xx制药有限责任公司“刺五加”系列产品产业化项目可行性研究报告书

1、 1 总论 32企业的基本情况.-93需求预测和拟建规模124物料供应145厂址及建厂条件176工程设计方案 197生产组织与劳动定员328节约能源与合理利用能源339环境保护3610劳动安全卫生 38消防4112项目实施进度4313投资估算与资金筹措 4414财务计算与经济分析评价4615主要数据和技术经济指标 - 6516结论与建议66 XX省药品监督管理局同意关于 XXXX）制药有限责任公司GMF改造项 目新增大输液生产线的批复厂区平面图示意图 前处理车间平面布置示意图口服液车间平面布置示意图注射液车间平面布置示意图总论1 1 概 述1 11 项目名称、主办单位及负责人项目名称：XXXX

2、）制药有限责任公司“刺五加”系列产品产业化 项目建设单位：xxxxX药有限责任公司法定代表人： XXX主管部门：XXX经济局1 1，2 项目提出的背景：国家科技部、外经贸部、财政部、 税务总局和海关总署以国科发计字 1999565 号文联合发布中国高 新技术产品出口目录 ，将 400 多味“药用植物提取物颗粒”以 05116310 号列入目录中，充分体现了中药提取物的技术含量高和市 场影响大等特性。国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程， 中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国 际市场为目标市场的提取物，以带动解决生产技术与装备水平、质 量控制能力的提高，引导这一新兴产业

3、快速健康发展。国家计委、国家经贸颁布的当前国家重点鼓励的产业、 产品和技术目录（ 2000年修订），列入了“中药有效成分的提炼、 纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一 概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典 2000 年版共收载 单味中药（流）浸膏 13 种，有 17 种中药制剂以中药提取物组方。我国 2002 年发布的新药审批办法中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药 物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列为二类新药。XXXXX制药有限责任公司是一个国有控股型制药企业，因

4、地处 魏晋著名针灸医学家 XXX的故乡而得名。企业占地 26000多m,生 产性建筑面积5000 m2,资产总额1524万元。其中口服固体制剂车 间1260，中药前处理车间756吊，中药提取车间840吊；质检办公 楼1200吊；仓储及其他辅助生产建筑面积944朋。非建筑面积均进行 了硬化和绿化，其中设计绿化面积 8600rn，占公司总面积的33%。 厂区生产环境无污染,生产、行政、辅助区布局合理。现有员工 86 人,拥有中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂 4 条生产线,现已形成 年产片剂 2亿片、胶囊剂 3000万粒、颗粒剂 2000万袋的生产规模, 产品行销全国二十多个省、 市、自治区。 200

5、3年实现工业总产值 1200 万元，创利税150万元，经济效益显著，被 XXX委、县政府确定为 扶持培养的“重点财源企业” 。中药提取物是对中药材的深度加工,具有开发投入较少、技术 含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点,是目前中药 进入国际市场的一种理想方式；中药提取物经数年的发展,已具备 一定的产业规模,出口比例已超过中药,并呈现上升趋势。另一方 面,提取物研制、开发、生产、流通等各个环节,从宏观到微观尚 缺乏必要的管理规范,产品品种多、规格杂、生产企业多而小、经 营渠道杂、经营秩序混乱、产品质量良莠不齐,损害中药出口产品 的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降， 1999 年

6、中药提取 物平均出口价格较上年度降低 27.2%，恶性降价造成了企业效益下降 和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。XXX是XX省“刺五加”资源贮量最大的产地，每年可产刺五加 饮片 2000 多吨，“刺五加”广泛分布在本县南部山区六个乡镇，加 上周边地区贮量，年产可达1万吨以上。由于XXX制药公司加工“刺 五加”原料药生产能力小，年仅消化五加资源 1000 吨左右，加之中 药材购销渠道不畅，大量刺五加资源得不到回收利用，资源浪费比 较严重。部分加工企业由于生产设施、设备陈旧落后，产品结构单 一，生产规模和经济效益不能进一步扩大。为了培养新的经济增长 点，XXXX）制药有限责任公司

7、经过深入调研， 提出建设“刺五加”系 列产品产业化项目，以适应形势发展的要求，加快本企业发展的步 伐。并将资源优势转化为经济优势，带动地方经济的发展，促进 XX 中药产业走上规模化、现代化。113 投资的必要性1131 建设刺五加系列产品产业化项目，是市场的需要。 刺五加系列产品是以“刺五加”为主要原料，经科学提纯精制而 成的“刺五加”系列产品。目前，基础的研制开发“刺五加”的报 道中阐明。刺五加具有调节机体免疫功能、提高机体适应性和耐受 性、抗肿瘤、抗衰老等药理作用，刺五加对中枢神经系统既有兴奋 作用又有抑制作用，刺五加及其多糖能促使正常小鼠及荷瘤小鼠巨 噬细胞数显著增加。兴奋抑制过程，能提

8、高人的脑力劳动效能；增 强对温度的变化适应，临床应用广泛。作为中药药品及保健方剂， 刺五加具有广泛的社会效益和经济效益开发价值。中药刺五加为五加科植物的根和根茎， 属滋补性中药。 五加类药 物在我国使用已很久。名医别录称：五加“补中益精，久服 轻身耐老”。刺五加常用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸 软。近年来，国内外中医药工作者以中医药理论为指导，在丰富用 药经验的基础上，对刺五加进行了一系列的研究。从刺五加根中分 离出刺五加苷A、B、C、D E等成分，根中所含总苷量为(0.6 0.9%)；从“刺五加”叶中分离到金丝桃苷；从刺五加水浸膏中得到 异秦皮啶等。此外，刺五加还含有多糖、苦杏仁苷

