医疗器械与服务行业探究CXO的中国弹性与企业机会：起于海外弄潮本土

1、前言药品制剂行业在药审（供给端）和医保（支付端）的双重压力下，正在经历去芜存菁的转型期。 行业增速的骤降和转型升级的投入使得公司增长的确定性大幅降低，然而超过一万亿的终端市场悄 然孕育出超千亿的外包产业链。服务海外积累的全球技术竞争力和规范市场质量体系，叠加蓬勃的 国内需求，形成了未来十年最确定的机会“CXO”。本文试图通过总量驱动因素研判、定性趋势判断、定量阶段分析来解决以下问题：厘清医药外包行业最本质的变量与趋势，明确将CXO定义为“研发服务外包+商业生产外包”；通过不同主体研发支出、生产成本的分析测算行业规模和预期增速；通过海外案例的回顾，探讨中国研发服务和商业生产外包企业的成长路径；将

2、上述结论应用到“药明康德”，从“Target Market、Growth Driver、Business Model”三个维 度去分析药明康德如何实现自身的愿景。本文定量部分包含大量假设，应用和分析数据的原则是“模糊的正确 精确的错误”。招商医药团队将秉持产业深度为投资提供中长期判断依据，历史研究成果包括：总量系列：日本医药行为路径分析（2016）、中国医药产业趋势研究（2019）细分领域：糖尿病行业格局演变与投资策略（2018）、微创介入行业概览及高景气领域投资机会（2019）、从医院角度观察医疗行业-开篇：医疗设备（2020）3医药外包行业的驱动因素与周期研发服务外包：国际竞争格局趋稳，国

3、内细分环节各具机会商业生产外包：集中度上升周期，全球订单持续流入企业发展路径：从Charles River与Catalent回顾，到中国企业路径预判药明康德：从3个维度看“让天下没有难做的药、难治的病”研发服务外包定义CXO：研发服务外包+商业生产外包本文探讨范围的CXO，我们定义其为：研发服务外包+商业生产外包研发服务外包（CRO）：其本质驱动是药企研发IRR的下降，带来了研发外包以提升效率、控制研发端成本的需求；商业化生产外包（CMO/API）：源于药企控制生产端成本、专注于核心业务的需求，主要包括原料药与制剂的生产；相互渗透：CRO向CDMO渗透：研发服务外包涵盖药品生命周期的各个阶段，

4、在药物发现、临床前等细分环节中，CRO企业亦深度参与到了制造过程当中；CMO/API向CDMO渗透：商业化生产外包企业为获取更多商业化订单“流量入口”，提升研发能力以向更早 期阶段拓展业务；在上述过程中，两者相互渗透，以CRO为驱动源泉，共同形成了超千亿规模的CXO行业。商业生产外包药物发现临床前研究商业化、IV期临床等研发先导化合物合成（mg级）临床前CMC（100g-1kg）I期临床（kg级）II期临床（10s kg级）III期临床（10s kg-mt）商业化（mt-10s mt）制造来源：招商证券整理I期临床II期临床III期临床IRR降低背景下的研发投入与外包309 336 369 3

5、94 423454 489 531 570 577593 631 607 606 618 601 609 608 621 622 6528006004002000201520002005201027715151 51 54 58 63 68 72 84 93 105 112 132 1501111234579 12 15 20 26198019851990199533 40 47 56 66 79 96 110 118 129140163 176181199 217 2432589.7%165 167 172 200 222 239 26710.0%非生物药销售额（十亿美元）生物药销售额（十亿

6、美元）5676 79 88 94 101 109122 121 118 129 137 136 138 145 150160 168 179 181 18730025020015010050020051980789 10 12 14 17 19 21 25 2919851990201532 34 39 43 48 53 58 661995200020182020E201015.4%10.7%6.9%3.8%研发支出（十亿美元）40302010020052015201020182020E CRO渗透规模%302010021.4%20182020E%8.9%17.0%17.4%010203013.

7、5%12.5%7.5%18.0%25.0%5.5%研发投入IRR生物药研发投入IRR研发投入/收入19801985199019952000来源：EvaluatePharma， PHRMA ，PPD，Kelvin Stott（Novartis），Deloitte，BCG，McKinsey，招商证券备注：以上部分数据采用推算或者近似，仅为展示发展阶段，非精确数字。1980s：起步期90s-2009： 高速发展期2009年后：稳定发展期2015年后，除了持续 流入的海外订单，药 审改革下国内药企 需求迅速提升：-创新势在必行， 研发投入加大；- 一致性评价推动 临床BE试验需求。 CRO企业陆续上市

