安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标

1、安徽省基基层医疗疗卫生机机构基本本药物集集中招标标采购实施施方案（220100年版）根据卫生生部等部部委关关于建立立国家基基本药物物制度的的实施意意见（卫药政政发220099788号）、医疗疗机构药药品集中中采购工工作规范范 (卫规规财发2011064号)和安徽省省实施国国家基本本药物制制度的意意见（试试行）（皖卫卫药2200991009号）等文件件精神，结合我我省实际际，制定定本实施施方案。一、目标标、原则则、范围围及组织织（一）总总体目标标：进一一步规范范基本药药物集中中招标采购购工作，保证药药品质量量，控制制虚高药药价，规规范购销销行为，为人民民群众提提供安全全有效、价格合合理的药药品。

2、（二）基基本原则则：坚持公开开、公平平、公正正和诚实实信用；坚持质量量优先、价格合合理、科学评价价；坚持统一一规范、依法监监管、保保障供应应。（三）实实施范围围：全省省政府举举办的基基层医疗疗卫生机机构及一一体化管管理的行行政村卫卫生室，实行政政府主导导、全省省统一的的基本药药物网上上集中招招标采购购。鼓励励其他医医疗卫生生机构参参加基本本药物集集中招标标采购。（四）采采购主体体：基层医医疗卫生生机构通通过签定定协议授授权省医医药集中中采购服服务中心心，代表基基层医疗疗卫生机机构作为为基本药药物采购购主体与与中标企业业签订药品品购销合合同。（五）采采购周期期：暂定定为122个月。如需调调整采购

3、购周期或或提前中中止部分分药品、生产企企业的中中标资格格时，应应按有关关规定执执行。（六）组组织工作作机构：省深化化医药卫卫生体制制改革领领导小组组和省医医疗机构构药品招招标采购购工作领领导小组组（简称称省药招招领导小小组）负负责制定定基层医医疗机构构基本药药物集中中招标采采购政策策。省医疗疗机构药药品招标标采购工工作领导导小组办办公室（简称省省药招办）负责组织织实施及及监督管管理。省省医药集集中采购购服务中中心（简简称省药药采中心心）承担担药品集集中招标标采购具具体工作作。市、县县级医疗疗机构药药品集中中采购工工作监管管机构（简称市市、县监监管机构构）负责责本级药药品集中中采购的的监督管管理

4、工作作。（七）参参加本次次基本药药物网上上集中招招标采购购的基层医疗疗机构、药品企企业及其其他各方方当事人人，适用用本实施施方案。本实施施方案由由省药招招办负责责解释（部分用用语含义义，详见见附件一一）。二、基本本药物招招标采购购目录及及方式（一）基基本药物物招标采购购目录依据国国家基本药药物目录（基层部分）（2009版）和国家基本本药物处处方集，结合基基层用药药实际，经专家评评审，确确定我省省基层医医疗卫生生机构基基本药物物招标采采购的具具体剂型型、规格格等（详见见附件二二）。每种基基本药物物招标采采购剂型型原则上上三种左左右，每每种剂型型对应的的规格原原则上不不超过两两种。国家基本本药物目

5、目录中的的麻醉药药品、一一类精神神药品、公共卫卫生类用用药及中中药饮片片不纳入入本次集集中招标标采购范范围。（二）基基本药物物招标采采购方法法1、坚持持质量优优先、价价格合理理的原则则，主要要采用技技术标、商务标标的“双信封封”方法公开开招标采采购，实实行量价价挂钩。招标中中如出现现企业投投标价均均高于基基本药物物采购参参考价，招标采采购机构构按照排排名顺序序依次进进行单独独议价，直到合合理确定定价格为为止。若若均不能能达成一一致，宣宣布废标标。2、对于于以下几几类基本本药物，根据具具体情况况采用不不同的招招标采购购方式：（1）限限价挂网网药品。基层必必需但用用量小的的特殊用用药、急急救用药药