9、、紫丁香酚苷和 锌、硅、锰等 10 多种微量元素以及刺五加酮和刺五加酚等。近年来，刺五加在化学成分、药理作用、临床疗效方面的研究取 得可喜进展，刺五加制剂类型不断增加。刺五加是一种补肾益脾、 强心健骨、延年益寿之良药，作为中药及保健品开发，具有良好的 社会效益和经济效益。现代化学成分及药理研究证明刺五加中主要活性成分总甙及多 糖对中枢神经、免疫、内分泌代谢等方面有促进及调节作用。表明 以“刺五加”总甙及多糖为制剂原料 , 必将提高“刺五加” 制剂的临 床广泛应用。“刺五加”用于强筋骨、益气健脾、抗衰延年之功效，且无任 何毒副作用，各类人群均可使用：属绿色环保产品，且市场需求量 相当大。XX灵台

10、XXX制药有限公司已从事“刺五加”资源研制开发利用工作多年， 技术力量比较雄厚， 现已拥有多年加工 100 多吨“刺 五加浸膏”及“刺五加细粉”的生产能力，1 1 3 2 建设刺五加系列产品项目，是企业生存发展的需要。随着我国加入 WTC后，国外的跨国制药公司也大举进入中国市场，凭借其雄厚的技术实力和市场营销水平，逐渐占据了相当的市 场份额，这对中国的制药企业冲击很大，特别是一些中小型制药企 业，正面临前所未有的困难，既缺乏资金，又无技术优势，如果长 期守着传统的几种产品生产而不根据市场的需求，推出新的产品， 就会逐渐把老本吃掉，最终被市场淘汰。因此，XXXX）制药有限责任 公司以市场为导向，

11、新建刺五加系列产品项目，开发出新的产品， 是企业在激烈的市场竞争中生存和发展的现实需要。1 13 3 建设“刺五加”系列产品项目，是优化产品结构的 需要。XXXXX药有限责任公司现有的43种药品，多为治疗常见病 的一般药品，缺乏有一定市场竞争力的拳头产品。新建“刺五加” 系列产品生产线，开发以地产“刺五加”为原料的产品，则可以弥 补该公司在这一方面的空白，也是优化产品结构、提升产品档次的 客观需要。1 14 项目建设的意义“刺五加”系列产品项目建成投产后，不仅给 XXX制药有限责任公司带来相当可观的经济效益，而且使该县的“刺五加”资源也 得到合理利用。该产品的开发建设，符合本地资源的综合开发和

12、高 技术深加工发展方向，加快全县工业化发展进程，将会产生较大的社会效益和经济效益1 2 编制依据1 .2.1XXXX）制药有限责任公司刺五加系列产品产业化项目建 议书1 22 XXX 财政局灵财（ 2000） 315 号文“关于请求解决灵 台XXX制药厂五加参药用保健饮料所需的报告”。l 3 可行性研究的工作范围 本可行性研究主要论述项目实施的必要性，产品的市场需求分 析，提出工程项目的设计方案，建设项目的投资估算，进行经济效 益分析，以及对环保、消防、节能与劳动安全卫生的设计。1 4 可行性研究简要结论XXXXX 制药有限责任公司建设“刺五加”系列产品产业化项目， 原料来源充分，工艺技术成熟

13、，企业承办条件有保证，产品销售市 场广阔。该项目建成后，可年产刺五加浸膏 200 吨，刺五加注射液 1000 万支，刺五加口服液 2000 万瓶，脑灵液（复方刺五加制剂） 800 万瓶，年销售收 8900万元，利润 978万元，税金 367万元。项目总 投资 3293 万元，其中固定资产投资 2793万元，铺底流动资金 500 万元。项目指标：投资利润率 18.6 ，投资利税率 25.6 ，投资内 部收益率 （税前）22.8 ，投资回收期 6.2 年，盈亏平衡点 62.2， 该项目具有较高的抗风险能力，经济效益显著。因此该项目建设是 可行的。企业的基本情况XXXXX制药有限责任公司位于 XXX

14、城南工业区，是2000年在原XXXXXXX制药厂的基础上改制成立的由国家控股型制药企业。企业 占地面积 2万多平方米， 现有职工 86人，其中各类专业人员 11人。 有固定资产 580 万元，各类生产设备 187 台（套） ，拥有片剂、颗粒 剂、胶囊剂、中药提取四条生产线。企业目前通过开发申报，引进 等方式，获得国家药品监督管理局国药准字号的片剂、胶囊剂、颗 粒产品批准文号。本企业拥有的四十多种产品，如金刚片、抗骨增 生片、止血宝片、大败毒胶囊、乙肝扶正胶囊、新速效感冒胶囊等 产品，在国内市场中具有良好的口碑；另外，该厂利用本地资源优 势进行的省内独家生产的“刺五加”浸膏，市场销售形势较好。近

15、 年来，由于产品市场竞争力明显增强，销售市场进一步扩展，社会 效益和经济效益显著提高。 2003 年销售收入突破千万元大关，实现 利税 116 万元，成为市、县重点骨干企业之一和利锐大户，为新上 “刺五加”系列产品产业化项目创造了有利条件， 奠定了坚实基础。 2 2 承办条件2 21 原药材“刺五加”种植的自然优势突出。该厂所在地 XXX 位于XX东部，陇东黄土高原南缘，有耕地92万亩，年平均气温8.6C, 降雨量610. 2mm日照时间2453h,全年无霜期159天。境内气候 温和，光照充足，雨量充沛，土质肥沃，耕地面积大，素有“陇东 粮仓”之称，特别适合种植业的发展，在全县大力推行“刺五加

