药品和药品安全管理

1、药品和药品安全管理执业药师培训-药事管理与法规第1页一、药品界定 药品，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。第2页二、药品质量特征 1.有效性药品在要求适应症、使用方法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能要求2.安全性药品按要求适应症，使用方法和用量使用药品后，人体产生毒副反应程度3.稳定性药品在要求条件下保持其有效性、安全性能力4.均一性药品制剂每一单位产品都符合有效性、安全性要求要求

2、安稳均效记忆小窍门第3页三、药品安全主要性 1.药品安全是重大基本民生问题 2.药品安全是重大经济问题 3.药品安全是重大政治问题 四、药品安全风险特点 1.复杂性 2.不可预见性 3.不可防止性 第4页五、药品安全风险分类自然风险人为风险1.别名“必定风险”、 “固有风险” “偶然风险”2.属性内在属性，属于药品设计风险人为造成，属于药品制造风险 和使用风险3.存在客观存在存在于药品研制、生产、经营、使用各个步骤4.起源起源于已知或者未知药品不良反应起源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理造成风险第5页六、药品安全风险管理主要办法 1.健全药品安全监管各项法律法规。 2.

3、完善药品安全监管相关组织体系建设。 3.加强药品研制、生产、经营、使用步骤管理。第6页 七、我国药品安全管理目标任务1.总体目标 药品标准和药品质量大夫提升 药品监管体系深入完善。 药品研制、生产、流通秩序和使用行为深入规范。 药品安全保障能力整体靠近国际先进水平。 药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。第7页七、我国药品安全管理目标任务2.规划指标 全部化学药品标准到达或靠近国际标准 全部生物制品标准到达或靠近国际标准药品标准 中药标准主导国际标准制订。 医疗器械采取国际标准百分比到达90%以上 修订药品注册管理方法施行前同意生产仿药品质量 制药中，国家基本药品和临床惯用药品质量到达

4、国际先进 水平第8页2.规划指标 药品生产100%符合修订药品生产质量管理体系要求药品生产 无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量 管理规范要求 药品经营 ：药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求 新创办零售药店均配置执业药师 药品使用 零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导 合理用药第9页记忆小窍门我国药品安全管理规划指标四个标准（化生靠近，中药主导，器械90%）一个质量生产100%GMP经营100%GSP医院药店配药师 第10页七、我国药品安全管理目标任务3.主要任务和保障办法 药品安全管理工作任务和保障办法，是在深化医药 卫生体系改革，实施医疗、医保、医药联动，推进医药分开大背景下，加紧监管制度改革，完善体系机制和法规制度建设，深化审评审批制度改革，强化药品全过程质量监管，健全药品供给保障机制，建立科学药品安全行政监管体系和技术监督体系。同时还应坚持中医并重，促进中医药、民族医药发展。第11页七、我国药品安全管理目标任务3.主要任务和保障办法 （1）开始，新创办零售药店必须配置执业药师 （2）到“十二五”末，全部零售药店法入或主要管理者必须具