药品生产的设备管理

1、药品生产设备管理四环制药全员GMP培训资料5月第1页北京四环生物制药有限企业2主要内容设备管理概述(p3p11)设备管理组织系统与管理规程(p12p18)设备选购、安装、调试、验证和使用(p19p23)设备与管道状态标识(p2431)设备磨损与故障(p27p33)设备检验、维护与保养(p34p38)设备修理、改造与更新(p39p43)设备安全管理(p44p49)设备分类管理(p50p65)设备5S管理(p5867)设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )第2页北京四环生物制药有限企业3设备及设备管理定义设备管理：依据企业生产经营目标，经过一系列技术、经济和组织办法，对寿命周期内全

2、部设备物质运动状态和价值运动状态进行综合管理工作。设备管理水平对生产影响 1、直接影响企业生产均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品产量和质量。 3、直接影响产品制造成本高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金合理使用。第3页企业设备维修管剪发展概况事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。预防维修管理：以预防为主，加强日常定时检验和维护保养。重点维修管理：依据设备主要性选择不一样层次维修管理方法，如普通设备事后维修，主要设备预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。系统维修管理：在设备设计和制造阶段就考虑维修问题，提升设备可靠性和易修性，如关键部件可免维修，易损部件

3、可快速更换。综合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)，是在行为科学、生态学和系统工程学理论指导下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造，实现全过程、全员管理一生设备管理方式。北京四环生物制药有限企业4第4页设备管理主要统计仪器设备购置申请表、记录表、设备台帐仪器设备开箱、验收、安装确认汇报单仪器设备运行或日志统计仪器设备检验、清洁、润滑、保养统计设备巡检统计记得做表四Q设备维修、改造统计设备备件采购、库存、使用统计计量器具购置、校验、报废统计仪器仪表使用统计仪器仪表检验、维修、验证统计设备故障和事故调查、处理统计设备维修计划周期维护趋势统计北京四环生物制药有限企业5第5页设备保障部职能(一

4、)依据企业经营目标及生产发展需要制订设备和动力发展规划；负责企业设备资产管理，使其保值增值；负责企业电力、热力、水等公用工程系统管理，确保生产安全、稳定、正常运行；负责审核和同意设备调研、选型、采购、安装、调试、验收、验证、调配和报废；对设备制造商进行考查、审计和评定；制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及对应统计文件，规范设备管理；制订设备管理技术经济指标及考评方法；北京四环生物制药有限企业6第6页设备保障部职能(二)编制生产设备大修、改造和更新计划，进行费用核实，制订对应定额；合理计划和管理设备折旧费，筹集和使用大修、改造、更新资金，对大修、改造、更新过程进行综合经济评价和监督管理；负

5、责对设备事故调查和处理，并向上级相关部门提交调查、处理和整改汇报；管理设备各类信息和文件，包含设备图纸、资料、台帐，各类规程，故障、事故汇报及检修统计，并依据设备动态对各类规程进行修改；按GMP要求制订切实可行各项管理制度，实施设备全员、全过程、全系统综合管理。北京四环生物制药有限企业7第7页车间设主任或设备员职责对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。组织监督按照操作规程进行设备安装调试、验收、状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。及时掌握车间设备运行状态，对于存在故障或故障隐患设备，要填写维修通知单，及时组织维修。按相关要求填写设备调拨、报废申请单，报设备保障部同意执行，并做好相关统

6、计。负责车间设备普通事故调查、处理、整改、上报等工作，重大事故报上级相关部门处理。负责车间设备管理和计量管理计划、执行、检验、考评、整改和总结。北京四环生物制药有限企业8第8页车间设备操作员职责接收培训，考评合格后持证上岗。四懂：懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理，懂设备结构。三会：会安全操作，会维修保养，会排除普通故障。五参加：设备性能测试，工艺参数调整，技术文件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合理化提议。保持设备及周围环境清洁。做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接班统计。北京四环生物制药有限企业9第9页设备维护保养规程主要内容设备传动示意图和电气原理图设备检验程序、方法和要求设