16、” 种植业有着得天独厚的优势。因此，原材料能够充分供应。2. 2. 2 进行“刺五加”种植、加工、销售的区位优势明显，基础 设施有保证。XXX地处陇海、宝中铁路和西兰公路的金三角地带， 公 路四通八达，县乡村道路纵横交错，距咸阳销售基地仅 200 公里， 交通运输十分便利；电力供应充足，国家电网 llOkV 输电线路覆盖 全县；邮电通讯业发达，已实现交换程控化、传输数字化，通讯信 息业发达；距崇信矿区100km且有年产9万吨的县办煤矿，燃料供 给有保障；地处XXX城南工业区的XXX制药公司水质好，水源丰富， 供电、供水等基础设施齐全，完全可满足项目需求。2. 2. 3 本项目的内外部环境宽松，

17、产品销路有保证。陕西咸阳利 威尔制药公司研制的“康立舒胶囊”市场销路上升，出口形势很好， 对“刺五加”浸膏粉需求量较大，且已与 XXX制药公司达成收购协 议，因此“刺五加” 浸膏粉的销路畅通。 同时，利威尔公司愿为 “刺 五加”种植提供优良籽种和技术指导，进行刺五加种植、加工的外 部条件成熟。XXX委、县政府已将此项目列入全县“十五”发展规划， 并作为实现富县富民战略，进行工业“二次”创业，发展集团型药 品生产企业，将该县建成西北地区“刺五加”浸膏粉原料供应基地， 推动全县经济发展的关键项目来抓。224 “刺五加”系列产品生产工艺成熟，技术有保障。 XXXXX 制药公司已有十多年的中药材提取加

18、工的生产经验，培养了成熟的 中药材提取加工专业人才，各项化验、检测设施较为齐全。同时，陕西利威尔制药公司已与 XXX公司签订联营协议，从工艺生产技术等方面给以大力支持和援助。因此生产加工技术方面没有问题。综 上所述，本项目的公用配套设施及原辅料供应充足，市场销路有保 障、生产工艺技术成熟，企业基础设施完善，这些都为建设刺五加 系列产品项目提供了充分的保证。需求预测和拟建规模3 1 需求预测3 11 国内市场的预测3 111 刺五加特性、药物作用xx “刺五加”是产自xxx纯天然无污染的绿色药品，亦称“刺 五参”与人参同属五加科植物， 几千年来为民间使用。 本草纲目、 本草纲目拾遗中均有“益气疗

19、痹，补中益精”坚筋骨，强意志 作用的记载。许多医药研究所研究证明，刺五加含有多种刺五加甙 和金丝桃甙，具有益气健脾，补肾安神，平补肝肾，益精壮骨，活 血通络，用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多 梦，阳痿早泄，肝肾不足所致的暂时性脑缺血发作，脑动脉硬化， 脑血栓形成，脑栓塞等，并适用于冠心病，心绞痛，重症神经衰弱 和更年期综合症等。长期服用无毒副作用，为滋补强壮，保健预防， 治疗的药物。本品能扩张血管，降低血液粘度，促进血液循环，增 加心、脑的血流量，降低组织耗氧量及降低组织代谢。有抗疲劳， 促性腺，抗炎，抗风湿，增加组织对缺氧的耐受性，增强及调节机 体免疫能力， 对白细胞有双向

20、调节作用，增强机体抵抗放射的能力， 能够清除氧自由基及提高人体 SOD提高人体核糖酸，促进蛋白体的 合成，增进智力，有利组织的修复。心血管病作为危害人类健康的“第一杀手”，已波及全球，是 许多富裕国家的主要灾难。尽管从上世纪初，心肌梗塞作为冠心病 的主要临床类型还很少见，但到 1940年，冠心病已成为美国和某些 工业化国家的主要死因。由于冠心病的某些类型的诊断尚有一定困 难，故通常以急性心肌梗塞的发病率和死亡率来代表冠心病的发病 和死亡，其中以死亡率更为常用。现在全球有近四分之一人口为心 血管及相关疾病所威胁，而且终其一生，可能有三分之一人的人生 为心血管疾病阴影所笼罩，最后有五分之一的人口死

21、于心血管相关 疾病。因此，与心血管疾病的抗争不分区域、人种，已成为全人类 的挑战之一。该产品在国内外治疗心脏病的同类产品，具有良好的市场开发 前景。32 1国内市场分析及市场预测现代医学模式由生物医学模式向生物心理社会医学模式转 变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易 产生抗药性，而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化 合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物 的开发成为新的选择：“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使 天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。对植物药的 认可，营造了巨大的天然植物产品市场。中国加入世贸组织后，我 国中草药产

22、品将会大量地进入美国及其他国家，从而使中草药进入 国际市场。 由“刺五加”浸膏粉生产的“脑灵液” ，由于选择西药 中尚无特效药的神经精神类的疾病（如神经衰弱、偏头痛、轻度焦 虑等）的适应症。因此类痢疾的西药治疗方法比较单一，且长期用 药的毒性比较大。如果能在中药中找到比较合理的组方，市场的需 求很大，药审通过的可能性也相应较高。众所周知，XXXXX制药有限责任公司生产的刺五加浸膏粉是从 天然植物“刺五加”中提取的，国内生产刺五加浸膏粉的企业极少， 这对xxxxX药有限责任公司来说是非常难得的机遇。 3 22 国外市场预测中草药是中华医药的瑰宝，由于其独特的药物疗效，逐渐为国 际医药界所重视及认

23、可。在国外，越来越多的国家正在积极推行中 医治疗疾病的方法。据美国医药市场的统计，由于美国植物药已取 得了合法地位，并列入了美国国家医疗保险范围， 1998 年美国草药 的销售额已达 80 亿美元， 1999 年又以 30的速度增长。在国际医 药市场上，天然药物已占 30%份额，市场销售额约 270 亿美元； 1994-1997 年美国植物药销售额从 50 亿美元增长至 120亿美元，年 均增长率在 30%以上； 1994年欧盟草药零售额为 60 亿美元，并以年 增长 10%的速度发展；日本汉方制剂 1993 年销售额达 2500 亿日元， 年增长达 15%以上。包括中药提取物在内的植物提取物