8、。2004-2008：生物技术行 业发展，小 公司开始外 包，大药企 着眼于全球 化的外包。2009至今：研发投入增速下滑至低个位数，big pharma为提升效率进一步提升外包率； 2012年后Biotech融资从金融危机中恢复， 再次蓬勃发展，进一步提升外包率。01020403060502000198519951980201019902005201520182020E17.0%18.4%17.8%10.3%研发投入驱动CRO增速，在此期间研发投入占 比翻倍，CRO增速与研发增速趋同在此期间各国药品监管规范化（美日英法韩等 均在此期间执行GLP和GCP），CRO行业在欧、 欧、日等地迅速发展

9、，昆泰、Parexel、Chiltern、 PPD等公司相继成立，主营业务多以临床CRO为 主。外包率快速提升，驱动CRO高增速仿制药大量上市，影 响原研药销售收入， 外包需求提升。以昆泰、Parexel、科 文斯、PPD、ICON为首 的多家大型CRO相继 上市。2000-2003：科技泡沫破 灭，CROs陷 入价格战。IRR降低背景下的研发服务外包发展历程1980s：起步期2000年前后，国际药企开始离 岸外包，原CFDA发布药物 临床试验质量管理规范在政 策上确立CRO地位，中国CRO 进入起步期。药明康德、康龙 化成、睿智化学、美迪西、泰 格医药等国内龙头相继成立， 初期业务以依托工程

10、师红利的 药物发现/合成CRO为主。2009年后 ：稳定发展期金融危机后，外 资药企重视中国 医药市场潜力， 开始开展中国临 床试验；外资CRO和内资龙 头CRO发展数统业 务。中国每年CRO企业设立数量1981 1985 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017来源：EvaluatePharma，PHRMA，欧洲制药工业联合协会，医药魔方，招商证券备注：以上部分数据采

11、用推算或者近似，仅为展示发展阶段，非精确数字。90s-2009： 高速发展期项目分类化药生物药国际市场中国市场国际市场中国市场目前趋势目前趋势目前趋势目前趋势R&D / 收入1520%维持6%10%几年提升至15%2025%维持15%（Biosimilar和创 新抗体刚进入商 业化阶段）继续缓慢提升研发支出（亿美元）1,431低个位数增 速徘徊1005-10%增长39010%增长4520%增速回报率 IRR0%上下借助新技术（如PROTAC等）回升20%（带量采购前100%）逐步回归到Me- Better，在10- 15%震荡5-10%加大外包维持IRR在5%以上30%Biosimilar拥挤

12、 下调收入预期 将拉低IRR外包率25%缓慢提升20%较快提升（研 发薄弱的传统 药企与Startup 拉动）35%较快提升， Biotech商业化 后生产会拉升 外包率30%震荡（成熟企 业回流 vs. Biotech进入商 业化）规模区间（亿美元）35843720401362491450（2019A）（2024E）（2019A）（2024E）（2019A）（2024E）（2019A）（2024E）研发服务外包拆解与市场趋势概览来源：EvaluatePharma，Wind，招商证券备注：以上部分数据采用推算或者近似，旨在比较发展阶段、判断未来趋势，非精确数字。药物研发及外包趋势扩领域：从小分

13、子到大分子生物药迅速发展：1982年人源化胰岛素问世，作为首个生物药开启了制药业的新纪元；90年代末若干个生物药成为blockbuster；2010年Top10药物中生物药已占三席，但小分子药物仍占据绝对优势（7个）；2020年生物药已经后来居上，Top10药物中达到6个。未来3-5年生物药CXO的行业增速将高于小分子CXO：研发管线代表着研发投入方向，也是医药外包服务企业的收入来源。近年新 药管线中生物药占比不断提升，免疫治疗与细胞治疗成为热门，多家国内外的CXO公司均加大、或新增了大分子的布局。来源：Pharma projects，招商证券排名药物销售额/排名药物销售额/亿美元亿美元1立普

14、妥126.61Humira191.692波立维88.22Keytruda110.843舒利迭84.73Revlimid108.234耐信83.64Imbruvica80.855思瑞康68.25Opdivo80.056可定686Avastin79.337Enbrel61.77Eliquis79.298Remicade60.48Eylea75.429Humira59.69Xarelto69.3410Zyprexa57.410Enbrel69.252010全球畅销药TOP102020年全球畅销药TOP10100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%199520002005201

15、020202015生物药非生物药1995-2020全球新药研发管线中生物药占比不断提升来源：IQVIA，招商证券 注：红字代表生物药对于医药外包服务企业，其必须关注其目标客户的药物研发趋势，并据此扩大、强化自身能力和技术，从而提升自身的行业竞争力。 如前所述，由于新药研发中“低垂的果实”多已被摘下，我们将目前新药的研发趋势总体概括为两个大方向：扩领域：从小分子到大分子；新技术：小分子药物研发中，通过新技术打开新思路、提升研发效率。药物研发及外包趋势新技术：小分子药物仍有优势，驱动研发效率回升13%3%4%3%生物药-蛋白-抗体50% 化学药-合成生物药-细胞 8%生物药-蛋白-重组2%生物药-

