2022年PE袋初包装封口验证报告

1、常州市益寿医疗器材报告文本PE 袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2022 C/0 日期： 日期： 日期：验证时间：标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第1页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本第一章总则1.1. 验证目的依据 ISO13458-2022(YY/T0287-2022)标准中“当生产和效劳供给过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进展验证，使产品的单只包装符合 GB/T19633-2022(ISO11607)最终灭菌医疗器械的包装标准的相关要求，同时对包装所用的材料和

2、设备仪器进展验证。范围本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的 PE 成型袋的包装验证。所涉及的产品有：、一次性使用无菌吸痰管；、一次性使用无菌导尿管；、一次性使用无菌胃管；、一次性使用无菌喂食管；、一次性使用无菌肛门管；、一次性使用无菌婴儿尿袋；、一次性使用无菌引流袋；本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS29，安装在净化车间内。初包装材料本次确认使用的材料为 PE 复合膜，单层厚度为 0.05mm，材料的技术参数由供给商供给。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证承受回忆性验证，在热合封口统计分析的根底上，证明初包装热合封口的生产工艺

3、条件适用性的验证验证验证方案：由本公司技术部制定，报治理者代表审批前方可实施。验证明施：由相关职能部门的人员组成验证小组，治理者代表负责按验证方案组织实施。验证资料：全部有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。依据文件：、ISO11607-1：:2022最终灭菌医疗器械的包装第一局部：材料无菌屏障系统、包装系统的要求；、ISO11607-2:2022最终灭菌医疗器械的包装其次局部：成型密封和组装过程确实认；c、GB/T2828.1-2022； (d)、包装热封操作规程；、医用 PE 袋质量标准供方供给；标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第2页-共 20 页-常州市益

4、寿医疗器材报告文本、产品初始污染菌检测操作规程；、封口机使用说明书；其次章验证方案PE 初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；初包装的热合封口能否到达标准的要求，取决于以下要素：a小包装的材质及其性能； (b)封口热合的温度；热合封口的速度；热合封口的设备；生产环境、操作人员的技能。使用材料：小包装的材质应满足，符合生物相容性使用的要求，对被包装产品不产生污染。并且应与标签系统、贮存、运输过程相适应。热合温度热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄；热合速度热合速度太快，初包装热合时间短，有可能产生假封现象，

5、在后续灭菌工序中封口产生开裂。热合速度过慢，生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形或者封口起皱。其它因素：热合机性能：热合机应满足热合温度可调，由室温调至300；工作台运行速度可调在 20M/min 内可调，可装字母滚轮清楚的在封口处压印诞生产日期及失效日期。工作环境：工作环境应符合 YY0033 所规定的要求。操作工的技能：操作工在上岗前需培训并经技能考试合格者。验证方案由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技能、包装袋的供给商及其它材料等在某些条件下以固定或接近固定，所以本验证方案仅对热合封口的工艺参数进展回忆性验证。热合封口的工艺条件：依据生产实践及供方供给资料热合温度：

6、热合温度 19010热合速度：热合速度 8M0.5 /min包装的承受标准标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第3页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本第三章验证明施验证小组经治理者代表批准，验证小组由以下成员组成组长：郑立负责对本打算的核准；负责对验证结果的核准；负责验证小组的组织与协调工作。成员：生产技术科：陈波负责任何封口作业流程确实认；负责编制本打算及验证报告；负责对产品的生产作业管制；负责本打算的实施及现场组织工作；负责热合封口机的有效确认； 质管科：刘晨敏、胥春美负责抽样打算及测试方法负责测试报告；负责验证打算的会审。初包装热合封口的质量要求完整连续的密封带，封口宽度5mm

7、，封口平直、不叠角、不起皱；密封后不渗漏；C密封与材料的微生物屏障试验符合要求阻菌性能符合要求；包装材料和密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应；包装材料与标签系统相适应；灭菌有效期应符合要求。即货架寿命应符合要求；验证明施前的预备设备确实认热合封口机安装在本公司的十万级净化区域内，安全措施落实， 各操作按钮正常，温度在室温至 300可调，工作台运行速度在0 20M/min 可调。封口热合机上的电压表、电流表、温度表已校准，校准的结果为合格并且在有效期内。同时相应的检测仪均校准并在有效期内。包装袋及被包装产品确实认a包装袋：常州敦煌彩印生产，经进厂检验合格，数量为： 420 个。(b)被包装产品是：

8、吸痰管 F16，经过程检验合格，其批号为：2022 0130 数量为：400 支验证明施验证明施由验证小组按下表工艺参数进展热合封口：标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第4页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本工艺参数热合温度热合速度数量备注组别11808M/min50 支21908M/min50 支32008M/min50 支41907.5M/min50 支51908M/min50 支61908.5M/min50 支验证明施由车间操作工按上述工艺参数进展热合封口，分别按组别分装在 6 个中包装内，在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。热合封口后的检验与试验热合封口的外观要求检验