24、是植物药制剂 的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健 品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。由于心血管药物和中枢神经用药约占世界总医药市场30%，“刺五加”系列产品的效果明显，此类产品的纯天然、无毒副作用， 科技含量高，已经受到国外患者的普遍欢迎，远销美国、日本、加 拿大、澳地利、德国、荷兰等欧共体国家，并呈现供不应求的趋势。 可以预见，未来几年会有更大的增长。3 3 拟建规模根据市场需求预测， 本次建设刺五加系列产品项目的生产规模如 表 3 1表3-1 生产纲领表产品名称年产量单价产值备注刺五加浸膏200吨4万元/吨800万元收率7%刺五加注射液1000万支2. 5元/

25、支2500万元刺五加口服液2000万瓶1. 5元/瓶3000万元脑灵液800万瓶2元/瓶1600万元合计8900万元物料供应4 . 1 主要原料、包装材料（表4-1）表4-1 主要原料、辅助材料用量表序号名称单位年用量供应地l刺五加吨/年3500GAP基地2蔗糖吨/年100XX临泽葡萄糖厂3糊精吨/年5省内医药市场4酒精吨/年300省内医药市场4 . 2 公用系统消耗本项目为生产、生活配套使用的公用系统，均在原厂区空余场地内设，其公用系统耗量见表4-2。表4-2 公用系统用量表序号名称单位用量供应情况1自来水吨/日336本公司2蒸汽吨/日8. 6公司锅炉房3电力kW160本公司变电站4燃料煤吨

26、/年6000县办煤矿厂址和建厂条件51 厂 址XXXXX 制药有限责任公司位于古“灵台”脚下的达溪河畔，因地处魏晋时期著名针灸医学家 XXX的家乡而得名。厂区居于 XXX城 工业区 15 号，周边环境背依青山， 北临溪水，空气清新，环境优美， 交通便利，能源充足。厂区占地面积 26000m2（34 4 亩），东临城区 皇甫路，南临城区城南路，西、北侧为农田。52 自然气象条件年平均气温13 C极端最高温度42C极端最低温度-19.4C年平均降水量610 .2mm蒸发量 1505.3 mm最大积雪厚度23 cm冻土深度24 cm主导风向东风和西风最大风速21.7米秒地震裂度7度53 厂区地貌厂区

27、地形由南向北倾斜，地面标高（相对标高）为981.49978.73m。最大差距约2. 74 m,厂外道路与厂内地坪高差约 3 m。5 4 公用工程基础设施情况供水：该厂现有自备深井，出水量可达 30 t /h,可以满足本次 新建项目的用水量。但为了保证厂区供水的安全可靠性，需建造一座 400m3 半地下蓄水池,设在联合站房内。供汽：该厂现有 2 t h 的快装锅炉一台,但因使用多年,腐蚀 结垢严重,锅炉水处理系统、设备管线锈蚀老化,已不能满足生产 要求。本项目蒸汽用量显著加大，约达 9 t /h。因此计划新建锅炉 房，选用一台4 t /h锅炉及一台6 t /h锅炉。供电：现有100kV/变压器一

28、台，但新建项目后，已远不能满足 生产的用电要求。因此本项目需新建配变电所，选用一台 630kVA的 干式变压器。XXX工矿企业不多，电力供大于求。当地供电部门签定 用电协议,同意提供充足的电力供应。（ 见附件 2）6工程设计方案6 1 设计的主要原则611 依据国家中医药管理局 1990年 3 月颁布的中成药生 产管理规范及实施细则6 12 按照国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 （1998 年修订 ） 的有关规定进行设计。6 13 贯彻以内涵为主，突出技术进步的方针，控制新建建 筑面积，节约建设工程费用。少投入，多产出。6 14 设备选用充分体现先进、实用、安全，采用国内先进 设备。6

29、15 贯彻落实环境保护、尘毒治理、安全生产必须“三同 时”的原则。62 项目组成见表6 1序号名称建筑面积（m2）备注l前处理提取车间（含药材库）3064新建2刺五加口服液制剂车间（含仓库）1800新建3刺五加注射液制剂车间（含水处理）1200新建4质检办公综合楼1176新建5联合站房840新建其中：配变电所(200)新建空压站(150)新建水泵房及循环泵房(240)新建真空泵房(100)新建机修间(150)新建5锅炉房650新建合计87306. 3 工艺6. 3. 1 本项目生产产品为刺五加浸膏粉，年产量为200吨/年；刺五加注射液，年产量1000万支；刺五加口服液，年产量2000万 瓶；脑

30、灵液，年产量800万瓶。6. 3. 2 工艺品流程6. 3. 2 . I前处理生产工艺流程方框图药材*选拣*洗净、润药送提取车间+ 30q万级洁净区送制剂车间L6. 3. 2. 2前处理生产工艺流程简述来自中药材库的合格中药材，送至前处理车间，经挑选、润药、 洗药、切药、干燥等工序处理后，送入提炼车间或制成中药细粉， 刺五加饮片。6. 3. 2. 3提取车间工艺流程图已处理药材投料溶剂包装容器热回流提取过滤、静置清洗真空干燥岂11 !干燥检验、包装浓缩、收膏流浸膏、贮存身碎骨I送注射、口服液车间送制剂车间（浸膏粉） TOC o 1-5 h z I1!:!130万级洁净区6. 3. 2. 4提取

