洁净车间概念及污染防控32

1、干净车间概念及污染防控潘炳阳2021年3月.目 录CATALOG干净室根本概念净化车间的构成各项参数和规范GMP车间定义干净室污染及其控制终了语0102030405.干净消费车间根本概念01. 1、干净室： 干净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、干净度、压力、气流速度及静电等影响消费之环境要素控制在某一设计需求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条件如何变化，其室内均能具有维持所设定的干净度、温湿度及压力等消费所需环境要素性能的特性。 因此，干净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板等对环境要求较高之行业进展批量消费所必备之条件要求。 一

2、、干净室的根本概念.2、干净室和普通空调房间区别： 干净室和普通空调房间都是人为方法发明和维持空气环境到达一定的温度、湿度、气流速度和空气净化的空间。二者的区别如下：洁净室普通空调房室内空气悬浮粒子要进行控制 温度、湿度气流速度和空气万分等的空间送风量要达到一定的换气次数（单向流洁净室400-600次/H，非单向流洁净室15-60次/H）一般降温8-10次/H换气恒温房间10-15次/H换气除温、湿度监测外，还要检测洁净度定期检测温、湿度送风要经过三级过滤，终端要采用高效空气过滤器采用粗中和热湿交换设备 洁净室对周围的空间要有一定的正压10Pa有正压，但是没有标定的要求人员进入要更换专用鞋和无

3、菌衣，经过风淋室。人流、物流分开。没有控制手段.3、干净室相关术语悬浮微粒 ：普通指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.15m 之间。干净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间干净程度的规范。气闸室：设置在干净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。风淋室：气闸室的一种，经过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进展周身吹扫通道，它是减少外来污染的有效途径之一。干净任务服 ：为把任务人员产生的粒子限制在最小程度所运用的发尘量少的干净服装。高效空气过滤器 HEPA ：在额定风量下，对粒径大于等于0.3m 粒子的捕集效率在99.9%

4、以上及气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.10.2m 粒子的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在280Pa 以下的空气过滤器。.净化车间的构成各项参数和规范02.二、净化车间的构成各项参数和规范 干净消费车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏，共同作用来保证各项参数的正常。有阅历无阅历 它是制药干净厂房的重要组成部分。经过不同的调控手段，确保产品消费过程中的环境要求包括空气温度、相对湿度、气流速度和干净度，是全面贯彻GMP要求，保证产质量量的必要条件。谁是我学习的对象分析我的性格和才干思索怎样充分利用资源GMP干净厂房设计的本

5、质是防止产品污染及质量变化。干净厂房室内部的门窗、地面、墙面、吊顶都有规定，还有其防火设计、电气线路的设计都有其要求，包括人、物的进出和传送。根据不同产品消费工艺，有着更细节的要求。干净生产车间中央空调系统空气净化车间.初级滤网預冷盘管預热盘管加湿器截水器冷却盘管加热盘管初级滤网送风机组中级滤网逆止风门外气空调箱温湿度控制.1、净化车间的中央空调系统干净中央空调系统可划分为两类： 直流型空调系统。即将经过处置的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统，对于有特殊工艺要求的车间运用。公司现有的车间中四楼产尘区域就属于这种类型，如制粒枯燥间1、压片填充区域、包衣

6、区域、粉碎称量区域。因车间产尘较大，故运用直流型空调系统。 干净厂房是GMP对制药企业的环境要求，净化空调HVAC系统那么是实现净化区域的根本保证。.再循环型空调系统。 即干净室送风由部分经处置的室外新风与部分从干净室空间的回风混合而成。室外新风量通常按干净室内总风量的30计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需求。 再循环分为一次回风和二次回风。一次回风和二次回风区别： 在净化车间的空调系统中，一次回风指的是室内回风首先与新风混合，然后经表冷器或喷水室)处置后到达机器露点形状，再经一次加热器加热到达送风形状针对恒温恒湿系统。二次回风方式，即在一次回风与新风混合并经表冷器或喷水室)处置后到达机

7、器露点形状后再与室内回风混合一次，控制混合比即可到达室内送风形状主要是除湿系统。. 通常无尘室均需維持正压以防止外部污染流入,并有利于内部微尘的排出。正压值普通遵照以下两条设计： 1、不同等级的干净室以及干净区与非干净区之间的压差，应不小于5Pa； 2、干净厂房室内与室外的压差应不小于10Pa，普通为1020Pa。(1Pa=1N/m2) 正压Class1KP1+10PaClass10KP1+5Pa+ + + P1=P+1020PaPCR外界.人、物进出压差控制气流流型和送风量空气净化处置及其特点温湿度要求干净厂房系统 根据GB 500732021规定： 干净厂房维护构造的资料选型应符合保温、隔