9、见附件 3封口后渗漏试验见附件 4包装材料的阻菌性试验见附件 5包装材料的密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应见附件 6见灭菌验证报告包装材料与标签系统相适应性试验见附件 7灭菌后货架寿命试验见附件 8标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第5页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装验证包装热合后外观确实认附件 3验证目的：确认小包装热合后外观符合 ISO11607 标准的要求验证技术要求：1完整连续的密封带，密封带的宽度5mm封口平直、无叠角、无起皱、无裂开开启后，粘合面均匀无缺位。验证依据：ISO11607验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次使用无菌吸痰管规格：CN/F

10、R 16包装型式：纸塑全塑生产批号：2022 0130 验证工程：小包装热合封口后的外观验证方法：以目测检验外观，密封带的宽度用游标卡尺测量相关文档：无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2022 .03.24审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏日期：2022 .03.25标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第6页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装热合封口后外观检验记录附件 3/1验证工程 小包装热合封口后外观检验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号 CN/FR 16生产批号2022 0130灭菌批号 E2022

11、0204包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实验1、密封带的宽度用游标卡尺进展测量； 方2、其余外观以目测检验；法抽样每组随机抛取样品 5 只，进展检验/M/min5mm皱、无裂缝180/8.08.08.2190/8.08.08.2200/8.08.08.2190/7.58.08.2190/8.08.08.2190/8.58.08.2热封工艺完整连续的密参数封带检测记录密封带的宽度为封口平直、无叠角、无起开启后无纸屑脱落检测日期 2022 .03.24验证人胥春美检测结果符合不符合记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2022 .03.24日期：2022 .03.25标题：PE 袋单包装热合封

12、口验证报告-第7页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装验证包装热合封口有效性确实认附件 3/2验证目的：确认小包装热合封口有效性验证要求：包装热合封口粘合完整、包装无裂开、无漏气验证依据：ISO11607-1.2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑全塑生产批号：2022 0130 验证工程：1、小包装封口粘合性能2、小包装封口耐压性能验证方法：1、小包装封口粘合性能以目测检验2、小包装封口耐压性能以模拟试验后以目测检验相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装封口耐压性能试验记录不合格

13、描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2022 .03.25审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏日期：2022 .03.25标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第8页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装封口粘合性性能试验记录附件 3 /2-1验证工程 小包装热合封口有效性确认规格型号 CN/FR 16生产批号 包装型式纸塑全塑产品名称一次性使用无菌吸痰管2022 0130灭菌批号 E2022 0204检验依据ISO11607每组随机抽取样品 5 只，撕开封口，观看封口粘合面清楚、均匀、无缺位状况。实验方法热封工艺参数/M/min清楚粘合面均匀无缺位情180/8.

14、0190/8.0200/8.0190/7.5190/8.0190/8.5况检测记录检测日期检测结果2022 .03.25验证人符合不符合胥春美记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2022 .03.25日期：2022 .03.25标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第9页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录 (附件 3/2-2)验证工程 小包装热合封口耐压试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号 CN/FR 16生产批号2022 0130灭菌批号 E2022 0204包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607每组随机抽取样品 5 只，放入灭菌器中依据灭菌工艺

15、规定的温、湿实 度、加气压1520Kpa 保持 2h 然后抽真空至-20Kpa，保持0.5h 取出验 产品观看包装有无裂开。方法检测记录检测日期检测结果热封工艺参数/M/min 180/8.0190/8.0200/8.0190/7.5190/8.0190/8.52022 .03.25符合不符合耐压试验记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2022 .03.25日 期：2022 .03.25标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第10页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性验证确认附件 4/1验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：小包装材料具

16、有不透气性验证依据：ISO11607验证人员：胥春美、刘晨敏产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑全塑生产批号：2022 0130 验证工程：小包装材料不透气性验证方法：见小包装不透气性试验记录中验证方法相关文档：包装材料不透气性试验记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2022 .03.26审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏日期：2022 .03.26标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第11页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性试验记录附件 4/1-2验证工程 小包装材料不透气试验产品名称一次性使用

17、无菌吸痰管规格型号 CN/FR 16生产批号2022 0130灭菌批号 E2022325包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实1、将一张大小与样品相近的白色吸水纸中等快速吸水滤纸放置在平板玻璃验上包装材料内外表与吸水纸相接触。方2、将试剂导入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1min，将海绵放在测试样品上，海法绵边缘不行越过样品边缘，并保持 15mm 的距离持续 2min。观看吸水纸上消灭色斑的状况。3仪器和试剂：一块 1107532mm 的纤维素海绵，用防水粘合剂粘合在1107532mm 的钢板上。试剂：1g/ml 水溶性览莱江和溴化十六烷荃三甲腕试验记录试验日期检测结果观看全部式样在吸水纸上均

18、无色斑消灭2022 .03.26符合无色斑不符合有色斑记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2022 .03.26日期：2022 .03.26标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第12页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录附件 4/2验证工程 小包装封口渗漏试验规格型号 CN/FR 16生产批号包装型式纸塑全塑产品名称一次性使用无菌吸痰管2022 0130灭菌批号 E2022 0204检验依据ISO11607每组取样品 2 件从中切开，丢弃产品，然后用5ml 注射器吸取罗丹明B 试验液，分别对包装封口部位滴入试验液，在60温度中枯燥 15min 后，观看试