16、病毒粒子 生物药-蛋白2%生物药-其他 生物药-肽化学药-合成-核酸 化学药-合成-肽0%2%3%化学药-半合成生物药-核酸-病毒载体 5%天然药物 其他3%1%比较小分子药（0.1-1 kDa）生物药（ 1 kDa）一般性质低分子量；通常化学和热稳定，极 性范围广。分子量大；热敏感，易降解（单克隆 抗体等除外）安全性易与多种脱靶位点结合，产生副作 用或毒性。对靶标高度特异性，通常毒性较低（除了免疫原性）细胞通透 性可与G蛋白偶联受体（GPCR）等靶 标结合，可以到达细胞内区域、细 胞质、细胞核甚至由血脑屏障（BBB 隔开的中枢神经系统的靶标。无法结合大部分药理靶标生物制剂，特别是在涉及中枢神

17、经系统（CNS）时， 血脑屏障阻碍了任何大于600 Da的分子，从而限制了98的小分子药物和 几乎所有生物制剂。给药方式多适合口服给药。内在的不稳定性和高分子量使得几乎 所有生物制剂口服失活，因此多使用 注射剂。有效成分 递送通过血液循环，从而可以快速达到 峰值浓度。对于较大的分子（ 10 kDa），通过淋 巴系统（慢100-500倍），因此具备更 长的半衰期，需要更久才能达到峰值 浓度。药物相互 作用易发生药物相互作用生物制剂较不易发生传统的药物相互 作用。商业角度价格相对低。通常价格高，因此也是被认为大分子 药能提供更高回报的原因之一。低成功率（KMR Group在2009年的 研究表明，

18、临床前阶段的小分子药 物仅7.1进入市场）。成功率相对较高（KMR Group研究显示， 临床前阶段的大分子药物中有24.4可 上市）。专利到期后，与仿制药竞争激烈。专利到期后，生物类似物竞争相对不 那么激烈。更简单的药物发现/开发过程。药物发现和开发过程更加昂贵和复杂。来源：Andrii Buvailo，Informa，招商证券 注：上表红色底色代表该项优点。尽管生物药作为后起之秀备受关注，但从上表可以看出，生物药仍存在部分局限性，而小分子药在细胞通透性、给药方式、价格等多方面均具备优势；从Pipeline构成看，传统合成化药仍占据半壁江山。近年不断涌现新技术，进一步打开小分子研发空间（见下

19、页）。Pipeline拆分构成来源： Pharma projects，招商证券小分子药物研发新技术新开发思路-逆转“不可成药”药物基因组学RNAPROTAC新方法-提高筛选效率表型筛选方法AIDNA编码库（DEL）新方法-提高合成效率REAL化学空间我们整理了小分子药物研发部分新技术，对于CXO公司，则可通过自行研发、收购或者合作的方式，获得新技术，加 强自身竞争力。来源：招商证券整理药物研发及外包趋势新技术：小分子药物仍有优势，驱动研发效率回升11医药外包行业的驱动因素与周期研发服务外包：国际竞争格局趋稳，国内细分环节各具机会商业生产外包：集中度上升周期，全球订单持续流入企业发展路径：从Ch

20、arles River与Catalent回顾，到中国企业路径预判药明康德：从3个维度看“让天下没有难做的药、难治的病”CRO市场推算：全球保持稳健增长，中国进入高速成长期来源：IQVIA，Evaluate Pharma，国家统计局，SVB，ChinaBio，华兴资本，各公司年报，Wind，招商证券 备注：以上部分数据采用推算或者近似，仅为展示发展阶段，非精确数字。此处中国CRO规模测算乃中国药企的CRO需求规模，非中国CRO企业的收入（海外订单收入未计入内）。中国CRO市场进入高速成长期单位：亿元2014201520162017201820192020E2021E中国药企研发投入4284745

21、56655852108013011535yoy11.2%10.7%17.4%17.6%30.2%26.7%20.4%18.0%TOP15药企研发投入598197123155205256320yoy23.0%38.0%19.4%27.0%26.2%31.9%25.0%25.0%TOP15药企外包率10%12%15%16%17%18%19%22%TOP15药企外包金额610152026374970一般药企研发投入332360392411432476523576yoy10.6%8.7%8.7%5.0%5.2%10.0%10.0%10.0%一般药企外包率10%12%14%16%16%16%17%18%

22、一般药企外包金额33435566697689104Biotech研发投入383368120265400522640yoy0.8%-13.9%108.3%77.3%119.9%51.0%30.5%22.6%Biotech外包率60%60%60%60%60%60%60%60%Biotech外包金额23204172159240313384中国药企CRO市场规模6273110158254353451558yoy11%11%11%11%61%39%28%24%全球CRO市场保持稳健增长单位：十亿美元2014201520162017201820192020E2021E全球研发投入1451501601681