8、热、防火、防潮、少灰尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化处置共同组织协作，组成干净厂房系统。2、净化车间厂房干净厂房的防火与疏散. 为防止干净室内的干净度受邻室的污染，按指定方向沿着建筑物缝隙门缝、墙体贯穿处，导管等的气流可以减少有害微粒的流通，控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在干净室与临近干净度较低的空间之间坚持一个可丈量的压差DP，我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10 Pa，并应按工艺要求决议维持正压差或负压差。1、温湿度要求2、压差控制 干净室的温度与相对湿度应与产品消费要求相顺应，应保证产品的消费环境和操作人员的温馨

9、感。当产品消费无特殊要求时，干净室的温度范围可控制在18-26，相对湿度控制在45-65。思索到无菌操作中心区对微生物污染的严厉控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故干净区的温度和相对湿度可按工艺和产品有特殊要求确定温度和相对湿度。. 合理的气流组织是防止干净区污染与交叉污染的重要保证之一。合理的气流组织，是使送入的干净室空气迅速均匀地分布或分散到整个干净区，尽量减少涡流和死角，以稀释室内污染分发的尘埃和细菌，并迅速有效地将其排走，降低尘菌对产品的污染几率，维持室内所要求的干净度。 3、气流流型和送风量 由于干净技术控制的是大气中的悬浮微粒浓度，且送入干净室内的风量比普通空调房间所需

10、的风量大得多，故其气流组织方式与它们有明显的不同，气流流型主要分为三类：1、单向流：单一方向呈平行流线，且横断面上风速一致的气流； 有两种型式：垂直单向流和程度单向流。2、非单向流：指不符合单向流定义的气流。3、混合流：由单向流和非单向流组合的气流。. 普通地，单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧，干净度可到达百级，非单向流干净室的干净度在千级十万级，混合流干净室的干净度部分区域可达百级。 在程度流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。 公司现有干净车间采用的是非单向流及单向流两种方式，非单向流以顶送侧下回最典型的气流组织方式。在非单向流中这是

11、气流分散的最好方式。. 干净室的通风情况通常可用“换气次数这一较为直观的表示方法：“换气即为每小时进入空间的风量除以该空间的体积。 由于送入干净室内的干净送风量不同，那么室内的干净度也不同，根据实际计算和实际阅历，普通的阅历换气次数如下，作为初步干净室送风量的估算值：1、对于10万级，换气次数普通在15次/小时以上；2、对于1万级，换气次数普通在25次/小时以上；3、对于1000级，换气次数普通在50次/小时以上；4、100级，其送风量按送风截面风速0.2-0.45m/s计算。 合理的风量设计是保证干净区内干净度的重要环节，房间的换气次数增大虽然对保证干净度有利，但是过大的风量会呵斥能源的浪费

12、。.空气洁净度等级尘粒最大允许数（静态）微生物最大允许数（静态）换气次数（每小时）0.5微米5微米浮游菌沉降菌百级3500050.5万级35万2000501.5大于等于20次十万级350万200001503大于等于15次三十万级1050万600002005大于等于10次.普通微粒粒径对比0.5m 微尘粒径人类头发 (15m).4、人、物的进出 对于干净车间互锁普通设置在干净室的出入口，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些互锁安装室经过假设干扇门对出入空间进展控制，同时还为穿/脱干净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的电子互锁、气锁。 传送窗 干净车间物料的进出包括传送窗、传送柜。

13、这些部件在干净区与非干净区物料的传送时起到缓冲作用。它们的两扇门不能同时翻开，这就保证了在传送物品时外界空气不能由此进出车间。此外，设置有紫外灯安装的传送窗(柜)不仅可以坚持室内正压稳定，防止污染，到达GMP要求，也可以起到杀菌消毒的作用。.5、空气净化处置及其特点 空气净化技术是发明空气干净环境，保证和提高产质量量的一项综合性技术。 主要是将空气中的微粒滤除，得到干净空气，再以均匀速度平行或垂直地沿着同一个方向流动，并将其周围带有微粒的空气冲走，从而到达空气干净的目的。风淋室 风淋室是货进出干净室所的通道并同时起到气闸室密闭干净室的作用。 为了减少由于货进出所带来的大量尘埃粒子，经高效过滤器