31、生产工艺流程简述前处理药材入提取罐，加入乙醇，回流提取二次，合并滤液， 浓缩回收乙醇，浓缩液冷冻、真空干燥、粉碎、过筛后得到浸膏粉, 检验合格，部分包装后入成品库。部分细粉送至原料库备用。6. 3. 2. 5刺五加口服液工艺流程图分装检验、包装、入库;100级洁净区1万级洁净区1III:6. 2. 3. 6生产工艺流程简述生产配料用纯化水，口服液瓶也按要求在洁净区洗净， 将前提取 车间送来的醇提液，经配料、过滤、静置处理的药液，灌装、灭菌 分装，经检验合格，后入成品库。6. 2. 3. 7刺五加注射液工艺流程图 灭菌消毒.分装i检验、包装、入库;100级洁净区1万级洁净区IiI16. 3. 2

32、. 3 生产工艺流程简述生产配料用注射用水，注射用药瓶也按要求在洁净区洗净、灭菌 待用，将前提取车间送来的醇提液，经配料、过滤、静置处理的药 液，灌装、灭菌分装，经检验合格，后入成品库。6. 3. 3主要工艺设备选型本项目在生产设备的选用上以实用、安全、可靠为原则，适当选 用一些先进的、自动化程度较高的、能耗较低的设备，如蘑菇式多 功能提取罐、三效真空浓缩器、微粉碎机组等国内先进水平的设备。表6-2主要工艺设备一览序号设备名称型号规格数量单价（万兀）金额（万兀）备注l滚筒式洗药机XY900 型177上海中药制药机械厂2多功能切药机QJ2-200 型155上海中药制药机械厂3水针生产线11821

33、82长沙正中制药机械有限公司4口服液生产线18080上海天祥键台制药机械有限公司5多功能提取罐DDT-3000型,V=3m31010100温州丰源制药设备有限公司6上清液贮罐V=3rn10660温州丰源制药设备有限公司7浓缩液贮罐3V=0.5m3515温州丰源制药设备有限公司8乙醇回收设备3V=3m5630温州丰源制药设备有限公司9空调系统380240温州丰源制药设备有限公司10三效真空浓缩器SNJ-1500B 型31854温州丰源制药设备有限公司11冷冻机11515常州范群干燥设备厂12真空干燥器YZG-16008864常州范群干燥设备厂13微粉碎机组WFJ-30 型12525上海天祥键台制

34、药机械有限公司14纯水处理设备2n?/h12020宜兴水处理设备厂15污水处理设备18888温州健奇制药设备有限公司合计9856. 4前处理及提取车间区域布置6. 4. 1 布置原则6. 4. 1. 1设计中认真贯彻以国家药品监督管理局 98年修订 颁布的“ GMP规范。6. 4. 1. 2注意节约能源及合理利用能源；减少各工段之间的 往返运输，以避免不必要的交叉污染；按功能分区，有机组合；建 筑物整体布局要力求合理、美观。6. 4. 2 布置特点6. 4. 2. 1前处理提取车间主要由清洗切制间、净料存放间、 醇提间、浓缩收膏间、冷冻间、真空干燥间、粉碎过筛间、包装暂 存间等区域组成。其中真

35、空干燥间、粉筛间、包装暂存间按30万级洁净区进行设计。该区域设置集中空调，人流、物流分道而行，生产操作按洁净区 管理，从而保证了产品的质量。6422 口服液车间车间主要由配料间、灌装间、包装间等 区域组成。其中配料间、灌装间按 1 万级洁净区进行设计。包装等 按一般生产区设计 .该区域设置集中空调，人流、物流分道而行，生产操作按洁净区 管理，以保证产品的质量。6423 水针车间主要由配料间、 灌装间、灯检间、 灭菌间、 包装间等区域组成。其中灌装间按 100级洁净区、配料间按 1 万级 洁净区进行设计。包装、灭菌等按一般生产区设计。该区域设置集中空调，人流、物流分道而行，生产操作按洁净区 管理

36、，以保证产品的质量。644 本车间其它辅助设施，如空压站、真空泵房均设置在联 合站房内，通过管线接入至车间。65 总图运输651 总平面布置原厂区内已建有部分生产车间等生产性建筑物，以及原 （ 辅）料、 成品等综合仓库。总体布局初具规模，有初步的功能分区，厂区道 路系统初步形成，主要生产物流尚属便捷。本次新建项目的总平面布置根据生产工艺流程、 建筑防火、 安全 卫生、交通运输等各类设计规范要求，以及“ GMP规范等要求，结 合厂区现状，总平面布置为：前处理提取车间、“刺五加”口服液车间和“刺五加”水针车间布置在厂区东北部，靠近原有生产车间，生产联系紧密；联合站房 及污水处理站布置在厂区北部，远

37、离生产车间，避免对生产车间造 成污染，锅炉房布置于厂区东南部，主导风向的下风侧；质检办公 楼综合楼、汽车库布置在厂区东侧人流出入口处， 并布置厂前广场、 喷泉等绿化，形成环境优美的厂前区；厂区布置有人、货流出入口 各一处，人流出入口位于厂区东侧，与城区皇甫路相连，货流出入 口位于厂区西南侧，与城区老路相连，人货分流，互不干扰。 设计 建筑物四周设有环形道路，满足运输及消防要求。6 52 年运输量估算及运输方式 根据工厂产品、原材料的特点，本厂对外运输采用汽车运输。厂 内运输， 根据生产加工过程中各类物料的特点及运距， 采用汽车及电 瓶叉车运输。本次设计新增年运输量20832t，其中运进1340

38、0t，运出7432t。 为降低成本，公司以合同形式外调车辆进行运输。66 土 建 本项目拟新建前处理提取车间、口服液车间、水针车间、质检办 公综合楼、联合站房、锅炉房、汽车库、污水处理站、门卫、地磅 房等建筑。前处理提取车间为单层厂房，长 60m宽51.6m,建筑面积建筑 面积3064吊；轻钢结构，采用双门式钢架，外墙采用彩钢夹心板， 内部隔断、吊顶及屋面均采用平光彩钢夹芯板；门窗采用铝合金镀 膜玻璃；地面采用水磨石地面。整个建筑造型和立面处理,内外装 修等力求简洁、美观大方、色彩明快，体现出现代企业的精神风貌。 内设原料及成品库为，钢筋砼框架结构。口服液制剂车间区域，长 60m宽30m建筑面

