实验室生物安全管理手册

编制：审核：

批准：批准日期：

实验室生物安全管理手册

生物安全二级

文件修改页说明

修改页修改说明审核人批准人实施日期修改人备注

颁布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理办法》、《血站质量管理规

范》、《血站实验室质量管理规范》、GB/T19001-2008《质量管理体系一要求》，

以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等,

结合实际工作情况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理手册》。

本手册具体描述了生物安全管理体系得各个要素，就就是实验室做好生物安

全管理得纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成员及相关人员应

认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环节得生物安全都有效控制，防止实验

室感染和病原微生物扩散，保护实险室人员和公众健康。

站长（签字）：

年月日

目录

第一章生物安全方针与目标

第二章组织

第三章安全管理体系

第四章术语和定义

第五章文件控制

第六章安全检查

第七章不符合项得识别和控制

第八章纠正措施

第九章预防措施

第十章持续改进

第十一章内部审核

第十二章管理评审

第十三章实验室人员管理

第十四章实验室材料管理

第十五章实脸室活动管理

第十六章实验室内务管理

第十七章设施设备

第十八章废物处置

第十九章危险材料运输

第二十章应急措施

第二十一章消防安全

第二十二章事故报告

第一章生物安全方针与目标

1、1生物安全方针

强化安全意识;严守职业规范;提高防护水平;保障公共卫生安全。

1、2生物安全目标

严格按照国家标准《实险室生物安全通用要求》(GB19489・2008)要求,

全面贯彻实险室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个

相关环节。防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。

⑴有效防范和处理实验室生物安全事故,事故处理必须保证不发生感染和病

原微生物扩散，处理率100%。

(2)实验室人员安全培训计划完成率10()%。

⑶实险室生物安全设施设备有效维护,合格率100%o

(4)配置必要得人员防护用品和器材,合格率100%o

(5)实验室应急消防设施状态完好率100%。

第二章组织

2、1组织机构

本中心生物实验室隶属于安徽省血液中心，就就是从事经血传染性病原体控

制与检测得实脸室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面得最高咨询和决

策机构，主任由中心主任担任;中心主任对本中心生物安全负总责;业务科承担合

肥市生物安全领导组赋予得相关工作职能;质管科履行对本中心实验室生物安全

进行监督、管理和指导得职能。与生物安全管理相关得科室有:检验科、输血研

究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务

科、成分制备科和供血服务科。拥有生物安全实验室得科主任为其所在科室得实

验室生物安全第一责任人，对于实验室硬件设施得使用负责，并承担对内部工作得

人员进行监督指导得职责;中心生物安全质量负责人受中心主任得委托，行使实验

室生物安全得监督管理权力;中心技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安

全得技术管理权力。本中心生物安全管理得组织机构和生物安全二级实验室生物

安全组织机构见下图。

生物安全委员会

中心（血站）主任

生物安全管理技术负竞人生物安全管理质量负责人

0-n几n

业务科||科教科办公室组织人事科后勤服务科11质管科

（生物安全管理办公室）

___uu

消毒供应室检验科输血研究室血液质量管理实验室

传染性病原体控制相关得病原微生物实验活动，保证各类实验活动得生物安全，中

心签发得各种报告、证书文件具有相应得法律效力，对实险室检测结果负责，中

心主任对本中心生物安全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任

人。违反有关法律法规得人员，承担相应得法律责任。

2、3职责与权限

2、3、1生物安全委员会职责

2、3、1、1根据我国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制定并健全

生物安全管理制度和相关管理文件，审核实险室安全手册、标准操作程序等。

2、3、1、2批准中心病原微生物实脸室实脸活动和生物风险评估报告。

2、3、1、3组织学习并贯彻执行我国生物安全工作相关文件、生物安全法

规,开展生物安全宣传、教育。组织相关人员得培训和考核。

2、3、1、4组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作

实行定期检查和日常管理,检查、督促各实验室生物安全管理工作得落实。

2、3、2中心主任

2、3、2、1单位法人代表就就是实验室实验活动和人员安全得最终责任人,

兼任中心生物安全委员会主任。

2、3、2、2组织贯彻落实上级下达得各项工作任务与计划，批准中心得各项