6、，列入入限价挂挂网药品品采购目目录，可可采用邀邀请招标标、询价价采购。限价挂挂网的药药品目录录（详见附附件三），实行行动态管管理。（2）独独家药品品。独家家生产的的基本药药物可采取与与生产或或经营企企业进行行单独议议价的方方式进行行采购。（3）低低价品种种。可采用邀请请招标或或询价采采购的方方式进行行采购。（三）基基本药物物实行量量价挂钩钩招标采采购原则上一一种基本药药物的品品规只中中标一家家药品生生产企业业，且该该企业获获得全省省所有基基层医疗疗卫生机机构的市市场份额额。对采采购需求求量大的的基本药药物，按人口口、交通通以及采采购数量量，将全全省划分分233个区域域（普通大大输液分分为36个

7、区区域）分别招招标采购购，确保保中标企企业获得得采购区区域内所所有市场场份额，确保每每个基层层医疗卫卫生机构构使用的的基本药药物（具具体到规规格）有有且只有有一家企企业供应应，保障障基本药药物供应应。基本本药物招招标采购购数量或或区域划划分在药药品企业业投标前前公布。三、基本本药物技技术标资资料申报报及审核 （一）基本药药物投标标人报名名条件1、实行行药品生生产企业业直接投投标。对于限价价挂网等等药品，必要时时可组织符合合条件的的药品经经营企业业参与投投标议价价。本次中中标挂网网药品企企业，今今后参加加我省药药品集中中招标采采购时,在同等等情况下下予以优优先。生生产企业业设立的的仅销售售本公司

8、司药品的商商业公司司、进口口药品国内内总代理理视同生生产企业业。2、药品品生产企企业应依依法取得得药品品生产许许可证、企企业法人人营业执执照、药品品GMPP证书和药品品生产批批件等。进口产产品国内内总代理理和药品品经营企企业，应依法法取得药品经经营许可可证、企业业法人营营业执照照和药品GSSP证书书，并并分别具具有进口口产品代代理协议议书（清清晰复印印件）、药品生生产企业业（或进进口产品品国内总总代理）出具的的授权委托托书。3、信誉誉良好，药品质质量可靠靠，20008年年以来在在生产活活动中无无严重违违法违规规记录。4、具有有持续生生产、保保障供应应投标药药品的能能力。除除不可抗抗力等特特殊情

9、况况外，必必须承诺诺保证药药品供应应。 5、法律律、法规规及省药药招领导导小组规规定的其其它条件件。 （二）基本药药物投标标人申报报材料1、投标标人须在规定定时间内内，递交交真实、有效、齐齐全的申申报材料料，包括括技术标标和商务务标（技术标标申报材材料详见见附件四四，商务标标报价须须知详见见附件五五）。2、技术术标资质质证明材料料以政府府相关部部门的有有效证明明文件为为准。3、商务务标投标标报价包包含配送送费用及及其它所所有税费费在内的的货架交交货价，且不得得高于扣扣除155%加成成率后的的物价部部门零售售指导价价、不得得高于111个外省平均中标标价、不不得高于于省采购参考考价（以以近3年年社

10、会零零售药店店零售价价及基本本药物制制度实施施前基层层医疗机机构实际际进货价价为依据据）。药药品企业业不得串通通报价和和恶意竞竞争。4、商务务标投标标报价，除国家家和省价价格主管管部门另另有规定定外，同同厂家同同通用名名同质量量类型药药品之间间，不得得出现剂剂型、规规格、包包装之间间的价格格倒挂，如有倒倒挂将作作调平处处理。5、同生生产企业业药品原原则上只只由一个个被授权权人参与与申报。6、普通通大输液液实行系系列申报报，同生产企企业同包包装材质质须同时时申报四四种输液液产品的的三种包包装容量量，并须须免费提提供伴随随服务。其它输输液产品品按普通通药品进进行申报报。 （三）基基本药物物投标材材

