗器械安全知识的力度，落实相关，提医疗器械安全意识。2、增加医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全”意识，患者，不断构建满意的。3、继续与上级门积极配合，巩固医疗器械安全工作取得的成果，共同造医疗器械的良好氛围，为构建社会做出更大贡献。医疗器械自查3我成立于20 xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于医疗器械流通经行为的通知（济食药监械20 xx127号）文件，相关重点就我经的所有医疗器械进

12、行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：一、从事医疗器械批发业务的经企业给不具有资质的经企业或者使用单位的；医疗器械经企业从不具有资质的生产、经企业购进医疗器械的。经核查从未给不具有资质的经企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经企业购进医疗器械。从总经理到质量人到各门员工每个环节都严格按照医疗器械经监督管理办法制定相应的管理，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和资质做出了严格的，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入。二、经条件发化，不再合医疗器械经质量管理规，未按照进行的；擅自变更经场所或者库房，扩大经围或者擅自设立库房的。自20 xx年3月12日由药业有限变更

13、为医疗器械有限、经方式由批发变更为批零兼。经条件、库房、经围等都未发生发化，未擅自变更经场所或者库房，未扩大经围或者擅自设立库房。合医疗器械经质量管理规。三、提供虚假或采取其他手段取得医疗器械经许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假的；伪造、变造、出租、出借医疗器械经许可证或医疗器械经备案凭证的。于20 xx年4月22日申请下发医疗器械经许可证，一直秉承诚“质量、至上”这一合法经，并无发生过伪造、变造、出租、出借医疗器械经许可证等事项。四、未经许可从事第三类医疗器械经活动的，或者医疗器械经许可证有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经的。于20 xx年4月22日下发医疗器械经许可证经围：

14、II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20 xx年1月28日申请医疗器械经企业旧证换新证20 xx年3月5日下发新医疗器械经许可证经围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用分子材料及制品有效期至20 xx年3月4日。五、经未取得医疗器械证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内经无证产品的。所经的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限生产的6815注射用穿刺器械、6866医用分子材料及制品（后附产品经目录和产品证），没有经二类医疗器械和进口医疗器械。六、经不合性标准或者不合经或者备案的产品的医疗器械的；经无合格证明文件、过期、失效、淘

15、汰的医疗器械的。经产品并无不合的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械登记表）。七、经的医疗器械的说明书、标签不合有关的；未按照医疗器械说明书和标签标示运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。验收对所有购进医疗器械按进行查验，对不合的产品质量管理由质量管理协同业务与或生产厂家沟通进行召回处理。具有合所经医疗器械仓储、验收和储运的硬件和设施设备，医疗器械存储、分类存放并建立了最新的仓储管理。八、未按建立并执行医疗器械进货查验记录的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务

16、的经企业未按建立并执行记录的。有专门的进货、验收人、员，并对进货查验记录、记录实施情况定期检查考核。已按照新版器械经质量管理规的对计算机系统进行升级，安装有最新的药神管理系统能够满足医疗器械经全过程管理及质量，并建立相关记录和档案。我始终保持“质量、至上”的质量，严格按照医疗器械经质量管理规定期自查，保证各项系统有效运行。医疗器械自查4医疗器械有限企业于20 xx年3月申办医疗器械经许可证，期间严格按照省医疗器械经企业现场检查验收标准的积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：（一）基本情况医疗器械有限企业法定代表人，资金5万元，为，经面积2米。2人，药学或相关专业1人。经围6802普

17、通诊察器械、6826物理治疗及康复设备、68医用卫生材料及敷料、6866医用分子材料及制品。（二）机构与企业人吴群熟悉有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。（1）企业设置有质量管理机构。（2）质量管理人刘晓梅，临床医学专业，专历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规性文件及相关专业知识，熟悉所经产品的标准。（5）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务及售后等岗位的进行了有关法规规章、专业、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。（6）企业每年接触医疗器械产品的进行检查并建立有员工档案。如有传染性或性疾病及时调离

18、接触医疗器械产品工作岗位。(三)设施与设备(1)企业具有与经规模和经围相适应的相对的经场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。(2)企业的业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业机构相合的标识门牌。业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定、文件柜、电脑等办公设备。(3)企业具有与经规模和经围相适应的相对的仓库，面积为2米。(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区()，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面整、干燥、无脱落物，门窗结构