23、79182189196yoy5.1%3.4%6.7%5.0%6.5%1.7%3.8%3.7%TOP15药企研发投入86879498106110113116yoy1.7%1.5%7.1%4.6%8.0%3.7%3.00%3.00%TOP15药企外包率16%17%17%19%18%20%22%23%TOP15药企外包金额1415161819222527一般药企研发投入4345485251454646yoy6.1%3.1%8.4%6.8%-1.6%-10.7%0.2%0.6%一般药企外包率26%27%28%29%30%32%33%35%一般药企外包金额1112141515151516Biotech研

24、发投入1618181822273134yoy24.5%15.1%0.5%2.2%21.9%20.2%13.5%10.9%Biotech外包率65%65%65%65%65%65%65%65%Biotech外包金额1012121215182022全球CRO市场规模（十亿美元）3539414549546065yoy10.9%10.8%10.8%10.8%8.2%10.4%10.7%8.5%全球医药研发费用：预计将以2.5%-3%继续上行，Top15大药企提供CXO增长基石来源：IQVIA，EvaluatePharma，招商证券Top10药企研发费用（十亿美元）8301,0209801,1401,20

25、0 1,2401,300 1,3501,4001,540 10987654321002004006008001,0001,2001,4001,600Billion $Growth rate%2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 20238901,030 1,070 1,0801,100SpendingGrowth1291361381451501601681821891962022072137.06.56.05.55.04.54.03.53.02.52.01.51.00.50.0-0.50204

26、06080100120140160180200220%2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021 2022 2023 2024EEEE179137全球医药研发投入yoy全球医药研发投入（十亿美元）2.6%0.1%2.5%2%1.9%5.3%4.5%1.2%3.4%1.8%2018-2024R&D CAGR101099977766BMSJohnson &JohnsonMerk & CoRocheNovartisPfizerGSKSanofiEli LillyAstraZenecaTop药企占据医药研发费用半壁江山：全

27、球医药研发持续投入，根据我们测算，其中Top10药企占比47%，Top15药企达到60%；因此对于CXO企业：获取big pharma订单保持稳定的合作关系获得更多外包份额至关重要，是CXO业绩维持稳健增长的压舱石。全球医药市场预计将以4-5%继续增长全球医药研发投入约1760亿美元，未来以2.5-3%上行全球VC/PE：医药融资再创新高，生物医药占比最高，为CXO提供增长增量医药健康融资：金额再创新高（十亿美元）5.21.83.73.63.96.17.57.29.19.610.7200920102011201220132014201520162017201820192482702492783

28、40392109876543210320$billion31131028134417Q1 17Q2 17Q3 17Q4 18Q1 18Q2 18Q3 18Q4 19Q1 19Q2 19Q3 19Q4338Device Dx/ToolsHealthtechNumber of Deals Biopharma投资金额及交易数量：生物医药占比最高生物医药退出估值：稳步提升1351982963263376270539010085201420152016201720182019156IPO Pre-Money Valuation IPO Proceeds$ Million来源：SVB，招商证券Biotec

29、h势头不减，为CXO提供增长增量：根据我们综合测算，Biotech研发费用占比约占全球研发费用15%； 从募资（医药健 康融资2019年再创新高）投资（生物医药投资占比最高） 退出（生物医药IPO估值稳步提升）各环节，判断Biotech研发投 入仍将持续；因此对于CXO企业：须拓展更多Biotech客户数量，打开增量空间。国内医药研发费用：预计维持较高增长，CXO可关注第二梯队药企药监局供给侧改革+医保局需求侧改革双管齐下，推动着国内药企发展方向由销售驱动转向研发驱动。研发投入预计将保持高增速：2018年中国医药规模以上药企研发投入近600亿元，7年CAGR达到22%，远高于国际医药研发投入C

30、AGR（4%）；研发投入占比有翻倍提升空间：即使龙头企业，研发投入占比整体多在6%10%区间，相当于美国1980s初水平，有翻倍提 升空间。国内第一梯队大药企“分量”不及big pharma，但保持研发投入高增速：从绝对金额占比看，我们测算Top15国内药企占总研发 投入占总投入19%，在规模以上药企研发投入中占比也仅为30%，远低于国际big pharma的“分量”（Top15占比60%+）；整体 增速高，7年CAGR达到27%；第二梯队与一般药企，研发投入总占比高，谋求转型：相关企业研发投入占总投入44%，我们认为其主要原因系国内药企数量众多（约5000余家）、集中度较低导致。因此对于CX