19、验实液渗漏状况。验试验液配置：方罗丹明BRhodaminB0.15%外表活性剂 0.15%，异丙醇 5%，水纯化水法94.7%试验记录试验日期检测结果在热合封口处未觉察液渗的现象2022 .03.26无渗漏有渗漏记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2022 .03.26日期:2022 .03.27标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第13页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装验证包装封口渗漏验证确认附件 4/2-1验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：热合封口密封牢靠、无渗漏验证依据：ISO11607-1.2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无

20、菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑全塑硬吸塑生产批号：2022 0130 验证工程：小包装渗漏试验验证方法：见小包装渗漏试验记录相关文档：无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2022 .03.27审核结论：合格不合格审核人：刘晨敏日期：2022 .03.27标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第14页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸 PE膜阻菌性验证PE 复合膜阻菌性验证附件 5验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：包装材料透析纸/PE 复合膜对粘质沙雷氏均能阻入验证依据：

21、ISO11607-1.2GB/T14233.2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑全塑硬吸塑生产批号：2022 0130 验证工程：小包的有效性;阻菌性试验验证方法：见 PE 复合膜阻菌性验证记录相关文档：无菌医疗器械 PE 复合膜阻菌验证记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2022 .04.05审核结论：合格不合格审核人：刘晨敏日期：2022 .04.05标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第15页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本小包装透析纸、PE 复合膜阻菌性验证记录附件 5/1验证工程 小包装材料不透气

22、试验规格型号 CN/FR 16生产批号包装型式 纸塑全塑硬吸塑实产品名称一次性使用无菌吸痰管2022 0130灭菌批号 E2022 0204检验依据ISO11607验1菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中， 35培方养 24h 备用法2按每组包装袋进展灭菌灭菌参数应符合灭菌验证报告中的规定试验记经培育，培育液呈阴性。录试验日期 2022 .04.05检测结果阴性阳性PE 复合膜 PE 复合膜记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2022 .04.05日 期：2022 .04.05标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第16页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本包装材料与标签

23、系统相适应性试验附件 7验证目的：确认包装材料与所印刷标签系统相适应性验证要求：包装材料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化验证依据：ISO11607-1验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑全塑硬吸塑灭菌日期：2022 .03.25 验证工程：小包材料与标签系统相适应性试验验证方法：用目测的方法比照灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。相关文档：包装材料与标签系统相适应性试验记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2022 .04.08审核结论：合格不合格审核人：刘晨敏日期：2022 .04.08标题：PE 袋单包装热

24、合封口验证报告-第17页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本包装材料与标签系统相适应性试验记录附件 7/1验证工程包装材料与标签系统相适应性验证产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号 CN/FR 16生产批号包装型式 纸塑全塑硬吸塑实2022 0130灭菌批号 E2022 0204检验依据ISO11607验用目测比照，灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。方比照标签清楚、完整、无墨迹偏移。法试验序号1记2录345灭菌前标签清楚、完整、无墨迹偏移清楚、完整、无墨迹偏移清楚、完整、无墨迹偏移清楚、完整、无墨迹偏移清楚、完整、无墨迹偏移灭菌后标签清楚、完整、无墨迹偏移清楚、完整、无墨迹

25、偏移清楚、完整、无墨迹偏移清楚、完整、无墨迹偏移清楚、完整、无墨迹偏移试验日期 2022 .04.08验证人胥春美检测结果合格不合格记录人：胥春美复核人：刘晨敏日 期：2022 .04.08日期：2022 .04.08标题：PE 袋单包装热合封口验证报告-第18页-共 20 页-常州市益寿医疗器材报告文本一次使用无菌吸痰管运输、贮存有效性试验一次性使用无菌吸痰管的包装无菌吸痰管的单包装为 PE 材质的成品袋，厚度为 0.08mm。中盒为 400g 的白板纸盒，外箱为双瓦楞纸箱。一次使用无菌吸痰管的运输试验本次试验在货车上搭装 1 箱无菌吸痰管，由常州市益寿医疗器材运至苏州，其运程为 80km，

26、时间为 2022 年 04 月 21 日，当日返回，总行程 160km。其试验记录如下：序号行程规格生产批号包装观看试验结果产品物理性能无菌试验常州苏州1CN/FR16CN/FR 162022 0130完好无配件掉落符合/灭菌前苏州常州22022 0130完好无配件掉落符合无菌灭菌后检测：胥春美 刘晨敏日期：2022 .04.21日期：2022 .04.21货架寿命试验样品的来源样品储存在 2510，相对湿度 60%20%的留样室内，抽取的批号为2022 0130 的产品。观看试验记录如下实时货架寿命试验每次做 3 件生产批号灭菌批号包装外观物理性能无菌测验2022 0130E2022 0204密封完好无配件脱落注塑件无变色/按规定每年做一次，本次不做无菌测验检测：胥春美 刘晨敏日期：2022 .04.22日期：2022 .04.22生产批号灭菌批号包装外观物理性能无菌测验2022 0130E2022 0204密封完好无配件脱落注塑件无变色/按规定每年做一次，