产品相关分享

1、产品相关分享基础知识1产品注册流程2注册申报资料3CONTENTS基础知识1体外诊断试剂 In Vitro DiagnosisIVD 1:用于血缘筛查的体外诊断试剂2:采用放射性核素标记的体外诊断试剂医疗器械管理药品管理包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监控、预后观察和健康状态的评价过程中，用于人体样本的体外诊断试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂分类 第一类产品1. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1. 用于蛋白质检测的试剂；2. 用于糖类检测的试剂

2、； 3. 用于激素检测的试剂；4. 用于酶类检测的试剂；5. 用于酯类检测的试剂； 6. 用于维生素检测的试剂； 7. 用于无机离子检测的试剂； 8. 用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9. 用于自身抗体检测的试剂； 10. 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11. 用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂 第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂

3、; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。一类市级食品药品 监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门体外诊断试剂分类二类三类国家食品药品监督管理总局备案管理注册管理注册管理体外诊断试剂命名体外诊断试剂的产品名称：被测物质的名称+用途+方法举例：人APOE和SLCO1B1基因检测试剂盒（荧光PCR法）注意事项：尽量不用英文 不用描述性的语言 注册相关流程2立项首次注册流程1：市场调研2：文献、资料的查找立项首次注册流程1：主要原材料研究2：生产工艺和反应体系研究3：分析性能研究4：阳性判断值和参考区间确定5：稳定性研究研发完成立项首次注册流程研发试生产三批完成完成立项首次注册流程研发试生

4、产三批注册检验完成完成完成立项首次注册流程研发试生产三批注册检验完成完成完成临床试验合格立项首次注册流程研发试生产三批注册检验完成完成完成提交注册 申报资料合格临床试验国家药监局行政受理中心受理补正不予受理受理缴费立项首次注册流程研发试生产三批注册检验完成完成完成提交注册 申报资料合格临床试验医疗器械技术审评中心受理补正不予受理受理缴费完成移交技术审评体系考核立项首次注册流程研发试生产三批注册检验完成完成完成提交注册 申报资料合格临床试验受理补正不予受理受理缴费完成移交技术审评体系考核补正提供补充资料时间：一年立项首次注册流程研发试生产三批注册检验完成完成完成提交注册 申报资料合格临床试验受理

5、补正不予受理受理缴费完成移交技术审评体系考核补正补正后技术审评时间：60个工作日技术审评行政审批立项首次注册流程研发试生产三批注册检验完成完成完成提交注册 申报资料合格临床试验受理补正不予受理受理缴费完成移交技术审评体系考核补正技术审评行政审批发证注册流程总述首次注册延续注册变更注册登记事项变更许可事项变更医疗器械注册证 有效期满6个月前研发完成的新产品注册申报资料3注册申报资料体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（44号公告）注册申报资料相关的法规和指导原则体外诊断试剂 注册管理办法 （5号令）体外诊断试剂说明书编写指导要求医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械说明书和标签管理规定名称第三类

6、产品第二类产品1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.主要原材料的研究资料5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料7.阳性判断值或参考区间确定资料8.稳定性研究资料9.生产及自检记录10.临床评价资料11.产品风险分析资料12.产品技术要求13.产品注册检验报告14.产品说明书15.标签样稿16.符合性声明注册申报资料证明性文件2境内申请人应当提交： 企业营业执照副本复印件 组织机构代码证复印件综述资料3产品预期用途：用途、临床背景、相关方法产品描述：技术原理、原材料、生产工艺、质控校准溯源生物安全性方面的说明：人源材料、牛羊源性、其他动物源及微生物来源、病毒灭活措施及证明文件

7、有关产品主要研究结果的总结和评价：主要研究结果总结、产品评价其他 主要原材料的选择、制备及其质量标准质控品、校准品的原料选择、制备和定值过程校准品的溯源性文件主要原材料的研究资料4生产工艺和反应体系研究5主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等反应体系包括：样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。注册申请中包括不同适用机型注册申请中包含不同的包装规格：存在性能差异&不存在性能差异。校准品应当提交完整的溯源性文件。质控品应当提

8、交在所有适用机型上进行的定值资料分析性能评估资料6阳性判断值或参考区间确定资料7应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。ROC曲线&99%置信区间稳定性研究资料8包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。生产及自检记录9提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。临床评价资料

9、10（1）临床试验：A：伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。B：临床试验方案C：各临床试验机构的临床试验报告D：对所有临床试验结果的总结报告E ：附件二类和三类的体外诊断试剂减少临床试验病例数或者免做临床试验的条件免临床试验目录校准品和质控品不需要做临床 试验（2）是否需要做临床试验：产品风险分析资料11对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。产品技术要求12按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的有关要求，

10、编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。产品注册检验报告13具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。产品说明书14 对于境内产品,申请人应当按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。 按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。标签样稿15 应当符合医疗器械说明书和标签管理规定的要求。 产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。符合性声明16（一）申请人声明本产品符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品的类别符合体外诊断试剂注册管理办法和体外诊断试剂分类子目录的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。THANKS