生物安全得规化和计划。批准中心生物安全质量方针、目标和生物安全计划，批

准发布实验室生物安全体系文件,包括管理手册，程序文件和标准操作规程等。

2、3、2、3指定并授权实验室生物安全管理办公室负责人、生物安全质量

负责人、生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理工作，有效实施和监督实

验室生物安全管理体系得正常运行。

2、3、2、4指定并授权检验科、输血研究室、质管科主任为相应实验室生物

安全得第一责任人。

2、3、2、5批准和确认实验室经血传播病原体控制和科研任务及主计划表,

负责本中心重大事务决策。

2、3、2、6经上级批准或者授权得其她职责。

2、3、2、7本人不在时，由生物安仝技术负责人代行人职。

2、3、3生物安全技术负责人职责

2、3、3、1负责实验室技术管理及科研开发工作审核，参与实验室生物安全

管

理。

2、3、3、2负责实验室与技术有关得资源配置管理工作。

2、3、3、3负责实验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修

订得有关管理工作。

2、3、3、4负责本中心工作人员专业知识得继续教育和技术培训，并对人员

培训效果进行考核，保证工作质量。

2、3、3、5实时掌握本领域得发展方向，全面负责制定和修改标准操作技术

规范、制定中心发展规划等各项技术工作。

2、3、3、6负责组织进行对本实验室开展新工作得审查和实险室检测结果

得验证评估工作。

2、3、3、7授权专业科室项百负责人负责实验室项目相关工作。

2、3、3、8负责国内外有关检测鉴定新技术、新方法得跟踪与验证,提出提

高质量方法建议。跟踪全球传染病检测和诊断技术最近进展，依托自身优势，研究

和开发适合于我国得新型检测技术和诊断方法。

2、3、3、9定期组织进行风险评估或对风险评估报告复审，评估得周期要根

据实脸空活动和风险转征而确定。

2、3、3、1()完成中心主任交办得其她工作。

2、3、3、11本人不在时，由业务科负责人带行其职责。

2、3、4生物安全质量负责人取责

2、3、4、1根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2008)、《实验

室生物安全认可准则》［CNAS—CL05:2()09(GB19489:2008)］及有关生物安全

管理法律、法规、标准、原则，负责建立、实施和维持本中心生物安全管理体系,

对生物安全管理体系文件得适用性、有效性进行评审，负责组织编写生物安全管

理手册以及文件得更改更新换版等管理工作。

2、3、4、2负责实验室生物安全监督管理组织工作，组织监督生物安全管理

体系内部审核，检查和考核生物安全管理体系得执行情况。

2、3、4、3负责批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表

要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。

2、3、4、4监督有效得实脸室安全计划。一个有效得实验室安全计划应包

括教育、定位及培训、审核及评估、促进实险室安全行为得程序。

2、3、4、5及时向中心主任通报生物安全管理体系运行情况，以便解决工作

中得生物安全问题,为内部审核提供信息，为管理评审及生物安全管理体系改进提

供依据。

2、3、4、6参与实验室方针、资源得决策和技术管理活动。

2、3、4、7完成中心主任及上级交办得其她工作。

2、3、4、8本人不在时,由质量管理科负责人代行其职责。

2、3、5生物安全管理办公室（设在业务科）取责

2、3、5、1执行生物安全委员会决议，负责中心实验室生物安全得全面管理。

组织贯彻上级下达得各项生物安全工作任务与计划。

2、3、5、2协助生物安全负责人建立、实施和贯彻实险室质量体系和生物

安全管理体系，负责组织编写实验室生物安全体系文件，并保证现时有效性;组织

修订《生物安全管理手册》，组织制定生物安全管理体系文件;确保实验室各级人

员理解和执行。

2、3、5、3组织与实施生物安全体系得完成、工作调度及与其她相关部门得

沟通协调，以获得上级领导和其她相关部门得支持，保证本中心实验室工作顺利进

行。

2>3、5、4负责人员健康监督及免疫计划得制定，经生物安全负责人审核，

中心主任批准后实施。

2、3、5、5制定和维护有效得实险室安全计划。

2、3、5、6对科研、技术项目进行生物危险讦估、生物安全审查及核准。

2、3、5、7查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整改意见并

进行整改检查。

2、3、5、8对意外事故提供应急处理、紧急救助及保健治疗得意见和措施,

并上报上级有关管理部门。

2、3、6业务科（含消毒供应室）取责

2、3、6、1组织落实与贯彻执行国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站得

各项实验室生物安全管理得法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。

2、3、6、2组织制定、审核、完善实验室生物安全管理得各项规章制度,

制定应急处理措施、督导检查制度及标本使用、处理得审批程序,审核并批准风

险评估报告。

2、3、6、3确保实验室生物安全设施、环境条件及个人安全防护符合相关

技术要求和规定。组织生物实验室专业人员得各种实验室生物安全知识培训与考