7、备表面清洁程序、方法和要求设备润滑程序、方法和要求设备调试规范设备常见故障处理规范设备主要易损件测试及其报废标准设备维护中安全注意事项安全防护装置维护和调整要求设备维护统计内容北京四环生物制药有限企业10第10页设备安装、调试、验证安装：做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度到达安装规范要求，然后配电、配管。调试：清洗、检验、调整、试运转、验收、移交。验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质量及稳定性进行考查。转固建档：进行设备编码，转固定资产建档，建立设备台帐和状态标识卡。安装和调试均应由设备制造商、使用部门、管理部门协同进行，验证由质量管理部牵头，使用部门(生产岗位)协同进行。北京四环生物制

8、药有限企业11第11页设备合理使用设备使用是设备寿命周期中所占时间最长步骤。合理使用能够降低设备磨损，节约维修资金，提升设备利用率，发挥更高设备效益。设备合理使用包含：1、严格按设备操作规程操作和维护；2、提升设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超负荷运转；3、定时保养和调整，确保设备完好率和精度；4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见本色铁见光；5、不带病运转，出现故障马上停车，并汇报相关部门处理。北京四环生物制药有限企业12第12页确保设备合理使用办法依据设备操作难易程度和人员文化、技术、身体条件，合理配置操作工人。对操作工进行严格培训、考评和发证。定人、定机、凭证操作。工具、器具

9、和备件齐全。制订完善操作统计和交接班制度。为设备创造良好外部环境和工作条件(如温度、湿度、洁净度、空气清新度等)。建立健全设备使用、清洁、维护和维修操作规程。北京四环生物制药有限企业13第13页设备状态标识设备状态标识包含普通标识和工作状态标识。设备状态普通标识包含：设备名称，代码或编号，型号或规格，安装位置，完好度，上次检验、维修时间和主要检验、维修内容，下次检验、维修时间，操作和维护责任人，检验、维修责任人。设备工作状态标识内容包含：清洁、灭菌和使用状态，工作物料名称或代码，装料量，物料状态和控制参数，生产批号等。普通标识在一些项目变更后给予更新，工作状态标识须每批一更换。北京四环生物制药

10、有限企业14第14页管道标识管道标识由物质名称(分子式)、流向和主要工艺参数(温度、压力、流速等)组成。物质名称要标示全称或(和)分子式。流向用箭头标示，假如是双向流，则用双向箭头标示。标示主要工艺参数应该是安全操作参数。标识所用字体和字号，应能清楚识别。管道内流体属于GB13690所列危险化学品，应在管道上涂中间为150mm黄色、两侧各25mm黑色色环或色带。消防专用管道应在管道上标示“消防专用”字样。北京四环生物制药有限企业15第15页管道基本识别色北京四环生物制药有限企业16以上识别色能够在管道全长标示，也可在管道起点、终点、交叉点、弯头处以及阀门和穿墙两侧用150mm色环标示。第16页

11、设备与管道保温(保冷)在操作中有加热或冷却过程设备须采取适当保温材料给予保温或保冷。在保温材料外表面须用能保持光滑、不易脱落纤维、塑料、金属等薄片材料包裹；保温材料不得裸露，以免散落而影响操作环境卫生。设备和管道需要经常操作或检修部件如法兰、阀门、视镜等须暴露在保温层外面，但大型且极少检修阀门也应保温。带有保温和包裹层管道也应按要求设置标识。北京四环生物制药有限企业17第17页设备故障设备在其寿命周期内，因为磨损或操作使用等方面原因，使设备暂时丧失其要求功效情况。（1）突发故障：突然发生故障。发生时间随机，较难预料，设备使用功效丧失。（2）劣化故障：因为设备性能逐步劣化所引发故障。其特点是发生

12、速度慢，有规律可循，局部功效丧失。北京四环生物制药有限企业18第18页设备故障发生原因设备设计、制造缺点；安装不良或安装基础不牢；材料选取不妥或材料本身缺点；使用过程中磨损、变形、疲劳、振动、腐蚀、渗漏、堵塞等；维护、润滑不良，调整不妥，操作失误，过载使用，长久失修或修理质量不高等；环境原因(高温、高湿、高尘等)及其它原因。北京四环生物制药有限企业19第19页设备检验定义：对设备运行情况、工作性能、零件磨损程度用感官和简单测试工具进行检验和校验，以求及时地发觉问题、消除隐患，并能针对发觉问题，提出维护和修理办法，做好修理前各种准备，藉以提升设备修理工作质量，缩短修理时间。设备检验可分为：日常点

