ISO内审员课程ISO基本知识

1、ISO 基本知識本節學習目的了解ISO9000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与ISO9000标准的关系ISO9000族标准概论什么是ISO9000族标准?ISO的全称是International Organization for Standardization.即国际标准化组织 。ISO现有157个成员。ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦 。ISO的宗旨是“发展国际标准，促进标准

2、在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作 ”。ISO9000族标准概论TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1979年，全称是“质量管理体系技术委员会 ”，TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。ISO9000族标准的产生、修订和发展MIL-Q-9858 1959年（美國军用标准）AQAP 1969年（北约联合质量保证协会）ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会)CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)BS5750 1979年 (英国标准协会)ISO9000 1987年 (国际标准第一版)ISO9000 1994年 (国际标准第二版)ISO9

3、000 2000年 (国际标准第三版)ISO9001 2008年 (国际标准第四版)ISO9000族标准ISO9000族标准：ISO8402:1986质量管理和质量保证术语 ISO9000:质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001:质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003:质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004:质量管理和质量体系要素指南ISO9000标准在中国1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300；1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列 标准，

4、GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987国家强制标准冠以“GB”。推荐标准冠以“GB/T”。等效采用（IDT，identical to 其他标准）、修改采用(MOD，modified in relation to 其他标准）。实施ISO9000的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。第一章 八项管理原则第二章 质量管理体系基础1 八项质量管理原则1.1 以顾客为关注焦点 1.2 领导作用 1.3 全员参与 1.4 过程方法 1.5 管理的系统方法 1.

5、6 持续改进 1.7 基于事实的决策方法 1.8 与供方互利的关系1.1以顾客为关注焦点(1)组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望.组织和顾客之间是一种依存关系； 组织均应始终关注顾客的需求； 组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要。1.1以顾客为关注焦点(2)在ISO9001标准中的体现：5.2 以顾客为关注焦点5.4.1 质量目标8.2.1 顾客满意8.4 数据分析8.5 改进1.2 领导作用领导者應确保组织的目的與方向的一致，他们应当创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实

6、现组织目标的活動.在ISO9001标准中的体现：5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针 5.4 策划5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审1.3 全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织收益發揮其才干。全员参与管理，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。在ISO9001标准中的体现：5.4.1 质量目标 5.5.1 职责和权限5.5.3 内部沟通 6.2.2 能力、培训和意识1.4 过程方法将活动和相关的资源

7、作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法. 在ISO9001标准中的体现 ：4.1 总要求 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进1.5管理的系统方法将相互关联的过程作为体系來看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。在ISO9001标准中的体现：4.1总要求 5.4.2质量管理体系策划 7.1产品实现的策划过程方法和管理的系统方法之间的区别：过程方法管理的系统方法研究对象单个过程及该过程和其相关过程的关系

8、若干过程及至过程网络组成的体系管理对象一组活动一组过程目的高效率地达到过程的目标有效地实现组织的目标1.6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 持续改进是一个永恒的目标. 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等. 在ISO9001标准中的体现：5.6 管理评审 8.2.2 内部审核8.4 数据分析 8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施1.7基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。可靠的信息和数据是决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。在ISO9001标准中的体现：4.

9、2.4 记录控制 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 7.2.3 顾客沟通 8.1总则 8.2 监视和测量 8.4 数据分析1.8 与供方互利的关系组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。在ISO9001标准中的体现：7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证 8.4 数据分析第二章 质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求与产品要求3

10、.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者在质量管理体系中的作用7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的作用2.1质量管理体系的理论说明質量管理體系能夠幫忙組織增加顧客滿意.顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性,這些需求和特性在產品規範中表述,並集中歸結為顧客要求,顧客要求可以由顧客以合同的方式規定或組織自己確定.在任一情況下,產品是否可接受最終由顧客確定.質量管理體系的方法是鼓勵組織分析客戶要求,規定相關過程,持續受控,以實現顧客能接受的產品.2.2 质量管理体系要求与产品要求ISO9000规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有

11、行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身不规定产品要求。产品的要求可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，在某些情况下产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规中。2.3 质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标所必须的过程和职责确定和提供实现质量目标必须的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程2.4 过程方法模式圖2.5 质量方针和质量目标质量方针为制定、评审质量

12、目标提供框架；质量目标通常依据组织的质量方针制定；质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。2.6 最高管理者的作用制定并保持组织的质量方针和目标增强员工意识、创造环境保证全员参与确保组织关注顾客要求确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现目标确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标确保获得必要资源定期评审QMS决定方针、目标和体系的改进措施2.7 文件(1)文件的价值满足顾客要求和改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供证据以评价QMS有效性和持续适宜性文件的产生和使用是一个增值的过程2.7 文件(2)质量管理体系文件结构: 质量 手册 程序文件 作业指导书 表格/记录/文件簿/档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明以按文件执行工作的证据一階二階三階四階2.8 质量管理体系的评价对质量管理体系的评价是对过程的评价对过程评价的四个基本问题: 过程是否被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核和评审自我评定2.9 持续改进分析和评价现状，识别改进区域