核。

2、3、6、4组织签订《实验室生物安全责任书》和《实险室生物安全承诺

书》，落实实验室生物安全责任制。定期组织生物实验室安全管理督导检查。

2、3、6、5负责组织处理生物安全突发应急事件，及时了解应急情况事态,

执行应急处理预案,发布应急命令，将事态控制在最小范围,将危害降低到最低程

度。

2、3、6、6负责实验室工作人员健康监测，参加相关得督导和评估工作。

2、3、6、7制定监督及安全检查计划，经生物安全负责人审核后，报生物安

全委员会批准后实施。

2、3、6、8负责实验垃圾得收集和处理，以保证废物处理及处置安全,人员能

力及健康技态符合工作要求。

2、3、7质量管理科职责

2、3、7、1负责本科室血液质量管理实脸室得全面管理，就就是本科室生物

安全得第一责任人。

2、3、7、2负责生物安全管理体系得《生物安全管理手册》、程序文件和

作业指导书得受控、放出、回收、更改得管理。

2、3、7、3编制生物安全内审计划，报生物安全管理人批准，并协助实施，组织

对不符合项或基本符合得纠正措施得险证工作，并将内审材料归档保存。

2、3、7、4编制管理评审计划才艮生物安全管理人批准，并协助实施，组织对

管理评审输出得落实，管理评审所有材料得归档保存。

2、3、7、5制定持续改进计划，报生物安全负责人审核,经中心主任批准后实

施。

2、3、7、6每季度开展对中心BSL-2生物安全实验室生物安全管理情况

检查，并

通报,落实纠正措施相关事项。

2、3、7、7组织有生物安全管理体系得文件评审工作。

2、3、7、8定期开展对中心BSL-2实险室消毒效果监测，对生物安全柜进

行检测，并出具检测报告。

2、3、7、9完成上级授权得其她职责。

2、3、8检险科职责

2、3、8、1负责本科室免疫筛查实验室、核酸检测实验室得全面管理，就就

是本科室生物安全得第一责任人。

2、3、8、2组织贯彻上级下达得各项工作任务与计划，保证上级得指示和要

求在本实险室得贯彻执行。

2、3、8、3组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更

新计划和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物安全委员会批准后实施。

2、3、6、4负责本科室重大事务决策、工作调度及与其她相关部门得沟通

协调，以获得上级领导和其她相关部门得支持，保证科室工作得顺利进行。

2、3、8、5负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。

2、3、8、6负责制定本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充分得资

源保障。

2、3、8、7组织制定本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督

促检查实施。随时了解并组织解决实验过程中得技术问题。

2、3、8、8主持制定并督促执行仪器得操作、维护、保养、管理及安全防

护规程。

2、3、8、9制定本科室各类人员得业务技术培训，组织业务学习和考核。

2、3、8、10负责本科室意外事故得处理和向上级报告。

2、3、8、11完成上级授权得其她职责。

2、3、9输血研究室职责

2、3、9、1负责本科室安徽省血液检测检定实验室得全面管理，就就是本科

室生物安全得第一责任人C

2、3、9、2组织员彻上级T达得各项工作任务与计划,保证上级得指示和要

求在本实验室得贯彻执行。

2、3、9、3组织制订实险室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购

置更新计划和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物安全委员会批准后实施。

2、3、9、4负责本科室重大事务决策、工作调度及与其她相关部门得沟通

协调，以获得上级领导和其她相关部门得支持，保证科室工作得顺利进行。

2、3、9、5负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。

2、3、9、6负责制定本科室年度采购计划制保科室资源需求得到充分得资

源保障。

2、3、9、7组织制定本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并

督促检查实施。随时了解并组织解决实险过程中得技术问题。

2、3、9、8主椅制定并督促执行仪器得操作、维护、保界、管理及安全防

护规程。

2、3、9、9制定本科室各类人员得业务技术培训，组织业务学习和考核。

2、3、9、10负责本科室意外事故得处理初向上级报告。

2、9、11完成上级授权得其她职责。

2、3、10后勤服务科取责

2>3、10、1负责生物安全二级实险室改造得实施，负责与实验室维护专业

公司联系，保障BSL-2实验室得正常运转。负责实验室各类仪器设备、检测用试

剂及消耗品得采购、仪器校准和标识;批准实验室年度采购计划。

2、3、10、2制定相关规定和程序，确保BSL-2实验室设施、设备、个人

防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新。

2、3、10、3制定设施设备校准、验证和维力、计划，报生物安全负责人审核,

由中心主任批准后实施。

2、3、10、4在BSL—2实验室运转期间，确保生物安全二级实验室设施、

