浅谈中药制剂标准化与质量控制科学化

1、浅谈中药制剂标准化与质量控制科学化【摘要】目的概述了中药制剂标准化与质量控制科学化在今后中药开展中的重要性。方法从制剂工艺、药材的种植、新技术的应用以及中药国际化四个方面对中药今后的开展进展综述。结果与结论借鉴国外制剂消费的开展经历，以进步我国在中药产品的技术程度，促进中药产业开展。【关键词】中药制剂；质量控制；标准化；国际化【Abstrat】bjetiveutlinedtheiprtanefhineseediinesdevelpentiththepreparatinstandardizatinfhineseediineandsientifiatinfqualityntrl.ethdsFrfu

2、raspetsfpreparatintehnis,planting,netehniquesappliatinandinternatinalizatinfhineseediine,ut1inedthedevelpentfhineseediine.ResultsnlusinTreferttheadvanedexperieneffrEignpreparatinanufature,iprvingtehn1gylevelfhineseediineandprtingindustrialdevelpent.【Keyrds】Preparatinfhineseediine;Qualityntrl;Standar

3、dizatin;Internatinalizatin我国现存中药资源种类为12772种，药用植物11146种，动物1581种，矿物80种。药材种植面积约1926万亩，药材消费基地600多个，收买总量每年超出10亿公斤，中药资源相当丰富。但由于我国中药加工手段简单，新工艺、新技术在消费中推广应用不够，技术含量低，质量不稳定，从而严重制约了中药产业的开展。据统计，我国的中药贸易仅占国际市场3%5%的份额，而且65%以上为原料药和保健品，其余97%的份额均被日本、韩国、泰国、印度等国家占据1。为打破这一瓶颈，我们应重视中药制剂的标准化与质量控制的科学化。从保证稳定的质量出发，对药品从最初研发到最终批

4、量化消费进展全方位的质量监控研究。1改进现有消费工艺，实行全程质量控制不应一味追求最大限度提出了有效成分或指标性成分，不要追求工艺为最优，而应追求稳定的、具有消费可重复性的工艺。制剂消费应标准化、标准化，从而进步了中药制剂的质量，使消费得到更大的开展。在消费中应采用软水抽提，减压低温浓缩，低温加工等技术，尽量保持原处方汤剂的性质，进步制剂有效成分含量。在制剂消费方面，应采取去粗取精和科学消费的原那么，从而到达进步生物利用度和服用方便的双重目的。同时应采用先进的喷雾枯燥技术、流动造粒技术、固液别离技术、冻结枯燥工艺、真空包装技术、洗净灭菌技术等，使有效成分和挥发性成分得到保护并用很少药量也能到达

5、很好的治疗效果，既降低了消费本钱也减轻了患者的医疗费用，对中药的推广使用非常有利2。消费企业应更加重视中药制剂的质量，把进步品质作为中药开发战略之一。为确保中药的品质，中药企业应从原材料到最终形成制剂都实行严格的品质管理。例如为防止中药材及中药制剂中混入残留农药等物或容易引起不良反响的物质，除了采用严格的质检标准外，还应从基原植物开场严格选材，改进栽培技术，进展不纯物试验等，以确保平安性。另外，中药企业的监管部门应对中药微生物限度试验法进性充实和强化试验体制，防止中药和生药制剂的微生物污染，推行原料及制剂的指纹图谱技术，控制有效成分的稳定性。在此根底上，研究并制定新的中药制剂的品质标准，不仅研

6、究成分、含量、规格等标准，而且还研究可以保证中药制剂有效性的生物评价标准3。2重视制剂中多种成分的复合作用，进步原药材的质量强调制剂中多成分的复合作用，有的学者认为假设将中药的成分进展纯化后，愈别离纯化，活性愈低，没有特定的单一有效成分。如芍药甘草汤对疼痛的抑制率为48%,而单用芍药的抑制率为35%,单用甘草仅为9%。因此，汉方药颗粒剂的复合作用，对进步质量、确保疗效、减少不良反响都具有非常重要的意义4。药材产地、采收季节、植物部位、枯燥及贮存方法等对各种药材的有效成分含量均有影响，加之中药制剂的化学成分非常复杂，这在很大程度上限制了对中药制剂进展的含量测定。所以，从栽培到采收至加工都应非常注

7、意精选优质的原药材，选料前严格控制其指标性成分的含量，如柴胡中的柴胡皂甙含量、芍药的芍药甙含量均随产地、采收季节的变化而变化。3进展更深层次的探究应对主要化学成分或代表性化学成分进展系统暴露的研究。对于毒性成分，应检测其对系统暴露的影响。制定标准剂的化学基准与生物学基准。要求中间体(浸膏)及成品(最终制剂)的消费工艺过程细节以及在化学、生物学上与标准制剂具有同一性，并确保在化学(指标成分)及生物学(药理作用)上与标准制剂具有同一性。对主要化学成分或有效成分应进展生物等效性研究。尽可能对中药制剂的半成品、成品进展指纹图谱研究，并用指纹图谱控制制剂的稳定。4与国际市场接轨，调整现行技术政策中存在的

8、问题第一、我国中药可以包括高度纯化的单一化合物或由一些化合物组成的有效部位；而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品，否那么按照化学品进展审批。第二、我国中药申报研究中，都需要说明所选择工艺道路是最正确的，最大限度提出了有效成分或指标性成分。而FDA那么不要求工艺为最优，但是追求一定要稳定的、具有消费可重复性的。第三、我国，对中药类是否进展药代动力学研究不作硬性要求，不要求毒代研究。而FDA要求至少应该有主要化学成分或代表性化学成分的系统暴露的研究资料。对于毒性成分，亦应检测其对系统暴露的影响。第四、我国对中药生物利用度未作详细要求。而FDA对于这方面进展了详细的要求，要求至少需进展主要化学成

9、分或有效成分的生物等效性研究。5完善中药系列标准标准，使中药进入国际市场中药质量标准的建立应该以我为主，不能只是单纯地向兴旺国家靠拢，要在中药自身特性的其础上，参考国际上已经建立的相关标准，建立起完善的中药质量控制标准，并逐步使国际社会对其给予认可。这些标准标准应该包括：中药材质量标准标准、中药饮片质量标准标准、中药复方制剂质量标准标准、中药有效部位提取物质量标准标准等。这些标准标准假如可以得到国际上的认可，将对促进中药国际化起到宏大的推动作用。凭借资源和技术优势，进步中药质量程度，参与国际竞争，使中医药走向世界6。参考文献1冯国忠，罗赛男.从日本汉方药的成功看我国中药产业的开展.中国药房，2022，1720：1526-1528.2严令耕.日本汉方药的开展对我们的启示.中医药管理杂志，2022，15(5)：42-43.3谢胜新.日本汉方