19、严密并设置了必要的地垫和货架；设置有合安全的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及湿度监测仪和湿度调控设备。(6)库房围环境整洁、干燥、无、无粉尘、无污染，与办公生活区有措施。(四)与管理(1)企业制定了合自身实际的管理并严格执行，质量管理包括：企业机构和有关门（）和和管理职能；首企业和首品种审核；效期产品管理；产品售后；产品采购、验收、保管（养）、出复核和管理；不合格产品管理；产品管理；质量管理；不良；质量息收集管理；质量事故；计量器具管理；质量查询管理；培训管理；安装、维修管理；售后管理；卫生和管理；用户联系管理；计算机管理等

20、。(2)企业质量科收集和保存了与经有关的医疗器械法规、规章以及所经产品有关的使用标准或相关材料。(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首企业、首品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和记录；湿度记录；出入库单据；不合格产品、产品、质量息、不良、质量事故、查询的及处理记录；效期管理、售后等环节的质量管理，始终保证产品的可追溯性。(五)购进与验收（1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原的复印件：业、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经许可证；法定代表人明确授权围的委托授权书；身份证明；医疗器械产品证及附件。（2）购

21、进医疗器械有合法的购进凭证，并按建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。（3）企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、证号、生产批号、生

22、产厂商、质量状况、验收结论和验收签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后产品，验收按进货的验收，并注明原因。（5）企业对质量不合格医疗器械进行性管理，其管理重点是：1、企业发现经的重点监管医疗器械不合格，按的及时市食品药品监督管理局；2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；3、查明质量不合格的原因、分清质量，及时处理并制定预防措施；4、不合格医疗器械的确认、报损、销毁有完善的手续。(六)储存与保管（1）医疗器械按照的储存条件和分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存

23、放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有湿度保管的医疗器械按湿度储存与相应的区域设施设备中。（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品，待验、退货产品黄色。（3）储存保管中发现产品质量，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。(七)出库与运输（1）产品出库时，保管员按照门开具并签章的单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量停止发货，并报质量门处理。（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况

24、和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量。在运送途中有度的产品，有相应的保或冷藏措施。(八)与售后（1）企业依据有关法规、规章的，医疗器械应给具有合法资质的单位。不经未经、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。（2）医疗器械开具有合法票据，并按建立记录，做到票、帐、货相。记录内容包括：日期、名称、产品名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。记录保存至产品有效期满后2年。（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。（4）企业定期收集产品

25、的质量息，及时、处理和反馈。对已产品如发现有质量，及时召回。属于重点监管的产品向市食品药品监督管理局，并及时做好记录。（5）企业按有关医疗器械不良的和企业相关，及时收集由本企业售出医疗器械的不良情况。如发现经的产品出现不良时，按及时有关门。（6）对质量查询、和过程出现的质量查明原因，分清，采取有效的处理措施，并做有记录。（7）企业经的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销上明确产品安装、维修、培训的。虽然企业严格按照进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定，敬请检查组检查指导。医疗器械自查5xxx食品药品监督管理局GSP认证中心:xxxxx是成立于xx年的药品批发企业

26、，:xxxx。药品经许可证证号:xxxx，业号:xxxxxx，药品经质量管理规证书编号:xxxx。我核准经围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品主要覆盖xxx、等辖区内的药品经企业和医疗机构等终端。现有业用房面积xx，其中业xxM?;药品仓库面积xxx M? 。分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自取得GSP认证以来，始终坚持将GSP作为经的行为准则，以“xxxxxx”为，认真落实药品管理法、药品经质量管理规等法律法规，制定并严格执行企业质量管理和程序，确保了质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企

27、业誉和社会形象。20 xx年修订版药品经质量管理规颁布实施以来，度重视，内开展了药品经质量管理规知识培训，以提全体员工对新版药品经质量管理规的认识和了解，同时重新修订了各门职责、各岗位职责、管理和各项作规程，完善了的质量管理体系。对药品经各个环节进行了管理。对计算机系统进行升级和功能完善。了对机构与管理、职能与职责、与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、与售后、文件系统等系统全过程的内审核和自查。经过自查、完善，促进了质量管理工作进一步落实完善，提了整体经管理水和质量保证，取得了较好的效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下:一、质量管理体系自xx年再次取得G

28、SP认证以来，认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施和药品经质量管理规等法律法规的，建立健全机构和质量管理体系，明确了各门的职责和质量;配备了合的专业，各级能够认真履行职责，各门环节均严格按照规执行。药品经质量管理规(20 xx年修订)颁布以来，企业人和质量人均参加了药品经质量管理规(20 xx年修订)省局的培训。内开展了药品经质量管理规知识培训。建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量和质量目标，质量和质量目标贯彻到药品经活动的全过程。制定有质量管理，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效药品经过程中的质量。的质量管理体系与经围和规模相适应，包括机构、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机