设备正常运转，水、电得供应。

2、3、10、5负责废液处理得管理工作。

2、3、1（）、6每年至少组织一次生物安全管理得检查，以保证：

a）设施设备得功能和状态得正常；

b）警报系统得功能和状态得正常；

c）应急装备得功能和状态得正常；

d）安全计划实施正常；

e）实验室活动得运行状态正常；

。不符合规定工作及时得到纠正；

。所有资源满足工作需要。

2、3、10、7完成上级授权得其她职责。

2、3、11科技教育科职责

2、3、11、1职工得继续医学教育档案管理，各类培训班（包括继教）得申报、

学分办理和继教档案得归口管理；

2、3、11、2制定人员教育、培训及能力评估计划，经生物安全技术负责人

审核，报中心主任批准后实施。

2、3、11、3承办中心领导交办得其她工作。

2、3、12办公室职责

2、3、12、1安全保卫管理工作，制定生物安全实险室安全保卫制度及措施,

经生物安全技术负责人审核，报中心主任批准后实施。

2、3、12、2负责实险室及外围环境安全及消防安全保障，每季度至少组织

一次消防安全管理得检查，以保证消防装备得功能和状态得正常，危险物品得使用

与存放安全。

2、3、12、3承办中心领导交办得其她工作。

2、3、13组织人事科职责

2、3、13、1实验室人员资质评估，制定实验室人员准入规定，经生物安全技

术负责人审核，报•中心主任批准后实施。

2、3、13、2组织对生物安全实验室上岗人员进行考核，并办理上岗证书。

2、3、13、3承办中心领导交办得其她工作。

2、3、14BSL—2实验室生物安全质量监督员职责

2、3、14、1协助科室主任管理本实验室得生物安全工作。

2、3、14、2检查监督生物安全规章制度得执行情况，定期向科室负责人汇报

工作情况。

2、3、14、3观察、了解实脸室人员得健康状况。

2、3、14、4监督实验室消毒效果。

2、3、14、5保障实险室生物安全相关设备得正常运行，组织对实脸室生物

安全设备得常规保养。负责实验室个人防护用品和材料得贮藏、供应。

2、3、14、6实脸室意外事故发生时，立即采取紧急措施，并向科室负责人

汇报。发生重大安全事故时直接向生物安全委员会主要负责人报告。

2、3、14、7完成上级授权得其她职责。

2、3、15样品管理员职责

2、3、15、1负责本实验室使用得菌（毒）种得接收、登记、发放、销毁等工

作。

2、3、15、2负责接收样品、确定并为样品编码，审核送检申请单。

2、3、15、3根据实验室生物安全要求,了解样品得有关背景情况、记录样

品得状况,如发现破损或外溢时，应立即报告实验室负责人并妥善处理

2、3、15、4完成上级授权得其她职责。

2、3、16实验室工作人员职责

2、3、16、1对自己得工作质量及生物安全负责产格按照有关标准、技术

规范及规程进行各项实验室工作，及时完成各项检测任务。

2、3、16、2认真填写实验室工作原始记录及报告。字迹工整，内容完备，签名

齐全，定期整理和归档。正确使用法定计量单位和误差理论，如需更正时，按规定修

改、盖章,对所提交得实验报告负责。

2、3、16、3负责与本人实验室工作有关得试剂、器材、仪器设备得使用和

管理。

2、3、16、4严格遵守实验室生物安全管理规定得各项制度,认真保管本人

得实验室生物安全手肘，不得丢失，未经实验室管理人允许不得外借，复印。

2、3、16、5负责本人工作区域得清洁卫生及安全工作。

2、3、16、6协助生物安全员完成人员健康监测。

2、3、16、7完成实验室科室负责人授权得其她职责。

第三章管理体系

3、1目得

建立规范、唯一、适用得生物安全管理体系文件，为实验室开展各种安全活

动提供依据。

3、2范围

适用于本实验室所有管理活动和技术活动。

3、3职责

详见2、3职责与权限

3、4控制要点

3、4、1编制依据

⑴《病原微生物实脸室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第124

号）。

⑵《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2（X）8）

3、4、2体系文件组成及层次关系

⑴生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文件、安全手册、标

准操作规程和记录四个层次。

生物安全管理手册用于根据相关法律法规、标准，和实验室管理方针、目标,

描述管理体系得要素与组织结构、职责及途径等要求，就就是生物安全管理纲领

性文件。

程序性文件和安全与卫生手册（安全手册）用于规范各项实验室安全活动操作

和途径，就就是安全管理手册支持性文件。

标准操作规程用于对程序文件、安全手册得进一步规定和阐述，使实验室每

项工作得程序都得到细化，就就是程序文件、安全手册得支持文件。

记录用于阐明所取得得结果或提供所完成活动。

3、4、3标识系统

⑴实验室建立包括实验室状态标识、危险材料标识、危险区标识，各通道、

线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标识系统，包括用于特殊情况下得

临时标识。

⑵标识系统尽可能使用国际、国家规定得通用标识、做到明确，醒目和易分

区。

(3)危险区标识还需设立物理屏障标志。

(4)危险材料标识应包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、

