2022年入职人员考试试题标准答案

1、固体车间入职人员考试试题原则答案日期： 姓名： 分数： 1填空题（每空1分、共20分）固体车间净化级别设置为 D级 。药物生产质量管理规范（修订）已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自 3月1日 起施行。为规范药物生产质量管理，根据 中华人民共和国药物管理法 、 中华人民共和国药物管理法实行条例 ，制定GMP。GMP作为质量管理体系一部分，是药物 生产管理 和 质量控制 基本规定，企业应当设置独立质量管理部门，履行 质量保证 和 质量控制 职责。与药物生产、质量有关所有人员都应当通过培训，培训内容应当与 岗位规定 相适应。工作服选材、式样及穿戴方式应当与所从事工作和 空气洁净

2、度级别 规定相适应。进入洁净生产区人员不得 化妆 和 佩带饰物 。操作人员应当防止裸手 直接接触药物 、与药物直接接触包装材料和设备表面。洁净区与非洁净区之间、不一样级别洁净区之间压差应当不低于 10帕斯卡 。制药用水至少应当采用 饮用水 。在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 生产操作人员 确认并签注姓名和日期。应当建立编制药物批号和确定生产日期操作规程。每批药物均应当编制 唯一批号 。在生产每一阶段，应当保护产品和物料免受 微生物 和其他污染。每次生产结束后应当进行清场，保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关物料、产品和文献。下次生产开始前，应当对 前次清场状况

3、进行确认。生产厂房应当仅限于 经同意人员 出入。 判断题（每题2分、共20分）不得在同毕生产操作间同步进行不一样品种和规格药物生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染也许。 （ ）应当尽量防止出现任何偏离工艺规程或操作规程偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 （ ）生产操作前，还应当查对物料或中间产品名称、代码、批号和标识，保证生产所用物料或中间产品对且符合规定。 （ ）企业应当对人员健康进行管理。直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查，后来每年至少进行一次健康检查。 （ ）不得使用未经校准、超过校准有效期、失准衡器、量具、仪表以及用于记录和控制设备、仪器。 （ ）每批产品均应当

4、有对应批生产记录，可追溯该批产品生产历史以及与质量有关状况。 （ ）药物质量管理体系应当涵盖影响药物质量所有原因，包括保证药物质量符合预定用途有组织、有计划所有活动。 （ ）颗粒剂产品以某一时间段内所包装颗粒剂产品为一批，该批次产品开始包装日期为生产日期。 （ ）胶囊剂产品以某一时间段内所填充胶囊剂产品为一批，该批次产品开始填充日期为生产日期。 （ ）片剂剂产品以某一时间段内所分装片剂产品为一批，该批次产品开始压片日期为生产日期。 （ ）名词解释（每题5分、共25分）1、交叉污染交叉污染是指：不一样原料、辅料及产品之间发生互相污染。2、洁净区洁净区是指：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制房间

5、（区域），其建筑构造、装备及其使用应当可以减少该区域内污染物引入、产生和滞留。3、批号 批号是：用于识别一种特定批具有唯一性数字和（或）字母组合。4、物料 物料是指：原料、辅料和包装材料等。5、中间产品中间产品是指：完毕部分加工环节产品，尚需深入加工方可成为待包装产品。四、解答题（每题5分、共15分）1、GMP制定目？答：意在最大程度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定药物。2、简述人员进入洁净区程序？答：先取下洁化鞋、洗手、烘干、取下洁化服、按如下次序穿戴：帽子-口罩-上衣-工作裤-工作鞋，规定上衣需扎在裤内，手消毒，3、批生产记录内容应当包括什么？答：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束日期和时间；（三）每毕生产工序负责人签名；（四）生产环节操作人员签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员签名；（五）每一原辅料批号以及实际称量数量（包括投入回收或返工处理产品批号及数量）；（六）有关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用重要生产设备编号；（七）