29、系统等。在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提质量水，保证质量管理体系持续有效运行。对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实态管理，定期更新有关证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的状态，保证药品来源、去向渠道合法。二、机构质量管理职责设有和经规模相适应的机构和职能门。目前，设有设有七个门:质管、采购、储运、息、财务、xxxx每个职能门和岗位都有明确的职责、权限、相互和质量管理职责，各门能够在各自的职责围内履行职责，开展相应的职责活动。设有的质量管理，现有xx人，都是全职在编，质量

30、管理在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促相关门和岗位执行药品管理的法律法规及药品经质量管理规;制订(修订)质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;对供货单位和购货单位的、购进药品的以及供货单位、购货单位采购的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进态管理，必要时对药品供货单位及购货单位质量管理体系和质量的和评价;质量息的收集和管理，并建立药品质量档案;药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、退货、运输等环节的质量管理工作;不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;药品质量和质量事故的、处理及;假劣药品的;药品质量查询;指导设定计算机系统质量功能;计算机系统作权限的审

31、核和质量管理基数据的建立及更新;验证、校准相关设施设备;药品召回的管理;药品不良反应的;定期开展质量管理体系的内审和评估;督促有关门开展质量管理、培训和员工体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理门及的其他职责。三、与培训从事药品经和质量管理工作的共有xx人，其中执业药xx人，执业中药xx人，执业医xx人，医药学专业合计xx人，药学占xx%。人xxxxxx;从事药品工作xx年。企业质量人xxx本历，药学专业，执业药，从事药品经质量管理工作xx年;质量管理机构人xx本历，药学专业，执业药，从业经历xx年;质量管理员xxx本历，药学专业，执业药，从事药品经质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx，

32、xx专业，采购经理xx中专，xx专业，其他从事、保管全合岗位条件。制定有培训计划，能够依据培训计划开展药品管理法药品管理法实施办法药品经质量管理规药品流通监督管理办法等法律法规以及药品专业知识、管理、岗位职责、作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行培训，岗位知识、作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续培训。对采购、保管、质量验收、送货等相关进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管、验收、运输经受过专业知识培训考核。制定有员工档案管理，明确了接触药品的身体，凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管

33、、养护、出库复核等岗位工作。员工每年体检一次，建立档案。制定有环境卫生、员工个人卫生管理，并有效执行。四、质量管理体系文件按照药品经质量管理规(20 xx年修订)的，结合实际经情况，制订了合实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括:质量管理、门及岗位职责、作规程、档案、记录和凭证等。制定有质量管理文件管理，对质量管理文件的起、修订、审核、批准、分发、保管、文件的、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、内容等作了明确的。现行使用的文件为现行有效的。各文件均按，分发到有关门、岗位。制定有相关的质量管理，门及岗位职责合法律法规。建立了涉及到药品采购、验收、养护、出库复核、销后等环节均有记

34、录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的需经过质量管理门权限审核，过程留有记录。五、设施与设备办公和仓库用房位于xxxx，药品仓库面积xxxM2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常库xxx M、中药饮片库xxxM)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储工作以外的进入药品仓库实行登记，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了合的照明设备，并根据需要配

35、置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxx空调机组一套xxxx组。仓库实行湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限生产的湿度自动系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相统组成。配置湿度传感器(型号为:xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，合安全消防，经需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;现有厢式送货汽车

36、xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保箱xx个，容积为xx升，冷藏车，保箱安装了药品储运湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆度进行实时监测，并使用度自动、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的度合。冷库、冷藏车及保箱均按经过规，严格的冷链验证。合冷藏药品保管的，能保证运输途中药品质量。配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。制定有设备设施管理。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经场所、仓库的现代息管理局域，实现对药品经管理全过程的调控和管理。六、校准与验证制定有设备设施验证管理，对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库

37、、冷藏运输车辆、保箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证文件。验证文件包括验证、评价、偏差处理和预防措施等。根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。七、计算机系统使用xxxxx系列医药管理系统，有xx台，有实现宽带上网的条件和保证安全的措施，具有能够接受食品药品监管门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经的所有环节均实行计算机系统和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。计算机系统对任何质量管理基数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基数据能自动、识别、供货单位或