易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声等，同时应提示必要得防护措施。

(5)设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次脸证或

校准得时间等信息。

(6)实脸室入口处标识应明确说明生物防护级别、实险室负责人姓名、紧急

联络方式和国际通用得生物危险符号。

(7)实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明得情况下也可清楚识别得标识。

(8)实险室标识系统每年至少评审一次，需要时及时更新。

3、4、5记录

⑴实验室记录得内容、记录得要求、记录得档案管理、记录使用得权限、记

录得安全、记录得保存等必须符合实验室档案管理规定。记录得保存期限还应符

合国家和地方法规或标准得要求。

(2)实验室活动记录得识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置等,

应按站记录控制程序操作。

⑶记录应真实、充分,确保可追溯。

(4)原始记录凡更改应不影响识别被修改得内容。修改人应签字、说明原因和

注明日期。

(5)原始记录应易于阅读和检索。

3、4、6生物安全管理体系文件采用自上而下得方式编写。首先在提出

管理方针和目标,然后依次编写生物安全管理手册、程序文件、安全手册、标准

操作规程,记录等文件。

3、4、7体系文件必须符合国家及地方法律法规和标准得要求，必须经生

物安全委员会审议通过后方可正式实施。

3、4、8应在生物安全风险评估,明确实验室活动得复杂性和潜在风险后,

综合考虑各种因素制定生物安全管理方针和目标。

第四章术语与定义

1、生物安全biosafety:避免危险生物因子造成实险室人员暴露、向实脸室

外扩散并导致危害得综合措施。

2、生物因子biologica1agents:一切微生物和生物活性物质。

3、病原体pathogens:可使人、动物或植物致病得生物因子。

4、危险废弃物hazardouswastc：有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、

有毒、放射和起破坏作用得对人、环境有害得一切废弃物。

5、危险risk:伤害发生得概率及其严重性得综合。

6、气溶胶aerosols:悬浮于气体介质中得固态或液态微小粒子(粒径一般为

0、001-1OOpim)形成得相对稳定得分散体系。

7、高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfi1te

r(HEPA)：通常以滤除＞0、3pim微粒为目得,滤除效率符合相关要求得过滤器。

8、缓冲间bufferroom:设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间

得缓冲密闭室，其两个门具有互锁功能,且不能同时处于开启状态。

9、实验室分区12boratoryarea:按照生物因子污染概率得大小，实脸

室可进行合理得分区。

10、气锁airlock:气压可调节得气密室，用于连接气压不同得两个相邻区

域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。

11、定向气流directionalairflow:在气压低于外环境大气压得实脸室中，从

污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动得气流。

12、生物安全实验室biosafetylaboratory:通过防护屏障和配套管理

措施,达到生物安全要求得生物实验室和动物实脸室。

13、实脸室生物安全防护(BiosafetyContainmentofLaboratories):实

脸室工作人员在处理含有病原微生物得实验材料时,为确保实验对免不造成生物

伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室得设计与建造、使用个体防护装置、严

格遵守标准化得工作及操作程序和规程等方面所采取得综合防护措施。

14、生物安全柜(Bi0safetyCabinet):处理危险性微生物时所用得箱形负压空

气净化安全设备。

第五章文件控制

5、1目得

对生物安全管理体系文件控制，确保实验人员使用现行有效得文件。

5、2范围

适用于本实脸室所有生物安全管理体系文件、外来文件得控制和维护。

5、3职责

质管科负责生物安全管理体系文件得控制和维护，包括外部文件得接收、内

部技术标准得更新、内部文件得分发和更新、所有文件得档案管理。

5、4控制要点

5、4、1安全管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标识，应有备份存

档，并规定保存期限。

5、4、2血站制定文件控制程序，规范文件得制定、审核、批准、发布、分

文、修改、作废、收回、保管和处置等管理。

5、4、3管理体系文件得收集、整理和归档应符合实验室档案管理制度要

求。

5、4、4涉密文件得管理应符合实验室保密管理规定。

第六章安全检查

6、1目得

确保实险室安全符合既定得计划和目标要求C

6、2范围

适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、感染性废弃物、

实脸室活动、不符合项纠正等实验室安全有关得检查。

6、3职责