13、检：由设备操作人员进行巡回检验：由机械、电气和仪表维护人员分别进行定时检验：由设备技术人员会同车间设备管理人员进行联合检验：由设备管理和机械、电气、仪表维护人员联合进行北京四环生物制药有限企业20第20页设备“三级”“五检”由厂部、车间、岗位“三级”实施以下“五检”：点检：由设备操作人员在每个作业当班时进行。日检：由设备维修人员以巡检方式进行。周检：由车间设备管理人员会同设备维修人员以巡检方式进行。月检：由设备保障部会同车间设备管理人员以巡检方式进行。年检：由设备保障部会同电工、机修、仪表电气、机械、仪表管理与维修人员以联检方式进行，必要时请设备制造厂家或/和上级管理部门参加。北京四环生物制药

14、有限企业21第21页设备检验内容易于发生故障，影响工艺实施、产品质量和安全生产部位、机构和机件，如：运转部位和零件；安全防护装置；密闭系统；润滑系统；电气系统；仪表和控制系统。设备检验应有检验统计。北京四环生物制药有限企业22第22页设备维护保养维护保养是指人们为保持设备正常工作及消除隐患而进行一系列日常保护工作。按工作量大小和维护广度、深度分为：日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固、检验情况。由操作人员进行。一级保养：普遍地进行清洗、润滑、紧固、检验，局部调整。由操作人员在专业维修人员指导下进行。二级保养：对设备局部解体和检验，进行内部清洗、润滑。恢复和更换易损件。由专业维修人员在操作人

15、员帮助下进行。三级保养：对设备主体进行彻底检验、全方面清洗和调整，对主要零部件磨损检验判定。由专业维修人员在操作人员配合下定时进行。北京四环生物制药有限企业23第23页设备维护保养通用要求清洁：设备内外整齐，各滑动面、丝杠、齿条、齿轮箱、油孔等处无油垢，设备周围无油污和积水，杂物、脏物要清扫洁净；整齐：工具、附件、工件（产品）要放置整齐，管道、线路要有条理，标识规范、清楚，设备和管道上无杂物；润滑：按时加油或换油，不停油，无干磨现象，油压正常，油标明亮，油路通畅，油质符合要求，油枪、油杯、油毡清洁；安全：恪守安全操作规程，不超负荷使用设备，设备安全防护装置齐全可靠，各部位不漏油、漏气、漏料，及

16、时消除不安全原因。北京四环生物制药有限企业24第24页设备修理设备修理是对设备磨损或损坏所进行修补或修复。其实质是赔偿设备物质磨损。设备修理类型按修理规模和程度可分为：小修：对设备进行局部拆卸，检验、修理或更换部分零部件。中修：对设备部分分解，检验、修理或更换易损零部件。大修：对设备全部拆卸和分解，彻底检验、清洁和修理。北京四环生物制药有限企业25第25页设备维修制度计划预修制：按照预防为主标准，依据设备磨损理论，有计划地对设备进行日常维护保养、检验、校正和修理，以确保设备正常运行。主要内容：日常维护、定时检验、计划修理。计划保修制：有计划地对设备进行三级保养和修理。有：三级保养加大修；三级保

17、养、小修加大修；三级保养、小修、中修加大修。全方面生产维修制度(Total productive maintenance, TPM)：全系统与全员参加、以设备综合效率为目标、以设备一生为对象生产维修制。北京四环生物制药有限企业26第26页设备安全管理制订安全操作规程，实施操作证制度和使用、保养责任制。使用前察看设备完好证和安全防护设施是否齐全，并对设备严密度、清洁情况、润滑情况等进行严格检验。禁止超负荷、超性能、超范围使用设备。创造良好采光、照明、通风、保(降)温、降尘、降湿、减震、防腐等设备使用环境。对设备使用过程出现任何微小异常情况都要查明原因，正确处置，并详细做好交接班统计。建立设备安全

18、档案。北京四环生物制药有限企业27第27页特种设备安全管理对锅炉、压力容器和管道、电梯、起重机械等特种设备要按照国务院颁发特种设备安全监察条例 进行管理。主要内容包含：设置管理机构，明确安全管理责任人；配置和培训特种设备安全管理人员，考评发证，持证上岗；制订安全生产责任制、安全操作规程及紧抢救援预案；到政府相关部门登记立案，取得行政许可权证；定时检验(年审)、换证；做好日常使用、维护保养、检验整改、故障事故和交接班统计。严格执行报废更新制度，不得超期服役。北京四环生物制药有限企业28第28页回转设备管理北京四环生物制药有限企业29运转压力是否正常?振动是否正常？有没有异常噪音?有没有泄漏之处?