39、积i8oom。注射液车间，长60m宽20m 建筑 面积1200m。质检办公综合楼建筑，长 42m,宽14m建筑为面积 1176卅。其中一层部分为中心化验室，为全厂服务。二层以上为办公 室。联合站房为单层砖混建筑，由配变电所、水泵房及循环水泵站、空压站、真空泵房、机修间组成。呈“一”字型，长60m宽14m建筑面积840吊。锅炉房为单层钢筋砼框架结构，建筑面积650吊。污水处理站为单层砖混结构，建筑面积 2OOm2。67 给水排水本项目厂址建在原厂区内， 水道设计为新增部分建筑的给水排水 设计，原厂区其他建筑维持原有系统。本项目自来水用量平均为28t/h,最大为40t。原厂区有自备深 水井，水量可

40、达30t/h,可以满足本工程的用水需要。为了保证厂 区供水的安全可靠性,在联合站房内 （ 水泵房及循环水泵站 ） 设置 400用钢筋砼蓄水池一座（包括200用的消防贮备水），位于地下。本项目循环水主要为提取浓缩时冷凝冷却用。用量平均为 119t/ h,最大为130t / h,温差10C,供水压力0.3MPa回水压力0.2MPa 设计选用冷却塔二座，位于循环水池的台面上。本项目厂区内排水管分为生活污水、 生产污水和雨水排水管。 由 各车间排出的生活污水，经化粪池处理后排入市政污水排水管。在 生产过程中产生少量的生产废水， 不符合排放标准， 约 120t d，COD 含量约为600mg/L,需经新

41、建的污水处理站处理达标后排放，排入 生活污水排水管和生活污水一齐排入市政管网。厂区内雨水及清下 水，排入市政雨水排水管。生产、生活排水量约 150t d。污水处理站建于厂区的西边，拟采用“周期循环延时曝气法”对 污水进行处理。68 采暖、通风及空气调节 本项目除前处理提取车间局部采用空调净化外， 其余建筑物需冬 季采暖，夏季装风扇降温。采暖由锅炉房内蒸汽经热交换后热水采 暖。前处理及提取车间的浸泡清洗、水提、干燥、粉碎、工具清洗、 厕所、浴室等处，有湿热蒸汽产生，为改善室内环境，设排风系统 或轴流风机。粉碎过筛间因产生大量粉尘，需设置局部排风装置， 含尘气体经除尘设备除尘后达标排放。原料及成品

42、库需全室换气， 换气次数 5 次小时。前处理及提取车间部分区域，如真空干燥、粉碎过筛间、包装暂存间采用集中空调，室内温度控制在 1826C,相对湿度控制在45%65%,工艺布局，内部装修，按 30万级洁净区设计。冷冻站、空调机房设在本车间内。冷冻机制冷量为 300kVy采用 双效蒸汽制冷机。69 动力 本项目生产、生活用热源以蒸汽为主,生产用蒸汽最大小时耗 量约8. 0t /h,因此新建锅炉房，设计选用 4t /h和6t /h燃煤锅炉各一台，以保证生产的正常使用生产中使用压缩空气， 用于多功能提取罐卸料， 平均用量约为 7. 2m3/min，因此需选用一台8. 0 m3/min, P=O 7M

43、Pa的螺杆式 空压机一台，设在空压站内。生产中使用真空系统, 作为减压浓缩、 真空干燥及转换物料用,采用4台节能真空泵，200L/S台，设在真空泵房内。610 电 力本项目生产用电安装容量约 300kVV生活用电约lOOkVy均由新 建配变电所供应。电力进线电压为QkV,车间用电电压为380/220乂配变电所拟安装一台630kVA干式变压器及低压配电设备，满足 生产车间、辅助厂房供电。6. 1l 电话通信 办公楼内设电话总机一台,各车间内设电话分线箱,电话分机 按区域布置。本项目在前处理提取车间的 30万级洁净区、水针车间 100级、 1 万级洁净区、口服液车间 1 万级洁净区、原料及成品库内

44、设有火灾 自动报警系统。以上建筑物内均设有火灾探测器,并在各主要出入 口处设一定数量的手动报警按钮,为保证在发生火灾时及时通知人 员疏散,在各警戒区内设有声、光报警装置。消防值班室设在门卫 房内。7 生产组织及劳动定员项目实施后，年工作日300天，工作制度为：除前处理提取车 间、联合站房、锅炉房为3班制外，其余为2班或I班制。各车间 生产班次及定员见表7 I 。表7-1全厂生产班次及定员表序号部门名称人员小计一班二班二班I前处理及提取车间101016362刺五加口服液车间162183刺五加水针车间36364水处理站333联合站房42284质检办公楼综合楼5275锅炉房32277污水处理站22合

45、计405423117全厂现有员工86人，本项目实施后，人员及岗位需进行调配，新增 约117人，由企业向社会招工或吸纳大中专毕业生。8节约能源与合理利用能源1设计依据 8. 1. 1中华人民共和国节约能源法(1998年1月)8. 1. 2 医药工业企业能源标准(YY/T0150-0153 93)8. 1. 3 评价企业合理用电技术导则(GB3485)8. 1.4评价企业合理用热技术导则(GB3486)8. 1. 5 评价企业合理用水技术导则(GB7119)8. 1. 6设备及管道保温技术通则(GB4272)8. 2项目实施后的能耗预测本项目实施后能耗预测见表8l表8-1项目能耗预测表序号能源种类