(1)生物安全质量负责人负责实验室生物安全监督管理组织工作，负责批准

中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表要求策划和组织内部审

核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。

⑵质量管理科负责编制生物安全内审计划，报生物安全管理人批准，并协助实

施，组织对不符合项或基本符合得纠正措施得脸证工作，并将内审材料归档保存。

每季度开展对中心BSL-2生物安全实险室生物安全管理情况检查，并通报,落实纠

正措施相关事项。定期开展对中心BSL-2实验室消毒效果监测，对生物安全柜进

行检测，并出具检测报告。

(3)实验室生物安全负责人负责领域内得日常检查。

6、4控制要点

6、4、1实验室安全系统检查每年至少一次，对关键控制点可适当增加检

查频率。

6、4、2安全检查应根据不同工作领域事先制定核查表，逐项核查、保证

检查工作质量。

6、4、3安全检查中发现不符合规定得工作，应按站《不符合项控制程序》

要求立即查找原因并采取纠正措施，必要时停止工作。

6、4、4实脸室自我安全检查不能被管理评审等其她外部活动替代c

第七章不符合项得识别和控制

7、1目得

及时对发现得不符合项进行分析、判断、纠正或采取补救措施，降低或消

除可能得不良影响。

7、2范围

适用于所有不符合本管理体系要求得项=)o

7、3职责

⑴质量管理科负责组织开展不符合项得处理。

(2)实险室负责领域内不符合项得识别与控制。

7、4控制要点

7、4、1发现得任何不符合项，应立即报告。

7、4、2实验室应针对具体不符合处理指定具体得责任人，明确其职责和

权限。

7、4、3不符合处理应采取以下措施(不限于)：

⑴立即评估危害并采取应急措施，有可能造成感染事件或其她损害，应立即终

止实验室活动。

(2)分析产生不符合得原因和影响范围，适用时应及时采取补救措施。

(3)采取纠正措施并验证有效。

7、4、4不符合处理实施终止实验室活动时，应明确规定恢复工作得授权人

及责任。

7、4、5每一不符合及其处理过程应记录并形成文件。

第八章纠正措施

8、1目得

消除产生不符合得原因，防止类似问题再发生。

8、2范围

适用于本实验室不符合项、生物安全问题(事件、事故)得处理。

8、3职责

⑴质管科负责纠正措施程序制定，纠正措施监督和检查。

⑵实险室负责纠正措施得制定和落实。

8、4控制要点

8、4、1纠正措施程序应采取以下内容(不限于)：

(1)建立并实施识别问题发生得根本原因得调查程序。

⑵分析问题得严重程度和风险。

(3)确定并实施纠正措施。

(4)跟踪和监控纠正措施实施效果。

8、4、2纠正措施应与问题得严重性及风险程序相适应O

(1)问题轻、风险小，只需现场纠正,做好记录，写明原因。

(2)问题严重、风险大，还应分析原因、评估危害,必要时还需修改完善管理体

系O

⑶有些不符合项，员然没出问题，但存在安全隐患，应及时采取预防措施,以保

证不出现生物安全问题。

8、4、3应对纠正措施实施监督和检查。

第九章预防措施

9、1目得

防止潜在(未发生)得不合格，缺陷或其她不希望得情况发生。

9、2范围

适用本实验室已发现得安全问题、隐患和需改进得管理体系要求。

9、3职责

⑴质管科负责预防措施程序得制定，预防措施监督和检查。

⑵实验室负责预防措施得落实。

9、4控制要点

9、4、1预防措施得启动

⑴对曾经出现得不符合项,启动预防措施，减少类似不符合情况发生得可能

性。

⑵每次内部审核或监督检查后,启动预防措施，消除所有项目可能发生得不符

合或偏离得潜在原因。

⑶每次管理评审,都对预防措施实施效果评价，并审批建立新预防措施。

9、4、2应制定预防措施计划。

9、4、3应对预防措施实施实施监控和验证有效性。

10、4、4在预防措施实施之前和实施一段时间后，应组织专家进行有关性

评价。

第十章持续改进

10、1目得

增强实验室安全管理体系得持续保障能力和管理体系得有效性。

10、2范围

适用于本实验室生物安全管理体系。

10、3职责

⑴生物安全质量负责人负责组织建立实验室活动风险系统监测、评价客观指

标，负责制定持续改进程序,负责组织持续改进措施得实施。

⑵质管科负责跟踪监督改进措施实施并评价效果。负责管理体系变更得文件

化。。

⑶实验室负责活动风险得系统监测,负责相关改进措施得落实。

1()、4控制要点

1()、4、1实验室建立相关政策，鼓励全体员工参与改进活动,并为员工提供

相关教育和培训机会

1()、4、2根据实险室实际，建立系统、评价实验室活动风险得客观指标体

系O

10、4、3实险室持续改进过程，包括薄弱环节和潜在不符合原因得识别，改

进得策划、组织、监督、评价等过程，应符合程序要求。

1()、4、4应对改进措施以重点评审或审核相关范围得方式评价其效果。

10、4、5因改进措施所致得管理体系得改变应及时文件化并实施。

第十一章内部审核

11、1目得

脸证管理体系就就是否符合国家相关法律法规得要求,体系运行就就是否持

续符合要求。

11、2范围

适用于本管理体系所有管理要素得技术要素

11、3职责

质管科负责内部审核得策划、组织并审核，负责制定内部审核程序，负责内审

计划得审核,负责确定内审人员。

11、4控制要点

11、4、1审核依据

(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》［中华人民共和国国务院令第4

24号)