38、购货单位的经围、产品的、有效性等息。计算机系统能够实现息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位授权，在受权围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、保持等相关作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码息，并及时将数据上传至药品电子监管网系统，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、库房湿度等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程。全面记录企业经及实施药品经质量管理规等方面的息。八、采购方面根据购进药品质量管理，企业制定了药品购

39、进管理、首企业、首品种审核管理、药品采购作规程等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量誉、购进药品的审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的的合法资格、核对。特别是在确定首企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首品种是先填写“首品种审批表”，并经质量管理人和企业质量人的审核批准后，才进行经。企业在购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量参与中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购、财务共同审核供应商的票据及货款支付，保证做到上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按

40、建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按保存，采购记录合。质量管理每年对进货情况进行质量评审，确保了所购进药品的和规性。保证了购进药品的质量。九、药品的收货、验收药品入库验收严格按照作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量的药品拒收，并质量管理门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药

41、品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给息员及时将数据上传至药品电子监管网系统。十、药品储存养护仓库分为阴凉库、常库，冷库等，各库均按实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停，通知质量门处理。计算机系统能够对药品有效期进行自动、预警，对超有效期的药品能自动锁定，。养护对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采

42、取调控措施，并做好养护检查记录。建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行性的管理、严格按程序、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。定期对库存药品进行盘存，制定有药品突发应急处置，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发的应急处置，确保药品储存安全。、制定有采购商及其采购资格。质量管理门对购货单位的生产围、经围或者诊疗围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实态管理，定期更新相关内容。所有药品，均建立记录，开具，做到票、账、货、款一致，票据、记录按保存。含麻制剂药品现金，时严格审核采购相关，确保药品取向

43、合法安全。十二、出库药品出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖药品出库章的随货单(票)及相关。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至药品电子监管网系统，确保做好核注核销工作。十三、运输与配送制订了药品运输管理，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏及药品外包装标示的配装、堆放和运输。冷藏车具有湿度在线系统，能够全程冷藏药品

44、运输过程中的度，并保存在途度数据记录，确保度合。时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发。十四、售后制定有药品管理，药品查询和质量，药品召回和不良反应等，严格按执行，配备专职售后管理，并做好记录。如发现有质量，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并药品不良反应。保证药品售后环节的质量和安全。通过自查，我自xxxx年通过GSP认证以来，严格按照药品经质量管理规、中华药品管理法及其实施细则等相关法律、法规，守法经，使得稳步发展。根据自查结果，认为合GSP。现提出GSP认证申请，请各位前来检查指导。医疗器械自查6xxx有限于20 xx年x月份依据食品药品监督管理总局关

45、于印发体外诊断试剂（医疗器械）经企业验收标准的通知食药监20 xx18号的，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经围，于20 xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科们的现场检查验收。一、冷链设施设备基本情况1、体外诊断试剂冷库容积为xxm3，现有冷藏车xx辆，保箱xx个。2、冷库、冷藏车、保箱内均安装了湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保箱的度进行实时监测，养护员根据湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保箱的度。3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保箱的度都在合的围内。二、体外

46、诊断试剂等冷链品种的业务流程1、采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购，通过采购录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输度、在途时限以及运输单位等息，系统自动生成采购记录。2、收货员在收货时对照采购进行实货、随货单及在途息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途度、在途时限以及运输单位等息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收息录入计算机系统自动生成验收记录。4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库

47、，系统自动生成库存记录。5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。6、开票员根据员提报的的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经围的进行如实开票，系统自动生成记录。7、仓库保管员根据开票发货单进行拣货，并根据保箱的使用作规程，备好所需的冰，并进行冰释冷和保箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核息录入计算机系统自动生成复核记录。8、保箱和冰预、释冷到合时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。9、开启保箱在途度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的度、时间等息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将反馈的到货度、到货时间等

48、息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。我所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的度，有效的保证了低、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。我自20 xx年xx月增加体外诊断试剂经围以来，共经过xx余个品规的业务，我体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和全进行了全链条的冷链管理，不存在违法行为。特此。医疗器械自查7为确保全使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件和栾川药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作，专门相关对全院药品和医疗器械进行了全面检查

49、。现将具体情况如下:一，加强，强化，增强质量意识。首先，成立了以院长为组长，各门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入工作的重中之重。加强，强化，增强质量意识。建立和完善了一系列与医疗器械相关的:不合格医疗器械处理、一次性医疗用品管理、医疗器械不良监督管理、医疗器械储存、使用和等。，从而保证临床工作的安全顺利开展。二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的。三，为确保医疗器械入库的和质量，我院认真执行医疗器械入库，确保医疗器械的安全使用。四，做好日常保管