46、单位年消耗量折算系数实物折标煤(吨)l自来水万吨2564. 30. 2572循环水万吨9011 . 10. 1433蒸汽万吨6.685800. 134电力万度1004040. 4045压缩空气万m1040. 04合计9063由表8-1可知该项目综合能耗为9063t标煤，每万元产值综合能耗为1 20t 标煤万元。8 3 设计中采取的节能措施8 31 合理利用能源8311 车间生产工艺要求的加热工序如煎煮、 浓缩、真空干燥、 灭菌等设备所需热源均采用蒸汽， 尽量扩大蒸汽的应用范围， 只在特 殊要求的情况下，可采用电热。8312 合理控制新风量、送风量，加强管道保温，减少无效能 源。8313 锅炉房

47、凝结水箱顶部设有除气器，以便锅炉给水经水处 理后利用凝结水和二次蒸汽的余热。8314 工艺生产浓缩时产生大量的冷凝水，可回收进入提取罐 再利用，减少自来水用量。8315 设备冷却水采用循环冷却装置，使冷却水循环使用，以 节约用水。8 31 6 采用低压电容器自动补偿装置，以提高功率因数。832 节能新工艺、新设备、新技术的采用8321 建筑材料选用上使其满足工艺要求及室内保温要求。蒸 汽、冷冻水管道及设备采用新型复合硅酸盐绝热防火保温材料， 减少 热量损失。8 322 生产车间采用负压蒸发、浓缩干燥工艺，缩短生产周 期，节约能源。8323 照明选用高效荧光灯和全卤混光灯减少耗电量。线路均 采用

48、铜芯线，机械强度高 3，阻抗小，损耗少。8 324 选用低损耗，节能型电力变压器8，33 加强能源计量管理8331 建立健全能源管理机构，制订能源管理制度安 装完备的能源计量仪表，按车间、工序进行能量平衡工作，制订和 完善产品能源单耗指标。8332 本项目生产中采用二级计量管理方式，对能耗大的 设备单独装设计量表。环境保护91 设计依据911 建设项目环境保护管理条例 (国务院(1998) 第253 号)；9，12 大气污染物综合排放标准 (GBl6297-96) ；9. 1. 3 环境空气质量标准(GB30965-96-。级标准)；91 4 污水综合排放标准 (GB8978-96)；9. 1

49、 . 5 工业企业厂界噪声标准 (GBl234890)II 类；9. 1 . 6 城市区域环境噪声标准 (GB309693)II 类：9. 1. 7 锅炉大气污染源排放标准 (GWPB3 99)。2 主要污染源、污染物及防治措施9，2. 1 废 水 生产废水主要来自前处理提取车间的原料洗涤、设备清洗、 残液及冲洗地坪废水。其主要污染物为砂尘、药渣及提取物。本项 目投产后排出的生产废水总量为 120t /d, COD含量为600mg/L。生 产废水处理方案采用“周期循环延时曝气法” 。厂区内的生产废水进 入污水处理站的调节池内，经除渣隔油后，提升至曝气池，经生化 处理并通过压力过滤器过滤后排入厂

50、区排水系统。废水经污水处理 站处理后达到二级标准， 排入市政管网。 生活污水经化粪池无害处 理后，排入市政污水管网。9 22 废气、粉尘 前处理提取车间的粉碎过筛工序中有粉尘产生，设计中采用捕 尘装置，并加以回收，尾气可达标排放。在浸泡清洗间、容器清洗间、灭菌间产生大量湿热蒸汽，采用 全室换气，直排室外，不会对环境产生危害。燃煤锅炉产生大量烟 尘，设计上采用高效除尘器，经水浴除尘、脱硫达标后引至30m高空排放。同时总图布局上使锅炉房位于全厂建筑物的下风向，因而 不会对厂区环境产生污染。9 23 废 渣主要来源于生产车间产生的药渣、污水处理站的干化污泥以及 锅炉煤渣。药渣量约 4500 吨年，煤

51、渣约 2000吨年。 药渣和干 化污泥可送到渣场临时堆放，定期处理给农民作肥料，或掺入燃煤 中作为锅炉部分燃料。锅炉煤渣可以出售作铺路或建筑材料之用。 经上述处理，不会危害环境。9 24 噪 音厂区的噪音主要是由锅炉房、真空泵房、空压站、水泵房、污 水处理站的风机房、生产车间的粉碎机、空调机组及输送泵等工位 产生的。锅炉房选用低噪音的风机，并将其安装于风机室内，既隔 音，又减少对环境的影响。空压站、真空泵房、水泵房、污水处理 站选用低噪音风机，并配消音器，同时设双层玻璃窗、隔音门，减 少噪声对周围环境的影响。 组合式空调机组中设有消音段，以减少 风机噪声，空调新风管中加设管式消音器。粉碎机、输

52、送泵选用低噪音设备，同时在设备基础上采用减振措施，以此来降低噪音。通过上述处理措施，可使工厂的噪音降至 65dB以下，达到标准要求劳动安全卫生10 1 设计依据1011 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 )10 1 2 工业企业设计卫生标准 (TJ36 79) ；1013 建筑设计防火规范 (GBJl6 87)(2001 年版) ；10 1 4 工业企业噪声卫生标准 (GB309682) ；101 5 生活饮用水卫生标准 (GB574989)；101 6 大气污染物综合排放标准 (GBl6297-96) 。102 工程概述XXXXX 制药有限责任公司新建刺五加系列产品项目，工程内容 主