⑵《实脸室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

⑶实验室生物安全管理体系文件。

11、4、2质管科制定内部审核程序文件，明确审核范围、频次、方法、基

本流程及所需文件等要求。

11、4、3内部审核可针对管理体系部分要素审核，每年应完成所有要素得

审核。

11、4、4发生下列情形时，实验室应及时开展内部审核。

⑴发生重大生物安全事故。

(2)生物安全管理体系发生重大变化,如机构调整、重大人事调整、检验业务

范围改变等。

(3)即将进行管理评审。

11、4、5内部审核人员应具备所审核活动相关得技术只就就是和专业背

景，内审人员安排应避免自己审核自己得工作。

11、4、6内部审核发现不足或改进机会，应采取适当措施，并在约定时间内

完成O

11、4、7内部审核结果应提交生物安全委员会评审。

第十二章管理评审

12、1目得

在综合实验室内部、外部各种信息得基础上，对生物安全管理体系得适宜性

做出分析和评价，提出相应得措施要求,不断改进管理体系。

12、2范围

适用于本实验室得生物安全方针、目标和管理体系得评审。

12、3职责

(1)站长负责组织实施管理评审。

(2)质管科负责管理评审程序得编制，负责根据管理评审提出得措施，列入计划,

实施管理体系不断改进。

(3)质管科负责管理评审记录整理归档。

12、4控制要点

12、4、1管理评审得输入应包括以下内容(不限于)：

⑴政策和程序得适应性。

⑵近期内部审核得结果。

(3)纠正措施和预除措施。

⑷由外部机构进行得评审。

(5)工作量和工作类型得变化。

⑹改进建议。

(7)其她相关因素，如安全活动、资源及员工得培训等。

12、4、2应对实验室管理体系及全部活动进行评审，包括设施设备得状

态、人员状态、实验室相关得活动、变更、事件、事故等。

12、4、3若条件允许，管理评审应多采用客观方式监测和评价实险室安全

管理体系得适用性和有效性。

12、4、4每年至少应进行一次管理评审。

12、4、5管理评审发现及提出得措施，应列入工作计划、并告知实脸室人

员。

12、4、7管理评审所提出得措施应在规定得时间完成。

第十三章实验室人员管理

13、1目得

确保所有工作人员能够胜任各自得工作岗位，具有良好得工作行为规范和生

物安全防范意识，积极主动参与实险室生物安全管理。

13、2范围

适用于本实脸室所有工作人员，包括运输和清洁员工。

13、3职责

⑴组织人事科负责实验室人事政策，负责实险室人员得配置。

(2)科教科负责实脸室人员得培训、考核、免疫、健康检查及档案管理。

⑶质管科负责对实验室人员得安全工作及培训等实施监督。

13、4控制要点

13、4、1实脸室应有足够得人力资源承担实验室工作及管理体系设计

得工作。

13、4、2人事政策参照《人力资源管理程序〉〉。

13、4、3实险室应设置安全与卫生监督员、设备管理员等安全岗位工作。

13、4、4实验室应对所有向位得职责、任务、对应人员得教育、培训和专

业资格等明确说明,并提供给相应员工。

13、4、5在有规定领域，实验室人员在从事相关实验室活动时，应有相应得

资格。

13、4、6应定期组织包括运输、清洁和临时聘用人员在内得所有员工培

训，重点培训员工独立工作得能力。

13、4、7人员培训计划应包括(不限于):