14、过滤后的干净气流由可旋转喷嘴从各个方向放射至货物上，有效而迅速去除尘埃粒子。 假设有风淋室，必需按规定进展吹淋后,方可进入无尘净化车间内。同时，严厉按照风淋室的规格和运用要求。. 干净车间空调系统必需经过初效、中效、高效三级过滤处置的净化空调系统。保证送入室内的空气是干净空气，能对室内污染空气进展稀释。初效过滤器主要适用于空调与通风系统初级过滤、干净室回风过滤。 过滤器由人造纤维及镀锌铁所组合而成。既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流构成过大的阻力。杂乱交错的纤维构成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利经过，以维护系统中下一级过滤器和系统本身。空气净化技术特点 无菌室内空气的流动有两种

15、情况：一种是层流的(即室内一切悬浮粒子都坚持在层流层中运动);另一种是非层流的(即室内空气的流动是紊流的)。大部分的干净室，室内空气的流动属于非层流(紊流)，既可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合，也可使室内静止的微粒重新飞扬，部分空气还可出现停滞形状。. 1、干净厂房的耐火等级不低于二级；2、干净厂房内消费任务间的火灾危险性，应按照现行国家规范分类执行。3、干净室的顶棚和壁板应为不熄灭体，且不得采用有机复合资料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐耐火极限不应低于1.0h。4、在一个防火分区内的综合性厂房，其干净消费与普通消费区域之间应设置不熄灭体隔断措施。隔墙及其相应顶棚的耐火极限

16、不应低于1h。穿墙或顶棚的管线周围应采用防火或耐火资料严密填堵；5、平安出口该当分散设置，从消费地点到平安出口不应该经过曲折的道路，并设有明显的疏散标志。6、干净区与非干净区、干净区域室外相通的平安疏散门应向疏散方向开启。平安疏散门不应采用吊门、专门、侧拉门以及电控自动门。干净厂房与干净区同层外墙应设可供消防人员通往厂房干净区的门窗，应在该段外墙的适当部位设置公用消防口。6、干净厂房的防火与疏散.GMP车间定义03.三、GMP车间定义 GMP是良好操作规范Good Manufacture Practice)的英文缩写，其主要内容是对企业消费过程的合理性、消费设备的适用性和消费操作的准确性、规范

17、性提出强迫性要求。GMP认证，是指由政府要见相关部门组织对企业人员、培训、厂房设备、消费环境、卫生情况、物料管理、消费管理、质量管理、销售管理等企业涉及的一切环节进展检查，评定能否到达规范要求的过程。GMP要求产品消费企业应具有良好的消费设备，合理的消费过程，完善的质量管理和严厉的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。有些产品的消费必需是在GMP认证车间内作业。 实施GMP，提高产质量量，加强效力观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，开展之源。 .干净室污染及其控制05.五、干净室污染及其控制 污染的定义：污染时指一切的不用要的物质。不论是资料还是能量只需不是产品的组成部分，都不是必

18、要存在的、影响产品性能的污染。 污染有以下四种根本来源：1、设备天花板、地板、墙面；2、工具、设备；3、人员；4、产品。阐明：微污染可用微米来度量，即：1000 m =1mm 通常我们只能看到粒径大于50m的尘粒，只用用显微镜才干看到小于50 m的尘粒。.污染的控制 干净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。 在正常的生理形状下，人体总是会不断零落下来细胞鳞屑，多数带有细菌。由于空气重悬浮着大量的尘埃粒子，为细菌提供了载体和生存条件，所以大气是最主要的细菌来源。 人是最大的污染源。当人们说话和活动时会释放大量的尘粒，附着在产品外表使产品遭到污染。虽然在无尘室中任务的人员穿着干净服,但干净服并不能完全阻止粒子的分散。其中很多较大的粒子由于重力作用，很快就会沉降在物体的外表上，其他较小的的粒子会随着气流运动降落在物体外表上，只需当小粒子到达一定浓度并聚结在一同时肉眼才可以看到。 为了减少任务人员对干净室的污染，任务人员在必需严厉按照规定进出。 . 进入干净室前第一步先在进入干净车间前,先在一更室内脱去外套,换上公司的拖鞋,然后再进入二更室换鞋。静茹二更之前要在缓冲室洗手、烘干，烘手要手面手背都要烘,烘到手部无潮湿。进入二更室后,换去一更拖鞋,换上无菌任务服，穿上二更净化鞋。