50、五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还专人做好医疗器械的日常工作。六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良。发生药品和医疗器械不良时，要查明不良发生的、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向药品和医疗器械监督管理局。七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中，我们计划:1、进一步加强药品医疗器械安全知识的，落实相关，提的药品医疗器械安全意识。2.增加对药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全；意识，患者，不断打造满

51、意度。3.继续积极与上级门合作，巩固在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同造药品和医疗器械良好氛围，为构建社会做出更大贡献。医疗器械自查8按照市食品药品监督管理局的和，在院的下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化、增强质量意识配备医疗器械质量管理，从事医疗器械质量管理工作具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理，指导、监督并对质量管理的执行情况进行检查、和持续进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关门和岗位执行医疗器械的法规、规章，审

52、核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，医疗器械的验收、采购及维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，、处理医疗器械质量和质量事故，开展医疗器械不良监测及工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理。二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购、验收、入库管理、大型设备招标采购以及医学装备档案管理，按照医疗器械使用质量监督管理办法的，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆食品药品监督管理局对医疗器械的证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中

53、文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的度、湿度和围环境是否合在库医疗器械的储存条件。我们还专门做好医疗器械日常工作。四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于医疗器械，为了保证群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进管理。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的息管理，建立健全植入性医疗器械

54、采购、入库、出库、使用、等，详细记录产品息，所有息归入患者的病例档案进行管理。五、对可疑不良反应的医疗器械的检测管理加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良。如有医疗器械不良发生，应查清事发、时间、不良反应或不良基本情况，并做好记录，迅速医疗器械监督管理门。六、对医学装备的维修、与售后的自查为了使医疗设备处于安全使用状态，以及合标准，我院制定了医疗设备保养与维修，按照制作了医疗器械维修保养记录，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命类医疗设备检查记录，各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用

55、状态。七、自查中存在的和需要进的地方经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维修的开展培训考核工作。八、我院今后医疗器械工作重点切实加强医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：1、进一步加大医疗器械安全知识的力度，落实相关，提医疗器械安全意识。2、增加医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全”意识，定期对从事医疗器械维修的开展培训考核工作，提水。3、继续与上级门积极配合，巩固医疗

56、器械安全工作取得的成果，共同造医疗器械的良好氛围，为构建社会做出更大贡献。医疗器械设备管理科20 xx年xx月xx日医疗器械自查9根据医疗器械监督管理医疗器械生产监督管理办法的，医疗器械生产企业依据医疗器械生产质量管理规及相关附录的，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并质量管理体系年度自查，质量管理体系年度自查至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理的落实情况：包括对企业人（最管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、

57、产品的质量等方面进行综合评价。二、年度重要变更情况（一）质量体系机构变化情况：包括企业人、管理者代表、生产、质量管理门人等主要变化情况。（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的措施。（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发化的，是否重新进行验证和确认。（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发化的，应详述相关情况以及所采取的措施。三、年度质量管理体系运行情况（一）培训和管理情况：包括对从事产品质量工作的相关开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。（二）

58、生产管理和质量情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的更新、保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否合相关法规的说明，如产品设计变更后需履行手续，应说明相关情况。是否采取了相应的管理措施及内容。（四）采购、和售后管理情况：包括依据医疗器械生产企业供应商审核指南开展供应商

59、审核、评价情况；、售后工作开展情况、顾客的处置以及产品召回（如有）等工作情况。（五）不合格品：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程生不合格品采取措施的情况以及原因分析。（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。（七）内审核和管理评审情况：一是年度开展内审核的情况，包括实施的频次、审核门、发现的主要以及采取预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要以及采取预防措施的情况。（八）不良监测情况：收集不良息并按和开展不良再评价工作情

60、况，严重不良的处置情况。四、其他事项（一）与企业有关医疗器械法规和性标准收集情况以及就相关法规和性标准贯彻的情况。（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要、检查结论以及情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。（三）年度自查中发现的主要和采取的相关措施。医疗器械自查10为保障群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内开展医疗器械经、使用自查自纠，制定本自查如下：一、证件检查情况1、医疗器械经企业许可证在有效期内；2、没有伪造、医疗器械经企业许可证；3、经的产品在许可围内；4、经的产品有有效的证。二、检查情况1