31、O企业：除了国内龙头药企，第二梯队药企或是更大的一块蛋糕，其研发费用份额高，但研发能力更为薄弱、缺乏技术积累， 而在愈发强调“药物经济学”的背景下，更亟需寻求CXO企业的协助进行品种储备（如药明康德组建DDSU为国内药企提供一站式服务）。0246810121416182006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019%中国生物制药恒瑞医药绿叶制药复星医药 科伦药业 石药集团国内大药企研发费用销售占比有近翻倍提升空间PhRMA成员公司研发投入（亿美元） PhRMA成员公司研发投入yoy（%）PhRMA成员公司

32、研发投入占销售收入比例（%）来源：PhRMA，Wind，招商证券美国PhRMA成员研发费用销售占比数据来源:，Wind，招商证券-6-4-20201816141210864222800750700650600550500450400350300250200150100500%1980 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018医药健康基金募资抗周期，投资生物医药占比高：医药行业募资抗周期，尽管整体募资环境经历下行周期，医疗基金募资整体趋势相对平 稳；

33、投资中生物医药占比较高，在交易金额中占比约40%50%。未盈利Biotech退出机制完善，促进一级市场投资：近年港交所、科创板等推动未盈利生物医药企业退出机制，自2018年以来共有15家Biotech于港股上市（总计融资367亿），2家未盈利Biotech于科创板上市（总计融资近40亿），迅速拉升Biotech在总研发支出中占比。持续政策鼓励：2020年2月21日，中共中央政治局会议强调“加大试剂、药品、疫苗研发支持力度，推动生物医药、医疗设备、5G网络、 工业互联网等加快发展”。生物医药被提到新高度，我们预计未来相关投资将进一步增长。因此对于CXO企业：与国际一致，积极拓展biotech客户

34、数量，享受改革红利。国内VC/PE：未盈利医药企业退出机制完善，CXO企业随之受益3,6335,2519,3776,2201,7251,1771,6222,1982,7351,25802,0004,0006,0008,00010,0004,5681,385190 578 557 4832009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 1H20191,031 6742,167 2,1341,313574人民币投资总金额外币投资总金额人民币投资案例数（起） 外币投资案例数（起）2,4034,7887,6205,9225,5831H20172H201

35、71H20182H20181H2019国内医药健康行业交易金额（US$mn）国内医药健康行业交易数量过去十年国内股权投资基金投资情况（亿人民币）2016 1H2019医药健康基金募资情况（US$mn）来源：清科，投中，华兴资本， Capital IQ，Wind，招商证券A股：2019年医药健康共6起IPO，总募资 7.2亿美元港股：2019年医药健康共9起IPO，总募资31亿美元2009-20132014-2018来源：IQVIA，Wind，招商证券外包率将进一步提升：Biotech成为研发主力，推动外包率提升200920102011201220132014201520162017201820

36、19上海医药上海医药上海医药恒瑞医药中国生物制药迈瑞医疗中国生物制药中国生物制药恒瑞医药百济神州百济神州复星医药复星医药恒瑞医药上海医药恒瑞医药中国生物制药迈瑞医疗恒瑞医药百济神州恒瑞医药恒瑞医药海正药业哈药股份复星医药中国生物制药复星医药复星医药恒瑞医药复星医药中国生物制药中国生物制药复星医药中国生物制药中国生物制药中国生物制药复星医药海正药业恒瑞医药复星医药迈瑞医疗复星医药复星医药中国生物制药新和成海正药业哈药股份海正药业上海医药海正药业海正药业海正药业迈瑞医疗石药集团石药集团天士力海普瑞海正药业健康元科伦药业上海医药上海医药百济神州上海医药迈瑞医疗迈瑞医疗微创医疗康缘药业浙江医药哈药股份

37、天士力科伦药业天士力上海医药华润医药信达生物上海医药康缘药业微创医疗科伦药业人福医药健康元健康元科伦药业华润医药科伦药业上海医药科伦药业海普瑞新和成康缘药业康缘药业步长制药天士力健康元科伦药业信达生物华润医药金斯瑞生物科技以岭药业浙江医药微创医疗浙江医药白云山微创医疗翰森制药健康元翰森制药科伦药业翰森制药中国上市药企研发费用Top 10Biotech：成为研发主力，推动外包率提升在新药研发中，初期的“百花齐放”往往能带来更多新角度的创新，国际上biotech公司逐渐成为新药研发主力，国 内的biotech公司也在创新浪潮下初露锋芒，百济神州、信达生物等biotech公司研发费用跻身国内药企前茅

38、。Biotech公司不具备大药企的人员、场地、设备等，更需要依靠CXO企业的支持，其外包率更高：相较于传统药企整体约20%-30%的外包率，Biotech外包率我们估测在60%以上。随着biotech的发展，将带动整体外包率提升。Big pharma：为提升效率、降低成本，预计其外包率将小幅提升。Late-Stage Pipeline by Company SegmentNAS Launches by Emerging Biopharma Companies6847CRO细分环节拆分：临床CRO至少占据半壁江山，国内药物发现CRO弹性大国际CRO市场规模拆分国际CRO市场规模占比数据来源：先导

