医疗器械质量体系 SRD-CG-034-00供应商审计记录

1、第 PAGE4页 共 NUMPAGES4页起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：供应商审计记录 编号：供应商类别 ： 物料性质： 原材料 内包装材料 外包装材料 其他物料安全等级： A类 B类 C类审计性质： 首次审计 日常审计 定期审计供应商名称详细地址法定代表人邮政编码质量负责人主要联系人联系电话.传真审计时间所供产品名称执行标准审计项目审计内容审计情况资质资料*1.两证一照是否在效期内是口 否口说明：*2.其它证书是否在效期内是口 否口说明：*3.生产批件是否在效期内，质量标准是否是最新版本是口 否口说明：*4.法人授权书.业务员资料是否符合要求是口 否口说明

2、：*5.样品检验报告是否符合质量标准是口 否口说明：机构与人员*1.企业负责人、各部门负责人资质是否符合要求？是口 否口说明：*2.组织机构是否完善？是口 否口说明：3.提供质量保证体系图是口 否口说明：4.质量管理部门是否独立于其他的部门是口 否口说明：5.质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作是口 否口说明：*6.关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时通知是口 否口说明：7.技术人员和质量管理人员比例是口 否口说明：8.接触产品人员是否具有健康档案是口 否口说明：9.是否制定企业年度培训计划，是否落实培训计划是口 否口说明：厂房和设施.设备1.厂房所处的环境是否易造

3、成对物料或产品的污染是口 否口说明：2.厂区是否清洁是口 否口说明：3.厂房布局是否合理，是否能防止交叉污染是口 否口说明：*4.厂房洁净级别是否符合制剂的要求是口 否口说明：5.是否采取必要的防虫鼠设施是口 否口说明：6.提供关键生产设备及检验设备仪器一览表是口 否口说明：7.是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录是口 否口说明：*8.企业的生产能力是否满足供货需求是口 否口说明：9.是否对厂房设施.设备按规定进行维护保养是口 否口说明：*10.是否进行了空调净化系统.工艺用水系统及关键设备的相关验证是口 否口说明：采购管理1.提供关键物料的清单是口 否口说明：2.是否对关键物料供应商进行

4、了审查是口 否口说明：3.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知是口 否口说明：*4.所有起始的物料是否有相应标准，抽查关键物料报告书是口 否口说明：*5.物料的验收.取样.检验及放行是否符合规定是口 否口说明：6.包装.仓储条件.物料的管理是否有效控制是口 否口说明：生产管理1.提供生产工艺流程图是口 否口说明：2.批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性是口 否口说明：3.批的划分及每批的批量是否符合规定是口 否口说明：4.混批的控制是否符合要求是口 否口说明：*5.生产量和供货量是否匹配是口 否口说明：6.是否建立书面的清场.清洁及消毒 SOP，执行是否有记录是口 否口说明：7.是否

5、有相应的 SOP 控制不合格产品？抽查落实情况是口 否口说明：8.是否有偏差控制 SOP，并严格执行是口 否口说明：9.是否建立返工.再加工 SOP，执行是否有记录是口 否口说明：10.贴签和包装的管理是否符合要求是口 否口说明：*11.是否有印刷模版的控制的管理及清场的管理是口 否口说明：质量管理1.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 是口 否口说明：*2.产品是否按照质量标准实施检验是口 否口说明：3.检验能力考评，抽查检验报告及原始记录 是口 否口说明：4.是否保存用户反馈.投诉处理情况是口 否口说明：5.是否建立 超限（OOS） 控制的 SOP？抽查落实情况是口

6、 否口说明：6.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 是口 否口说明：7.是否对杂质（有机杂质.无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制是口 否口说明：8.是否建立退货产品处理的 SOP，并严格执行 是口 否口说明：*9.是否建立不合格产品处理的 SOP，并严格执行 是口 否口说明：*10.成品放行是否得到有效控制 是口 否口说明：11.是否按自检频率的规定定期自检，是口 否口说明：*12.留样及稳定性实验是否符合规定是口 否口说明：13.内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配是口 否口说明：产品运输*1.产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染是口 否口说明：变更控制*1.是否建立变更控制的SOP？ 是口 否口说明：