53、要为刺五加的前处理提取车间、水针车间、口服液车间、联合站 房等公用配套设施。属于中药材的深加工项目，生产条件较温和， 无高压、高温、毒害等危险性较大的作业。本设计将遵照国家的安全卫生设施与主体工程同时设计、同时 施工、同时验收投产的“三同时”规定，依照有关卫生标准及规范， 对可能危及生产和生产操作的不安全因素和影响操作人员身体健康 的有害因素采取措施，达到国家标准，以保障操作人员的安全和卫 生，提高健康水平，创造文明生产的良好环境。10 3 防火防爆1031 按火灾危险性分类，前处理提取车间、灭菌间、成品 库属丙类，锅炉房、联合站房属丁类，其它为戊类。建筑物耐火等 级为一、二级。103 2 厂

54、房间距均满足防火规范要求。1033 厂区及主要建筑物四周均设环形道路，便于运输及消 防。1034 建筑物设置必要的防火墙、防火门及安全出口，主要 通道和出入口处设置应急事故照明灯。103 5 生产区内设有室内消火栓，并按规定配有灭火器具。 在消火栓旁设有手动报警按钮，报警器与空调机组联锁，报警的同 时启动消防泵，以尽快发现火情扑灭火灾。103 6 厂房内布置有烟温感报警器，应急照明灯和导向灯。10 4 电气安全1041 厂房内用电设备非常带电的金属部分设有可靠的接地 保护。1042 需装设避雷装置的建、构筑物均按第三类防雷建筑物 规范要求设防。4. 3局部照明采用36V低电源。104 4 旋转

55、设备和吊料洞、平台等加设围栏、显示牌，防止意外发生。10 5 防尘防毒1051 设计中采用新工艺、新设备，提高机械化、管道化程 度，尽可能实现密闭操作，减少粉尘泄漏和飞扬。对于个别产生粉 尘的设备，装设局部排风罩，含尘空气经除尘设施处理后排入大气。1052 为保持厂区环境的卫生，降低粉尘对厂区的影响，除 加强工艺措施外， 总图设计时，将产生烟尘污染源的建筑物 （ 锅炉房） 置于厂区主导风向的下风侧。该厂区无裸露土，绿化面积为 8600m2， 绿化率 33。10 6 防噪声、振动1061 生产车间的空调机房设于单独隔间内，采取隔音、消 音和减震措施。1062 水泵房、空压站、真空泵房等动力设施采

56、取与生产车 间分开，集中设置的方法，并采取适宜的减震、消音措施。1063 为减少噪声对周围环境的影响， 空调机、 空压机、泵、 风机等在选型时选择低噪声的设备或机组。10 7 防暑降温1071 按工艺要求，生产车间的真空干燥、粉碎、包装等工 序按 30 万级洁净区设计，采用集中空调，既保证产品的卫生质量， 又为工人创造舒适的操作环境。其他工序设有机械通风，加强全室 换气，改善操作环境。107 2 一般生产区设吊扇或空调降温。1073 根据车间卫生等级，车间内设有更衣室、浴室、清洗间。30 万级洁净区设有人净、物净系统。10 8 其 它1081 建筑物设计按 7 度地震裂度设防。1082 所有平

57、台、栏杆、楼梯、扶手的设计符合有关标准或 规范的要求。108 3 提高机械化、连续化、管道化程度，降低劳动强度。消 防11 1 设计依据1111 建筑设计防火规范 (GBJl6-87)(2001 年版 )111 2 洁净厂房设计规范 (GBJ7384)111 3 火灾自动报警系统设计规范 (GBSOll698)111 4 建筑物防雷设计规范 (GB50057-94)11 2 工程概况本项目为新建，包括前处理提取车间、口服液车间、水针车间、 联合站房、锅炉房、质检办公综合楼、污水处理站等子项。按火灾危险性分类，前处理提取车间、原料及成品库属丙类，锅炉房、联合站房属丁类，其它为戊类。建筑物耐火等级

58、为一、二 级。11 3 消防措施113 1 总图部分113 11 房间距均满足建筑设计防火规范的要求。11 312 厂区各主要建筑物四周布置了与进出厂区出入口 相连的环形道路，以利于消防防火要求。11313 各建筑物按需要设置安全通道、防火墙、防火门。113 14 总图对厂区布置采用了人、货分流的布置方式。113 2 建筑部分113 21 厂区建筑物耐火等级为一、二级。11 322 各建筑物按建筑消防、疏散要求设置必要的疏散 楼梯、消防通道及消防出入口。113 3 消防给水11. 3. 3. 1该厂区占地面积22942m2,为了提高消防给水的可 靠性，在厂区设有400m3蓄水池，采用生产、生活

59、、消防合一供水 系统。3. 3. 2 厂区按规范设置了必要的地上式消火栓,户外消 防水量按 20LS 考虑。11 . 3. 3. 3 前处理提取车间、原料及成品库等设有室内消火 栓，室内消防水量按 y S考虑，各建筑物相应部位均配有适当数 量的干式灭火器。11. 3. 4 电气部分11. 3. 4. 1厂房内用电设备非带电金属部分采取可靠接地措 施。11. 3. 4. 2厂房内设置有应急事故照明灯，并指示疏散方向。11. 3. 4. 3前处理提取车间、原料及成品库设火灾自动报警 系统，并设置烟温感探测器、手动火灾报警按钮、声光报警器等装 置。11. 3. 4. 4厂区需防雷击的建、构筑物均按三

60、类防雷等级设 防。11. 3. 5其他11. 3. 5. 1前处理提取车间、水针车间、口服液车间为轻钢 结构，其隔墙及吊顶均为彩钢夹心板，应使用岩棉等阻燃材料。11. 3. 5. 2空调系统送风、回风总管设防火阀。风管保温材料均选用难燃材料。12项目实施进度本项目计划从2004年4月起，实施周期12个月，至2005年4月建 成投产。具体见表12 1 1项目实施进度表序 项目名称2004年度2005年度号45678910111212341可研报告编制审批2初步设计、审批3施工设计4土建施工5设备订货、加工6设备安装调试7试生产、验收8正式投产13 .投资估算与资金筹措13. 1投资范围投资范围包