39、招股说明书，招商证券。注：此处统计的销售额为中国本土企业的销售额，其中包括本土企业对外服务的业务收入。中国CRO市场规模拆分56%57%57%57%57%55%57%56%32%32%32%33%33%34%31%32%12%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%20112012201320142015201620172018药物发现CRO临床前CRO临床CRO11%11%11%10%10%11%11%中国CRO市场规模占比从CRO细分领域的占比看：临床CRO至少占据半壁江山：无论国际或者国内，临床CRO占比均为最高；国内药物发现CRO弹性大：国内占比较小（且包含境

40、外订单收入），有长足发展空间。183200219240262286306329343740444957788684102111010020030040050031亿美元6331713148920112012201320142015201620172018452271294321352410385药物发现CRO临床前CRO临床CRO8.8%68%68%68%68%68%70%68%67%11%10%11%10%10%10%10%10%21%23%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%20112012201320142015201620172018药物发现CRO临床前C

41、RO临床CRO21%22%22%22%20%23%791071311682152463213814560759812615117621916214962780.20.40.60.81.000.0100200300400500600700678亿元%25303818820112012201320142015201620172018231140559296379446+25%药物发现CRO临床前CRO临床CRO药物发现：国际业务贡献稳定增量，国内业务高弹性2011-2022年中国药物发现CRO行业市场规模16212530384962781031341732200510152025303505010

42、0150200250%2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E来源：先导招股说明书，公司年报，招商证券注：此处统计的销售额为中国本土企业的销售额，其中包括本土企业对外服务的业 务收入药物发现CRO（亿元）增长率国际业务贡献稳定增量：国内CRO企业拥有质优价廉的科学家资源，初期凭借人力成本优势切入市场，从国外大药企订单承接起家。综合型CRO药明康德、 康龙化成，特色型维亚生物、先导药业均主要服务国外客户，从收入结构亦可看出，海外收入占比高。国内药物发现弹性较大：国际药物发现CRO：临床前研究CRO2:1，在国内

43、，药物发现CRO：临床前研究CRO1:3。考虑到国内药物发现CRO中还有大 量收入来自海外，国内药企投入药物发现的研发费用更少。其原因在于国内药物研究以仿制药为主，因此适用于仿制药研究的药 学研究、药效评价等临床前研究CRO市场规模要大于为创新药研究服务的药物发现CRO市场规模，但随着国内药企对创新药物研 究的重视，预计国内药物发现CRO市场的占比将会稳步提升，带来更高弹性。2015年药审改革开启药品供给侧改革，但国内药企研发实力普遍薄弱，须借助CRO提升研发效率、储备产品（如药明康德 DDSU）。市场规模：我国药物发现CRO市场规模呈快速增长态势，预计至2022年中国药物发现的市场规模将达到

44、220亿元，2018至2022年CAGR 约为30%。综合型及特色型药物发现CRO海外收入占比高10095908580757065药明康德维亚生物康龙化成成都先导020152016201720182019来源：公司年报，招商证券注：药明康德药物发现海外收入占比以中国区实验室海外收入占比计算，其余三家 公司按总收入中海外收入占比计算。%药物发现：中国企业具备全球竞争力，国内二八效应明显来源：维亚生物招股说明书，招商证券国内药物发现CRO竞争格局54%30%8%3%3%2% 1%药明康德 康龙化成 睿智化学 维亚生物 美迪西 先导药业 其他国内CRO企业分布情况竞争格局：国际：药物发现业务非国际C

45、RO巨头重心，相对涉及药物发现业务规模较大的Charles River，根据我们估算， 2019年纯药物发现业务收入为0.44亿美元，其余药物发现CRO多为规模较小的特色型CRO；国内：我国药物发现CRO 企业全国约一百余家，C690%，集中度高，二八效应明显2家龙头企业引领：大型药物发现CRO通过与企业在药物发现阶段建立源头合作，提供药物发现一体化服务；中小企业创新特色发展：中小CRO企业则通过特色技术平台或服务构建核心竞争力，在各个细分领域实现 突破。来源：医药魔方，招商证券561042593712082482231523401865012386198实验模型药物发现定制合成药学研究药效/

46、药代/毒理I期/BE II期/III期IV期/真实世界/药物警戒 注册/医学撰写/咨询 生物统计/数据管理第三方稽查SMO中心实验室/影像/第三方检测技术转让临床前安评：国际CRL绝对龙头，国内具备提升空间在临床前安评中，实验动物为成本重要组成（根据昭衍新药招股书，临床前业务动物成本占比30%），并要求具有“敏感 性高、反应一致性和结果可重复性”的特点，动物供应来源稳定、质量可靠为核心竞争力之一。国际竞争格局：集中度高，Charles River龙头优势稳固安评：Charles River全球市占率30%，CRL向discovery阶段延伸以获得更多客户协同。动物模型：CRL具备高级动物模型，

