角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程分解

1、角膜塑形镜验配相关法规和标准流程广州中医药大学第一从属医院 王幼生1第1页背景角膜塑形镜在中国1997 进入中国。 到达高峰，市场混乱，出现严重并发症。 主流媒体大量负面消息报道 2第2页3第3页4第4页安全性Watt and Swarbrick角膜感染 N=1295第5页背景角膜塑形镜在中国 卫生部、国家药监局管理法规出台- 相对寂静- 全国开始重新认识、正名、规范验配- 升温 国家药监局新法规颁布6第6页问题一放就乱一管就死？十年一轮回？7第7页规范规范验配基本条件规范（场地、人员）适应证选择规范验配流程规范病历管理规范8第8页 相关法规9第9页相关法规关于加强OK镜管理相关事项紧急通知

2、0521公布 （国药监械257号）关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理要求通知 0705公布 （国药监市326号）关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理通知 0817公布 （卫医发258号）文件10第10页相关法规验配人员应是中级职称以上眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位要求取得对应授权。验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检验室、验光室和配戴室等，并有良好环境及卫生条件。应配置对应验配设备，最少应包含：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远近视力表、检眼镜、眼底镜、荧

3、光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。验配机构应制订对应规章制度，并严格执行。验配机构应具备条件（国药监）11第11页相关法规关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导标准通知（食药监办械函143号） 关于废止和宣告失效规范性文件目录（第二批）公告（国食药监法285号）文件12第12页相关法规第52项关于加强OK镜管理相关事项紧急通知0521国药监械257号废止；阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖13第13页相关法规第55项关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理要求通知0705国药监市326号废止；该文设定立案制度与现行行政许可制度不符14第14

4、页相关法规关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导标准通知（食药监办械函143号）角膜塑形镜应该在符合卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理通知（卫医发258号）要求医疗机构验配。本品属于医疗器械产品，应按相关要求办理医疗器械注册证，方可销售和使用。本品应由经过正规培训眼科专业人员进行验配。15第15页 重庆市食品药品监督管理局： 你局关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配请示（渝食药监文96号）收悉。经研究，回复以下： 依据关于废止和宣告失效规范性文件目录（第二批）公告（国食药监法285号），关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理要求通知（国药监市326号）已废止。 角膜塑形镜验配应按

5、关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导标准通知（食药监办械函143号）要求执行。 特此复函。 十一月八日关于角膜塑形镜验配相关问题复函国食药监械函80号16第16页 现将国家食品药品监管局医疗器械监管司关于角膜塑形镜验配相关问题复函（食药监械函80号）转发给你们，同时按照关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导标准通知（食药监办械函143号）相关要求，现就相关事项通知以下： 一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理要求医疗机构验配。 二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业医疗器械经营企业许可证申请；已受理申请，按终止审查处理。 三、已取得角膜塑形镜验配医疗器械

6、经营企业许可证经营范围企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证经营范围。 一月十日关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证通知苏食药监械2号17第17页验配角膜塑形镜基本条件 1、含有医疗机构执业许可证； 2、二级(含二级)以上医疗机构； 3、医疗机构执业登记诊疗科目中有眼科； 4、有接待室、检验室、验光室和配戴室等，并有良好卫生条件。机构接待室检验室验光室配戴室卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理通知（卫医发258号）18第18页验配角膜塑形镜基本条件 (1)含有执业医师资格；(2)含有中级以上眼科医师职称；(3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专

7、业学术团体组织相关知识培训并经考评合格者。人员1.医师卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理通知（卫医发258号）19第19页验配角膜塑形镜基本条件 (1)含有中级以上技师职称；(2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织相关知识培训并经考评合格者。 符合验配基本条件技师必须在眼科医生配合下完成验配OK镜工作。人员2.技师卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理通知（卫医发258号）20第20页广东省卫生和计划生育委员会已经委托广东省视光学学会进行全省角膜塑形技术培训21第21页验配角膜塑形镜基本条件 远/近视力表裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜角膜曲率计、角膜地形图仪

8、（8mm以上直径测量范围）非接触眼压计角膜厚度测定仪电脑验光仪、综合验光仪、检影镜、验光试片箱焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等 设备卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理通知（卫医发258号）22第22页操作规范 (一)验配前，验配人员必须真实、客观地向患者通知角膜塑形镜各项性能、可能出现不良反应和副作用、验配程序等，并取得就医者签字同意。(二)依据检验数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检验外，应包含：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检验。卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理通知（卫医发258

9、号）23第23页操作规范 (三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评定适配状态。(四)依据检验数据和试戴评定结果设计定片参数和配戴方案。(五)为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”形式发放给每位患者。(六)建立并严格执行复诊制度，复诊时间是初戴OK镜后两天内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理通知（卫医发258号）24第24页 验配流程25第25页配前1. 接诊介绍了解验配目标通知角膜塑形镜性能效果通知可能不良反应介绍验配流程和注意事项2. 建立病历真实客观26第26页配前3.常规眼部检验远/近视力屈光眼前节角膜曲率/角

10、膜地形图、角膜直径、角膜厚度眼轴眼压眼位眼底泪液检验27第27页配前常规眼部检验意义视力检验，可评定矫正效果；屈光状态检验，计算角膜塑形镜基弧；裂隙灯检验，评定是否适合配戴角膜塑形镜；泪液测定，评定是否适合配戴角膜塑形镜；角膜地形图，预测矫正效果、计算角膜散光、评定镜片定位；眼压，评定配戴角膜塑形镜安全性；眼轴，监测近视控制效果；28第28页配前4. 试戴选择试戴片试戴30-60分钟观察评定更换调整29第29页配前5. 知情同意签署知情同意书基本信息使用注意事项患者承诺30第30页配前6. 处方、定片依据检验数据和试戴评定结果设计定片参数和配戴方案为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”形式发放给每位患者。31第31页配后1. 查对参数，通知患者领取镜片32第32页配后2. 患者培训镜片摘、戴方法及护理复诊时间安排33第33页定时复查戴镜后1天、2天或3天、1