a）上岗培训,包括对较长期离岗或下岗人员得再上岗培训。

b）实险室管理体系培训；

c）安全知识及技能培训；

d）实险室设施设备（包括个体防护设备）得安全使用；

e）应急措施与现场救治；

f）定期培训与继续教育；

g）人员能力得考核与评估；

13、4、9组织人事科应为每个员工建立动态管理得人事档案资料，可靠保

存并保护员工隐私权，人事档案应包括（但不限于）：

a）与工作安全相关得意外事件、事故报告；

b）岗位风险说明及员工得知情同意证明；

c）教育背景和专业资格证明；

d）培训记录，应有员工与培训者得签字及日期；

e）员工得免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；

。内部和外部得继续教育记录及成绩；

第十四章实验室材料管理

14、1目得

确保所适用得与安全有关得实验材料符合有关规定，保证实险室危险材料得

使用和管理符合国家相关规定。

14、2范围

适用于本实验室与安全有关得实脸材料及危险材料得管理。

14、3职责

⑴后勤服务科负责实验室材料得采购和管理，负责危险材料得管理。

⑵实验室负责领域内得实验室材料得复查，负责对检验中使用或新产生得危

险材料进行登记，并移交后勤服务科处置。

⑶质管科负责监督和关键物料得质检。

14、4控制要点

14、4、1实验室应有明确得材料管理政装。实验室材料得选择、购买、

采集、接收、查验、使用、处置和存储，危险材料得安全和安保等必须严格按程

序进行。

14、4、2所有与安全有关得实验室材料必须经查检或证实符合规定要求

后,方可投入使用，实验室材料查检活动必须记录并归档保存。

14、4、3实验室重要消耗品、供应品与服务得供应商，应定期评价，每年

至少一次，建立合格供应商名单。评价活动必须记录并归档保存。

14、4、4必须在国家规定允许在BSL-2实险室允许范围内使用生物危

险材利，其她危险材利得使用也应符合国家有关规定。

14、4、5应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存

放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期至少10年。

14、4、6应针对病原微生物菌(毒)种可繁殖、扩增得特点，做好感染性

材料使用过程得详细记录,清晰掌握使用过程和去向。

14、4、7应有可靠得物理措施和管理程序，确保生物危险材料，危险化学品

得安全和安保。

第十五章实脸室活动管理

15、1日得

使实脸室活动严格按照操作规程要求进行，避免生物安全事件得出现。

15、2范围

适用于本实验室所有活动。

15、3职责

(1)生物安全管理办公室负责组织编制实脸室活动管理政策和程序，经生物

安全委员会审议通过后实施。

(2)质管科负责实验室活动项目得审查和监督。

⑶项目负责人负责实险室操作得指导和培训。

15、4控制要点

15、4、1实验室活动得计划、申请、批准、实施、监督和评估，必须符合实

验室活动管理政策和程序。

15、4、2每项实验室活动必须指定项目负责人。

15、4、3每项实验室活动开展前,应进行生物危险分析，了解活动涉及得

任何风险。

15、4、4应在实脸室活动开展前，为实险室人员提供如何在风险最小得情

况下进行工作得详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。

15、4、5实验室启用新得技术和方法从事病原微生物相关实验活动泌须

进行风险讦估，制定防治病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全得措

施，经生物安全委员会审议通过，方可正式实施。

15、4、6实验室人员必须掌握良好工作行为。涉及微生物得操作,应符合

良好微生物标准操作要求和特殊要求。

15、4、7操作未知风险材料，应符合实验室相应程序要求。

第十六章实险室内务管理

16、1目得

保持实验室工作区域整洁，减少不必要物品，控制和减少污染得来源和范围。

16、2范围

适用于本实脸室内务工作。

16、3职责

(1)实验室负责人负责组织制定实验室内务管理政策和程序,由技术负责人

审核批准实施。

(2)各实验室负责实验室内部清洁和消毒工作，负责区域内得内务管理。

16、4控制要点

16、4、1针对不同得实脸室风险，相应制定内务程序或安全与卫生操作规

定，包括消毒剂得选择和使用，配备防护装备，专区专用，不应混用。

16、4、2实验室工作区域应始终保持整洁有序，实验室耗材放置应适合

检验工作需要，不应过多。

16、4、3制定日常清洁(包括消毒灭菌)计划和清场消毒灭菌计划,定期实

施清洁、消毒、灭菌，包括对实险室设备和工作表面。

16、4、4制定专人负责监督内务工作实施,并定期评价内务工作质量。

16、4、5实验室存在可能对人员有潜在危险得情况时，应及时书面告知管

理负责人。

16、4、6工作中发生危险材料溢洒时，应及时启动应急处理程序。

第十七章设施设备

17、1目得

对设施设备得运行全过程实施管理，及时掌握设备得即时状态和运行状况，为

维持实验室功能，确保实验室安全，发挥实险室作用服务。

17、2范围

适用于本实脸室使用得安全防护设备。

17、3职责

(1)后期服务科制定和实施设备得年度维护计划,根据计划执行仪器设备周

期检定和校准计划。负责监视和测量设备分类管理台账，对设备统一编号,并填写

《监视和测量设备一览表》。

(2)设备管理员组织制定设施设备管理政策，由实险室主任审核批准实施。

⑶实验室负责领域内设施设备得日常使用管理和即时状态得观察、记录。

17、4控制要点

17、4、1建立设施设备管理制度,明确管理政策和程序要求。

17、4、2选择安全防护设备时要充分考虑实验室活动以及操作病原体得

特点,选择科学研究设备时，应尽可能选用具有生物安全防护功能得设备。

17、4、4应在设施设备显著部位标示其唯一性编号、校准或验证日期、

下次校准或验证日期、准用或停用状态。应明确标示设施设备存在危险得部位。

17、4、5应根据设施设备得特点和实验室对设施设备得使用要求，制定

安全、可靠、切实可靠得作业指导书并实时更新。

17、4、6设施设备应由经过授权得人员操作和维护，大型较笑杂得仪器设

备及生物安全风险较高得设备应指定专人。

17、4、7应定期开展设施设备使用人员思想素质教育和技能技术培训。

17、4、8应依据制造商得建议使用和维护实验室设施设备，未经制造

商认可，不得自行改造或改变其用途。

17、4、9设施设备投入使用前应核查和确认其性能可满足实验室安全要

求和标准。每次使用前应根据监控指标确认设备得正常工作状态并记录。

17、4、10如果设施设备脱离实险室直接控制，返回后，应在使用前对其

性能进行确认。

17、4、11设施设备较长时间不使用，应按程序定期进行维护性运行，以减

缓设施设备老化。

17、4、12设施设备已显示出缺陷或超出规定限度时应立即停止使用,

并安全处置。

17、4、13设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前，应按程序进行去

污染、清洁和消毒灭菌处理,处理后维护人员仍需穿戴适当得个体防护装备。

17、4、14设施设备发生事故或溢洒（包括生物、化学性材料）时,应根据

预先设计得方案,实施去污染、清洁和消毒灭菌处理。

17、4、