47、全球市占率40%，西方市场市占率近50%，具备绝对领先优势。国内竞争格局：较为分散，具备提升空间安评：较为分散，根据不同口径，昭衍新药占中国5%-10%市场份额，预计未来具备提升空间。动物模型：本土企业动物模型较为基本，因此Charles River在2013年进入中国市场后发展迅速，目前中国市场收入 已占其RMS总收入10%。昭衍2019年成立苏州启辰，利用基因编辑技术，以实验动物为对象，开展用于新药研发 的基因编辑模式动物定制服务。生物药开发导致猴资源短缺，或进一步驱动集中度提升：由于生物药（尤其是近年PD-1）的开发热潮，猴资源紧缺， 昭衍新药、药明康德、Charles River等均在

48、布局猴场，重资产投入+猴子培育周期或推动集中度提升。12%12%40% CRLEnvigoJackson22%Taconic11%3% Janvier其他来源：Citeline (Pharmaprojects), Visiongain, Kalorama, L.E.K.Consulting, Factiva, CRL，公司年报，公司官网，招商证券30%20%15%35%CRLLabCorp/ Convance/Envigo第二梯队（20家CRO）其他安评市场竞争格局（45亿美元）RMS市场竞争格局（15亿美元）中国市场竞争格局较为分散公司昭 衍 新 药华 西 海 圻药 明 康 德益 诺 思康

49、龙 化 成美 迪 西江 苏 鼎 泰华 测 检 测博济 医药动物 房面 积（）3.2万2.6万1.8万1.8万/2.0万1.1万0.8万0.5万中国NMPA美国FDA欧洲OECDAAALA C临床试验：国际格局稳定，国内看好龙头市占率进一步提升主要业务类型人员需求业务内容与特点SMO临床协调员CRC， 基本常驻医院临床试验现场管理服务，经主要研究者授权，公司派遣临床研究协调员CRC协助研究者执行临床试验中 非医学判断性质的具体事务性工作，确保临床研究过程符合GCP 和研究方案的规定。主要负责组织相关项目的临床监查，核心能力是医院、KOL和患者招募。工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、

50、选择合适的临床试验研究机构和研究者；协助申CDS临床监察员CRA，出差于多个site之间办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定临床试验方案；试验药物、标准品、对照 药品或安慰剂等试验药品的管理；临床试验的组织实施、监查，保障受试者的权益和试验记录与数据的完整准确；建立临床试验的质量控制和质量保证系统，组织对试验的稽查；收集整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告。数据管理与统计分析编程师、统计师服务包括：试验方案设计中随机化设计、对照组的选择、假设检验、统计分析计划的制定以及样本量的 估算；试验药物的随机化（包括分层随机和动态随机）和药物编盲；统计分析计划书的完善，并为注册 提供

51、统计分析报告；临床试验总结报告中统计学的支持等。不同于SMO和CDS，数统没有属地特征，可离岸外包。来源：公司年报，招商证券注：Parexel于2017年退市，收入数据为估算。学 历 要 求 提 升16.30%12.90%9.64%7.92%7.90%2.43%5.34%7.17%30.39%来源：Wind，招商证券整理竞争格局：国际：经过40余年发展及行业内不断并购，集中度高且格局稳定，预计增速69%；国内：行业具备进一步整合空间，由于SOP的高壁垒，看好龙头市占率提升；未来可离岸外包的数统业务或打开国际 业务天花板。国际临床CRO市场竞争格局国内临床CRO市场竞争格局IQVIACovanc

52、e SyneosPRA ICON PPDParexel Medpace其他来源：公司年报，招商证券7.79%7.28%5.21%2.95%2.70%1.27%0.68%0.44%71.69%泰格医药昆泰中国 精鼎中国 药明康德 科文斯中国 康龙化成 普蕊斯博济医药 其他外包类型研发外包生产外包阶段药物发现临床前I期临床II期临床III期临床IV期/商业化药物发现临床前I期临床II期临床III期临床商业化CovanceCharles RiverIQVIAPPD药明康德康龙化成睿智化学美迪西成都先导维亚生物昭衍新药方达控股泰格医药Catalent药石科技凯莱英博腾股份普洛药业九洲药业Lonza药明