11、料修改改和撤回回 投标标人在规规定的截截止时间间前，可可以修改改或撤回回技术标申申报材料料，商务务标报价价只能撤撤回不能能修改。在规定定的截止止时间后后，投标标人不得得对其投投标申报报材料做做任何修修改，也也不得撤撤销报名名。（四）基基本药物物投标材料料审核和和公示1、省药药采中心心受理投投标人递递交申报报材料时时，应对对技术标标投标材材料的完完整性、表面真实实性、合合法性进进行查验验。受理后后，应及及时组织织不同人人员分别别负责初初审和复审。2、省药药招办会会同物价价、工商商、药监监等部门门组织有有关专家家，对技技术标投标材料料及初审审复审结结果等进进行抽查查复核和和审定。3、对技技术标投标

12、材料料查验、审核和和复核中中发现的的问题，应在受受理现场场或通过过省医药药集中采采购平台台（简称省省采购平平台，网网址htttp:/）及时通知知投标人人。投标人人必须按按要求，在规定定时间内内补交澄澄清、修修改、补补充的资资质证明明等书面材料料。投标标人逾期期未能补补交的，视为自自动放弃弃投标。4、技术术标投标材料料审核结结果，应应在省采购购平台公公示，并并报省药药招办备备案。有有关企业业对公示情情况有异异议的，可在规定定时间内内向省药采采中心递递交书面面申诉，经经分类整整理后报报省药招招办审定定或研究究处理。5、通过过审核的的投标人人，应在在规定时时间内到到省医药药集中采采购中心心平台网网上

13、确认认药品资资格审查查信息。逾期未未确认的的，视为为自动放放弃投标标。6、在评评标过程程及采购周周期内，若发现投投标人所所提供的的投标材料料不合法法、不真实实或其它它不良行行为，应立即停止评标或终终止采购购，并按有有关规定定追究投投标人责责任。四、基本本药物评评审和中标标（一）基基本药物物评标分类类依据国家家基本药药物目录录，参照照国家药药典、SSFDAA药品批批件等确确定的药药品第一一适应症症及功能能主治，将基本本药物分分成以下下7类。1、调节节水、电电解质及及酸碱平平衡用药药（包括括普通大大输液）。2、抗微微生物药药，抗寄寄生虫病病药。3、心血血管系统统用药，呼吸系系统用药药，神经经系统用

14、用药，治治疗精神神障碍药药，泌尿尿系统用用药，消消化系统统用药。4、激素素及影响响内分泌泌药，抗抗变态反反应药，免疫系系统用药药，血液液系统用用药，生生物制品品，镇痛痛、解热热、抗炎炎、抗风风湿、抗抗痛风药药，维生生素、矿矿物质类类药。5、妇产产科用药药，皮肤肤科用药药，眼科科用药，耳鼻喉喉科用药药，麻醉醉药，诊诊断用药药，解毒毒药，其其他用药药。6、中成成药（内内科）。7、中成成药（外外科及其其它用药药）。（二）基基本药物物评审组织织1、根据据基本药药物评审分类，兼兼顾不同同级别医医疗卫生生机构的的专家参参与（其其中基层层医疗卫卫生机构构的专家家占500%以上上），在在评审专家家库中分分类随

15、机机抽取，组成评评审专家家委员会会，专家家委员会会分为77个评审专专家组。从抽取取专家到到开始工工作的时时间一般般不得超超过244小时并并严格保保密。2、评审审委员会会专家应应客观公公正地提提出评审审意见，承担相相应的责责任，并并不得参参加与本本人有利利害关系系的企业业药品评评审。（三）基基本药物物技术标标评审1、技术术标评审审，主要对对投标药药品质量量及质量量可靠性性（企业业GMPP资质认认证、质质量类型型、生产产规模、销售额额、行业业排名、市场信信誉、不不良记录录情况等等）相关关指标，实行百百分制评评标（评评标体系系，详见见附件六六）。技技术标评评审结果果在省采采购平台台公示，并报省省药招