19、润滑油供给状态是否正常？轴承有没有异响、发烧?底部螺丝固定状态怎样?连轴器有没有异常噪音?设备周围清扫定时补充润滑油温度、电流统计运转状态设备状态定时管理第29页换热设备管理北京四环生物制药有限企业30运转状态设备状态定时管理出入口温度和压差是否正常?控制阀动作状态是否正常?管线流量是否正常?压力是否正常?有没有泄漏?疏水阀工作状态?温度计、压力计是否正常?保温防腐材料是否剥落?料液、蒸汽、水等泄漏?检验热交换器内部是否堵塞定时拆卸清洁校验进出口压力及温度仪表第30页管道阀门管理北京四环生物制药有限企业31设备状态目视管理有没有泄漏或堵塞处? 保温防腐材层状态是否正常?温度计、压力计是否正常?

20、排料口是否正常?管道固定状态是否正常?标示管道内流体种类、流向和管道材质标示阀门开/关状态标示温度计、流量计等安全界限除锈，保温，涂色第31页仪表设备管理北京四环生物制药有限企业32压力计及压力开关温度计及温度开关流量计浓度计真空计及真空开关pH计及电极溶氧仪及电极控制阀零点是否准确?指针是否晃动?是否标示安全界限?外部仪器类能否预防冻裂? (保温状态怎样?)是否进行定时校正?各种仪器类固定处、管道连接处有没有泄漏?仪器类用途标示是否正常?能否看懂?第32页设备备件管理为更换设备磨损、失效零部件而购置、制造或修复零部件，称为配件；对一些形状复杂、加工困难、生产(或订购)周期长、更换频率高配件，

21、在仓库内预先贮备一定数量，这种配件称为备品。备品和配件，总称为备件。备件管理是指对备件计划、生产、订货、供给、贮备组织与管理。备件管理目标是既要确保设备维修需要，又要尽可能降低备件生产、采购、仓贮成本。对关键设备备件、易损备件和普通备件，要区分情况，采取不一样库存量管理。北京四环生物制药有限企业33第33页设备完好普通标准设备性能优良，能稳定地满足生产工艺要求，额定出力到达原设计或要求标准；设备润滑良好，开、停车及运转正常，无超温、超压、冒烟、怪味、怪异声响等现象；零部件齐全，磨损、腐蚀程度不超出要求标准，防腐、保温、防尘及安全防护装置完好；电气系统、控制系统、计量仪器仪表灵敏度好，工作正常、

22、可靠；原材料、燃料、润滑油、动力等消耗正常；无漏油、漏水、漏气、漏汽、漏电现象，外表清洁洁净。达不到完好一、二级标准设备不能用于生产。北京四环生物制药有限企业34第34页设备仪器仪表计量与使用维护1、计量标准器使用在用各项计量标准器必须是检定合格并有使用期有显著专用合格标志。计量标准器使用者必须了解仪器原理、性能、使用方法，按说明书要求方法或程序进行操作。计量标准器在使用过程中发觉故障需及时向保管人员如实反应情况，填写使用经过，能自己排除故障要写明故障排除经过，并检定合格方可使用。超检定周期或不合格计量标准器和配套设施，不得使用。对无修理价值计量器具做报废处理并做好统计。2、计量标准器维护计量标准器属国家要求强制检定器具，必须要有专员保管，按要求时间，定时进行周期检定。计量标准器周检、维修情况必须计入履历表，检定合格证书保留五年以上。计量标准器及其配套设施必须保留在恒温、恒湿、防震、防尘、防磁抗干扰环境中，不得随意拿出室外。北京四环生物制药有限企业35第35页设备仪器仪表计量与使用维护借用计量标准器必须办理借用手续，偿还时必须复验器具完好情况并做统计。专用、惯用计量标准器，可直接放置各专用检定室由专管人随时检验计量仪器完好程度。3、计量器具周期校验制度企业制订仪器校验规程，由使用部门依据实际使用情况