53、生物CXO重点公司业务布局海外公司国内公司来源：公司公告，官网，招商证券备注：方达控股I期-IV期业务非临床CRO服务，而是在该流程中的DMPK、毒理学、生物分析、CMC、BE服务等；方达控股为泰格医药子公司，为更清楚地显示泰格医药临床CRO服务优势，本 图泰格医药服务范围不包含方达控股。24医药外包行业的驱动因素与周期研发服务外包：国际竞争格局趋稳，国内细分环节各具机会商业生产外包：集中度上升周期，全球订单持续流入企业发展路径：从Charles River与Catalent回顾，到中国企业路径预判药明康德：从3个维度看“让天下没有难做的药、难治的病”全球 CDMO/CMO 市场分业务拆分：

54、关注商业化订单、APISM OriginiatorGenericsBiologicalsClinicalAPIDPDPAPIAPIDPAPIDP*900亿美元生产外包：关注商业化订单、优质API企业转型机会不同阶段外包比率： 创新药API外包比率高* Logistics & distribution和CMC & development来源：Results，Patheon，Pharma projects，火石创造，招商证券25%35%9%16% 54%33%70%60%50%40%30%20%10%0%Discovery临床API开发创新药API生产制剂开发制剂生产根据IQVIA数据，2019年

55、全球药品销售额为1.25万亿美元，销售结构中估测小分子专利药、仿制药、生物药分别金额为6130亿美元、2320亿美元、405亿美元，根据其不同药品的生产成本与外包率，推算出生产外包总规模约为900亿美元。商业化的订单占据生产外包整体市场的绝大部分份额：商业化订单规模为76.9亿美元，占比88%，是生产外包企业 收入的核心驱动，故须跟踪其商业化订单承接、放量情况；API占比高，关注其向上游拓展转型机会：API在商业化生产外包中占比63%，同时在外包渗透率上，客户亦倾向于 将API业务外包，对于具备实力的优质API企业，关注其向上游拓展以获取更多订单的转型机会。竞争格局：较为分散，有较大提升空间6

56、%3%3%11%86%Lonza Catalent Patheon Recipharm Siegfried 其他8%6%3%2%2%1%78%合全药业 凯莱英 博腾股份普洛药业九洲药业药石科技其他国际生产外包集中度却与CRO有较大差距：CRO的C550%，CDMO/CMO的C515%；国内的市场体量同样较为分散。较低的市场集中度推动行业并购整合，近年生产外包行业并购交易量维持高位，以获得新技术、获得早期客户、扩大地理范围、 进行成本协同等等。来源：各公司年报，Edgemont，Results，招商证券备注：中国市场份额含各公司海外收入；右图气泡大小代表并购金额。生产外包行业并购交易量维持高位生

57、产外包行业并购估值持续提升，近年大体量并购频现全球市场格局中国市场份额2735740044850156362870579890790080070060050040030020010001,0001,1000.00%6.00%8.00%2012 2013 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E1,025增长率全球CMO/CDMO市场规模（亿美元）2012年至2021年全球CMO/CDMO行业规模及成长性分析2012年至2021年中国CMO/CDMO行业规模及成长性分析13816319522627031437044152862602.00% 100

58、4.00% 20030040010.00% 50014.00% 70012.00% 6005.00%0.00%10.00%20.00%15.00%2012 2013 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E中国CMO/CDMO市场规模（亿元）增长率中国CMO/CDMO行业在全球占比逐步提升7.24%6.48%6.14%7.09%7.22%7.41%7.93%8.01%8.44%8.85%2012 2013 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E中国CMO/CDMO在全球占比来源：美国药品研究和制造

59、商协会，IMS，南方所，欧洲仿制药协会，汤森路透，招商证券注：2012-2019年汇率采取当年平均汇率，2020-2021年汇率采取2019年汇率中国生产外包：受益于产能转移，中国增速高于国际增速201220132014201520162019九洲药业 普洛药业 天宇股份博腾股份 博瑞医药 凯莱英合全药业 美诺华 药石科技20172018承接海外订单，中国CDMO&API企业海外收入占比高%109876543210%1009080706050403020100公司时间主要事件礼来2007年关闭在英格兰的制剂工厂辉瑞2007年关闭在纽约和内布拉斯加州的两个工厂以及密歇根的三个研发机构默克2007

60、年关闭在意大利、葡萄牙、墨西哥、西班牙和阿根廷的制造工厂，关闭8个北美和欧洲的研发机构辉瑞2008年未来2-3年内将CMO比例从17%提高到30%阿斯利康2008年承诺将在未来5-10年内外包全部原料药的生产辉瑞2010年关闭在美国和波多黎各的8个制造工厂，减少在爱尔兰和德国的6个工厂的生产规模诺华2011年关闭意大利和巴塞尔的两个制造工厂诺华2014年关闭美国一家工厂并裁员500人，该厂主要生产心脏病药物Diovan和抗疟疾药Coartem诺华2015年关闭Turbhe工厂，该工厂将在2016年12月前停止其所从事的抗生素和API生产活动罗氏2015年起先后出售美国、意大利和西班牙小分子制造