16、办办备案。2、按照照同一品品规药品品技术标标评审得得分高低低，确定定进入商商务标评评审药品品。技术术标投标标药品数数量2个，全部进进入商务务标评审审；投标标数量在在35个之之间，排排名前660%的的药品进进入商务务标评审审；投标标数量6个，排名前前50%的的药品进进入商务务标评审审。本省省企业生生产的药药品，技术标标评审合格格的进入商商务标评评审。（四）基基本药物物商务标标评审1、进入入商务标标评审的的投标人人，应通过省采采购平台台，在规定定时间内内对投标标药品商务务标电子子报价进进行解密密。电子报报价解密密失败的的，可申申请解密密纸质备备用投标标报价表表。逾期未解解密报价价或未提提交报价价的

17、药品品，视为为放弃。报价解解密时间间截止后后，通过省采采购平台台网上公布报报价结果果。2、商务务标评审审时，如如出现最最低报价价高于我我省采购购参考价价或111个外省省平均中中标价、同一厂厂家同一一产品不不同区域域报价不不一等报报价异常常情况，由省药药招办结结合评审审专家意意见，确定是是否进入入议价程程序。3、商务务标评审审按照基基本药物物采购需需求量，原则上上以最低低报价确确定拟中中标药品品。商务务标评审审结果报报省药招招办备案案。（五）基基本药物物中标结结果公示示、公布布1、专家家评审结结果报省省药招领领导小组组审核。2、公示示、公布中标标结果。五、基层层医疗卫卫生机构构药品采采购（一）药

18、药品采购购基层医疗疗卫生机机构的基基本药物物和省补补充药品品，必须通通过省采采购平台台网上报送送采购计划划。除急救药药品外，基层医医疗卫生生机构的的采购计计划一般般每月不不超过33次。省省药采中中心依据据基层医医疗卫生生机构的的采购计计划，统统一向中中标企业业网上集中中采购。（二）药药品价格格1、基本本药物中中标价格格，是省药采采中心的的集中采购购价格和基基层医疗疗卫生机机构的零零售价格格，也是国库集中中支付中中心的结结算价格格。其他他医疗机机构可参参照执行行基本药药物中标标价格。2、中标标结果公公布1周周内，中中标企业业必须按按中标价价供应药药品；15天内，基层层医疗卫卫生机构构执行新新的采

19、购购目录和和零售价价格。采购周周期内如出现现中标价价格高于于物价部部门规定定价格时时，作相相应调低低。（三）购购销合同同各县（市市、区）级卫生生行政部部门统一一组织基基层医疗疗卫生机机构与省省药采中中心签订订授权协协议。省医药药集中采采购服务务中心代代表基层层医疗卫卫生机构构与中标标企业签签定药品品购销合合同，明明确品种种、规格格、价格格、供货货区域、回款时时间、支支付方法法、履约方方式、违违约责任任等。省省药采中中心与中中标企业业签订追追加合同同时，各各中标企企业原则则上不得得拒绝。（四）药药品配送送1、生产产企业可可直接配送送，也可可委托符符合法定定资质条条件的药药品经营营企业配配送。委委托配送送的，生生产企业业和委托托药品经经营企业业应向省省药采中中心递交交授权委托托书和配配送承诺诺书。2、中标标企业必须须按照购购销合同同保证药药品供应应，及时时满足医医疗卫生生机构的的采购需需要，将将药品配配送到基基层医疗疗卫生机机构。配配送药品品的剩余余有效期期，必须须占药品品有效期期的三分分之二以以上。（五）药药款结算算基层医疗疗卫生机机构应及及时完成成药品验验收入库库及网上上确认，提出用用款计划划申请。省药采采中心根根据基层层医疗卫卫生机构构药品验验收入库库网上确确认，及及时出具具网采数数量证明明。县（市、区区）级国国库集中中